对公银行账号/支付宝 中国标准英文版 技术翻译  数据库收录: 159759 更新: 2021-11-16  
现货的,9秒内发货  

YY 0678-2008

标准搜索结果: 'YY 0678-2008'
标准号码内文价格美元第2步交付天数标准名称状态
YY 0678-2008 英文版 85 购买 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 有效

   
基本信息
标准编号 YY 0678-2008 (YY0678-2008)
中文名称 医用冷冻外科治疗设备性能和安全
英文名称 Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments
行业 医药行业标准
中标分类 C37
国际标准分类 11.040.60
字数估计 8,818
发布日期 2008-10-17
实施日期 2010-06-01
引用标准 GB/T 1226-2001; GB 9706.1; GB 15382-1994; 气瓶安全监察规定 国家质量监督检验检疫总局令第46号令
采用标准 ASTM F882-1984(2002), MOD
起草单位 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
归口单位 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
标准依据 国食药监械[2008]605号
提出机构 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理, 在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温, 用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的, 本标准的要求适用于这些附件。

YY 0678-2008
Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments
ICS 11.040.60
C37
中华人民共和国医药行业标准
YY0678-2008
医用冷冻外科治疗设备性能和安全
(ASTMF882-84[Reapproved2002],MOD)
2008-10-17发布
2010-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准修改采用ASTMF882-84(Reapproved2002)《医用冷冻设备性能和安全》。
本标准与ASTMF882-84(Reapproved2002)的差异如下:删除了有关连续漏电流、与易燃性麻
醉混合气点燃危险的防护和确定温度监测器(冷冻探头和组织)正确度等内容。
本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:孙瑜、杜、叶岳顺、方乐、韩坚城、马莉。
YY0678-2008
医用冷冻外科治疗设备性能和安全
1 范围
本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应
遵循的基本要求。
本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理,在冷冻探杆内或直
接在靶组织产生低温,用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。
医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的,
本标准的要求适用于这些附件。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1226-2001 一般压力表
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 15382-1994 气瓶阀通用技术条件
气瓶安全监察规定 国家质量监督检验检疫总局令 第46号令
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
中空,末端封闭,通常其形状符合特定解剖学的部位,低温工质通过末端的外表面冷冻靶组织。
3.2
专门设计将低温工质直接输送到靶组织的装置。
3.3
向冷冻探头或开口末端传递低温工质的装置。当用于冷冻探头时,冷冻探杆也可引导低温工质离
开靶组织。
3.4
为使用低温工质而设计的所有系统组件但不包括低温工质及非制造商提供的容器。
3.......
相关标准:    YY 0677-2008    YY/T 0466.1-2016    YY/T 0466.2-2015
英文版PDF:  YY 0678-2008  YY 0678  YY0678  YY 0677-2008  YY 0677  YY0677  YY/T 0979-2016  YY/T0979  YYT0979  YY/T 0191-2011  YY/T0191  YYT0191
   
       隐私   ·  优质产品   ·  退款政策   ·  公平交易   ·  关于我们
宁德梧三商贸有限公司 (营业执照期限:2019-2049年. 纳税人识别号:91350900MA32WE2Q2X)
对公账号开户银行:中国建设银行 | 账户名称:宁德梧三商贸有限公司 | 账户号码:35050168730700000955
本公司专职于中国国家标准行业标准英文版