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YY 0671.1-2009

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基本信息
标准编号 YY 0671.1-2009 (YY0671.1-2009)
中文名称 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备
英文名称 Sleep apnoea breathing therapy. Prat 1: Sleep apnoea breathing therapy devices
行业 医药行业标准
中标分类 C46
国际标准分类 11.040.10
字数估计 23,234
发布日期 2009-06-16
实施日期 2010-12-01
引用标准 EN 556; EN 739; EN ISO 8185; EN ISO 9360-1; GB 18278-2000; GB 18279-2000; GB 18280-2000; GB 7144-1999; GB 9706.1-2007; GB/T 3767-1996; GB/T 3785-1983; GB/T 4999-2003; GB/T 5332-2007; PREN 737-6-1998; YY 0466-2003; YY 0505-2005; YY 1040.1-2003; YY 1040.2-2008
采用标准 ISO 17510-1-2002, MOD
起草单位 河南辉瑞医疗器械有限公司、北京东方万泰技术开发有限公司
归口单位 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
标准依据 行业标准备案公告2009年第9号
提出机构 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 GB 9706.1-2007中第1章中给出的范围是适用的, 但作以下增加:YY 0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。YY 0671的本部分不适用于GB 9706.28标准所涉及的各种设备。YY 0671的本部分未考虑高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。YY 0671的第2部分对面罩和应用附件提出了要求。YY 0671的本部分不适用于GB/T 4999-2003中所描述的体外呼吸设备。

YY 0671.1-2009
Sleep apnoea breathing therapy.Prat 1: Sleep apnoea breathing therapy devices
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
YY0671.1-2009
睡眠呼吸暂停治疗
第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备
(ISO 17510-1:2002,MOD)
2009-06-16发布
2010-12-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围
2 术语和定义 1
3 通用要求 3
4 试验的通用要求 3
5 分类 3
6 识别、标记和文件 3
7 输入功率 5
8 基本安全类型 5
9 可拆卸的保护装置 5
10 环境条件 5
11 不采用 6
12 不采用 6
13 概述 6
14 有关分类的要求 6
15 电压和(或)能量的限制 6
16 外壳和防护罩 6
17 隔离 6
18 保护接地、功能接地和电位均衡 6
19 连续漏电流和患者辅助电流 6
20 电介质强度 6
21 机械强度 6
22 运动部件 7
23 面、角和边 7
24 正常使用时的确定性 7
25 飞溅物 7
26 振动与噪声 7
27 气动和液压动力 7
28 悬挂物 7
29 X射线辐射 7
30 α、β、λ中子辐射和其他粒子辐射 8
31 微波辐射 8
32 光辐射(包括激光) 8
33 红外线辐射 8
34 紫外线辐射 8
35 声能(包括超声) 8
36 电磁兼容性 8
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37 位置和基本要求 8
38 标志、随机文件 8
39 对AP型和APG型设备的共同要求 8
40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 8
41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 8
42 超温 8
43 防火 9
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 9
45 压力容器和受压部件 9
46 不采用 9
47 静电荷 9
48 生物相容性 9
49 供电电源的中断 9
50 工作数据的准确性 10
51 危险输出的防止 10
52 不正常的运行和故障状态 10
53 环境试验 10
54 概述 10
55 外壳和罩盖 11
56 元器件和组件 11
57 网电源部分、元器件和布线 12
58 保护接地---端子和连接 12
59 结构和布线 12
附录AA(资料性附录) 基本原理 13
附录BB(资料性附录) 术语表 16
参考文献 17
YY0671.1-2009
前言
YY0671《睡眠呼吸暂停治疗》,由下列部分组成:
---第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备;
---第2部分:面罩和应用附件。
本部分为YY0671的第1部分。
本部分修改采用国际标准ISO 17510-1:2002《睡眠呼吸暂停治疗 第1部分:睡眠呼吸暂停治疗
设备》。
本部分与ISO 17510-1:2002的主要差异如下:
本部分将ISO 17510-1:2002第2章“规范性引用文件”调整为1.101条;将第3章“术语和定义”调
整为第2章,与通用标准编号保持一致。
本部分是基于GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标
准,与GB 9706.1-2007配套一起使用。
本部分第36章电磁兼容与YY0505-2005(IEC 60601-1-2:2001,IDT)《医用电气设备 第1-2部
分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验》同期实施。
本部分第56章引用EN556《医疗器械灭菌 有“灭菌”标签的医疗器械要求》、PrEN737-6:1998
《医用气体管道系统 第6部分:压缩医用气体和真空终端设备插头》、EN739《医用气体用低压挠性软
管组件》、ENISO 8185《医用加湿器 加湿系统的通用要求》、ENISO 9360-1《麻醉和呼吸设备 用于
湿化患者呼吸气体的热湿交换器 第1部分:最小潮气量为250mL的热湿交换器》,在这些标准转换
为国家标准或行业标准后同期实施,并在编制说明中加以解释。
本部分的附录AA和附录BB均为资料性附录。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位:河南辉瑞医疗器械有限公司,北京东方万泰技术开发有限公司。
本部分主要起草人:吴耀宇、时杰、张晓民、周娟。
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引 言
YY0671的本部分是基于GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的专用标
准,GB 9706.1-2007在此称为“通用标准”。通用标准是所有在一般医疗和患者环境下由合格人员使
用或监控的医用电气设备安全方面的基础标准,它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求。
通用标准与并列标准和专用标准合并使用。并列标准包括特殊技术和/或危险的要求,并适用于所
有应用设备,如医疗系统、EMC、诊断X线设备的射线防护、软件等。专用标准适用于特殊设备类型,例
如医用电子加速器、高频电刀、病床等。
注:并列标准和专用标准的说明分别见GB 9706.1-2007中1.5和第A.2章。
YY0671的本部分的篇、章和条的编号与通用标准一致。对通用标准文本的改变和并列标准的补
充,通过使用以下词来规定:
---“替换”表示通用标准的该章或条完全由本部分的文本替换。
---“增加”表示本部分的相关文本是附加到通用标准的新内容(例如,条、列项、注、表、图)。
---“修改”表示通用标准现有的内容被部分修改。
为避免与通用标准本身修改版的混淆,YY0671的本部分增加的章、条、表和图从101开始编号;补
充的列项以字母aa)、bb)编号;补充的附录以AA、BB等编号。
本部分中标以星号(
)的条款在附录AA中有基本原理描述。
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睡眠呼吸暂停治疗
第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备
1 范围
GB 9706.1-2007中第1章中给出的范围是适用的,但作以下增加:
YY0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。
YY0671的本部分不适用于GB 9706.28标准所涉及的各种设备。
YY0671的本部分未考虑高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。
YY0671的第2部分对面罩和应用附件提出了要求。
YY0671的本部分不适用于GB/T 4999-2003中所描述的体外呼吸设备。
1.101 规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0671的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 3767-1996 声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方近似自由场的工程法
(eqv ISO 3744-94)
GB/T 3785-1983 声级计的电,声性能及测试方法
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO 4135:2001,IDT)
GB/T 5332-2007 可燃液体和气体引燃温度试验方法(IEC 60079-4:1975,IDT)
GB 7144-1999 气瓶颜色标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(idt ISO 11134:
1994)
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(idt ISO 11135:1994)
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(idt ISO 11137:1995)
YY1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(ISO 5356-1:1996)
YY1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头(ISO 5356-2:2006,
IDT)
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
(IEC 60601-1-2:2001,IDT)
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223:2000,IDT)
EN556 医疗器械灭菌 有“灭菌”标签的医疗器械要求
PrEN737-6:1998 医用气体管道系统 第6部分:压缩医用气体和真空终端设备插头
EN739 医用气体用低压挠性软管组件
ENISO 8185 医用加湿器 加湿系统的通用要求
ENISO 9360-1 麻醉和呼吸设备 用于湿化患者呼吸气体的热湿交换器 第1部分:最小潮气量
为250毫升的热湿交换器
2 术语和定义
GB 9706.1-2007、GB/T 4999-2003确立的以及下列术语和定义适用于YY0671的本部分。
增加:
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2.1.5
增加以下项目:
---预期连接至患者或通气系统的所有部分。
2.101
在呼吸周期中,预期在患者连接口产生两种正压水平的设备。
2.102
睡眠呼吸暂停治疗2)设备通气系统,以低压气体输入口、气体吸入口和患者连接口为界限,如有新
鲜气体进气口和出气口,还应包括新鲜气体进气口和出气口。
注:只要满足本标准的要求,呼吸阀可以安装在通气系统或相对于端口的任何位置。
2.103
在整个呼吸周期中,预期在患者连接口产生持续气道正压的设备。
2.104
传送至通气系统的气体。不包括以下部分:
a) 从应急空气吸入口进入的气体;
b) 通气系统泄漏的气体;
c) 患者呼出的气体。
2.105
除应急空气吸入口外,由设备或患者吸入新鲜气体至设备通气系统的气体吸入口(见2.102的
注释)。
2.106
在正常操作条件下,多余气体和/或废气排放至大气或麻醉气体净化系统所流经的端口。
2.107
以呼吸压力经过通气系统管路,传送气体至患者连接口的设备输出端口。
2.108
以呼吸压力经过通气系统管路,传送气体从患者连接口回流至设备的连接端口。
2.109
输入供气压力大于100kPa的气体输入口。
2.110
用于医疗器械或其容器或包装上的文字或图形信息。
2.111
输入供气压力不超过100kPa的气体输入口。
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2.112
永久贴牢的医疗器械的文字或符号信息。
2.113
在正常状态和单一故障状态下,患者连接口的最高压力。
2.114
用于除去气流中细菌、微生物或微粒的装置。
2.115
可与患者连接的通气系统端口。
2.116
使用时,可根据患者需要自动调节气流压力的通气设备。
注:此设备可以调到一个或多个压力水平。
2.117
用于减轻睡眠呼吸暂停患者症状的呼吸治疗设备,适用于医疗保健部门和家庭,基本不需要专业人
员的监护。
2.118
呼吸压力设定值随时间变化和由于环境(如温度、老化)改变而引起的变化。
2.119
呼吸周期过程中呼吸压力的实际读数与其设定值之间的差异。
3 通用要求
GB 9706.1-2007第3章适用。
4 试验的通用要求
GB 9706.1-2007第4章适用。
5 分类
GB 9706.1-2007第5章适用。
注:一个设备可以有不同类型的应用部分。
6 识别、标记和文件
GB 9706.1-2007第6章适用,同时做以下修改和增加:
6.1 设备或设备部件的外部标记
替换[替换j)第一段]:
j) 输入功率
额定输入应以安培表示。
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增加(加在6.1后面):
aa) 对任何操作者可接触到的对气流方向敏感的元件,应该在元件上标有指示气流方向的清楚易
读的和永久贴牢的箭头。
bb) 所有高压输入端口应标有符合GB 7144-1999规定的气体名称或符号,应标有供压范围
(kPa)和额定最大流量(L/min)要求。
cc) 操作者可触及的端口应作标记。使用以下术语:
---新鲜气体吸入口:“新鲜气体吸入”;
---气体输出口:“气体输出”;
---气体回流端口:“气体回流”;
---排气口:“排气”。
选用专用插头的插入口,应做相应标记。
此外,如果使用其他术语、图形或符号,应加以说明,并参照上述条目。
dd)
设备及附件的标签(如通气系统附件)
标签需包括以下内容:
---如果设备预期用途对于操作者来说不明显,其附件或包装内应附带说明性活页或使用说
明书;
---制造商的名称或商标以及地址;
---设备标识和内容物品说明;
---如适用,按YY0466-2003规定标识“无菌”或“STERILE”和灭菌方法;
---如适用,按YY0466-2003中标识批次(LOT)或序列号;
---如适用,设备及附件的使用期限,以年、月表示;
---如适用,应注明“一次性使用或不可重复使用(SINGLEUSEONLY)”;
注:ISO 7000中符号1051适用(见YY0466-2003)。
---任何特殊的贮存和/或搬运说明;
---任何特殊警告和/或预防措施;
---有源医疗器械应注明制造年份,但6.1dd)第6项情况除外;
注:该项可包含在批号和序列号中。
---如适用,推荐使用的清洗、消毒和灭菌方法。
投入市场设备的包装和/或标签上应区分相同产品和相似产品,包括灭菌和非灭菌产品。
如果呼吸附件是由导电材料制成的,其包装物上应清晰的标明“导电的”或者“抗静电的”。
ee) 如果所提供的使用流量控制或软管使用专用气体色标,应符合GB 7144-1999的要求。
6.8.2 使用说明书
增加:
aa) 使用说明书应包括以下内容:
---患者连接口的形状和尺寸[见56.3ee)];
---如适用,清洗部件的要求。
bb) 在正常状态和单一故障状态下,患者连接口的最高压力(见51.101)。
若提供测量装置,应列出呼出潮气量或分钟通气量的测量范围和实际读数的精度。
cc) 对于Ⅰ类设备,必须提出警告性声明:必须检查家用电气设施的保护性接地装置,以确保安全
有效操作。
dd) 如果没有呼吸压力测量装置,制造商应声明在推荐的维护保养时间间隔之间的压力稳定性。
注:无论呼吸压力能否由患者自行调节,此项要求都适用。
ee) 在推荐的患者和设备相关位置,按第26章描述的方法使用最大A级权声压级测试的噪声。
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ff) 极端工作条件(详见10.102)。
gg) 在正常状态和单一故障状态下,描述怎样使二氧化碳重复吸入量最小。
6.8.3
技术说明书
增加:
如适用,技术说明中应增加以下内容:
---检查设备正确安装,以及安全和正确工作流程的所有必要信息;
---触发方式;
---所有的测量和显示装置,无论是集成于设备上的还是制造商推荐可用于设备外部的,须说明其
用途、类型、范围和传感器位置,或其安装和操作界面说明;
---除非参数的测量和显示是在ATPD条件下进行的,否则,应描述参数测试条件(如BTPS等);
注:ATPD:环境温度和压力,干燥气体;
BTPS:身体温度和压力,饱和蒸汽。
---对报警器类型、检测原理、功能测试方法和操作方法的描述;
---对包括微生物过滤器在内的可拆卸的通气系统部件的描述;
---气动系统原理图;
---通气系统中元件安装顺序的限制,如对气流方向敏感元件;
---控制功能的相互关联;
---显示值和校准控制值的精度和范围;
注:精度可以用相应单位的最大零误差(偏差)加灵敏度误差表示,如用读数的百分比来表示。
---电池寿命、电池的更换和充电描述;
---电源中断和复原后设备功能描述;
---在制造商指定条件下,在最大可调压力的1/3、2/3和最大值时的最大流量;
---在56.103规定的测试条件下的压力/容量曲线和呼吸压力变化。
7 输入功率
GB 9706.1-2007第7章适用。
8 基本安全类型
GB 9706.1-2007第8章适用。
9 可拆卸的保护装置
不采用。
10 环境条件
GB 9706.1-2007第10章适用。
增加:
10.101 电源或气源
在制造商规定的电源或气源波动范围内,设备应能在允许的允差范围内继续运行。
10.102
极端操作条件
制造商应声明:当环境和电源(电源或气源)超出以下范围的极限值,改变其中一个参数而保持其他
参数在正常范围时,设备将作何反应:
---环境温度范围:5℃~40℃;
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---相对湿度范围:10%~95%;
---大气压力范围:700mbar~1060mbar;
---交流供电电压:额定电压的-15%~+10%;
---直流供电电压:额定电压的-15%~+25%。
虽然超出GB 9706.1-2007中10.2规定,但在上述规定的环境和电源(电源或气源)条件范围之
内,设备不应对患者或操作者产生安全危害。
注:设备可能继续运行,但是允差要超出其规定值。
11 不采用。
12 不采用。
13 概述
GB 9706.1-2007第13章适用。
14 有关分类的要求
GB 9706.1-2007第14章适用。
15 电压和(或)能量的限制
GB 9706.1-2007第15章适用。
16 外壳和防护罩
GB 9706.1-2007第16章适用。
17 隔离
GB 9706.1-2007第17章适用。
18 保护接地、功能接地和电位均衡
GB 9706.1-2007第18章适用。
19 连续漏电流和患者辅助电流
除下述部分外,GB 9706.1-2007第19章适用。
19.4 试验
h) 患者漏电流的测量
增加:
19.101)
患者漏电流应在所有定义为同类型的应用部分处测量。除了连接到保护接地端子上的部
分外,应用部分应在电气上连接在一起,连接到保护接地端子的应用部分应单独测试。
20 电介质强度
GB 9706.1-2007第20章适用。
21 机械强度
GB 9706.1-2007第21章适用。
YY0671.1-2009
22 运动部件
GB 9706.1-2007第22章适用。
23 面、角和边
GB 9706.1-2007第23章适用。
24 正常使用时的确定性
GB 9706.1-2007第24章适用。
25 飞溅物
GB 9706.1-2007第25章适用。
26 振动与噪声
替换:
26.101
由设备引起的在患者处的噪声(A级权声压级)应按照26.102给定条件下测量。
注:应通过测试装置,确保设备的声压级测量不受管道系统和患者连接口处气阻的气流噪音的影响。
26.102 将设备放置于地面,按照制造商提供或推荐的方法安装好呼吸管路。将一内径4mm,长
40mm和出口角度为45°的气阻与患者连接口连接(见图101)。对管路系统和患者连接口处的气阻中
的气流,在测试区域外采取适当的隔音措施,使设备的声压测量不受呼吸管路和气流噪音的干扰。    
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