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YY/T 0106-2008

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基本信息
标准编号 YY/T 0106-2008 (YY/T0106-2008)
中文名称 医用诊断X射线机通用技术条件
英文名称 General specifications for medical diagnostic X-ray equipment
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C43
国际标准分类 11.040.50
字数估计 9,973
发布日期 2008-10-17
实施日期 2010-01-01
旧标准 (被替代) YY/T 0106-2004
引用标准 GB 5579; GB 9706.1-2007; GB 9706.3-2000; GB 9706.11-1997; GB 9706.12-1997; GB 9706.14-1997; GB 9706.15-1999; GB 9706.23-2005; GB 9706.24-2005; GB/T 10149; GB/T 19042.1-2003; GB/T 19042.3-2005; YY 0076-1992; YY/T 0202; YY/T 0291-2007; YY 0505-2005
起草单位 北京万东医疗装备股份有限公司、辽宁省医疗器械检验所
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会
标准依据 国食药监械[2008]605号
提出机构 国家食品药品监督管理局
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 本标准规定了医用诊断X射线机(以下简称X射线机)的分类、要求和试验方法。本标准适用医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机, 宜执行相应的国家或行业专用标准。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。

YY/T 0106-2008
General specifications for medical diagnostic X-ray equipment
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0106-2008
代替YY/T 0106-2004
医用诊断X射线机通用技术条件
2008-10-17发布
2010-01-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准代替YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。
本标准与YY/T 0106-2004相比主要变化如下:
---重新编写了第1章,进一步明确了本标准的适用范围;
---增加了第3章术语和定义;
---修订了第4章,明确了产品的分类、组成要求;
---重新编排了第5章,使本标准的要求条目更清晰,并修订或删除了部分条目;
---删除了附录A(资料性附录)适用的X射线机的国家标准、行业标准;
---删除了附录B(规范性附录)安全。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:北京万东医疗装备股份有限公司、辽宁省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:卢金明、孙丽娟、刘百实、陈勇。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0106-1993;
---YY/T 0106-2004。
YY/T0106-2008
医用诊断X射线机通用技术条件
1 范围
本标准规定了医用诊断X射线机(以下简称X射线机)的分类、要求和试验方法。
本标准适用医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机,宜执行相
应的国家或行业专用标准。
本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
(idt IEC 60601-2-7:1998)
GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用
要求(idt IEC 60601-2-28:1993)
GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备
辐射防护通用要求 (idt IEC 60601-1-3:1994)
GB 9706.14-1997  医用电气设备   第 2 部 分:X 射 线 设 备 附 属 设 备 安 全 专 用 要 求
(idt IEC 60601-2-32:1994)
GB 9706.15-1999 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全
要求(idt IEC 60601-1-1:1995)
GB 9706.23-2005 医用电气设备  第2-43 部分:介入操作 X 射线设备安全专用要求
(IEC 60601-2-43:2000,IDT)
GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装
置安全专用要求(IEC 60601-2-45:2001,IDT)
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
GB/T 10151 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
GB/T 19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用
X射线设备成像性能验收试验(IEC 61223-3-1:1999,IDT)
GB/T 19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X
射线设备成像性能验收试验(IEC 61223-3-3:1996,IDT)
YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件
YY/T 0202 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件
YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
(IEC 60601-1-2:2001,IDT)
3 术语和定义
GB/T 10149、GB/T 19042.1-2003以及GB/T 19042.3-2005确立的术语和定义适用于本标准。
YY/T0106-2008
4 分类和组成
4.1 分类
可按产品的预期用途和/或产品的结构进行分类,安全分类应符合GB 9706.1-2007的分类要求。
4.2 组成
X射线机至少应由高压发生装置、X射线源组件(可包含X射线管组件、限束器)、机械支撑装置
组成。
X射线机还可包含下列组成部件:高压连接件、X射线机附属设备、X射线机成像装置等。
5 要求
5.1 工作条件
5.1.1 环境条件
除非另有规定,X射线机的工作环境条件应满足:
a) 环境温度:10℃~40℃;
b) 相对湿度:30%~75%;
c) 大气压力:700hPa~1060hPa。
5.1.2 电源条件
X射线机的工作电源条件应满足:
a) 产品标准规定的电源电压及相数,网电压波动应不超过标称值的±10%;
b) 电源频率:50Hz±1Hz;
c) 产品标准规定的电源电阻(规定适应的电源电阻应不小于GB 9706.3-2000中10.2.2a)表
101规定的值);
d) 产品标准规定的电源容量。
5.2 电功率
5.2.1 最大输出电功率
对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机,应规定导致最大输出电功率的X射线管电压
和X射线管电流的相应组合。
5.2.2 标称电功率
应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时,X射线机所能提供的以kW 为单位的最大
恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选,可用最接近100kV的X射线管电压
值和最接近的加载时间值,但不得短于0.1s。
标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。
5.3 加载因素及控制
5.3.1 X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求:
a) 对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机,应规定X射线管电压调节范围和调节
方式;
b) 产品标准应规定X射线管电压值的偏差,但至少应符合:
---对于乳腺X射线机,GB 9706.24-2005中50.103.1的要求;
---对于其他X射线机,GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。
5.3.2 X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求:
a) 对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机,应规定X射线管电流调节范围和调节
YY/T0106-2008
方式;
b) 产品标准应规定X射线管电流值的偏差,但至少应符合:
---对于乳腺X射线机,GB 9706.24-2005中50.103.2的要求;
---对于其他X射线机,GB 9706.3-2000中50.103.2的要求。
5.3.3 加载时间
加载时间应符合下列要求:
a) 对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机,应规定加载时间调节范围和调节方式;
b) 产品标准应规定加载时间值的偏差,但至少应符合;
---对于乳腺X射线机,GB 9706.24-2005中50.103.3的要求;
---对于其他X射线机,GB 9706.3-2000中50.103.3的要求。
5.3.4 电流时间积
电流时间积应符合下列要求:
a) 对于以间歇方式工作的X射线机,应规定电流时间积调节范围和调节方式;
b) 产品标准应规定电流时间积值的偏差,但至少应符合:
---对于乳腺X射线机,GB 9706.24-2005中50.103.4的要求;
---对于其他X射线机,GB 9706.3-2000中50.103.4的要求。
5.3.5 防过载
X射线机应有防过载措施,保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明
书中给出的最大加载因素组合。
5.4 成像性能
5.4.1 间接摄影和间接透视成像性能
间接摄影和间接透视成像性能应符合国家或行业专用标准要求。如没有适用的国家或行业专用标
准,产品标准应规定间接摄影和间接透视(不包括数字系统)成像性能,至少应规定下列要求:
a) 规定条件下系统的线对分辨率;
b) 规定条件下系统的低对比度分辨率;
c) 影像接收器入射面空气比释动能和(或)空气比释动能率;
d) X射线机的入射空气比释动能和(或)空气比释动能率。
5.4.2 数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能
数字减影血管造影(DSA)X射线设备,产品标准至少应规定下列要求:
a) 动态范围;
b) 对比度灵敏度;
c) 可视空间分辨率;
d) 有关伪影的要求。
5.5 机械装置性能
5.5.1 机械运动范围
如适用,附属设备应规定转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值。
5.5.2 长度指示值
长度的指示值与实际值的偏差,应在指示值的±5%范围内。
5.5.3 角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差由产品标准规定。
5.5.4 制动力
机械装置中的直线运动部分应有制动装置(悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外),其制动
力应不小于100N。
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5.5.5 启动力
在连续X射线辐射状态下,需要人力操作的运动部分,启动力应不大于50N。
5.5.6 承重
支撑成年患者的装置,在承受100kg质量后应能正常工作。
5.5.7 噪声
X射线机在空载状态下运行时(非承重状态)产生的噪声应不大于70dB(A计权网络)(不包括3s
以内的非持续和非周期性噪声)。
注:应考虑可能的复合运动产生的复合噪声。
5.6 软件功能
如适用,产品标准应规定操作软件的功能。
5.7 X射线体层摄影装置
应符合YY/T 0202的要求。
5.8 高压电缆插头、插座
除非另有规定,应符合GB/T 10151中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
5.9 外观
X射线机的外观应符合下列要求:
a) X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷;
b) X射线机的主要电镀件应符合YY0076-1992中2级外观的要求。
5.10 环境试验
应符合YY/T 0291-2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a)、5.3.2a)、
5.3.3a)、5.3.4a)、5.5.4和5.6的要求。
5.11 安全
应符 合 GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997 、GB 9706.12-1997、
GB 9706.14-1997、GB 9706.15-1999、GB 9706.23-2005、GB 9706.24-2005及YY0505-2005的
要求。
6 试验方法
6.1 试验条件
6.1.1 环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2 电源条件
试验电源条件如下:
a) 网电压及相数符合产品标准的规定,网电压波动应不超过标称值的±5%;
b) 电源频率:50Hz±1Hz;
c) 电源电阻值符合5.1.2c)的规定;
d) 电源容量符合5.1.2d)的规定。
6.2 电功率
6.2.1 最大输出电功率
在连续方式下,按导致最大输出电功率的加载因素组合,连续加载3min,观察有无异常现象;在间
歇方式下,按导致最大输出电功率的加载因素组合加载,观察有无异常现象。
6.2.2 标称电功率
以间歇方式工作的X射线机,按导致标称电功率X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加
载,观察有无异常现象。
YY/T0106-2008
6.3 加载因素及控制
6.3.1 X射线管电压
用下列方法进行判定:
a) 实际操作观察判定是否符合5.3.1a)的要求;
b) X射线管电压值的偏差:
---乳腺X射线机按GB 9706.24-2005中50.104.1的规定进行;
---其他X射线机按GB 9706.3-2000中50.104.1的规定进行。
6.3.2 X射线管电流
用下列方法进行判定:
a) 实际操作观察判定是否符合5.3.2a)的要求;
b) X射线管电流值的偏差:
---乳腺X射线机按GB 9706.24-2005中50.104.2的规定进行;
---其他X射线机按GB 9706.3-2000中50.104.2的规定进行。
6.3.3 加载时间
用下列方法进行判定:
a) 实际操作观察判定是否符合5.3.3a)的要求;
b) 加载时间值的偏差:
---乳腺X射线机按GB 9706.24-2005中50.104.3的规定进行;
---其他X射线机按GB 9706.3-2000中50.104.3a)的规定进行。
6.3.4 电流时间积
电流时间积试验按以下规定进行:
a) 实际操作观察判定是否符合5.3.4a)的要求;
b) 电流时间积值的偏差:
---乳腺X射线机按GB 9706.24-2005中50.104.4的规定进行;
---其他X射线机按GB 9706.3-2000中50.104.4的规定进行。
6.3.5 防过载
调整X射线机各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值,当再调节任一加载因素至相邻
增加档时,该加载因素条件不再增加或X射线机处于过载状态。对于X射线管电压连续调节的X射线
机,防过载装置的动作电压值在高于使用说明书中规定的最高X射线管电压值时(但不能超过5kV),
应不能曝光和/或示警。
6.4 成像性能
6.4.1 间接摄影和间接透视成像性能
按国家或行业专用标准要求的方法进行试验。
没有适用的国家或行业专用标准要求的,宜按GB/T 19042.1-2003中相应的规定进行,或按产品
标准规定的方法进行试验。
6.4.2 数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能
宜按GB/T 19042.3-2003中相应的规定进行,或按产品标准规定的方法进行试验。
6.5 机械装置性能
6.5.1 机械运动范围
实际操作。转动角度范围用角度量具测量,角度量具的最小分度值应不大于0.5°。纵向、横向、垂
直方向运动范围用长度量具测量。
6.5.2 长度指示值
实际操作,用长度量具测量。
YY/T0106-2008
6.5.3 角度指示值
实际操作,用角度量具测量。
6.5.4 制动力
实际操作,用测力计测量。
6.5.5 启动力
实际操作,用测力计测量。
6.5.6 承重
患者支撑装置呈水......
相关标准:    YY 0096-2019    YY/T 0724-2021    YY/T 0742-2021
英文版PDF:  YY/T 0106-2008  YY/T0106  YYT0106  YY/T 0291-2016  YY/T0291  YYT0291  YY/T 0291-2007  YY/T0291  YYT0291  YY/T 0310-2015  YY/T0310  YYT0310
   
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