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YY 0321.3-2009

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基本信息
标准编号 YY 0321.3-2009 (YY0321.3-2009)
中文名称 一次性使用麻醉用过滤器
英文名称 Single-use filter for anaesthesia
行业 医药行业标准
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 10,157
发布日期 2009-06-16
实施日期 2010-12-01
旧标准 (被替代) YY 0321.3-2000
引用标准 GB/T 1962.1; GB/T 1962.2; GB 8368; GB/T 14233.1; GB/T 14233.2; GB 15810; GB/T 16886.1; YY 0466
起草单位 武汉智迅创源科技发展有限公司
归口单位 全国医用注射器(针)标准化技术委员会
标准依据 行业标准备案公告2009年第9号
提出机构 国家食品药品监督管理局
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 YY 0321的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的要求。本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器(以下简称过滤器), 与一次性使用麻醉穿刺针配套使用。

YY 0321.3-2009
Single-use filter for anaesthesia
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY0321.3-2009
代替YY0321.3-2000
一次性使用麻醉用过滤器
2009-06-16发布
2010-12-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY0321分为以下几个部分:
---一次性使用麻醉穿刺包;
---一次性使用麻醉针;
---一次性使用麻醉用过滤器。
本部分为YY0321的第3部分。
本部分代替YY0321.3-2000《一次性使用麻醉用过滤器》。
本部分与YY0321.3-2000相比主要技术修改是:
---增加了药液过滤器过滤介质的孔径要求(本部分5.3.1);
---修改了药液过滤器过滤效率的试验方法(YY0321-20004.2.2.1及附录A;本部分5.3.1及
第A.1章);
---修改了药液过滤器液体流量指标及试验方法(YY0321-20004.2.4及附录C;本部分5.6);
---修改了药液过滤器微粒污染试验方法(YY0321-2000附录B;本部分第A.4章);
---取消了空气过滤器的生物学评价要求(本部分第7章);
---修改了检验规则(YY0321-2000第6章;本部分附录B)。
本部分附录A、附录B为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。
本部分负责起草单位:武汉智迅创源科技发展有限公司。
本部分参与起草单位:北京伏尔特技术有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司。
本部分主要起草人:罗勇、吴其玉。
本部分参与起草人:晏绍军、马建强、沈钰琴。
本部分于2000年9月首次发布,2009年第一次修订。
YY0321.3-2009
一次性使用麻醉用过滤器
1 范围
YY0321的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的要求。
本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器(以下简称过滤器),与一次性使用麻醉穿刺针配套使用。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0321的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些标准的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15810 一次性使用无菌注射器
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价:第1部分:评价与试验
YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
3 分类与标记
3.1 分类
过滤器分为空气过滤器和药液过滤器。
3.2 结构型式
空气过滤器典型结构如图1所示。
药液过滤器典型结构如图2所示。
1---内圆锥接头保护套;
2---上盖(内6∶100锥度);
3---滤膜;
4---底座(外6∶100锥度);
5---外圆锥接头保护套。
图1 空气过滤器典型结构
YY0321.3-2009
1---内圆锥接头保护套;
2---上盖(内6∶100锥度);
3---滤膜;
4---底座(外6∶100锥度);
5---外圆锥接头保护套。
图2 药液过滤器典型结构
注1:本示意图仅说明过滤器的结构,并非为本标准规定的唯一型式。
注2:配置在麻醉包内的药液过滤器可不加圆锥接头保护套。
3.3 标记
产品型号标记由产品名称代号、分类代号及标称孔径组成。
产品名称代号:过滤器以AF表示。
分类代号:空气过滤器以A表示;药液过滤器以L表示。
标记示例1:过滤介质标称孔径为0.5μm的空气过滤器
AF-A-0.5
标记示例2:过滤介质标称孔径为2.0μm的药液过滤器
AF-L-2.0
4 材料
生产过滤器及其部件用材料应符合第5章的要求。与药液接触的部件,其材料还应符合第6章和
第7章的要求。
5 物理要求
5.1 外观
以正常视力或矫正视力观察,过滤器外表面应光洁,无毛刺、杂质、裂痕等缺陷。
5.2 接头
过滤器接头应符合GB/T 1962.1和/或GB/T 1962.2的规定。
5.3 滤除率
5.3.1 药液过滤器过滤介质标称孔径应不大于2.0μm,按第A.1章试验时,药液过滤器滤除率应不
小于90%。
5.3.2 空气过滤器按第A.2章试验时,滤除空气中≥0.5μm的微粒的滤除率应不小于90%。
5.4 密合性
5.4.1 药液过滤器按A.3.1试验时,应无液体泄漏现象。
5.4.2 空气过滤器按A.3.2试验时,应无气体泄漏现象。
YY0321.3-2009
5.5 微粒污染
药液过滤器按第A.4章试验或其他等效方法测定微粒污染时,60mL洗脱液中,≥5.0μm的微粒
不得超过100个/mL。
5.6 液体流量
药液过滤器在300kPa压力下,1min内通过药液过滤器流出的0.9%氯化钠注射液应不小于
200mL。
6 化学要求
在同一批产品中随机抽取过滤器若干,按材料表面积(cm2)与蒸馏水(mL)为2∶1的比例加入符
合《中华人民共和国药典》的蒸馏水,使其内外表面完全浸湿,加盖,置于37℃±1℃下浸泡1h。收集
全部浸提液并冷却。同时制备空白对照液。
6.1 还原物质(易氧化物)
按GB/T 14233.1间接滴定法试验时,检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[犮(KMnO4)=0.002mol/L]
的体积之差应不超过2.0mL。
6.2 金属离子
按GB/T 14233.1比色法试验时,检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb
2+)=1μg/mL的标
准对照液。
按GB/T 14233.1原子吸收分光光度法试验时,镉的含量应不超过0.1μg/mL。
6.3 酸碱度
按GB/T 14233.1酸度计法进行试验,检验液与空白液pH值之差应不超过1.0。
6.4 环氧乙烷残留量
过滤器经环氧乙烷灭菌后,按照GB/T 14233.1进行试验,其残留量应不大于0.1mg。
7 生物要求
药液过滤器在新产品投产时、材料发生重大改变时,应按GB/T 16886.1的规定对细胞毒性、皮内
刺激反应、迟发性超敏反应、急性全身毒性和血液相容性进行生物学评价。
7.1 无菌
过滤器应通过一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。
注1:适宜的灭菌确认和常规控制见GB 18278、GB 18279和GB 18280。
注2:GB/T 14233.2中规定了无菌试验方法,该方法可用于型式试验而不适宜于出厂检验。
7.2 细菌内毒素
过滤器按GB/T 14233.2凝胶法试验时,其含量应不超过20EU/套。
8 标志
8.1 初包装
初包装上至少应有下列信息:
a) 产品名称、产品型号;
b) 制造商名称和地址;
c) 产品注册证号、执行标准号;
d) 使用YY0466给出的图形符号,标明过滤器无菌;
e) 过滤器无热原;
f) 过滤器仅供一次性使用,或同等说明,或使用符合YY0466给出的图形符号;
g) 使用说明,包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示;
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h) 生产批号,或以“批”字或“LOT”打头,或使用符合YY0466给出的图形符号;
i) 失效年月,附以适当文字,或使用符合YY0466给出的图形符号;
j) 药液过滤器药液残留量;
k) 过滤介质孔径。
8.2 外包装
外包装上至少应有下列信息:
a) 产品名称、产品型号;
b) 制造商名称和地址;
c) 使用YY0466给出的图形符号,标明过滤器无菌;
d) 生产批号,或以“批”字或“LOT”打头,或使用符合YY0466给出的图形符号;
e) 失效年月,附以适当文字,或使用符合YY0466给出的图形符号;
f) 推荐的贮存条件(如果有)。
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附 录 A
(规范性附录)
物 理 试 验
A.1 药液过滤器滤除率试验(粒子计数器法)
A.1.1 试验仪器
粒子计数器:包括电阻法或光阻法,有搅拌系统,一次取样量不小于1mL。
A.1.2 试验液
按表A.1的要求选择胶乳粒子悬浮液作为试验液。
表A.1 试验悬浮液中胶乳粒子的技术要求
过滤介质标称孔径
μm
粒子峰值粒径
μm
粒径的变异系数
粒径计数范围
μm
粒径计数范围内的粒子数量(N0)
个/mL
≤2 1.9~2.3 <10 2.0~3.0 1500~3000
A.1.3 步骤
A.1.3.1 取100mL试验液(A.1.2),注入洁净的计数器的样品池中,按表A.1中粒径计数范围对样
品池内试验液中的胶乳粒子计数(N0),总取样量不少于15mL。
注:测得的N0 值须满足表A.1规定。
A.1.3.2 取100mL试验液(A.1.2),采用注射器将其注入药液过滤器,滤过液流入洁净的计数器的
样品池中,按表A.1中粒径计数范围对样品池内滤过液中的胶乳粒子计数(N1),总取样量不少于
15mL。
A.1.4 结果表示
式(A.1)给出药液过滤器的滤除率,以百分数表示:
药液过滤器滤除率 = 1-N1N( )0 ×100% (A.1)
式中:
N0---试验液中测得的粒子数,单位为个每毫升(个/mL);
N1---滤过液中测得的粒子数,单位为个每毫升(个/mL)。
A.2 空气过滤器滤除率试验
A.2.1 试验仪器
尘埃粒子计数器:采样管长度为1m。采样次数为1次/min。
转子流量计。
A.2.2 试验步骤
在静态环境条件下,将尘埃粒子计数器与流量计相连,在空气流量为50mL/min下,测定1min内
采集的空气中≥0.5μm的微粒数,连续读取五个数据。
另取空气过滤器按使用方向使其与流量计进气口相连,在相同空气流量下,测定1min内流经空气
过滤器后的空气中≥0.5μm的微粒数,连续读取五个数据。
将连续读取的五个数据中的最大值和最小值去掉,取其余三个数据的平均值。
A.2.3 结果表示
式(A.2)给出空气过滤器的滤除率,以百分数表示:
YY0321.3-2009
空气过滤器滤除率 = 1-N1N( )0 ×100% (A.2)
式中:
N0---空气中≥0.5μm的微粒平均数;
N1---流经空气过滤器后的空气中≥0.5μm的微粒平均数。
A.3 密合性试验
A.3.1 药液过滤器密合性试验
将蒸馏水从药液过滤器进液端注入,另一端封闭,施加300kPa压力观察15s,不得有液体渗漏
现象。
A.3.2 空气过滤器密合性试验
以80kPa压力将气体从空气过滤器进气端注入,另一端封闭,将空气过滤器浸入20℃~30℃水
中,观察15s,不得有气体泄漏现象。
A.4 微粒污染试验
A.4.1 原理
这一方法是通过冲洗药液过滤器内腔,收集药液过滤器洗脱液中的粒子,并对其计数来评价污染。
A.4.2 试验仪器
粒子计......
   
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