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YY/T 0316-2016

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基本信息
标准编号 YY/T 0316-2016 (YY/T0316-2016)
中文名称 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
英文名称 Medical devices -- Application of risk management to medical devices
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C30
国际标准分类 11.040.01
字数估计 74,769
发布日期 2016-01-26
实施日期 2017-01-01
旧标准 (被替代) YY/T 0316-2008
标准依据 China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 0316-2016
Medical devices - Application of risk management to medical devices
ICS 11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0316-2008
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用
(ISO 14971.2007更正版,IDT)
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 术语和定义 1
3 风险管理通用要求 4
3.1 风险管理过程 4
3.2 管理职责 6
3.3 人员资格 6
3.4 风险管理计划 6
3.5 风险管理文档 7
4 风险分析 7
4.1 风险分析过程 7
4.2 医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别 7
4.3 危险(源)的识别 7
4.4 估计每个危险情况的风险 8
5 风险评价 8
6 风险控制 8
6.1 降低风险 8
6.2 风险控制方案分析 8
6.3 风险控制措施的实施 9
6.4 剩余风险评价 9
6.5 风险/受益分析 9
6.6 由风险控制措施产生的风险 9
6.7 风险控制的完整性 10
7 综合剩余风险的可接受性评价 10
8 风险管理报告 10
9 生产和生产后信息 10
附录A(资料性附录) 各项要求的原理说明 12
附录B(资料性附录) 医疗器械风险管理过程概述 19
附录C(资料性附录) 用于识别医疗器械与安全有关特征的问题 21
附录D(资料性附录) 用于医疗器械的风险概念 26
附录E(资料性附录) 危险(源)、可预见的事件序列和危险情况示例 40
附录F(资料性附录) 风险管理计划 45
附录G(资料性附录) 风险管理技术资料 47
附录H (资料性附录) 体外诊断医疗器械风险管理指南 50
附录I(资料性附录) 生物学危险(源)的风险分析过程指南 63
附录J(资料性附录) 安全信息和剩余风险信息 65
参考文献 66
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。与YY/T 0316-2008
相比,除编辑性修改外主要技术变化如下.
---为与GB/T 20000.4-2003《标准化工作指南 第4部分.标准中涉及安全的内容》中的术语
保持一致,修订了下列8个术语和定义.
---“损害”修订为“伤害”,并修订定义;
---“危害”修订为“危险(源)”,并修订定义;
---“危害处境”修订为“危险情况”,并修订定义;
---修订了“剩余风险”定义;
---修订了“风险”定义;
---修订了“风险分析”定义;
---修订了“风险评定”定义;
---“安全性”修订为“安全”,并修订定义。
---依据ISO 14971.2007(2007-10-01更正版),修正了图1风险管理过程示意图。
本标准使用翻译法等同采用ISO 14971.2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》更正版。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
本标准起草单位.北京国医械华光认证有限公司。
本标准主要起草人.王慧芳、郑一菡、米兰英、陈志刚。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为.
---YY/T 0316-2000、YY/T 0316-2003、YY/T 0316-2008。
引 言
本标准包含的要求为制造商提供了一个系统地应用经验、见识和判断管理与医疗器械使用有关的
风险的框架。
本标准专门为使用已建立的风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制定。对其他制造商,如在
其他的医疗卫生保健行业,本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。
本标准涉及管理风险的过程,主要是对患者的风险,但也包括对操作者、其他人员、其他设备和环境
的风险。
作为一般的概念,涉及个人、组织或政府的某些活动,或可能会使这些或那些利益相关方暴露于危
险(源)之中,或可能对利益相关方有价值的物品造成损失或毁坏。由于每个利益相关方,对于发生伤害
的概率及其严重度具有不同的价值观,风险管理是一个复杂的课题。
众所公认的是,风险概念具有两个组成部分.
a) 伤害发生的概率;
b) 伤害的后果,即它的严重性如何。
由于利益相关方的多样性,包括医师、提供医疗卫生保健的组织、政府、行业、患者和公众成员,有关
医疗器械风险管理的概念特别重要。
所有的利益相关方必须理解,医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。每个利益相关方对风险
的可接受程度受风险的上述两个组成部分和利益相关方的风险认知的影响。每个利益相关方的风险认
知会受到有关社会的文化背景、社会经济和教育背景、患者实际的和觉察的健康状态以及许多其他因素
的影响而可能差异较大。认知风险的方式也要予以考虑,例如,对于暴露于危险(源)是否是无意识的、
可避免的、人为的、疏忽的、由鲜为人知的原因引发的、或是否是社会中的弱势群体。利用医疗器械从事
相应特定的临床程序的决定,要求剩余风险和临床程序的预期受益相平衡。这样的判断宜考虑和医疗
器械有关的预期用途、性能和风险,以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益。只有了解患者个人
健康状况和患者个人意见的有资格的医师,才能做出其中一些这样的判断。
作为利益相关方之一,制造商应在考虑普遍接受的最新技术水平的情况下,对医疗器械的安全包括
风险的可接受性做出判断,以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本标准规定了一个过程,按
此过程,医疗器械的制造商可以识别与医疗器械有关的危险(源),估计和评价与这些危险(源)相关的风
险,控制这些风险并监控这一控制的有效性。
对于任何特定的医疗器械,其他国际标准可能要求应用特定的风险管理方法。
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用
1 范围
本标准为制造商规定了一个过程,以识别与医疗器械[包括体外诊断(IVD)医疗器械]有关的危险
(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成
部分。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
2.1
随附文件 accompanyingdocument
随同医疗器械的,为医疗器械安装、使用和维护的责任方提供信息以及为操作者或使用者提供信
息,特别是关于安全信息的文件。
注.改写自IEC 60601-1.2005,定义3.4。
2.2
伤害 harm
对人体的损伤或对人体健康的损害,或对财产或环境的损害。
[GB/T 20000.4-2003,定义3.3]
2.3
危险(源) hazard
可能导致伤害的潜在根源。
[GB/T 20000.4-2003,定义3.5]
2.4
危险情况 hazardoussituation
人员、财产或环境暴露于一个或多个危险(源)中的情形。
[GB/T 20000.4-2003,定义3.6]
注.见附录E中对“危险(源)”和“危险情况”的关系的说明。
2.5
预期用途 intendeduse
预期目的 intendedpurpose
按照制造商提供的规范、说明书和信息,对产品、过程或服务的预期使用。
2.6
体外诊断医疗器械 invitrodiagnosticmedicaldevice
IVD医疗器械 IVDmedicaldevice
制造商预期用于检查从人体中提取的样本,以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。
示例.
试剂、校准物、样本收集和贮存装置、质控品(物)和相关的仪器、器具或物品。
注1.能单独使用,或与附件或其他医疗器械一起使用。
注2.改写自GB/T 29791.1-2013,定义3.29。
2.7
生命周期 life-cycle
在医疗器械生命中,从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
2.8
制造商 manufacturer
在上市和/或投入服务前,对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械
负有责任的自然人或法人,不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。
注1.注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。
注2.关于标记的定义,见YY/T 0287-2003,定义3.6。
2.9
医疗器械 medicaldevice
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设
备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是.
---疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
---损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
---生理结构或生理过程的研究、替代、调节或者支持;
---支持或维持生命;
---妊娠控制;
---医疗器械的消毒;
---通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些
手段参与并起一定辅助作用。
注1.此定义由全球协调工作组(GHTF)制定。见参考文献[38]。
[YY/T 0287-2003,定义3.7]
注2.在有些管辖范围内可能认为是医疗器械,但尚无协调途径的产品是.
---残疾/身体有缺陷人员的辅助用品;
---用于动物疾病和损伤的治疗/诊断的器械;
---医疗器械附件(见注3);
---消毒物质;
---满足上述定义要求,但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。
注3.当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用,以使医疗器械达到预期目的时,也宜服从本标准
的要求。
2.10
客观证据 objectiveevidence
支持事物存在或其真实性的数据。
注.客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
[GB/T 19000-2008,定义3.8.1]
2.11
生产后 post-production
在设计已完成,并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。
示例.
运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和处置。
2.12
程序 procedure
为进行某项活动或过程所规定的途径。
[GB/T 19000-2008定义3.4.5]
2.13
过程 process
将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
[GB/T 19000-2008,定义3.4.1]
2.14
记录 record
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
[GB/T 19000-2008,定义3.7.6]
2.15
剩余风险 residualrisk
实施风险控制措施后还存在的风险。
注1.改写自GB/T 20000.4-2003,定义3.9。
注2.GB/T 20000.4-2003的定义3.9使用术语“防护措施”而不使用“风险控制措施”。然而,在本标准的文本中,
“防护措施”只是6.2所描述的风险控制方案之一。
2.16
风险 risk
伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。
[GB/T 20000.4-2003,定义3.2]
2.17
风险分析 riskanalysis
系统地运用现有信息确定危险(源)和估计风险的过程。
[GB/T 20000.4-2003,定义3.10]
注.风险分析包括对可能产生危险情况和伤害的不同事件序列的检查。
2.18
风险评定 riskassessment
包括风险分析和风险评价的全过程。
[GB/T 20000.4-2003,定义3.12]
2.19
风险控制 riskcontrol
作出决策并实施措施,以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。
2.20
风险估计 riskestimation
用于对伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程。
2.21
风险评价 riskevaluation
将估计的风险和给定的风险准则进行比较,以决定风险可接受性的过程。
2.22
风险管理 riskmanagement
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
2.23
风险管理文档 riskmanagementfile
由风险管理产生的一组记录和其他文件。
2.24
安全 safety
免除了不可接受的风险的状态。
[GB/T 20000.4-2003,定义3.1]
2.25
严重度 severity
危险(源)可能后果的度量。
2.26
最高管理者 topmanagement
在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人。
注.改写自GB/T 19000-2008,定义3.2.7。
2.27
使用错误 useerror
由于一个动作或动作的疏忽,而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。
注1.使用错误包括疏忽、失误和差错。
注2.参见YY/T 1474-2016,附录B和D.1.3。
注3.患者非预期的生理反应通常不认为是使用错误。
(YY/T 1474-2016,定义3.21)
2.28
验证 verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
注1.“已验证”一词用于表明相应的状态。
注2.认定可包括下述活动,如.
---变换方法进行计算;
---将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;
---进行试验和演示;
---文件发布前进行评审。
[GB/T 19000-2008,定义3.8.4]
3 风险管理通用要求
3.1 风险管理过程
制造商应在整个生命周期内,建立、形成文件和保持一个持续的过程,用以识别与医疗器械有关的
危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素.
---风险分析;
---风险评价;
---风险控制;
---生产和生产后的信息。
在有形成文件的产品实现过程时,如YY/T 0287-2003第7章所描述的过程,则该过程应包括风
险管理过程中的适当部分。
注1.形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题,特别是能够在复杂医疗器械和系统中,对危险
(源)和危险情况进行早期判断。
注2.风险管理过程的示意图见图1。按照特定的生命周期阶段,风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外,
对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录B包括了风险管理过程中各
个步骤更详细的概述。
用查看适当文件的方法检查符合性。
图1 风险管理过程示意图
3.2 管理职责
最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据.
---确保提供充分的资源;
---确保给风险管理分配有资格的人员(见3.3)。
最高管理者应.
---规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件,此方针应确保准则是基于适用的国家或
地区法规和相关的标准,并考虑可用的信息,例如普遍接受的最新技术水平和已知的利益相关
方的关注点。
---按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性,以确保风险管理过程的持续有效性,并且将
任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量管理体系,这些评审可作为质
量管理体系评审的一部分。
注.文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中,且这些文件可在风险管理文档中引用。
用查看适当文件的方法检查符合性。
3.3 人员资格
执行风险管理任务的人员,应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时,应包括特定医
疗器械(或类似医疗器械)及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴
定记录。
注.风险管理任务可以由几种职能的代表执行,每个代表贡献其专业的知识。
用查看适当记录的方法检查符合性。
3.4 风险管理计划
应策划风险管理活动。因此,对于所考虑特定的医疗器械,制造商应按照风险管理过程,建立一项
风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。
此项计划至少应包括.
a) 策划的风险管理活动范围,识别和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段;
b) 职责和权限的分配;
c) 风险管理活动的评审要求;
d) 基于制造商确定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在伤害发生概率不能估计时的可
接受风险的准则;
e) 验证活动;
f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。
注1.制定风险管理计划的指南见附录F。
注2.并非计划的所有部分都需要同时制定。可以随着时间的推移制定计划或计划的一部分。
注3.风险的可接受性准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划,制造商宜选择
适当的风险可接受性准则。
此外,选择可包括.
---在矩阵中(如图D.4和图D.5)指出,哪一个伤害概率和伤害严重度的组合是可接受的或不可接受的;
---进一步细分矩阵(例如细分为可忽略的风险、可接受的已最小化的风险),并要求在确定风险可接受之前,
先将其降低至合理可行的最低水平(参见D.8)。
不论是何种选择,宜按照制造商确定风险可接受性准则的方针来决定,并基于适用的国家或地区法规以及相
关的标准,而且要考虑可用信息,例如普遍接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点(见3.2)。建立此
项准则的指南参见D.4。
如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变,应将更改记录保持在风险管理文档中。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
3.5 风险管理文档
对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其他条款的要求外,风险管
理文档应提供对于每项已识别危险(源)的下列各项的可追溯性.
---风险分析;
---风险评价;
---风险控制措施的实施和验证;
---任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
注1.构成风险管理文档的记录和其他文件,可以作为要求(例如制造商质量管理体系要求)的其他文件和文档的一部
分。风险管理文档不需要包括所有的记录和其他文件。然而,至少宜包括所有要求文件的引用或提示。制造商
宜能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。
注2.风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。
4 风险分析
4.1 风险分析过程
应按4.2~4.4中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的
结果应记录在风险管理文档中。
注1.如果有类似医疗器械的风险分析或者其他相关信息可获得时,则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种
相关程度取决于医疗器械之间的差别,以及这些差别是否会造成新的危险(源),或者造成输出、特性、性能或结
果的重大差异。对于已有分析的利用程度,也基于变化部分对危险情况形成的影响的系统性评价。
注2.在附录G中描述了若干风险分析技术。
注3.在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。
注4.在附录I中给出了毒理学危险(源)风险分析技术的附加指南。
除了4.2~4.4中要求的记录以外,风险分析实施和结果的文件还应至少包括.
a) 描述和识别所分析的医疗器械;
b) 识别完成风险分析的一个或多个人员和组织;
c) 风险分析的范围和日期。
注5.风险分析的范围可以非常宽泛(如对于新医疗器械的开发,制造商知之甚少或没有经验),或将风险分析范围进
行限制(如分析更改对现有器械的影响,有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中)。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
4.2 医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别
对所考虑特定的医疗器械,制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应识别可
能影响医疗器械安全的定性和定量特征并形成文件,适当时,规定界限。该文件应保存在风险管理文
档中。
注1.在文中,误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。
注2.附录C包括了那些与用途有关的问题,可以用作识别影响安全的医疗器械特征的有用指南。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
4.3 危险(源)的识别
制造商应编写在正常和故障两种条件下,与医疗器械有关的已知和可预见的危险(源)文件。
该文件应保存在风险管理文档中。
注.可能的危险(源)的示例在附录E.2和H.2.4中列出,可用作制造商启动危险(源)识别的指南。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
4.4 估计每个危险情况的风险
应考虑可能造成危险情况的合理可预见的事件序列或组合,造成的一个或多个危险情况应予记录。
注1.对事先不能识别的危险情况,可以使用覆盖特定情况的系统性方法(参见附录G)。
注2.在H2.4.5和E.4中给出了危险情况的示例。
注3.危险情况可能由疏忽、失误和差错造成。
对每一个已识别的危险情况,都应利用可获得的资料或数据估计与其相关的一个或多个风险。对于
伤害发生概率不能加以估计的危险情况,应编写一个可能后果的清单,以用于风险评价和风险控制。这些
活动的结果应记录在风险管理文档中。
任何用于对伤害的发生概率和伤害的严重度进行定性或定量分类的体系,都应记录在风险管理文
档中。
注4.风险估计包括发生概率和后果的分析。按照应用情况,只有风险估计过程的某些要素可能需要考虑。例如在有
些情况下,不需要超出初始危险(源)和后果分析的范围。参见D.3。
注5.风险估计可以是定量的或定性的。附录D中给出了风险估计的方法(包括那些由系统性故障产生的风险)。附
录H给出了体外诊断医疗器械风险估计的有用资料。
注6.用于风险估计的资料或数据,可由如下方面获得.
a) 已发布的标准;
b) 科学技术资料;
c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料(包括已公布的事故报告);
d) 由典型使用者进行的可用性实验;
e) 临床证据;
f) 适当的调研结果;
g) 专家意见;
h) 外部质量评定情况。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。
5 风险评价
对每个已识别的危险情况,制造商应使用风险管理计划中规定的准则,决定是否需要降低风险。如果
不需要降低风险,则6.2~6.6给出的要求不再适用于此危险情况(即前进......
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