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YY 0505-2012

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YY 0505-2012 英文版 185 购买 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验 有效

   
基本信息
标准编号 YY 0505-2012 (YY0505-2012)
中文名称 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验
英文名称 Medical electrical equipment. Part 1-2: General requirements for safety. Collateral standard: Electromagnetic compatibility. Requirements and tests
行业 医药行业标准
中标分类 C30
国际标准分类 11.140
字数估计 77,790
发布日期 2012/12/17
实施日期 2014/1/1
旧标准 (被替代) YY 0505-2005
采用标准 IEC 60601-1-2-2004, IDT
起草单位 上海市医疗器械检测所
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理局公告2012年第74号
提出机构 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称设备和系统)的电磁兼容性。

YY 0505-2012
Medical electrical equipment.Part 1-2:General requirements for safety.Collateral standard:Electromagnetic compatibility.Requirements and tests
ICS 11.140
C30
中华人民共和国医药行业标准
YY0505-2012/IEC 60601-1-2:2004
代替YY0505-2005
医用电气设备
第1-2部分:安全通用要求
并列标准:电磁兼容 要求和试验
(IEC 60601-1-2:2004,IDT)
2012-12-17发布 2014-01-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
第一篇 概述
1 范围和目的 1
2 术语和定义 1
3 通用要求 4
6 识别、标记和文件 5
第二篇到第四篇
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护
36 电磁兼容性 20
第六篇到第十篇
附录A(资料性附录) 总导则和编制说明 34
附录B(资料性附录) 表201~表208实例 55
附录C(资料性附录) GB 4824分类指南 64
附录D(资料性附录) YY0505应用于专用标准的指南 66
附录E(资料性附录) 电磁环境 67
附录F(规范性附录) 规范性引用文件 68
附录G(资料性附录) 基本性能判定指南 70
附录H (资料性附录) 系统内的非医用电气设备免于本标准电磁兼容性试验要求的判定指南 71
图201 完成表201的说明---对GB 4824设备和系统 12
图202 完成表201的说明---对GB 4343和GB 17743设备和系统 13
图203 完成表202的说明 14
图204 完成表203和表205的说明---对生命支持设备和系统 18
图205 完成表204和表206的说明---对非生命支持设备和系统 18
图A.1 辐射抗扰度试验用电缆布置示例图 53
图A.2 有一根电缆和两根电缆的设备最大尺寸示例图 54
图H.1 系统内的非医用电气设备是否免于本标准电磁兼容性试验要求的判定流程 71
YY0505-2012/IEC 60601-1-2:2004
表201 指南和制造商的声明---电磁发射---对所有设备和系统 11
表202 指南和制造商的声明---电磁抗扰度---对所有设备和系统 14
表203 指南和制造商的声明---电磁抗扰度---对生命支持设备和系统 15
表204 指南和制造商的声明---电磁抗扰度---对非生命支持设备和系统 16
表205 便携式及移动式射频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离---对生命支持设备和
系统 17
表206 便携式及移动式射频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离---对非生命支持设备和
系统 17
表207 指南和制造商的声明---电磁抗扰度---对规定仅用于屏蔽场所的生命支持设备和系统
表208 指南和制造商的声明---电磁抗扰度---对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持设备和
系统 20
表209 调制频率、生理模拟频率和工作频率 26
表210 电压暂降的抗扰度试验电平 32
表211 电压中断的抗扰度试验电平 32
表B.1 表201的实例(1) 55
表B.2 表201的实例(2) 55
表B.3 表201的实例(3) 56
表B.4 表202的实例 56
表B.5 抗扰度和符合电平试验的实例(1) 57
表B.6 表203的实例 58
表B.7 表205的实例 59
表B.8 表204的实例 60
表B.9 表206的实例 60
表B.10 抗扰度和符合电平试验的实例(2) 61
表B.11 表207的实例 62
表B.12 抗扰度和符合电平试验的实例(3) 62
表B.13 表208的实例 63
表E.1 电磁环境 68
YY0505-2012/IEC 60601-1-2:2004
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
医用电气设备的安全标准主要由第一部分《安全通用要求》和第二部分《安全专用要求》构成。
本标准是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的并列标准。除本标准外,
GB 9706.1-2007的其他相关并列标准有:
---GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统
安全要求》(IEC 60601-1-1:2000,IDT);
---GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准:诊断X射线设
备辐射防护通用要求》(idt,IEC 60601-1-3:1994);
---YY/T 0708-2009 《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电
气系统》(IEC 60601-1-4:2000,IDT);
---YY0709-2009《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电
气设备和医用电气系统中警报系统的测试和指南》(IEC 60601-1-8:2003,IDT)
本标准代替YY0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容
要求和试验》。
本标准与YY0505-2005相比,主要差异如下:
---为了与基础标准一致,对原标准作了一些编辑性修改,如:“辐射的射频电磁场”改为“射频电磁
场辐射”,“RF”改为“射频”;
---增加了A型专用设备和系统的要求;
---引用标准增加了YY0709-2009,删除了IEC 60601-1:1988(见附录F);
---增加了附录G、附录H;
---本标准第2章的术语及引用的术语用五号黑体表示。
本标准等同采用IEC 60601-1-2:2004(2.1版),即IEC 60601-1-2:2001+A1:2004《医用电气设备
第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》。本标准与IEC 60601-1-2:2004
(2.1版)相比,作了如下编辑性修改:
---按照GB/T 1.1对一些编排格式进行了修改;
---对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本标准中将国际标准编号替换为相应
的国家标准号,并在附录F中注明采用关系;
---为了编辑方便,将附录的代号由三个字母调整为一个字母,如将附录AAA调整为附录A;
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)提出并归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、辽宁开普医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限
公司。
本标准主要起草人:刘京林、高中、牛帅、田艳芳、王伟明、蒋岁、周立东。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0505-2005。
YY0505-2012/IEC 60601-1-2:2004
引 言
近年来,随着高敏感性电子技术在医用电气设备中广泛应用和新通讯技术,如个人通讯系统、蜂窝
电话等,在社会生活各领域的迅速发展;医用电气设备不仅自身会发射电磁能,影响无线电广播通讯业
务和周围其他设备的工作,而且在它的使用环境内还可能受到周围如通讯设备等电磁能发射的干扰造
成对患者的伤害。医用电气设备的电磁兼容性因它涉及公众的健康和安全,而日益受到各国的关注。
制订医用电气设备和医用电气系统(本并列标准中简称为设备和系统)电磁兼容性标准的必要性已成为
人们普遍的共识 。
制定电磁发射标准主要为保护:安全业务、其他设备和系统、非医用电气设备(如计算机)、无线电通
讯(如无线电广播/电视、电话、无线电导航)。制定电磁抗扰度标准主要为确保设备和系统的安全。
电磁兼容性(见2.204定义)不同于GB 9706.1所覆盖的其他安全方面,这是因为所有的设备和系
统在正常使用的环境里存在着不同严酷程度的电磁现象,并且规定了设备在它预期环境中为形成电磁
兼容必须“满意运行”。这意味着与安全有关的传统的单一故障概念不适用于电磁兼容标准。
IEC 60513说明了安全标准与性能标准间的差异常常是不清楚的。设备和系统用于医疗实践是因
为它们能提供所需的功能。如果设备和系统1)对预期在正常使用环境中的事件因缺乏抗扰度而不能提
供所需的功能,就会出现干扰医疗实践而不能接受的情况。因此,IEC 60601-1-2标准第二版与第一版
的区别在于:在出现预期程度的电磁骚扰电平时,建立性能的最低基线。
本标准认为在制造商、客户和使用者之间为确保设备和系统按预期设计和运行有共同分担的责任。
设备或系统制造商的职责是以符合本标准的要求进行设计和制造,并对客户或使用者公开信息,以便维
护在兼容的电磁环境中达到设备或系统能按预期运行的目的。
由于医疗实践包含众多专业性,因此需要设计多功能的设备和系统。有一些功能,例如:患者的微
弱信号测量,该微弱信号电平与本标准所规定的电磁抗扰度试验中耦合到设备和系统的电磁噪声电平
相比是很低的。由于许多这样的设备和系统已被证明有益处,所以在基于物理方面、技术方面或生理方
面的限制考虑能提供充分的理由下,本标准允许降低抗扰度试验电平。在此种情况下,制造者必须公开
设备或系统满足本标准性能要求的电平,并规定使用环境的电磁特性和如何建立这样的环境,以使设备
或系统按预期运行。
本标准也认为某些环境可能需要更高的抗扰度电平。如何确定可能需要更高抗扰度电平的环境以
及应当提供怎样的电平,正在研究中。
本标准认为对于生命支持设备和系统,为了建立更宽的安全裕度,即使在通常的医疗使用环境下使
用,也必须有更高的抗扰度电平。因此,本标准对生命支持设备和系统规定了附加的要求。
本标准以TC62/SC62A、TC77(包括网络在内的电气设备之间的电磁兼容性)和CISPR(国际无线
电干扰特别委员会)制订的现行IEC 标准为基础。
本标准规定的电磁兼容性要求一般适用于如1.201中所描述的设备和系统。对于某些类型的设备
和系统,这些要求可能需要通过专用标准的特殊要求加以修改。鼓励专用标准的编写者参照附录D作
为本标准的应用指南。
1) 本标准中,“或”有时可以理解为包括“和”。
YY0505-2012/IEC 60601-1-2:2004
医用电气设备
第1-2部分:安全通用要求
并列标准:电磁兼容 要求和试验
第一篇 概述
1 范围和目的
1.201* 范围
本标准适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称设备和系统)的电磁兼容性。
1.202 目的
本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验,并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验
的基础。
2 术语和定义
GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY0709-2009和 YY/T 0316-2008界定的以及下列术
语和定义适用于本文件。
2.201
(抗扰度)符合电平 (immunity)compliancelevel
小于或等于设备或系统满足36.202相应条款要求时的抗扰度电平。
注:符合电平的附加要求在6.8.3.201中有规定。
2.202*
(性能的)降低 degradation(ofperformance)
设备或系统的工作性能非期望地偏离它的预期性能。
注:术语“降低”可用于暂时失效和永久失效。
注:改自GB/T 4365-2003,161-01-19。
2.203*
有效辐射功率 effectiveradiatedpower;ERP
在给定方向的任一规定距离上,为产生与给定装置相同的辐射功率通量密度而必须在无损耗参考
天线输入端施加的功率。
注:在ITU和IEV的712章中使用的术语“有效辐射功率”,仅当参考天线是半波偶极子时才不受条件限制。
注:改自GB/T 4365-2003,161-04-16。
2.204*
电磁兼容性 electromagneticcompatibility;EMC
设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的
能力。
注:改自GB/T 4365-2003,161-01-07。
YY0505-2012/IEC 60601-1-2:2004
2.205*
电磁骚扰 electromagneticdisturbance
任何可能引起装置、设备或系统性能降低的电磁现象。
注1:电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒介自身的变化。
注2:改自GB/T 4365-2003,161-01-05。
2.206
(电磁)发射 (electromagnetic)emission
从源向外发出电磁能的现象。
[GB/T 4365-2003,161-01-08]
2.207*
电磁环境 electromagnetic environment
存在于给定场所的所有电磁现象的总和。
注1:通常,电磁环境是与时间相关的,对它的描述可能需要用统计的方法。
注2:改自GB/T 4365-2003,161-01-01。
2.208
电磁噪声 electromagnetic noise
一种明显不传送信息的时变电磁现象,它可能与有用信号叠加或组合。
[GB/T 4365-2003,161-01-02]
2.209
静电放电 electrostaticdischarge;ESD
具有不同静电电位的物体相互靠近或直接接触引起的电荷转移。
[GB/T 4365-2003,161-01-22]
2.211*
占用频带 exclusionband
预期用于接收射频电磁能的接收机频带。当接收频率大于或等于80MHz时,接收频率或频带可
从-5%延伸到+5%;当接收频率小于80MHz时,接收频率或频带可从-10%延伸到+10%。
注:在国家无线电法规中,该术语的其他定义有时用于其他目的。
2.212*
(设备或系统的)功能 function(ofanequipmentorsystem)
设备或系统预期对患者进行诊断、治疗或监护的临床主要作用。
2.213
IEC 60601试验电平 IEC 60601testlevel
本标准中36.202或专用标准中规定的抗扰度试验电平。
2.214*
(对骚扰的)抗扰度 immunity(toadisturbance)
设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力。
注:改自GB/T 4365-2003,161-01-20。
2.215
抗扰度电平 immunitylevel
将某给定电磁骚扰施加于某一装置、设备或系统而其仍能正常工作并保持所需性能等级时的最大
骚扰电平。
[GB/T 4365-2003,161-03-14]
YY0505-2012/IEC 60601-1-2:2004
2.216*
抗扰度试验电平 immunitytestlevel
进行抗扰度试验时,用来模拟电磁骚扰试验信号的电平。
注:改自GB/T 4365-2003,161-04-41。
2.217
信息技术设备 informationtechnologyequipment;ITE
用于以下目的设备:
a) 接收来自外部源的数据(例如通过键盘或数据输入线);
b) 对接收到的数据进行某些处理(如计算、数据转换、记录、建档、分类、存贮和传送);
c) 提供数据输出(或送至另一设备或再现数据或图像)。
注:这个定义包括那些主要产生各种周期性二进制电气或电子脉冲波形,并实现数据处理功能的单元或系统:诸如
文字处理、电子计算、数据的转换、记录、建档、分类、存贮、恢复及传递,以及用图像再现数据等。
[GB/T 4365-2003,161-05-04]
2.218*
大型设备或系统largeequipmentorsystem
不能在2m×2m×2.5m的空间内安装的设备或系统,其中不包括电缆,但包括分布式系统。
2.219*
生命支持设备或系统 life-supportingequipmentorsystem
至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统,且一旦该功能不能满足
36.202.1j)要求就很可能导致患者严重的伤害或死亡。
2.220*
低电压 lowvoltage
相线与相线或相线与中线之间小于或等于交流1000V或直流1500V的电压。
2.221*
医用电气系统(以下简称为“系统”) medicalelectricalsystem
多台设备的组合,其中至少有一台为医用电气设备,并通过功能连接或使用可移式多插孔插座
互连。
注:当设备与系统连接时,医用电气设备应被认为包括在系统内。
[GB 9706.15-2008,定义2.201]
2.222*
工作频率 operatingfrequency
在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频。
2.223*
与患者耦合的设备或系统 patient-coupledequipmentorsystem
至少含有一个应用部分的设备或系统,通过与患者的接触以提供设备或系统正常运行所需要的感
知或治疗点,并提供一个预期或非预期的电磁能路径,无论是导体耦合还是电容耦合或电感耦合。
2.224*
生理模拟频率 physiologicalsimulationfrequency
用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频,使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方
式运行。
2.225*
公共电网 publicmainsnetwork
所有各类用户可以接入的低压电力线路。
YY0505-2012/IEC 60601-1-2:2004
2.226*
射频 radiofrequency;RF
位于声频和红外频谱之间的电磁频谱中,用于无线电信号传播的频率。
注:通常采用的范围是9kHz~3000GHz。
2.227*
专用设备或系统 professionalequipmentorsystem
由专业医护人员使用且预期不向公众出售的设备或系统。
注:改自GB/T 4365-2003161-05-05。
2.228
A型专用设备或系统 typeAprofessionalequipmentorsystem
专用设备或系统符合GB 48242组B类(除基频的第三次谐波),而第三次谐波符合2组A类电磁
辐射骚扰限值的设备或系统。
注:见36.201.1a)6)。
3 通用要求
3.201 设备和系统的电磁兼容性通用要求
3.201.1* 电磁兼容性
设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰,而且该设
备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。
如果满足本标准的要求,即认为符合要求。
3.201.2 基本性能
除非识别出设备或系统的基本性能(基本性能识别指南参见附录G),否则设备或系统的所有功能
都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验[见36.202.1j)]。基本性能应在随机文件中说明。
通过检查随机文件来检验是否符合要求,如果没有进行识别,则通过检......
   
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本公司专职于中国国家标准行业标准英文版