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GB 22114-2008

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GB 22114-2008 英文版 购买 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 牙膏用保湿剂 甘油和聚乙二醇 有效

   
基本信息
标准编号 GB 22114-2008 (GB22114-2008)
中文名称 牙膏用保湿剂 甘油和聚乙二醇
英文名称 Humectants for toothpastes. Glycerin and macrogol
行业 国家标准
中标分类 Y43
国际标准分类 71.100.40
字数估计 10,128
发布日期 2008-06-27
实施日期 2009-06-01
引用标准 GB/T 191; GB/T 601; GB/T 602; GB/T 603; GB/T 6682; GB/T 6678; GB/T 13216.2-1991; GB/T 13216.3-1991; GB/T 13216.4-1991; GB/T 13216.5-1991; GB/T 13216.6-1991; GB/T 13216.7-1991; GB/T 13216.8-1991; GB/T 13216.9-1991; GB/T 13216.10-1991; GB/T 13216.13-1991; JJF 1070-2005; 中华人
归口单位 全国牙膏蜡制品标准化中心
标准依据 国家标准批准发布公告2008年第11号(总第124号)
提出机构 中国轻工业联合会
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围 本标准规定了牙膏用保湿剂中甘油和聚乙二醇的要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输、贮存等。本标准适用于作为牙膏用保湿剂甘油和聚乙二醇 。

GB 22114-2008
Humectants for toothpastes.Glycerin and macrogol
ICS 71.100.40
Y43
中华人民共和国国家标准
GB 22114-2008
牙膏用保湿剂 甘油和聚乙二醇
2008-06-27发布
2009-06-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准表1和表2中的黑体字部分为强制性条款,其余为推荐性条款。
本标准是在参考了美国药典(USP30/NF25)的基础上,结合我国牙膏行业的具体情况编制而成。
本标准由中国轻工业联合会提出。
本标准由全国牙膏蜡制品标准化中心归口。
本标准主要起草人:邹斌、叶婷婷、马萱。
GB 22114-2008
牙膏用保湿剂 甘油和聚乙二醇
1 范围
本标准规定了牙膏用保湿剂中甘油和聚乙二醇的要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输、贮
存等。
本标准适用于作为牙膏用保湿剂甘油和聚乙二醇。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780:1997,MOD)
GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备
GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备
GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6678 化工产品采样总则
GB/T 13216.2-1991 甘油试验方法 透明度的测定
GB/T 13216.3-1991 甘油试验方法 气味的测定
GB/T 13216.4-1991 甘油试验方法 色泽的测定(Hazen单位 铂-钴色度)
GB/T 13216.5-1991 甘油试验方法 20℃时密度的测定
GB/T 13216.6-1991 甘油试验方法 甘油含量的测定
GB/T 13216.7-1991 甘油试验方法 氯化物的限量试验
GB/T 13216.8-1991 甘油试验方法 硫酸化灰分的测定(重量法)
GB/T 13216.9-1991 甘油试验方法 酸度或碱度的测定(滴定法)
GB/T 13216.10-1991 甘油试验方法 皂化当量的测定
GB/T 13216.13-1991 甘油试验方法 还原性物质的试验
JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》
中华人民共和国药典(2005年版)(二部)
3 要求
3.1 甘油
甘油感官指标、理化指标和有毒物质限量指标应符合表1要求。
表1
项  目
指 标
皂化法 发酵法
感官指标
外观(透明度) 透明,无悬浮物和沉淀
气味 无异味
色泽(Hazen) ≤ 30 20
GB 22114-2008
表1(续)
项  目
指 标
皂化法 发酵法
理化指标
丙三醇含量/% ≥ 98.0 95.0
密度(20℃)/(g/mL) ≥ 1.2559 1.2481
氯化物(以Cl计)/% ≤ 0.01 0.001
硫酸化灰分/% ≤ 0.01
酸度或碱度/(mmol/100g) ≤ 0.10
还原性物质 无沉淀或无银镜反应 -
皂化当量/(mmol/100g) 1.0 -
铁盐(以Fe计)/(mg/kg) ≤ - 2
有毒物质限量
二甘醇和相关化合物/% ≤
1.0(指二甘醇和相关杂质含量的总和,其
他单一杂质的含量分别≤0.1)
3.2 聚乙二醇
聚乙二醇感官指标、理化指标、有毒物质限量指标应符合表2要求。
表2
项  目 指  标
感官指标 外观
无色或几乎无色、澄清的粘稠液体,或半透明蜡状软
物,或白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末
理化指标
平均分子量 200~8000
pH 4.0~7.5
灼烧残渣/% 0.2
有毒物质限量
二甘醇和乙二醇/% ≤ 0.25(两者总和)
3.3 净含量
牙膏用保湿剂包装产品的净含量应符合JJF1070-2005的规定。
4 试验方法
本标准所用的试剂和水,除特殊规定外,均为分析纯试剂和符合GB/T 6682规定的水。
本标准中滴定分析用的标准溶液、杂质测定用的标准溶液、试验方法所用的制剂和制品,除特殊规
定外,均按GB/T 601、GB/T 602和GB/T 603的规定制备。
4.1 牙膏用甘油试验方法
4.1.1 外观
按GB/T 13216.2的规定进行。
4.1.2 气味
按GB/T 13216.3的规定进行。
GB 22114-2008
4.1.3 色泽
按GB/T 13216.4的规定进行。
4.1.4 丙三醇含量
按GB/T 13216.6的规定进行。
4.1.5 密度
按GB/T 13216.5的规定进行。
4.1.6 氯化物
按GB/T 13216.7的规定进行。
4.1.7 硫酸化灰分
按GB/T 13216.8的规定进行。
4.1.8 酸度或碱度
按GB/T 13216.9的规定进行。
4.1.9 还原性物质
按GB/T 13216.13的规定进行。
4.1.10 皂化当量
按GB/T 13216.10的规定进行。
4.1.11 铁盐
按中华人民共和国药典(2005年版)(二部)附录ⅧG的规定进行。
4.1.12 二甘醇和相关化合物
4.1.12.1 仪器
气相色谱:配有火焰离子化检测器,色谱柱为G43(6% 氰丙基苯基-94%对甲基聚硅氧烷,物质的
量百分数)(0.53mm×30m×3μm)弹性石英毛细管柱,进样口衬管类型为内卷杯状。色谱程序设置
如下:色谱柱初始温度为100℃,进样后,温度以7.5℃/min的速度升高至220℃,并保持4min。进样
口的温度保持在220℃,检测器温度保持在250℃。载气为氦气。分流比为10∶1,线速度:38cm/s。
分辨液进样后,按测定法项下规定的条件记录色谱峰响应,色谱图中二甘醇和甘油两峰的分离度不应低
于7.0。标准溶液重复进样,记录色谱峰面积,其相对标准差不应超过15%。
4.1.12.2 试剂
a) 甘油和乙二醇:色谱纯;
b) 分辨液:精确称取色谱纯二甘醇和甘油,用水溶解,定量稀释,必要时用水逐级稀释,制成二甘
醇和甘油浓度均约为0.5mg/mL的溶液;
c) 标准液:精确称取二甘醇,用水溶解,定量稀释,必要时逐级稀释,制成二甘醇浓度约为
0.05mg/mL的溶液;
d) 供试液:精确称取甘油约5g置于100mL容量瓶,用水溶解并稀释至刻度,摇匀。
4.1.12.3 测试步骤
将相同体积(约0.5μL)的标准液和供试液分别进样,记录色谱图,测量所有峰面积。按式(1)计算
甘油样品中二甘醇含量(C1):
100 (1)
式中:
C1---二甘醇含量,%;
犮S---标准液中二甘醇的浓度,单位为毫克每毫升(mg/mL);
犮U---供试液中甘油样品的浓度,单位为毫克每毫升(mg/mL);
GB 22114-2008
按式(2)计算在甘油样品中其他杂质(不含溶剂峰)含量(C2):
100 (2)
式中:
C2---甘油样品中其他杂质(不含溶剂峰)含量,%;
4.1.13 砷
按中华人民共和国药典(2005年版)(二部)附录ⅧJ中的二乙基二硫代氨基甲酸银法的规定进行。
4.1.14 重金属
按中华人民共和国药典(2005年版)(二部)附录ⅧH中的第一法的规定进行。
4.2 聚乙二醇
4.2.1 外观
按中华人民共和国药典(2005年版)(二部)《聚乙二醇》方法的规定进行。
4.2.2 平均分子量
4.2.2.1 主要仪器
耐热压力瓶。
4.2.2.2 试剂
a) 邻苯二甲酸酐溶液:将49.0g邻苯二甲酸酐放入棕色瓶中,溶于新蒸馏的或从新开封的瓶中
取出的300mL的吡啶,用力振荡直至彻底溶解。加入7g咪唑,小心摇动至溶解,使用前静置
16h。
b) 聚乙二醇供试液:小心地将25.0mL的邻苯二甲酸酐溶液放入干燥耐热的压力瓶中。加入精
确称量的聚乙二醇样品,其质量约为预期平均分子量的1/160。盖好瓶塞,用布包将压力瓶严
密包裹起来。
c) 氢氧化钠:0.5mol/L。
4.2.2.3 测定步骤
将瓶子浸于96℃~100℃水浴中,水浸没瓶子的深度与压力瓶中液体的高度齐平。5min后从水
浴中取出瓶子,不打开包裹,摇动30s混匀。继续水浴加热30min,取出后冷却至室温。将压力瓶从布
袋中取出,小心地打开瓶盖,释放压力,加入10mL水,充分摇动。静置2min,加入0.5mL酚酞:吡啶
为1+100的溶液,用0.5mol/L氢氧化钠滴定到初次出现持续15s的粉红色,记录消耗的滴定液的体
积,记做S。用同样方法用25.0mL的邻苯二甲酸酐溶液中和其中的吡啶做空白测定,记录消耗的
0.5mol/L氢氧化钠的体积,记做B。
4.2.2.4 平均分子量的计算
按式(3)计算样品中聚乙二醇的平均分子量(M):
100 (3)
式中:
M---聚乙二醇的平均分子量;
B---空白所消耗的0.5mol/L氢氧化钠量,单位为毫升(mL);
S---样本所消耗的0.5mol/L氢氧化钠量,单位为毫升(mL);
犮---氢氧化钠溶液的浓度,单位为摩尔每升(mol/L)。
GB 22114-2008
按中华人民共和国药典(2005年版)(二部)附录ⅥH的规定进行。
4.2.4 二甘醇和乙二醇
4.2.4.1 平均分子量低于450的聚乙二醇样品中的二甘醇和乙二醇含量测定
4.2.4.1.1 主要仪器
气相色谱:配备有火焰离子探测器,填充不锈钢3mm×1.5m色谱柱由承载12%山梨醇的未经处
理的硅藻土填充。载气为氮气或其他适合的惰性气体,流速50mL/min。柱温保持在140℃,进样口温
度保持在250℃,火焰离子化探测器的温度保持在280℃。
4.2.4.1.2 试剂
a) 二甘醇和乙二醇:色谱纯;
b) 标准液:用色谱纯二甘醇和乙二醇配制标准溶液,两者浓度均为500μg/mL;
c) 供试液:将精确称量的约4g的聚乙二醇置于10mL容量瓶,加水稀释至刻度,摇匀。
4.2.4.1.3 测定步骤
将2.0μL标准液进样,记录其色谱图,调整操作条件使峰高不低于100mm。测定第一色谱峰(乙
二醇)和第二色谱峰(二甘醇)的峰高,分别记为P1 和P2。将2.0μL供试液进样,在同样操作条件下记
4.2.4.1.4 二甘醇和乙二醇含量的计算
样品中乙二醇的含量(C3)按式(4)计算:
100 (4)
式中:
C3---乙二醇的含量,%;
犮1---标准液中的乙二醇浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);
P1---标准液乙二醇峰高,单位为毫米(mm);
样品中二甘醇的含量(C4)按式(5)计算:
100 (5)
式中:
C4---二甘醇的含量,%;
犮2---标准液中的二甘醇浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);
P2---标准液二甘醇峰高,单位为毫米(mm);
4.2.4.2 平均分子量高于450低于1000的聚乙二醇样品中的二甘醇和乙二醇含量测定
4.2.4.2.1 主要仪器
a) 蒸馏瓶;
b) 分光光度计。
4.2.4.2.2 试剂
a) 硝酸:0.25mol/L;
b) 硝酸铈铵:将6.25g硝酸铈铵溶于100mL0.25mol/L硝酸溶液,配制后3d内使用;
c) 标准液:将62.5mg二甘醇置于25mL容量瓶中,并用新蒸馏的乙腈和水等体积混合的溶液
GB 22114-2008
溶解二甘醇并稀释至刻度,混匀;
d) 供试液:在250mL蒸馏瓶中,将50.0g聚乙二醇溶于75mL二苯醚。如遇到结晶,可预热溶
液使结晶溶解。在1mm~2mm 汞柱的压力下缓慢蒸馏,蒸馏液收集到有1mL刻度的
100mL接收容器中,直至收集到25mL蒸馏液后蒸馏停止。向蒸馏液中加入20.0mL水,用
力振荡,再静置分层。冰浴该混合物使二苯醚凝固并分离固液两相。过滤分离得到的水层,收
集滤液。用5.0mL冰水洗涤二苯醚,过滤洗涤液并收集。将滤液和洗涤液混合入一个
25mL容量瓶,加水稀释至刻度,摇匀,如有必要,可将溶液加热至室温。在有玻璃塞的
125mL锥形瓶中,将该溶液与25.0mL新蒸馏的乙腈混合均匀。
4.2.4.2.3 测试步骤
分别移取10.0mL标准液和供试液到装有15.0mL的硝酸铈铵溶液的50mL的烧瓶中,混匀。
2min~5min内,使用1cm比色皿,最大吸收波长450nm的分光光度计同时测定两种溶液的吸光度。
空白对照为含15.0mL的硝酸铈铵溶液和10.0mL新蒸馏的乙腈与水等体积的混合物的溶液。供试
液的吸光度不应超过标准液,即乙二醇和二甘醇的总含量不应超过0.25%。
4.2.5 灼烧残渣
按中华人民共和国药典(2005年版)(二部)附录ⅧN的规定进行。
4.2.6 重金属
按中华人民共和国药典(2005年版)(二部)附录ⅧH中的第一法的规定进行。
4.2.7 砷
按中华人民共和国药典(2005年版)(二部)附录ⅧJ中的二乙基二硫代氨基甲酸银法的规定进行。
4.3 净含量指标
牙膏用保湿剂包装产品净含量按照JJF1070-2005的规定进行。
5 检验规则
5.1 检验分类
5.1.1 出厂检验
甘油出厂检验项目为感官指标和理化指标、“二甘醇和相关化合物”要求。
聚乙二醇出厂检验项目为感官指标和理化指标、“二甘醇和乙二醇”要求。
5.1.2 型式检验
本标准技术要求中所规定的全部项目为型式检验项目,正常情况下每三个月进行一次型式检验。
在以下情况下应进行型式检验:
a) 更新关键生产工艺时;
b) 主要原料有变化时;
c) 停产又恢复生产时;
d) 国家质量监督机构或需方提出进行型式检验要求时。
5.1.3 接收检验
需方有权按照供需双方所签合同的有关条款及本标准的规定,对所收到产品进行验收,验收应在货
到之日起的15d内完成。
5.2 组批与抽样规则
5.2.1 以一次交货的同规格产品为一批。
5.2.2 产品应先由生产企业质检部门按本标准规定检验合格,出具检验报告方可出厂,收货单位按本
标准验收。
5.2.3 甘油、聚乙二醇的采样按照G......
   
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