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YY 0451-2010

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YY 0451-2010 英文版 145 购买 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 有效

   
基本信息
标准编号 YY 0451-2010 (YY0451-2010)
中文名称 一次性使用便携式输注泵 非电驱动
英文名称 Portable infusion devices for single use - Non electrically driven
行业 医药行业标准
中标分类 C46
国际标准分类 11.120.30
字数估计 14,16
发布日期 2010-12-27
实施日期 2012-06-01
旧标准 (被替代) YY 0451-2003
引用标准 GB/T 1962.1; GB/T 1962.2; GB 8368; GB/T 14233.1; GB/T 14233.2; GB/T 16886.1; GB/T 16886.2; GB/T 16886.3; GB/T 16886.4; GB/T 16886.5; GB/T 16886.6; GB/T 16886.7; GB/T 16886.9; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; GB/T 16886.12; GB/T 16886.13; GB/T 16886.14; GB/T 16886.15; GB/T 1688
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心、上海怡新医疗设备有限责任公司
归口单位 全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
标准依据 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号
提出机构 全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 本标准规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵基本要求和相应的试验方法。适用于可持续给液(固定的或可调节)和(或)自控给液的输注泵。本标准不适用于:IEC 60601-2-24所包括的电驱动或电控制的输液泵;植入式装置;肠给养泵;经皮给液装置;输液动力不是装置自身提供动力, 而是通过患者主动干预来获得动力(如:只靠重力作为动力的装置)。

YY 0451-2010
Portable infusion devices for single use - Non electrically driven
ICS 11.120.30
C46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0451-2003
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0451-2003《一次性使用输注泵》。
本标准中的技术内容参考了ISO/DIS28620:2009《非电驱动便携式输注泵》。
本标准与YY0451-2003主要技术内容差异如下:
---修改了标称容量、标称容量的定义,增加了残留量的定义,取消了有效输注量的定义;
---修改了流量的要求和试验方法;
---修改了自控给液量的要求和试验方法;
---修改了设计和特性的要求和试验;
---修改了化学性能的要求和试验方法。
本标准由全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)提出并归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海怡新医疗设备有限责任公司。
本标准起草人:吴平、姚秀军、沈永、贾彧飞、李克芳。
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
1 范围
本标准规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵(以下简称输注泵)基本要求和相应的试验方法。
适用于可持续给液(固定的或可调节)和(或)自控给液的输注泵。
本标准不适用于:
---IEC 60601-2-24所包括的电驱动或电控制的输液泵;
---植入式装置;
---肠给养泵;
---经皮给液装置;
---输液动力不是装置自身提供动力,而是通过患者主动干预来获得动力(如:只靠重力作为动力
的装置)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
(GB/T 1962.1-2001,ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368-2005,ISO 8536-4:2004,MOD)
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2009,ISO 15223-1:2007,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
自控给液 bolus
由患者操作......
   
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