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YY/T 0282-2009

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基本信息
标准编号 YY/T 0282-2009 (YY/T0282-2009)
中文名称 注射针
英文名称 Syringe needle
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 14,135
发布日期 2009-06-16
实施日期 2010-10-01
旧标准 (被替代) YY/T 0282-1995; YY 91018-1999; YY 91019-1999; YY/T 91140-1999; YY 91020-1999
引用标准 GB/T 191; GB/T 1962.1; GB/T 1962.2; GB 18457
起草单位 上海埃斯埃医械塑料制品有限公司
归口单位 全国医用注射器(针)标准化技术委员会
标准依据 行业标准备案公告2009年第9号
提出机构 国家食品药品监督管理局
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 本标准规定了公称外径0.4mm~1.6mm, 用于人体皮下、皮内肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。

YY/T 0282-2009
Syringe needle
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0282-2009
代替YY/T 0282-1995、YY91018~91019-1999、
YY91020-1999、YY/T 91140-1999
注 射 针
2009-06-16发布
2010-10-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准代替YY/T 0282-1995《注射针》、YY91018-1999《麻醉针》、YY91019-1999《齿科针》、
YY91020-1999《输血、输液及配套用针》和YY/T 91140-1999《输血针》。
本标准与YY/T 0282-1995相比主要变化如下:
---扩大了产品的规格(YY/T 0282-1995的3.1表1,本标准的3.2表1);
---针管的刚性、韧性和耐腐蚀性的要求和试验方法作了修改(1995版的4.6、4.7、4.8和5.2.4、
5.3.3、5.3.4,本版的5.2.1、5.2.2、5.2.3);
---针尖锋利度要求和试验方法做了修改(1995版的4.10和5.3.6,本版的5.3.2);
本标准附录D为规范性附录,附录A、附录B、附录C为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:上海埃斯埃医械塑料制品有限公司。
本标准主要起草人:曹贤明、张锦生。
本标准于1965年发布,于1980年第一次修订,1988年第二次修订,1995年第三次修订,2009年第
四次修订。
YY/T0282-2009
引 言
《注射针》标准在国内已经实施近40年,在这一领域中起了重要的指导作用。
在对YY/T 0282-1995《注射针》标准修订的同时,我们对照了 YY91018-1999《麻醉针》、
YY91019-1999《齿科针》、YY91020-1999《输血、输液及配套用针》和YY/T 91140-1999《输血针》
等标准,其产品结构、技术性能要求均相同,只是因使用部位不同而其针管的外径和长度尺寸不同,且参
照JIST3101《注射针》日本标准中也将上述标准中所指的产品均包含在内。故本次在修订中将上述5
份标准合并为一个标准。同时,对目前各生产企业生产的“卡介苗”针,鉴于上述相同原因,亦并入注射
针标准。
YY/T0282-2009
注 射 针
1 范围
本标准规定了公称外径0.4mm~1.6mm,用于人体皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、
麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管
3 分类与标记
3.1 结构型式
注射针结构型式和部件名称如图1所示。
1---针座;
2---针管。
注:针尖的刃口角度α通常采用11°±2°(LB)或17°±2°(SB),附录B给出了针尖几何图形和命名标示。
图1 典型的注射针示例
YY/T0282-2009
3.2 注射针的基本尺寸应符合表1的规定
表1 基本尺寸 单位为毫米
针管外径D
公称外径 最小 最大
针管最小内径
正常壁 薄壁
针管长度L
基本尺寸 极限偏差
针号
0.4 0.400 0.420 0.184 0.241
0.45 0.440 0.470 0.232 0.292
0.50 0.500 0.530 0.232 0.292
0.55 0.550 0.580 0.280 0.343
0.60 0.600 0.673 0.317 0.370
0.70 0.698 0.730 0.390 0.440
0.80 0.800 0.830 0.490 0.547
0.90 0.860 0.920 0.560 0.635
1.10 1.030 1.100 0.648 0.750
1.20 1.200 1.300 0.790 0.910
1.40 1.400 1.510 0.950 1.156
1.60 1.600 1.690 1.100 1.283
10~100
当L<30时
±1.0
当30≤L<80时
±1.5
当L≥80时
±2.0
41/2
51/2
11
12
14
16
注:针管外径的实际尺寸极限偏差±0.01mm。
3.3 标记
注射针产品规格标记以针管公称外径×针管长度及管壁类型和刃口角度表示,针管尺寸单位
为mm。
其中管壁类型:正常壁以RW表示,薄壁以TW表示
刃口角度:长斜面角以LB表示,短斜面角以SB表示
标记示例:
针管公称外径为0.7mm,针管长度为32mm,短斜面角,薄壁的注射针表示为:
0.7×32 TW SB
注:管壁类型为正常壁和刃口角度为长斜面角时,可不予标示。
4 材料
制造注射针的材料应满足第5章的要求。
5 要求
5.1 针座
5.1.1 针座圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的要求。
5.1.2 用正常或矫正视力观察,针座外表面应光洁,不应有裂纹、缺损,镀层不应脱落,标志应清晰。
5.2 针管
5.2.1 刚性
按GB/T 18457规定的方法试验时,针管的挠度值应不大于表2的规定。
注:必要时亦可对针管材料进行试验。
YY/T0282-2009
表2 刚性试验条件
针管公称外径/mm
正常壁 薄壁
跨距/mm 载荷/N 最大挠度/mm 跨距/N 载荷/N 最大挠度/mm
0.4 9.5 5.5 0.60 7.5 5.5 0.65
0.45 10 6 0.56 10 5.5 0.61
0.50 10 7 0.38 10 7 0.43
0.55 10 10 0.50 10 10 0.55
0.60 12.5 10 0.40 12.5 10 0.45
0.70 15 10 0.45 15 10 0.50
0.80 15 15 0.41 15 15 0.50
0.90 17.5 15 0.48 17.5 15 0.65
1.10 25 10 0.45 25 10 0.55
1.20 25 20 0.45 25 20 0.55
1.40 25 22 0.45 25 22 0.55
1.60 25 22 0.25 25 22 0.30
5.2.2 韧性
在表3规定的试验条件下,按GB/T 18457规定的方法试验时,针管不得折断。
注:此项指标亦可对针管材料进行试验。
表3 韧性试验条件 单位为毫米
针管公称外径 固定支点和载荷作用点之间的距离
0.4 8
0.45 10
0.50 10
0.55 12.5
0.60 15
0.70 17.5
0.80 20
0.90 25
1.10 27.5
1.20 30
1.40 35
1.60 40
5.2.3 耐腐蚀性
按GB 18457规定的方法试验时,针管浸泡部位不得有腐蚀痕迹。
注:此项指标亦可对针管材料进行试验。
5.2.4 用正常或矫正视力观察,针管外表面应光滑,无缺陷,无金属加工过程中的杂质。
5.2.5 针管内孔应清洁,用清洁的玻璃注射器将甘油与无水乙醇按1∶1的混合液注射通过针管内孔,
用正常或矫正视力观察,无油污和杂质。
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5.3 针尖
5.3.1 用3倍放大镜检查时,针尖应无毛刺、平头和弯钩。
5.3.2 注射针的刺穿力和测试方法可参照附录C。
5.4 连接
5.4.1 注射针的针管与针座连接应牢固,在连接处施加表4规定的轴向静拉力,持续10s,二者不应
分离。
表4 连接牢固度
针管公称外径/mm 拉力/N
0.4~0.5 20
0.55~0.6 30
0.70~1.60 40
5.4.2 注射针的针管与针座连接应正直。
5.5 畅通
注射针内孔应畅通,用表5规定的通针试验,可以自由通过。
表5 通针直径 单位为毫米
针管公称外径
通针直径 0-0.01
正常壁 薄壁
0.4 0.12 0.18
0.45 0.15 0.21
0.50 0.15 0.21
0.55 0.20 0.26
0.60 0.24 0.29
0.70 0.29 0.34
0.80 0.39 0.42
0.90 0.46 0.49
1.10 0.55 0.60
1.20 0.69 0.73
1.40 0.82 0.97
1.60 0.95 1.07
6 标志、使用说明书
6.1 标志
6.1.1 小包装上至少有以下标志:
a) 制造厂名称或商标;
b) 产品名称、型号或规格;
c) 产品注册证号,执行标准号;
d) 生产批号或生产日期;
e) 数量。
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6.1.2 若使用中包装,中包装上应有7.1.1中规定的信息。
6.1.3 外包装上应至少有下以下标志:
a) 制造厂名称或商标;
b) 产品名称、型号或规格;
c) 毛重、数量;
d) 体积(长×宽×高);
e) 产品注册证号,执行标准号;
f) 生产批号或生产日期;
g) “易碎物品”、“怕雨”、“向上”等字样或符合GB/T 191有关规定的图示标志。
6.2 使用说明书
使用说明书上至少应有下列信息:
a) 产品名称;
b) 医疗器械生产企业许可证号、产品注册证号、执行标准号;
c) 适用范围、主要结构和产品性能;
d) 使用方法、注意事项;
e) 其他说明和必要的警示信息;
f) 贮存条件。
7 包装
7.1 小包装的材料和设计应确保内装制品的质量在正常贮存和运输过程中不受损害。
7.2 每支或若干支注射针应装入一小包装内,并应有合格证和使用说明书。
注:若使用中包装时,使用说明书放入中包装内。
8 运输和贮存
8.1 运输
注射针在运输时应防止重压,阳光直晒和雨雪浸淋。
8.2 贮存
注射针应贮存无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环境内。
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附 录 A
(资料性附录)
注射针用途指南
注射针相应用途的规格建议按表A.1选择。
表A.1 注射针相应规格的用途
规格
公称外径/mm 针号 长度/mm
刃口角度α 用途
0.40 4 14
0.45 412 16
0.50 5 20
0.60 6 25
0.70 7 30
0.55 512 22
0.60 6 30
0.70 7 32
0.80 8 35
0.90 9 40
0.45 412 13
0.50 5 15
0.50 5 25
0.50 5 40
0.50 5 60
0.50 5 100
0.60 6 100
0.70 7 80
0.80 8 80
0.90 9 80
1.20 12 38
1.60 16 38
17°
(SB)
11°
(SB)
11°
(SB)
11°
(SB)
17°
(SB)
17°
(SB)
17°
(SB)
17°
(SB)
17°
(SB)
皮下、皮内注射用
肌肉注射用
静脉输液用
卡介苗等疫苗注射用
齿科局部麻醉用
前列腺注射用
局部麻醉用
输血用
YY/T0282-2009
附 录 B
(资料性附录)
注射针的针尖几何图形和命名标示
A---针尖长度;
B0---第一斜面公称长度;
B1---右第一斜面长度;
B2---左第一斜面长度;
C0---第二斜面长度;
C1---右第二斜面长度;
C2---左第二斜面长度;
α---第一斜面角度;
---第二斜面角度;
β---针尖角度;
θ1---右第二斜面旋转角;
θ2---左第二斜面旋转角;
γ---联合第二斜面角。
图B.1 针尖几何图形和命名标示
YY/T0282-2009
附 录 C
(资料性附录)
注射针刺穿力和测试方法
C.1 原理
用一刺穿力试验装置使注射针以规定的速度,垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注
射针的刺穿力。
C.2 测试装置和要求
C.2.1 典型的测试装置如图C.1所示。
犪---带有压力测量元件的变送单元;
犫---被检针;
犮---模拟皮肤;
图C.1 刺穿力的典型测试装置
C.2.2 测试装置技术指标应符合下列规定:
a) 直线驱动速度:50mm/min~250mm/min,平均速度精度≤±5%(设置值);
b) 压力传感器测量范围:0~50N,精度±0.5%(满量程)。
C.3 模拟皮肤材料
模拟皮肤材料应满足下列要求:
a) 材料:聚氨酯膜;
b) 厚度:0.35mm±0.05mm;
c) 硬度:邵氏A85±10;
d) 暴露面积:(夹固后)等于Φ10mm。
C.4 测试程序
测试按下列步骤进行:
YY/T0282-2009
a) 将被检针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h,并在相同温度下进行测试。
b) 按图C.1所示测量装置。将适当尺寸的模拟皮肤犮夹在夹具上,不得有任何明显的拉伸或压
缩力施加在模拟皮肤上。
c) 将在被检针装在设备犪上,其轴线垂直于模拟皮肤犮的平面,针尖指向圆形穿刺区域中心。 <......
   
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本公司专职于中国国家标准行业标准英文版