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YY 0600.2-2007

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YY 0600.2-2007 英文版 145 购买 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 有效

   
基本信息
标准编号 YY 0600.2-2007 (YY0600.2-2007)
中文名称 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机
英文名称 Lung ventilators for medical use. Particular requirements for basic safety and essential performance. Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients
行业 医药行业标准
中标分类 C46
国际标准分类 11.040.10
字数估计 26,289
发布日期 2007-01-31
实施日期 2008-02-01
引用标准 GB/T 4999-2003; GB/T 5332-1985; GB 7144-1999; GB 9706.1; GB/T 19974-2005; YY/T 0316-2003; YY 0461-2003; YY 0466-2003; YY 0505-2005; YY 1040.1-2003; ISO 5356-2; ISO 5359; ISO 5362; ISO 7396-1; ISO 8185; ISO 9360-1; ISO 9360-2; ISO 9919; ISO 15001; ISO 21647; IEC 60601-1-8-200
起草单位 上海德尔格医疗器械有限公司
归口单位 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
标准依据 中国行业标准备案公告2007年第4期(总第88期)
提出机构 National Standardization Technical Committee of anesthesia and respiratory equipment
发布机构 China Food and Drug Administration
范围 YY 0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求, 该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备, 其经常使用场所的动力源往往是不可靠;并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。YY 0600的本部分不适用于铁甲和“铁肺”通气机。YY 0600的本部分不适用于仅用来增加自主呼吸患者通气的呼吸机。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分, 则该要求优先于相应的通用要求。

YY 0600.2-2007
Lung ventilators for medical use.Particular requirements for basic safety and essential performance.Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
医用呼吸机
基本安全和主要性能专用要求 第2部分:
依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机
(ISO 10651-2:2004,MOD)
2007-01-31发布
2008-02-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
1.101 规范性引用文件 1
2 术语和定义 2
3 通用要求 3
4 试验的通用要求 3
5 分类 3
6 识别、标记和文件 3
7 输入功率 6
8 基本安全类型 6
9 可拆卸的保护装置 6
10 环境条件 6
11 不采用 7
12 不采用 7
13 概述 7
14 有关分类的要求 7
15 电压和(或)能量的限制 7
16 外壳和防护罩 7
17 隔离 7
18 保护接地、功能接地和电位均衡 7
19 连续漏电流和患者辅助电流 7
20 电介质强度 7
21 机械强度 7
22 运动部件 7
23 面、角和边 8
24 正常使用时的确定性 8
25 飞溅物 8
26 振动与噪声 8
27 气动和液压动力 8
28 悬挂物 8
29 X射线辐射 8
30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射 8
31 微波辐射 8
32 光辐射(包括激光) 8
33 红外线辐射 8
34 紫外线辐射 8
35 声能(包括超声) 8
36 电磁兼容 8
37 位置和基本要求 9
38 标志、随机文件 9
39 对AP型和APG型设备的共同要求 9
40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 9
41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 9
42 超温 9
43 防火 9
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 9
45 压力容器和受压部件 10
46 人为差错 10
47 静电荷 10
48 生物相容性 10
49 供电电源的中断 10
50 工作数据的准确性 11
51 危险输出的防止 11
52 不正常的运行和故障状态 13
53 环境试验 13
54 概述 13
55 外壳和罩盖 13
56 元器件和组件 14
57 网电源部分、元器件和布线 15
58 保护接地---端子和连接 15
59 结构和布线 15
101 报警系统 15
102 通用标准的附录 16
附录AA(资料性附录) 基本原理 17
参考文献 20
图101 测量呼气压力和通气量仪器配置 12
表101 呼气压力和通气量测量条件 12
YY0600.2-2007
前言
YY0600《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求》,由下列部分组成:
---第1部分:家用呼吸支持设备;
---第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机;
---第3部分:急救和转运用呼吸机。
YY0600的其他部分将陆续制定:
---第4部分:人工呼吸设备;
---第5部分:气动急救复苏设备。
本部分为YY0600的第2部分,修改采用国际标准ISO 10651-2:2004《医用呼吸机---基本安全
和主要性能专用要求---第2部分:用于呼吸机依赖患者的家用呼吸机》,本部分与ISO 10651-2:2004
的主要差异如下:
---本部分将ISO 10651-2:2004第2章“规范性引用文件”调整为1.101;将第3章“术语和定义”
调整为第2章,与通用标准编号保持一致;
---第46章修改为“不采用”;
---第56.3bb)条高压输入口的接头修改为符合ISO 5359中表2和图3的规定;
---删除了附录BB;
---本部分中的单位“hPa”均换算为“kPa”。
本部分是基于GB 9706.1-2007(IEC 60601-1:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)《医用电气
设备 第1部分:安全通用要求》的专用标准,与 GB 9706.1配套一起使用,并与 GB 9706.1-2007
(IEC 60601-1:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)同期实施。
本部分第36章电磁兼容与YY0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标
准:电磁兼容 要求和试验》同期实施。
本部分的附录AA为资料性附录。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位:上海德尔格医疗器械有限公司。
本部分主要起草人:丁德平、李理。
引 言
YY0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求,该设备主要用于家庭护理但
也可以在其他地方(医疗保健部门或其他场所)使用,使用的患者依赖于该呼吸机的支持,也就是说此类
呼吸机被认为是生命支持设备。其经常使用场所的动力源往往是不可靠;并且通常是在受过不同程度
培训的非医护人员监控下使用。
YY0600的本部分是基于 GB 9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的专用标准,
GB 9706.1在此称为“通用标准”。通用标准是所有在一般医疗和患者环境下由合格人员使用或监控的
医用电气设备安全方面的基础标准,它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求。
通用标准与并列标准和专用标准合并使用。并列标准包括特殊技术和/或危险的要求,并适用于所
有应用设备,如医疗系统、电磁兼容(EMC)、诊断X线设备的射线防护、软件等。专用标准适用于特殊
设备类型,例如医用电子加速器、高频电刀、病床等。
注:并列标准和专用标准的说明分别见GB 9706.1-2007中1.5和第A.2章。
YY0600的本部分的篇、章和条的编号与通用标准一致。对通用标准文本的改变和并列标准的补
充,通过使用以下词来规定:
---“替换”表示通用标准的该章或条完全由本部分的文本替换。
---“增加”表示本部分的相关文本是附加到通用标准的新内容(例如,条、列项、注、表、图)。
---“修改”表示通用标准现有的内容被部分修改。
为避免与通用标准本身修改版的混淆,YY0600的本部分增加的章、条、表和图从101开始编号;补
充的列项以字母aa)、bb)编号;补充的附录以AA、BB等编号。
本部分中标以星号()的条款在附录AA中有基本原理描述。
麻醉呼吸机的要求见ISO 8835-5。
睡眠窒息呼吸治疗设备的要求见ISO 17510-1。
YY0600.2-2007
医用呼吸机
基本安全和主要性能专用要求 第2部分:
依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机
1 范围
除下述部分外,GB 9706.1-2007的第1章适用。
修改:
YY0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求,该设备适用于依赖通气支持
的患者。此类设备是生命支持设备,其经常使用场所的动力源往往是不可靠;并且通常是在受过不同程
度培训的非医护人员监控下使用。
YY0600的本部分不适用于铁甲和“铁肺”通气机。
YY0600的本部分不适用于仅用来增加自主呼吸患者通气的呼吸机。
若YY0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分,则该要求优先于相应的通用
要求。
1.101 规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0600的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO 4135:2001,IDT)
GB/T 5332-1985 可燃液体和气体引燃温度试验方法(eqv,IEC 60079-4:1975)
GB 7144-1999 气瓶颜色标志
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1988+
Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和日
常控制的通用要求 (ISO 14937:2000,IDT)
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2000,IDT)
YY0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(ISO 5367:2000,IDT)
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223:2000,IDT)
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
(IEC 60601-1-2:2001,IDT)
YY1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(ISO 5356-1:1996,IDT)
ISO 5356-2 麻醉呼吸设备---圆锥接头---第2部分:螺纹承重接头
ISO 5359 用于医疗气体系统的低压软管组件
ISO 5362 麻醉储气袋
ISO 7396-1 医用气体管道系统 第1部分:压缩医用气体和真空管道
ISO 8185(技术勘误1:2001) 医用湿化器---湿化系统的一般要求
ISO 9360-1 麻醉和呼吸设备---用于湿化病人呼吸气体的热湿交换器(HMEs)---第1部分:
最小潮气量为250mL的热湿交换器
ISO 9360-2 麻醉和呼吸设备---用于湿化病人呼吸气体的热湿交换器(HMEs)---第2部分:
YY0600.2-2007
最小潮气量为250mL的用于气管切开术患者的热湿交换器
ISO 9919 医用血氧饱和仪---要求
ISO 15001 麻醉和呼吸设备---氧兼容性
ISO 21647 医用电气设备---呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
IEC 60601-1-8:2003 医用电气设备---第1-8部分:安全通用要求---并列标准:报警系统---
要求、测试和指南---医用电气设备医用电气系统的报警系统通用要求和指南
2 术语和定义
GB/T 4999-2003、GB 9706.1、IEC 60601-1-8中确立的以及下列术语和定义适用于YY0600的
本部分。
增加:
2.101
在患者连接端口的压力
2.102
设备的一部分,在正常使用时:
---实现功能必须和患者直接接触的部分,或
---能使其与患者接触,或
---需要由患者触摸,或
---所有能连接至呼吸通气系统的部分。
注:根据GB 9706.1-2007中2.1.5改写。
2.103
正常视力的操作者或其他相关人员可读。
2.104
呼吸机,适用于住家使用,无需持续的专业监控,用来增加或提供患者肺通气,患者依赖于此通气。
注1:因为该呼吸机是应用在对通气有依赖的患者,所以被认为是生命支持设备。
注2:这一术语以下称为“呼吸机”。
2.105
呼吸机,适用于住家使用,无需持续的专业监控,用来增加或提供患者肺通气,患者不依赖于此
通气。
注:该呼吸机用于对通气无依赖,无呼吸支持也能生存且其健康状况无显著下降的患者。
2.106
每分钟进入或排出患者肺部的气体总量。
2.107
正常使用设备时操作者的位置。
YY0600.2-2007
2.108
设备的一部分,在主电源中断的情况下临时提供电源。
3 通用要求
除下述部分外,GB 9706.1-2007第3章适用。
3.1
修改(加在本条的最后):
这应包括所有的显示值和超出10.2.1规定的环境范围的校正控制,以及连接制造商在使用说明书
中规定的所有附件。
可能导致危险并且通过内在方法(内在程序)或周期检查无法检测出的任何故障(例如:氧化剂泄
漏、软件损坏)都应视作正常状态,而不应视作单一故障状态。
3.4
修改(加在本条的最后):
同等的安全度可以通过符合YY/T 0316-2003的风险分析来证明。
4 试验的通用要求
GB 9706.1-2007的第4章适用。
5 分类
除下述部分外,GB 9706.1-2007的第5章适用。
5.2
增加(加在本条的最后):
注:一台呼吸机可以有不同类型的应用部分。
6 识别、标记和文件
除下述部分外,GB 9706.1-2007的第6章适用。
6.1 设备或设备部件的外部标记
替换:
e) 产地指示
若适用,制造商和授权代表处的名称、地址。
修改[加在j)条后面]:
j) 输入功率
额定输入功率标记应包括呼吸机所带辅助网电源插座的最大额定功率输出。
修改[加在q)条后面]:
q) 生理效应
若适用,“使用橡胶”的警告。
增加:
aa) 任何高压输入端口应标有符合GB 7144-1999规定的气体名称或符号、气源压力范围和最大
的流量要求。如果流量控制或软管使用专用气体色标,应符合GB 7144-1999的要求。
bb) 操作者可触及的端口应作标记。若使用符号,应在使用说明书中有对符号的说明。
cc) 任何特殊的贮存和运输说明。
dd) 任何有关立即使用呼吸机的特殊警告和/或预防措施。
例如:有关在规定使用的环境条件以外贮存和运输之后。
YY0600.2-2007
ee) 适用时,第一次使用后,呼吸机或附件安全使用的时间,以年、月表示,可以使用YY0466-
2003中符号3.12。
ff) 外包装,包括呼吸附件的包装应清晰地标以下适用信息:
1) 内容物的描述;
2) 类型识别,或YY0466-2003中符号3.15;
3) 批次或序列号识别,或YY0466-2003中符号3.14或3.16;
4) 制造商、供应商和授权代表处的名称或商标以及地址;
5) 橡胶制品包装应清晰地标以“橡胶(LATEX)”字样;
6) “无菌(STERILE)”字样,或YY0466-2003中符号3.20~3.24任一符号;
7) “一次性使用(SINGLEUSEONLY)”、“不用重复使用(DONOTREUSE)”字样,或YY
0466-2003中符号3.2。
gg) 操作者不用工具可拆卸的所有流向敏感元件用永久贴牢和清楚易认的箭头标识。
hh) 同一制造商投放市场的同样或类似产品的包装和/或标识应能区别其灭菌和非灭菌版本[见
6.1ff)6)]。
6.3 控制器件和仪表的标记
g)
修改[加在g)的最后]:
气道压力应同时标示SI单位和厘米水柱(cmH2O)。
增加:
aa) 可视显示应是明显的并清晰易读。
修改(加在符合性试验的最后,即在“耐久性试验”与“来检验是否符合”之间增加):
“和6.101的易读试验”
6.6 医用气瓶及其连接的识别
替换:
如果使用专用气体色标(如在流量计、软管、气瓶等位置),应符合GB 7144-1999,见56.3aa)。
6.8.2 使用说明书
修改[增加在d)条的最后]:
d) 与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌
若适用,使用说明书应包括:
---首次使用前的清洗和灭菌信息;
---有关再次使用的清洗、消毒和灭菌以及任何限制信息;
---说明元件不能继续使用之前清洗、消毒和灭菌最多循环次数,或者说明何种可视的或者
功能通过/失败原则可用来判断元件不能继续使用。
增加:
aa) 增加一般内容
使用说明书应包括以下内容:
1) 呼吸机的用途;
2) 操作者可触及端口的描述。见6.1bb)和56.3dd);
3) 呼吸机正常工作需要的额定(功率)输入范围和消耗;
4) 保证呼吸机正确安装以及安全、正确工作顺序的必要信息;
5) 测试报警系统在每种可能报警条件下的功能的方法以及推荐的测试间隔;
6) 如果呼吸机带有备用电源:
YY0600.2-2007
---如何确定备用电源的状态;
---备用电源如何测试,以及;
---切换到备用电源后的运行。
7) 内部电源的安培-小时额定值和完全充电后的运行时间。
8) 如果呼吸机带外部备用电源(见49.101和49.102):
---额定电压范围要求;
---标称电压范围,和
---最大电流要求。
9) 呼吸机上的控制和测量变量的适用范围、分辨率和精度列表(见第51章);
精度表示为:带合适单位的最大零点误差加上灵敏度误差(例如,以读数百分比表示);
10) 如果呼吸机可以在10.2.1规定的环境条件以外使用但性能有所影响,说明使用的限
制和所受的影响;
11) 在使用推荐的呼吸通气系统和由于断电或部分失电而危及正常通气时,在下列气流量
下,患者连接口处测得的吸气和呼气的压力下降值:对于呼吸机提供的潮气量大于
300mL的,流量为60L/min;对于潮气量在300mL 和30mL 之间的,流量为
30L/min;对于潮气量小于30mL的,流量为5L/min(见49.103);
12) 提供给高压气体输入口的气体中是否使用新鲜气体的说明;
13) 抗静电或导电软管或导管不宜使用的说明;
14) 呼吸机不应被覆盖或放在对呼吸机运行和性能有负影响的位置的警示(例如,放置在屏
障物旁妨碍冷空气流动,造成呼吸机过热);
15) 声明在呼吸通气系统上增加附件或其他元件或组件时将引起患者连接口处的呼气压力
升高;
16) 声明呼吸机在使用时,通气方式总是可以切换的;
17) 声明提供通气监测攸关重要。另外,应确保在呼吸机报警状态或呼吸机故障时,照看患
者的人员能够采取必要的正确的措施;
18) 保证设备连续安全并正确运行的维护操作及频次的说明。本条信息同样适用于附件。
6.8.3 技术说明书
增加:
aa) 补充概述
技术说明应包括:
---测量或显示的流量、体积或通气的条件,表达为,例如,环境温度和干燥压力(ATPD)或
体温和饱和压力(BTPS)等;
---原理,包括探测到每个报警条件的运算法则总结;
---带呼吸通气系统的呼吸机、制造商推荐的包括在呼吸通气系统中的通气附件和其他元
件或组件(例如,呼吸软管、湿化器、过滤器等)的性能特征;
---呼吸机的气动图,包括由制造商提供和推荐的每个呼吸通气系统;
---呼吸通气系统中元件安装顺序和方向限制,例如,对气流方向敏感的元件;
---控制功能的相互关联;
---探测连续压力报警条件的方法和探测结构的运算法则;
---列出以下压力:
YY0600.2-2007
制,压力产生方法);
如适用,技术说明应包括以下:
---对所有显示的或用于控制的变量,应用的过滤和/或平滑技术;
---如果可使用负压,吸气和呼气相限制压力;
---触发方式;和
---通气系统过滤器的特征,如接头尺寸、死腔、顺应性和流量阻抗。
6.101 易读性试验方法
从操作者的位置或在1m±10%远的距离和(215±65)lx的亮度下,logMAR视力表上为0或视力
为6-6(20/20)的操作者(矫正后视力,如果需要的情况下),能够正确感知垂......
   
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