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YY 1028-2008

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YY 1028-2008 英文版 105 购买 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 纤维上消化道内窥镜 有效

   
基本信息
标准编号 YY 1028-2008 (YY1028-2008)
中文名称 纤维上消化道内窥镜
英文名称 Upper gastro intestinal fiberscope
行业 医药行业标准
中标分类 C40
国际标准分类 11.040
字数估计 13,120
发布日期 2008-10-17
实施日期 2010-06-01
旧标准 (被替代) YY 91028-1999
引用标准 GB/T 191-2008; GB 9706.1-2007; GB 9706.19-2000; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; GB/T 14233.1-1998; GB/T 14710-1993
起草单位 国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
标准依据 国食药监械[2008]605号
提出机构 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品, 该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊疗用。

YY 1028-2008
Upper gastro intestinal fiberscope
ICS 11.040
C40
中华人民共和国医药行业标准
YY1028-2008
代替YY91028-1999
纤维上消化道内窥镜
2008-10-17发布
2010-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准是根据GB 11244-2005《医用内窥镜及附件通用要求》对YY91028-1999《纤维上消化道
镜》进行的修订。
本标准代替YY91028-1999《纤维上消化道镜》。
本标准与YY91028-1999的主要差异为:增加了接触人体部分的生物相容性要求。
本标准的电气安全强制执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:通用安全要求》及
GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》。
本标准的环境试验执行GB/T 14710-1993《医用电气设备环境要求和试验方法》。
本标准的附录A为规范性附录。
本标准 由 全 国 光 学 和 光 学 仪 器 标 准 化 技 术 委 员 会 医 用 光 学 和 仪 器 分 技 术 委 员 会
(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本标准由国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本部分主要起草人:毛欣欣、何涛、颜青来、贾晓航、马骏。
YY1028-2008
纤维上消化道内窥镜
1 范围
本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、
运输和贮存的要求。
本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品,该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊
疗用。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志(ISO 780:1997,MOD)
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:通用安全要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-18:
1996)
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,
IDT)
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
(ISO 10993-10:2002,IDT)
GB/T 14233.1-1998  医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
3 产品分类
3.1 纤维上消化道内窥镜型式为前视型、斜视型和侧视型三种。
3.2 纤维上消化道内窥镜主要参数及外形尺寸应符合表1规定。
表1
项 目 参 数
工作长度/mm 600~1300
头端、硬部外径a/mm ≤11
主软管外径a/mm ≤11
钳道孔径/mm ≥2
最大插入部外径/mm ≤11
弯角/(°) 上:≥150;下、左、右:≥90......
相关标准:    YY 9706.250-2021    YY 9706.257-2021    YY 9706.241-2020
英文版PDF:  YY 1028-2008  YY 1028  YY1028  YY 1075-2007  YY 1075  YY1075  YY 1081-2011  YY 1081  YY1081  YY 1082-2007  YY 1082  YY1082
   
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