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YY 0054-2010

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基本信息
标准编号 YY 0054-2010 (YY0054-2010)
中文名称 血液透析设备
英文名称 Haemodialysis equipment
行业 医药行业标准
中标分类 C45
国际标准分类 11.040.40
字数估计 19,111
发布日期 2010-12-27
实施日期 2012-06-01
旧标准 (被替代) YY 0054-2003
引用标准 GB/T 191; GB 9706.1; GB 9706.2; GB/T 9969; GB/T 13074; GB/T 14710; YY/T 0466.1; YY 0598; 中华人民共和国药典 2005年
起草单位 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司
归口单位 全国医用体外循环设备标准化技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号
提出机构 国家食品药品监督管理局
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、试验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存要求。本标准适用于自动配液的血液透析设备(以下简称设备)。本标准不适用于:血液透析用水处理设备;腹膜透析设备;血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备;连续性血液净化设备。

YY 0054-2010
Haemodialysis equipment
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0054-2003
血 液 透 析 设 备
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类与基本参数 2
5 要求 2
6 试验方法 5
7 检验规则 11
8 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 11
附录A(规范性附录) 气泡检测方式试验 13
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准代替YY0054-2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》。
本标准与原标准的主要技术差异如下:
---修改了标准的名称,更改为《血液透析设备》;
---增加了透析液浓度控制及监测系统的要求;
---增加了电导率稳定性的要求;
---增加在线式设备的要求;
---增加了消毒的要求;
---删除了透析液压力监控的要求;
---删除了清洗消毒保护的要求,此项要求包含在GB 9706.2中;
---删除了渗漏的要求,此项要求包含在GB 9706.2中;
---删除了报警信号声响的要求,此项要求包含在GB 9706.2中;
---删除了生物学评价的要求,此项要求包含在GB 9706.1-2007中。
本标准的附录A为规范性附录。
本标准从实施之日起,代替YY0054-2003。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限
公司。
本标准主要起草人:王培连、陈嘉晔、陈宇恩、钟圣馗、高光勇、曾繁丰。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0054-1991;
---YY0054-2003。
血 液 透 析 设 备
1 范围
本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用
说明书和包装、运输、贮存要求。
本标准适用于自动配液的血液透析设备(以下简称设备)。
本标准不适用于:
---血液透析用水处理设备;
---腹膜透析设备;
---血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备;
---连续性血液净化设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780:1997,MOD)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1988+A1
+A2,IDT)
GB 9706.2 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要
求(GB 9706.2-2003,IEC 60601-2-16:1998,IDT)
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 13074 血液净化术语
GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 (YY/T 0466.1-2009,
ISO 15223:2007,IDT)
YY0598 血液透析及相关治疗用浓缩物(YY0598-2006,ISO 13958:2002,MOD)
中华人民共和国药典(2005版)
3 术语和定义
GB 9706.2和GB/T 13074确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
自动配液 automaticalypreparationofdialyzingfluid
设备分别吸入浓缩透析液或相关浓缩物以及透析用水,通过设备自动系统按比例混合,输出符合临
床透析处方的过程。
3.2
在线式设备 onlineequipment
在设备配置好的透析液基础上,再经过内毒素过滤器进一步净化,达到静脉注射液的标准,作为置
换液应用于血液透析滤过/血液滤过的设备。
3.3
容量超滤控制 volume-controlofultrafiltration
通过控制脱水的容量,调节脱水量的超滤控制方式。
4 分类与基本参数
4.1 分类
设备按功能可划分为:
a) 血液透析型;
b) 血液透析滤过型:
---在线式;
---非在线式。
4.2 基本参数
4.2.1 透析液流量
分类不同的设备,透析液流量应分别满足以下规定:
a) 血液透析和非在线式血液透析滤过设备透析液最大流量不小于500mL/min;
b) 在线式血液透析滤过设备最大透析液流量不小于700mL/min。
4.2.2 超滤方式
超滤方式为容量超滤控制型。
4.2.3 供液方式
供液方式为自动配液。
5 要求
5.1 设备正常工作条件
设备正常工作应满足以下条件:
a) 环境温度:10℃~30℃或者按制造商的规定;
b) 相对湿度:≤70%或者按制造商的规定;
c) 大气压力:86kPa~106kPa或者按制造商的规定;
d) 供电电源 a.c.220×(1±10%)V、50×(1±2%)Hz或者按制造商的规定;
e) 进水温度:按制造商的规定;
f) 进水压力:按制造商的规定。
5.2 流量控制
5.2.1 血液流量误差
设备的血液流量误差应符合制造商的规定。
注1:血液流量的负误差不宜低于-10%。
注2:血泵的疲劳度会导致血流量的减少。
注3:蠕动泵的血流量会受到输入负压的影响。
5.2.2 透析液流量误差
设备的透析液流量误差应符合制造商的规定。
注1:当透析液流量低于设定值时,认为是治疗不良。
注2:透析液流量的负误差不宜低于-10%。
5.2.3 脱水控制
5.2.3.1 脱水误差
设备在标称的脱水范围内,其脱水允许误差应为±5%或±100mL/h,两者取绝对值大者。
5.2.3.2 脱水偏离
在治疗期间的任何时间内,脱水量应保持在±400mL以内。
5.2.3.3 脱水安全
设备运行时,应符合下列规定以确保脱水安全:
a) 设备应显示实时脱水参数;
b) 脱水参数的设置应经过确认。
5.2.4 置换液流量误差(若有)
设备的置换液流量误差应符合制造商的规定。
5.2.5 肝素流量控制及监测
5.2.5.1 肝素流量误差
设备的肝素流量误差应符合制造商的规定。
5.2.5.2 肝素注入监测功能
当肝素注入完毕或推注到预设时间,设备应发出声光提示。
5.2.5.3 肝素泵过负荷或速率不正确监测功能
当肝素泵过负荷或速率不正确时,设备应发出声光报警。
5.3 透析液成分
透析液成分应符合制造商的规定。
注:设备应有在线取透析液样本的装置。
5.4 置换液(在线式设备适用)
5.4.1 置换液要求
置换液的细菌内毒素,应不得超过0.03EU/mL。
注:设备应有在线取置换液样本的装置。
5.4.2 置换液滤过---除菌系统
置换液的滤过---除菌系统应采用双重过滤,保证在单一滤器情况下也能达到5.4.1的要求。
5.5 透析液浓度控制及监测
5.5.1 分辨率与指示精度
设备的分辨率与指示精度应符合下列规定:
a) 显示分辨率应不大于显示范围的1%;
b) 指示精度应符合制造商的规定。
5.5.2 浓度控制功能
设备的浓度控制功能应符合下列规定:
a) 透析液浓度(电导率)设定值在标称范围内应连续可调;
b) 电导率控制误差应符合制造商的规定;
c) 设备宜配备透析液浓度(电导率)反馈控制功能。
注1:比例配液的设备应在使用说明书中说明使用的浓缩液的配方。
注2:比例配液的设备应在使用说明书中说明用户自行稀释干粉配制浓缩液可能带来治疗效果的偏差。
5.5.3 浓度监测功能
设备的浓度检测功能应符合下列规定:
a) 自动配液设备应具有两个或以上在线的透析液电导率测量装置,治疗过程中,当任一个电导率
测量装置的测量值超过设定值±5%时,设备应发出报警,并阻止透析液流向透析器(或滤过
器)和(或)阻止置换液流进血液;
b) 治疗过程中,电导率超限监测功能不允许关闭;
c) 设备应具备防止A/B浓缩液放错的措施。
5.6 温度控制
5.6.1 温度控制范围
透析液、置换液温度应控制在33℃~40℃范围内。
5.6.2 温度控制精度
设备的温度控制精度应符合下列规定:
a) 对透析液的加热:在35℃~38℃范围内,控温精度为±0.5℃,其余温度范围的控温精度应符
合制造商的规定;
b) 对置换液的加热:非在线式血液透析滤过设备控温精度应符合制造商的规定。
5.6.3 超温报警
应有高低限报警,超出报警温度预置值时,应发出声光报警,阻止透析液流向透析器(或滤过器)和
(或)阻止置换液流进血液。
5.7 压力监控
5.7.1 跨膜压监控
设备应设有跨膜压监控,并应符合下列规定:
a) 指示精度应符合制造商的规定;
b) 应有高低限报警,报警值允差应符合制造商的规定。
5.7.2 静脉压监控
设备应设有静脉压监控,并应符合下列规定:
a) 指示精度应符合制造商的规定;
b) 应有高低限报警,报警动作误差应符合制造商的规定;
c) 治疗模式下,当静脉压报警的低限被调整为低于1.33kPa(+10mmHg)时,设备应发出警示。
d) 超出报警预置值时,应停止血泵运转,阻止置换液流进血液,并把超滤降到最小值。
5.7.3 动脉压监控
设备应设有动脉压监控,并应符合下列规定:
a) 指示精度应符合制造商的规定;
b) 应有高低限报警,报警动作误差应符合制造商的规定。
5.8 透析液流量、温度、电导率稳定性
设备工作性能应稳定,在连续工作4h中,应达到下列要求:
a) 透析液流量波动≤10%;
b) 透析液温度波动≤1℃;
c) 透析液电导率波动≤1mS/cm。
5.9 漏血防护系统
设备应有漏血防护系统,在规定的最大透析液流量、超滤流量、置换液流量(若有)下,漏血速率的最
大报警限值应≤0.35mL/min(血液的HCT为32%)。
5.10 防止空气进入
设备应具有以下两种防止空气进入人体的方法之一:
a) 气泡检测方式 直接在血液管路上进行监测的防护系统,出现在静脉管路内的连续通过的微
小气泡报警限值或大块气泡报警限值应符合制造商的规定。
b) 液位检测方式 采用静脉壶液面探测器的设备,应能检验出静脉壶内的血液高度低于探测器
下端的状态。
5.11 pH值监测装置(若有)
设备pH值监测装置的测量误差应符合制造商的规定。
5.12 称重计(若有)
设备称重计的测量误差应符合制造商的规定。
5.13 网电源供电中断
设备应在网电源供电中断的情况下,应使血泵连续工作不小于15min,并且血路系统应继续保持
工作状态。
5.14 除气功能
设备应有进水或进液的除气功能。
5.15 废液保护
设备的废液系统应能防止使用过的废液从排出口流向透析器。
5.16 消毒
5.16.1 热消毒(若有)
在规定的消毒时间内,设备中的透析液管路表面温度应一直保持在制造商规定的消毒温度范围。
注:水的沸点与大气压力相关,随着海拔的升高,大气压力下降,水的沸点随之下降,此时宜考虑大气压力对预设消
毒温度值的影响。
5.16.2 化学消毒
设备在进行化学消毒时,应符合下列规定:
a) 在使用化学消毒剂时,制造商应规定化学消毒剂的接触时间和浓度等参数;
b) 消毒液的保持浓度和接触时间应符合制造商的规定;
注:设备的制造商选用消毒剂时,还需考虑消毒剂与负载的兼容性、环境安全和稳定性等。
c) 消毒完成后,消毒剂的残留量应符合制造商的规定。
5.17 工作噪声
设备工作时,不得有异常杂声,其噪声应不大于62dB(A计权)。
5.18 外观与结构
5.18.1 设备外形应端正,表面洁净,色泽均匀,无伤斑、裂纹等缺陷。
5.18.2 设备的面板应无涂覆层脱落、锈蚀,面板上文字和标志应清晰可见。
5.18.3 设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
5.18.4 设备的控制和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动。
5.19 安全要求
应符合GB 9706.1和GB 9706.2的要求。
5.20 环境试验
5.20.1 设备的环境试验按GB/T 14710中规定的要求进行试验,气候环境试验为Ⅰ组。
5.20.2 机械环境试验为Ⅱ组。
5.20.3 运输试验和电源适应性按GB/T 14710中的第4章和第5章要求进行。
6 试验方法
6.1 试验工作条件
设备应在下列工作条件下进行试验:
a) 环境温度:23℃±2℃;
b) 相对湿度为:45%~75%;
c) 电源电压:a.c.220×(1±10%)V、50×(1±2%)Hz;
d) 大气压力:86kPa~106kPa;
e) 进液温度:按制造商规定;
f) 进水压力:按制造商规定。
6.2 流量控制试验
6.2.1 血液流量误差试验
使用设备配套的体外循环管路,让血泵运行至少30min,在体外循环管路中通入温度为37℃的水,在
设备的标称范围内分别设置高、中血泵流量,试验时把泵前压设置在-26.7kPa(-200mmHg)处,用精度
优于1g的电子天平称量,秒表计时,测量3次,每次3min,其最大误差应符合5.2.1的要求。
6.2.2 透析液流量误差试验
根据制造商的规定,将设备设定成血液透析模式,将透析液流量分别调至最小、最大两档,待其稳定
后,用精度优于1g的电子天平称量,秒表计时,在30min内测量透析液流量,其最大误差应符合5.2.2
的要求。
6.2.3 脱水控制试验
6.2.3.1 脱水误差试验
6.2.3.1.1 试验1
将设备配套的透析器和体外循环管路按血液透析工作模式连接好,并将血路的动静脉端浸入盛水
的容器中,将设备设定为透析模式,在体外循环管路中充满水,将透析液流量设为最大,将透析液温度设
为37℃,将脱水速率设定为0mL/h或最低的可调值,血泵流量200mL/min,血液出口处压力设置为
低于最高的规定压力6.7kPa(50mmHg),用精度优于1g的电子天平测量容器水量。当流量达到稳
定状态后,测量30min的累积脱水量,其最大误差应符合5.2.3.1要求。
6.2.3.1.2 试验2
继续试验1,将脱水速率设到最大,当流量达到稳定状态后,测量30min的累积脱水量,其最大误
差应符合5.2.3.1要求。
6.2.3.1.3 试验3
继续试验2,将血液出口处压力调至高于最低的规定压力2.67kPa(20mmHg),当流量达到稳定
状态后,测量30min的累积脱水量,其最大误差应符合5.2.3.1要求。
6.2.3.1.4 试验4
在血液透析滤过模式下(若有),将置换液流量分别设为标称最大值和最小值,依次进行6.2.3.1.1、
6.2.3.1.2、6.2.3.1.3的试验,测量30min的累积脱水量,其最大误差均应符合5.2.3.1要求。
6.2.3.2 脱水偏离试验
将设备配套的透析器和体外循环管路按血液透析工作模式连接好,并将血路的动静脉端浸入盛水
的容器中,将设备设定为透析模式,在体外循环管路中充满水,将设备设置为在最大透析液流量下进行
测试,设置最大置换液流量(若可调),设置透析液温度至37℃(若适用),分别设置最大和最小脱水速
率,分别对每一个泵控制系统模拟一次大流速故障和一次小流速故障 (每次模拟一个故障),此故障将
对脱水率产生影响,直至触发防护系统的报警信号,报警的同时测定理论容量与实际容量的差异,其误
差应符合5.2.3.2的要求。
6.2.3.3 脱水安全试验
设定超滤速率并运行设备,目力观察予以验证,结果应符合5.2.3.3的要求。
6.2.4 置换液流量误差试验
使用设备配套的体外循环管路,在体外循环管路中注满水,将脱水量设成0mL/h或最小值,将置
换液温度设成37℃。设备设置为 HDF模式或 HF模式,在标称范围内,将设备的置换液流量分别调
至高、中和低三档,待其稳定后,用精度优于1g的电子天平称量,秒表计时,分别测3次,每次3min,其
最大误差应符合5.2.4的要求。
6.2.5 肝素流量控制及监测试验
6.2.5.1 肝素流量误差试验
使用制造商说明书规定的注射器,并按要求装上指示器,用水做试验。在标称范围内,将肝素流量
分别调至中值和最大值,用精度优于0.1g的电子天平称量,秒表计时,测量1h的流量,其误差应符合
5.2.5.1的要求。
6.2.5.2 肝素注入监测功能试验
设备在进行肝素注入检测功能试验时,应按以下规定进行:
a) 启动肝素泵,观察肝素注入完毕时的报警动作应符合5.2.5.2的要求;
b) 启动肝素泵,使用制造商说明书规定的注射器,并按要求装上注射器,预设运行30min,观察
预设时间完毕时的报警动作应符合5.2.5.2的要求。
6.2.5.3 肝素泵过负荷或速率不正确监测功能试验
按制造商说明书的规定,通过模拟肝素泵过负荷,或摸拟肝素流量偏离5.2.5.1的要求,观察设备
的报警动作应符合5.2.5.3的要求。
6.3 透析液成分试验
运行血液透析模式,待设备稳定后取透析液样本。按YY0598的规定进行检验,结果应符合5.3
的要求。
6.4 置换液试验(在线式设备适用)
6.4.1 置换液要求试验
运行血液滤过模式,待设备稳定后取置换液样本。按2005版《中国药典》的规定进行检验,结果应
符合5.4.1的要求。
6.4.2 置换液滤过-除菌系统试验
通过查看设备及制造商技术文件,结果应符合5.4.2的要求。
6.5 透析液控制及监测试验
6.5.1 分辨率与指示精度试验
设备在进行分辨率与指示精度试验时,应符合下列要求:
a) 按制造商说明书,调节配液监控系统的电导率,其设定范围和分辨率应符合5.5.1a)的要求;
b) 设置血液流量200mL/min,透析液流量500mL/min或者最大流量,超滤速率1000mL/h,
使设备运行在血液透析模式,分别设定电导率为标称范围高、中、低三档,待设备稳定后,用精
度优于0.1mS/cm电导率测试仪测量透析液浓度,电导率显示值与测量值的最大误差应符合
5.5.1b)的要求。
注:若适用,应注意确保测试的时间间隔不能与机器的自然电导控制周期同步。
6.5.2 浓度控制功能试验
设备在进行浓度控制功能试验时,应符合下列要求:
a) 按制造商说明书,调节透析液浓度设定值,应符合5.5.2a)的要求;
b) 设置血液流量200mL/min,透析液流量500mL/min或者最大流量,超滤速率1000mL/h,
使设备运行在血液透析模式,电导率设定为设备默认值。待设备稳定后,用精度优于
0.1mS/cm电导率测试仪测量透析液浓度,电导......
相关标准:    YY 0053-2016    YY 0485-2020    YY/T 0513.3-2020
英文版PDF:  YY 0054-2010  YY 0054  YY0054  YY 0053-2016  YY 0053  YY0053  YY 0053-2008  YY 0053  YY0053  YY/T 0606.9-2007  YY/T0606.9  YYT0606.9
   
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