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YY 0784-2010

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基本信息
标准编号 YY 0784-2010 (YY0784-2010)
中文名称 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
英文名称 Medical electrical equipment. Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use
行业 医药行业标准
中标分类 C39
国际标准分类 11.040.55
字数估计 78,789
发布日期 2010-12-27
实施日期 2012-06-01
引用标准 GB/T 2423.5-1995; GB/T 2423.8-1995; GB/T 2423.10-2008; GB/T 2423.56-2006; GB 4208-2008; GB/T 5332-2007; GB/T 5465.2-2008; GB 7247.1-2001; GB 9706.1-2007; GB 9706.15-2008; GB/T 19974-2005; YY 0466-2003; YY 0505-2005; YY/T 0708-2009; YY 0709-2009; IEC 60601-1-6-2004; IEC 6
采用标准 ISO 9919-2005, IDT
起草单位 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
标准依据 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求, 该设备包括在正常使用中的任何必要的部件, 如脉搏血氧监护仪, 脉搏血氧探头, 探头电缆延长线等。这些要求也适用于经再加工的脉搏血氧仪设备, 包括脉搏血氧监护仪, 血氧探头和探头电缆延长线等。脉搏血氧仪设备的应用范围包括, 而不仅限于, 在医疗保健机构和家庭中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备, 也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备。本标准不适用于放置于患者环境之外显

YY 0784-2010
Medical electrical equipment.Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use
ICS 11.040.55
C39
中华人民共和国医药行业标准
YY0784-2010/ISO 9919:2005
医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备
基本安全和主要性能专用要求
(ISO 9919:2005,IDT)
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅴ
引言 Ⅵ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 总体要求以及测试要求 6
5 分类 6
6 识别、标识和文件 7
7 电源 9
8 基本安全类型 9
10 环境条件 9
11 无通用要求 9
12 无通用要求 9
13 概述 9
14 有关分类的要求 10
15 电压和(或)能量的限制 10
16 外壳和防护罩 10
17 隔离 10
18 保护接地、功能接地和电位均衡 10
19 连续漏电流和患者辅助电流 10
20 电介质强度 10
21* 机械强度 11
22 运动部件 12
23 面、角和边 12
24 正常使用时的稳定性 12
25 飞溅物 12
26 振动与噪声 12
27 气动和液压动力 12
28 悬挂物 13
29 X射线辐射 13
30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射 13
31 微波辐射 13
32 光辐射(包括激光) 13
YY0784-2010/ISO 9919:2005
33 红外线辐射 13
34 紫外线辐射 13
35 声能(包括超声) 13
36* 电磁兼容性 13
37 位置和基本要求 14
38 标记、随机文件 14
39 对AP型和APG型设备的共同要求 14
40 对AP型设备及其部件和元器的要求和试验 14
41 对APG型设备及其部件和元器的要求和试验 14
42 超温 14
43 防火 15
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 15
45 压力容器和受压部件 16
46 人为差错 16
47 静电荷 16
48 生物相容性 16
49 供电电源中断 16
50 工作数据的准确性 17
51 危险输出的防止 18
52 不正常的运行和故障状态 19
53 环境试验 19
54 概述 19
55 外壳和罩盖 19
56 元器件和组件 20
57 网电源部分、元器件和布线 20
58 保护接地---端子和连接 20
59 结构和布线 20
101* 信号不完整性 20
102* 脉搏血氧探头及探头延长线 20
103 饱和度的脉搏信息信号 21
104 报警系统 21
105 通用标准的附录 21
附录AA(资料性附录) 基本原理 22
附录BB(资料性附录) 血氧探头接触皮肤的温度 31
附录CC(资料性附录) 准确度 34
附录DD(资料性附录) 标定标准 41
附录EE(资料性附录) SpO2 准确度在人体上的评估指导意见 42
YY0784-2010/ISO 9919:2005
附录FF(资料性附录) 针对脉搏血氧仪设备的模拟器、校准仪和功能测试仪 47
附录GG(资料性附录) 设备响应时间的概念 55
附录HH (资料性附录) 基本原理参考 59
附录II(资料性附录) 环境方面 61
参考文献 63
索引 67
YY0784-2010/ISO 9919:2005
前言
本标准是基于GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标
准,与GB 9706.1配套使用。本专用标准是对GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用
要求》的修改和补充。
本标准使用翻译法等同采用ISO 9919:2005《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主
要性能专用要求》。本标准对ISO 9919:2005做了以下编辑性修改:
---引用标准,如国内已经转化的,将直接改成国内标准;如没有转化的,沿用国外的标准,而对应
的条款将不作要求。
---删去原标准中的一些编制说明而增加本次的转化的编辑说明。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
本标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司、上海
市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:张旭、李天宝、顾征宇、叶继伦。
YY0784-2010/ISO 9919:2005
引 言
在许多医疗领域,广泛地应用脉搏血氧仪来估算动脉血氧饱和度和脉率。本标准等同采用了
ISO 9919:2005,涵盖现有技术范围内的所取得的基本安全和主要性能的要求。
附录AA包含一些要求的基本原理,给委员会提出某项要求以及验证这一要求可以处理的风险的
原因以合理的附加解释。
附录BB是关于血氧探头与患者组织接触面之间的最高安全温度判定的文献调查。
附录CC论述脉搏血氧仪设备的血氧准确度的评估公式以及这些公式的定义。
附录DD提出关于何时需要对脉搏血氧仪设备进行血气校准的指南。
附录EE提出通过受控的降血氧实验研究进行脉搏血氧仪设备校准的指导方案。
附录FF是介绍多种受试者使用脉搏血氧仪的指南。
附录GG描述脉搏血氧仪设备响应时间的概念。
本标准是基于GB 9706.1-2007的专用标准,GB 9706.1-2007,此后被定为通用标准。通用标准
是为保证所有在基本的医患环境中使用或在有资质人员监督下的医用电气设备安全的基本标准,也包
括为确保安全的可靠操作所提出的特定要求。
通用标准有相关的并列标准和专用标准。并列标准包括对于特定技术和(或)危害的要求,适用于
所有应用设备,如医用系统、EMC、诊断用X光设备的辐射防护、软件等。专用标准适用于特定设备,如
医用电子加速器、高频外科手术设备、病床等。
注:并列标准和专用标准的定义分别见GB 9706.1-2007的1.5和第A.2章。
为便于本标准使用,引用以下所拟的约定。对于以并列标准为补充的GB 9706.1-2007通用标准
内容的更改,指定以下修辞:
---“替换”的意思是所指的通用标准的条款和子条款的内容将完全被专用标准的内容所替代;
---“增补”的意思是本专用标准的有关内容(例如章条,列表元素,注释,表格,图形)增加到通用标
准的要求中;
---“修改”的意思是按照本专用标准的文本要求通过删除或增补,对通用标准现有文本进行部分
更改。
为了避免与通用标准的自身修改内容相混淆,对于本标准的新增要素采用了特殊的编号方式。章、
条、表格和图形编号从101开始。附加列表项采用字母aa)、bb)等,增加的附录采用字母AA、BB等。
在本专用标准中,附录AA所列基本原理的内容用星号“*”进行标识。
YY0784-2010/ISO 9919:2005
医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备
基本安全和主要性能专用要求
1 范围
引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下内容。
修改(增加在1.1末尾处)
本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求,该设备
包括在正常使用中的任何必要的部件,如脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头、探头电缆延长线等。
这些要求也适用于经再加工的脉搏血氧仪设备,包括脉搏血氧监护仪,血氧探头和探头电缆延长
线等。
脉搏血氧仪设备的应用范围包括,而不仅限于,在医疗保健机构和家庭中估计患者的动脉血氧饱和
度和脉率。
本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备,也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。
本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备。
本标准不适用于放置于患者环境之外显示SpO2 数值的遥测或主(从)设备。
本标准的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并预期优先于相应的通用要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法试验 Ea和导则:冲击
(IEC 68-2-27:1987,IDT)
GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验 第2-32部分:试验方法试验 Ed:自由跌落
(IEC 68-2-32:1990,IDT)
GB/T 2423.10-2008 电工电子产品环境测试 第2-6部分:测试:Fc测试振动(正旋曲线)
(IEC 60068-2-6:1995,IDT)
GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验 第2-64部分:试验方法-试验Fh:宽带随机振动
(数字控制)和导则(IEC 60068-2-64:1993,IDT)
GB 4208-2008 外壳防护等级(IP代码)(IEC 60529:2001,IDT)
GB/T 5332-2007 可燃液体和气体引燃温度试验方法(IEC 60079-4:1975,IDT)
GB/T 5465.2-2008 电气设备用图形符号 第2部分:图形符号(IEC 60417DB:2007,IDT)
GB 7247.1-2001 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南(IEC 60825-1:1993,
IDT)
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要
求(IEC 60601-1-1:2000,IDT)
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常
规控制的通用要求(ISO 14937:2000,IDT)
YY0784-2010/ISO 9919:2005
YY0466-2003 医用设备 可用于医用设备商标、标签和提供信息的符号(ISO 15223-2000,
IDT)
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
(IEC 60601-1-2:2001,IDT)
YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统
(IEC 60601-4:2000,IDT)
YY0709-2009 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:医用电气设备和医用电
气系统中报警系统的测试和指南(IEC 60601-1-8:2006,IDT)
IEC 60601-1-6:2004 医用电气设备 第1-6部分:安全通用要求 并列标准:可用性
IEC 60825-2:2000 激光产品安全 第2部分:光纤通信系统安全(OFCS)
ISO 14155-1:2003 医用设备的临床研究 第1部分:通用要求
ISO 14155-2:2003 医用设备的临床研究 第2部分:临床研究计划
3 术语和定义
为达到本标准的目的,对GB 9706.1-2007标准第2章中所给出的术语和定义,按并列标准作了
修改,以下内容适用。
注:方便起见,本标准中所使用的所有术语定义的来源都在附录JJ列出。
3.1
准确度 Accuracy
测试结果与公认的参考值之间的一致程度。
注1:见50.101.2.2脉搏血氧仪设备的准确度计算方法。
注2:另见附录CC的论述。
注3:引自GB/T 3358.1。
3.2
受控的降血氧饱和度研究 controleddesaturationstudy
在实验室条件下进行的针对人体所诱导出的低血氧。
注:也称之为受控的降血氧(呼吸受限)研究。参见附表EE。
3.3
一氧化碳-血气分析仪 CO-oximeter
多波长、光学的血气分析仪,能测量总的血红蛋白浓度以及多种血红蛋白衍生物的浓度。
注:一氧化碳-血气分析仪相关的测量值是动脉血的功能饱和度,即SaO2,而脉博血氧仪却是估计和报告SpO2。
3.4
数据更新周期 dataupdateperiod
脉搏血氧仪设备的算法向显示器或信号输出端口提供新的有效数据的时间间期。
注:此定义不是指显示的刷新周期,显示刷新周期的典型值是1s,而不是以上定义的时间间隔(一般更长)。
3.5
声称范围 declaredrange
是指脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉率值的显示范围(3.7)中明确了准确度的部分。
3.6
演示模式 demonstrationmode
一种模式,显示了模拟的患者数据或患者波形。
注:如果没有适当的标示,则演示模式下显示的数据可能会被误认为是患者的实时记录数据。
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3.7
显示范围 displayedrange
脉搏血氧仪设备所能显示的脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉率值的范围。
注:这个范围可以超过声称范围(3.5)。
3.8
部分饱和度 fractionaloxyhaemoglobinfractionalsaturation
FO2Hb
氧合血红蛋白浓度cO2Hb与血红蛋白总浓度ctHb之比:
注1:用数学表达式表示为:FO2Hb=cO2HbctHb
式中:
cO2Hb---氧合血红蛋白浓度;
ctHb ---血红蛋白总浓度。
本式有时以百分比的形式出现(分数乘以100)。
注2:部分血氧饱和度(fractionaloxyhaemoglobin)是临床实验科学国家委员会(NCCLS)对这一比值使用的术语。
注3:NCCLS采用前置字母c表示“浓度”,而过去习惯用方括号表示,例如[O2Hb]。
注4:NCCLS使用以下符号:
---氧合血红蛋白(O2Hb);
---去氧血红蛋白(HHb);
---碳氧血红蛋白(COHb);
---正铁血红蛋白(MetHb);
---硫血红蛋(SuHb);
---血红蛋白总量(tHb)。
3.9
功能氧饱和度 functionaloxygensaturation
氧合血红蛋白浓度除以氧合血红蛋白浓度与去氧血红蛋白浓度之和得到的百分比饱和度。
注1:用数学表达式表示为:
100·cO2Hb
cO2Hb+cHHb
注2:NCCLS将这一比值定义为功能血氧饱和度,符号表示是SO2。
3.10
功能测试仪 functionaltester
为脉搏血氧仪设备提供一个具有预知比值(3.22)的信号,以便测试者可以观察血氧值的显示结果,
并与制造商为这一血氧仪设备制订的校准曲线上的期望值进行比较的测试装置。
注:脉搏血氧仪设备提供的血氧值的准确度在一定程序上依赖于血氧监护仪的校准曲线是否与血氧探头与探头-
组织接触面相互作用的光学特性相吻合。功能测试仪不能证明校准曲线的血氧准确度,也不能充分评估血氧
探头的光学特性以判定校准的正确性。另见第FF.4章。
3.11
局部偏差 localbias
血氧测试值(SpO2)与公认的参考值(SaO2)之差。
注1:对于脉搏血氧仪设备来说,这里是指,对于一个给定的血氧饱和度的参考值,回归曲线上对应的y值与相对
SR 的多个血氧测量值的等效曲线上对应的y值之间的差值,或者表示为:
bi=SpO2fit,i-SRi
YY0784-2010/ISO 9919:2005
式中:
SpO2fit,i---测试数据拟合曲线上与第i个血氧饱和度参考值SRi相对应的值。
注2:另见平均偏差(3.13)和附录CC里的论述。
注3:引自ISO 3534-1:1993。
3.12
制造商 manufacturer
对脉搏血氧仪设备、血氧监护仪、血氧探头、探头延长线或各项的适配器的设计、生产、包装、再加
工、销售以及随机文件的准备负有责任的自然人或法人,不管这些操作是由其本人完成或由与之有利益
关系的第三方完成。
注:引自IEC/CDV260601-1:2004,定义3.54。
3.13
平均差 meanbias
测试值与参考值之间的平均差,保留符号。
注1:对于脉搏血氧仪,用数学表达式描述为:
B=
i=1
(SpO2i-SRi)
式中:
n ---所关注范围内的样本点数;
SpO2i---第i个脉搏氧饱和度值;
SRi ---第i个氧饱和度的参考值。
注2:另可参见局部偏差(3.11)和附录CC的讨论。
注3:采用这种方法定义时,这个平均差是所有局部偏差bi的平均值。
3.14
归一化 normalized
不依赖于被显示信号的实际幅度,而以同一的幅度显示。
3.15
操作者的设置 operatorsettings
脉搏血氧监护仪的任何控制项的当前状态,包括报警设置项。
3.16
精密度 precision
在规定的条件下所获得独立的测试结果之间的一致程度。
注1:对于脉搏血氧仪设备,可以表示成剩余的标准偏差,即Sres,用数学表达式描述为:
Sres=
i=1
(SpO2i-SpO2fit,i)2
(n-2)
式中:
n---所关注范围内的数据配对的数量;
(SpO2i-SpO2fit,i)是指第i个SpO2 值与拟合曲线上的值(对应于第i个参考饱和度的值)之间的差值。
注2:另见附录CC的论述。
注3:引自ISO 3534-1:1993。
YY0784-2010/ISO 9919:2005
3.17
探头的电缆延长线 probecableextender
用于连接脉搏血氧监护仪到血氧探头的电缆。
注1:并非每一个脉搏血氧仪设备都要使用探头的电缆延长线。
注2:探头电缆延长线可以作为应用部分。
3.18
脉搏血氧仪设备 pulseoximeterequipment
脉搏血氧仪设备是通过光信号与组织的相互作用,并利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时
间的变化,用于无创的估算动脉血氧饱和度(SpO2)的一种医用电气设备。
注1:脉搏血氧仪设备包括一台脉搏血氧监护仪、一条探头延长电缆(如提供的话),和一个血氧探头,其中电缆延
长线和血氧探头可组合成单一的部件。
注2:从技术上讲,这里的光更可以看成是电磁辐射(光辐射)。本标准使用通用性的术语。
3.19
脉搏血氧监护仪 pulseoximetermonitor
是脉搏血氧仪设备的一部分,包括电子元件、显示单元及用户界面。不包括脉搏血氧探头和探头延长线。
是脉搏血氧仪设备的一部分,包括电子元件、显示单元及用户界面。不包括脉搏血氧探头和探头延长线。
注:脉搏血氧监护仪可以由分散在多个位置的硬件组成,例如,一个遥测系统中的应用部分和主要显示部分处于不
同的物理位置。
3.20
脉搏血氧探头 pulseoximeterprobe
是脉搏血氧仪设备的一部分,包括应用部件及传感器元件。
注1:脉搏血氧探头中也使用术语传感器和换能器。
注2:脉搏血氧探头通常包含一条电缆,以及一个硬质......
相关标准:    YY 0781-2010    YY 0782-2010    YY 0783-2010
英文版PDF:  YY 0896-2013  YY 0896  YY0896  YY/T 1519-2017  YY/T1519  YYT1519  YY/T 1712-2021  YY/T1712  YYT1712  YY 0678-2008  YY 0678  YY0678
   
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