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YY/T 0466.2-2015

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YY/T 0466.2-2015 英文版 145 购买 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0466.2-2015 (YY/T0466.2-2015)
中文名称 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认
英文名称 Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 2: Symbol development, selection and validation
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C37
国际标准分类 01.080.20; 11.040.01
字数估计 18,168
发布日期 2015-03-02
实施日期 2016-01-01
旧标准 (被替代) YY 0466-2003部分
引用标准 YY/T 0466.1-2009; ISO 9186-1-2007; IEC 80416-1-2008; ISO 80416-2
采用标准 ISO 15223-2-2010, IDT
起草单位 北京国医械华光认证有限公司
归口单位 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本部分规定了列入ISO 15223-1中的符号的制订、选择和确认过程。本部分的目的是确保列入ISO 15223-1的符号易于被目标群理解。如果已经符合本部分的详细的符号确认过程, 那么与医疗器械符号的可用性有关的, 如ISO 14971和IEC 62366中所规定的剩余风险被认为是可接受的, 除非有客观证据表明不可以接受。本部分不限于旨在满足法规要求的符号或关于标记的法规指南中所规定的符号。

YY/T 0466.2-2015
Medical devices.Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied.Part 2: Symbol development, selection and validation
ICS 01.080.20;11.040.01
C37
中华人民共和国医药行业标准
部分代替YY0466-2003
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和
提供信息的符号
第2部分:符号的制订、选择和确认
(ISO 15223-2:2010,IDT)
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 新符号的识别和制订原则 2
4.1 符号需求的识别 2
4.2 横向应用的符号 2
4.3 在限定的器械类型范围内使用的符号 3
5 拟列入ISO 15223-1中的符号的选择和确认过程 3
5.1 总则 3
5.2 初始评价 3
5.3 二次评价 3
6 风险等级 6
7 概念开发 6
7.1 其他符号的存在 6
7.2 符号设计 6
8 评价 7
8.1 早期符号概念的测试 7
8.2 理解测试 7
8.3 记忆测试 7
8.4 可用性测试 7
9 可接受准则 8
9.1 总则 8
9.2 安全性不相关到安全性低度相关的符号 8
9.3 安全性中度相关到安全性高度相关的符号 8
附录A(规范性附录) 为使ISO 15223-1采纳符号而需在符号的制订过程中提供的信息 9
附录B(规范性附录) ISO/TC145/SC3的图形符号提议 10
附录C(规范性附录) IEC/SC3C对图形符号图形的提议 12
参考文献 14
前言
YY/T 0466《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》分为如下两部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:符号的制订、选择和确认。
本部分为YY/T 0466的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分和已经发布的第1部分YY/T 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信
息的符号 第1部分:通用要求》共同代替标准YY0466-2003。与YY0466-2003相比,主要技术变
化如下:
---YY0466-2003标准修订后分为两部分,第1部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用
信息符号的制订和使用要求,也列出了满足第1部分要求的符号;
---本部分为提议列入第1部分的候选符号的制订、选择和确认规定了过程。其目的是确保第1
部分中所包含的符号易于为目标群所理解。
本部分使用翻译法等同采用ISO 15223-2:2010《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的
符号 第2部分:符号的制订、选择和确认》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
本部分起草单位:北京国医械华光认证有限公司。
本部分主要起草人:米兰英、徐强、郑一菡、陈志刚。
YY/T 0466的本部分部分代替YY0466-2003。
引 言
ISO 15223提出的符号能用于传达对于安全和正确使用医疗器械必不可少的信息,并在多数法规
领域要求符号随器械出现。这些信息可能要求标示在器械上作为标签的一部分,或者与器械一起提供。
许多国家要求使用自己的语言来标示医疗器械的文本信息。这就给器械制造商和使用者提出了问
题。面对用许多种不同语言来生产标签的要求,制造商可能不得不加大包装或标签的尺寸,因此可能增
加包装浪费或压缩信息,从而影响易读性。使用者对于用许多不同语言标示的器械可能产生混淆并在
用适当语言查找所需信息时延误时间。ISO 15223-1通过使用有明确规定含义的独立于语言的国际公
认符号,以给出解决上述问题的方案。
当将符号编辑进ISO 15223-1:2007时,人们意识到制订和表达符号需要系统的方法。ISO/TC210首
先系统地阐述了一份“良好实践”文件,即《用于医疗器械标记的符号的制订和注册指南》。
当该指南在相关方中发行时,许多监管机构认为如果以标准的规范性要求来表示上述的“良好实
践”,从而对使用符号代替文本更有信心。一些有关符号的制订和使用的最佳做法已经转化成
ISO 15223中的规范性要求。
许多医疗器械上需要标注的信息,作为标签的一部分,或和器械一起提供,构成风险管理综合方法
中的安全性信息。就所有的风险控制措施来说,制造商需要在接受安全性信息之前验证其有效性。使
用国际上的一致意见约定的标准化符号时,能解决当用许多不同语言来标记时给使用者带来的混淆。
然而,不受控和不协调的符号的增加是不需要的,且会降低使用符号来传达安全性信息的有效性。此
外,一些使用者和监管机构已注意到无限制地使用未经确认的符号是一种危害。
本部分包括了提议列入ISO 15223-1的候选符号的确认方法。在适当的符号未标准化的情况下,
该方法能供制造商和监管机构使用,以确认和医疗器械一起使用的符号。
为确保ISO 15223-1所认可的符号的质量,本部分建立明确需求的过程来影响为用于标记所制订
的符号的质量,该过程阐述如下要求:
---确立需求;
---提供制订符号的指南;
---进行测试以确保候选符号适合采纳和使用。
执行了本部分所制定的详细过程后,将降低ISO 15223-1认可的符号被误解的概率。
注:本部分的内容是拟列入ISO 15223-1中的符号的制订、选择和确认过程,拟列入YY/T 0466.1的符号的提议应
经由SAC/TC221秘书处提交给国际标准化组织/医疗器械质量管理和通用要求技术委员会/医疗器械的符号
和命名工作组(ISO/TC210/WG3),任何个人或者团体都可以提议符号。
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和
提供信息的符号
第2部分:符号的制订、选择和确认
1 范围
YY/T 0466的本部分规定了列入ISO 15223-1中的符号的制订、选择和确认过程。
本部分的目的是确保列入ISO 15223-1的符号易于被目标群理解。
如果已经符合本部分的详细的符号确认过程,那么与医疗器械符号的可用性有关的,如ISO 14971
和IEC 62366中所规定的剩余风险被认为是可接受的,除非有客观证据表明不可以接受。
本部分不限于旨在满足法规要求的符号或关于标记的法规指南中所规定的符号。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要
求(ISO 15223-1:2007,IDT)
ISO 9186-1:2007 图形符号 试验方法 第1部分:可理解性测试方法(Graphicalsymbols-
Testmethods-Part1:Methodsfortestingcomprehensibility)
IEC 80416-1:2008 设备用图形符号基本原则 第1部分:注册用图形符号的生成(Basic
principlesforgraphicalsymbolsforuseonequipment-Part1:Creationofgraphicalsymbolsforregis-
tration)
ISO 80416-2 设备用图形符号表示规则 第2部分:箭头的形式和使用(Basicprinciplesfor
graphicalsymbolsforuseonequipment-Part2:Formanduseofarrows)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
适宜程度排列试验 appropriatenessrankingtest
按照经考虑的对候选符号表达特定含义的适宜性进行排序的程序。
3.2
关联强度试验 associativestrengthtest
比较候选符号和几种可能含义之间关联强度的程序。
3.3
特征信息 characteristicinformation
表示一个符号的一个或多个特性的信息。
3.4
理解试验 comprehensiontest
目标群对候选符号的理解程度的量化程序。
注:改编自ISO 9186-1:2007,定义3.1。
3.5
说明 description
定义符号的目的、应用和使用的规范性文本。
注:改编自IEC 80416-1:2008,定义3.2。
3.6
符号概念 symbolconcept
传达符号基本要素的候选符号的图示,但其尚未作为原形符号制造在图样模板上。
3.7
原形符号 symboloriginal
图形符号的绘制包括角注,按照IEC 80416-1制订,适当时还要按照ISO 80416-2制订。
注:改编自IEC 80416-1:2008,定义3.8。
3.8
用于医疗器械标记的符号 symbolusedinmedicaldevicelabeling
出现在医疗器械标签和/或相关文件上的图形表示,其所表达的特征信息的提供者或接收者不需依
赖特定国家或人群的语言知识。
注:符号可以是抽象图画或图形表示,或使用熟悉的包括有字母数字字符组的物体。
3.9
标题 title
用于标识和提及图形符号的唯一名称。
注:改编自IEC 80416-1:2008,定义3.9。
3.10
目标群 targetgroup
以诸如年龄、性别、教育、职业、文化背景、经验和培训以及与体能相关等因素为特征的用户群。
3.11
可用性 usability
具有有效性、效率、用户易学和用户满意的符号的特性。
注:改编自IEC 62366[10]。
4 新符号的识别和制订原则
4.1 符号需求的识别
识别符号需求时,应考虑如下要素:
a) 使用符号的益处;
b) 预期的目标群:
---具有与候选符号预期用于的医疗器械相关的培训、知识和经验;
---具有一般的医疗知识。
4.2 横向应用的符号
在一些地域或法规领域中,当对符号有清晰和有意义的需求时,宜鼓励制订横向应用到更大范围的
医疗器械的符号。当这些符号用于满足法规要求时更应如此。这种符号应考虑作为主要的候选符号列
入ISO 15223-1。
4.3 在限定的器械类型范围内使用的符号
在限定的器械类型范围内或特定的地域或法规领域内,只要需求是清晰和有意义的,宜鼓励制订使
用的符号。识别需求的过程宜考虑目标群和为发布新符号所做的准备。这些符号可以是列入特定种类
医疗器械标准中的主要候选符号。然而,它们不是列入ISO 15223-1的主要候选符号。当有足够的国
际组织对这种类型的特定符号感兴趣,根据ISO/TC210的意见,该符号可列入ISO 15223-1中,并且
应标明对其使用的任何地域的或其他的限制。
5 拟列入ISO 15223-1中的符号的选择和确认过程
5.1 总则
为列入ISO 15223-1而提交给ISO/TC210的符号,应使用本章中描述的过程来制订、选择和
确认。
列入ISO 15223-1的符号的提议应经由ISO/TC210秘书处:symbolsinfo@aami.org提交给
ISO/TC210/WG3。任何个人或者团体都可以提议符号。
注1:符号的制订、选择和确认过程的示意图如本部分的图1中概述。
注2:在符号的制订过程中,有必要将候选符号提交给ISO/TC145/SC3用于批准在ISO 7000[1]中注册,或提交给
IEC/SC3C用于批准在IEC 60417-DB[6]中注册。
注3:如果一个全新的符号或部分开发的概念被提交考虑,其可随着与附录 A中所包含的同样多的信息被用于提
交建议给ISO/TC210/WG3(在5.2所描述的初始评价之前)。
5.2 初始评价
符号至少应和附录A的a)~g)中所要求的信息一起提交给ISO/TC210/WG3用于初始评价。
如果符号是现有符号或基于现有符号体系,附录 A中要求的相关部分可通过引用已出版的文件来
提供。
注:初始评价不必考虑附录A的h)和i)中的信息。然而,如果已经完成任何测试或注册,在这时ISO/TC210/WG3
宜可获得该信息。
ISO/TC210/WG3将对符号提议进行初始评价并提供评定,是否推荐进一步制订符号的意见,如
果推荐,宜经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C来寻求符号是否注册的建议。
如果初始评价的结果是进一步制订符号,提议者应被告知并可依据5.3继续进行。
如果初始评价的结果是不进一步制订符号,提议者应被告知并获得该决策的解释。
5.3 二次评价
如果初始评价推荐进一步制订符号,候选符号需要提交给国际符号注册机构,需要进行第8章和第
9章中提出的相关安全性试验。为使候选符号纳入ISO 15223-1,提议者具有首先通过ISO/TC210/WG3
提交候选符号给国际注册机构的选择,然后进行相关的安全性试验(下面的选项1),或反之,首先进行
相关的安全性试验,然后通过ISO/TC210/WG3提交候选符号给国际注册机构(选项2)。
ISO/TC210秘书处将使提议者持续知悉提议的进展。
选项1):
1) 提议者应准备ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C所要求提交的文件,如ISO/TC210/WG3所
推荐,适当时1),依照附录B或附录C,提交附录 A的a)~g)所要求的注册文件和信息给
ISO/TC210秘书处。如果候选符号已经注册,提议者应准备并提交附录A的a)~h)所要求
的信息给ISO/TC210秘书处。
1) 对ISO/TC145/SC3和IEC/SC3C的提交书的要求是不同的,需要两个附录,每个程序对应一个附录。
注:本选项不要求提议者在提交注册文件给ISO/TC210秘书处之前进行第8章和第9章中所描述的试验。
2) 如果还未经注册,适当时,ISO/TC210秘书处将提交候选符号给ISO/TC145/SC3或
IEC/SC3C用于注册。
3) 如果在经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C评定之后,候选符号被批准注册,提议者应完成第
8章和第9章中所描述的试验,并经由ISO/TC210秘书处提交附录A的i)中所要求的信息
给ISO/TC210/WG3。
4) 如果在经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C评定之后(甚至在考虑重新设计的提议之后),候
选符号经考虑不适合注册,ISO/TC210/WG3应询问提议者是否继续符号制订过程。如果
提议者决定继续进行,应进行第8章和第9章中描述的试验,并经由ISO/TC210秘书处提交
试验结果和附录A的i)中所要求的信息给ISO/TC210/WG3。
5) ISO/TC210/WG3将进行二次评价,考虑源于第8章和第9章的试验和提供的附加信息,决
定候选符号是否满足基于安全相关性的可接受准则。
6) 如果候选符号不满足基于安全相关性的可接受准则,ISO/TC210/WG3将告知提议者,并给
出决议的解释。提议者可重新设计符号并经由ISO/TC210秘书处重新提交提议。
7) 如果候选符号经考虑适合列入ISO 15223-1,将提交ISO/TC210的正式投票程序,在
ISO 15223-1中采用。
8) 如果通过ISO/TC210的正式投票程序接受,并由ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C注册,采
纳的符号在ISO 15223-1中发布。
9) 如果通过ISO/TC210的正式投票程序而接受,但没有由ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C注
册,ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C和ISO/TC210/WG3之间的意见分歧没有解决,
ISO/TC210秘书处应请求ISO 技术管理委员会许可未经注册而发布。
选项2):
1) 如由ISO/TC210/WG3依据附录B或附录C推荐,适当时,提议者应准备给ISO/TC145/SC3
或IEC/SC3C的提交书所要求的文件。提议者也应完成第8章和第9章中所描述的试验并
提交试验结果、注册文件和附录A的a)~g)和i)中给出的信息给秘书处。如果候选符号已
经注册,提议者应准备并提交附录A的a)~i)中所要求的信息给ISO/TC210秘书处。
2) ISO/TC210/WG3将进行二次评价,并考虑源于第8章和第9章的试验和提供的附加信息,
决定候选符号是否满足基于安全相关性的可接受准则。
3) 如果候选符号不满足基于安全相关性的可接受准则,ISO/TC210/WG3将告知提议者,并给
出决议的解释。提议者可重新设计符号,并经由ISO/TC210秘书处重新提交提议。
4) 如果候选符号经考虑适合列入ISO 15223-1中且尚未注册,适当时,ISO/TC210秘书处将提
交候选符号给ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C用于注册。
5) 如果经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C评定,候选符号被批准用于注册,其将通过ISO/TC210
的正式投票程序提交在ISO 15223-1中采纳。
6) 如果通过ISO/TC210的正式投票程序而接受,并由ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C注册,
采纳的符号在ISO 15223-1中发布。
7) 如果经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C评定之后(甚至在考虑重新设计的提议之后)候选符
号不予批准注册,ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C和ISO/TC210/WG3之间的意见分歧没
有解决,在候选符号已经通过ISO/TC210的正式投票程序而被接受之后,ISO/TC210秘书
处应请求ISO 技术管理委员会许可未经注册而发布。
图1 符号制订过程概述
6 风险等级
应实施风险分析来评价用符号代替文字表述。
风险分析应特别关注下列各项:
a) 如果误解符号的预期含义,可能发生的损害的严重度;
b) 医疗器械标签上的文字和其翻译成多种语言的相关风险;
c) 使用者的语言也许没有出现在标签上的可能性。
作为风险分析的一部分,与候选符号有关的信息应分类为如下各项之一:
d) 从无安全性相关到低安全性相关
示例1:分类编号(YY/T 0466.1-2009,符号5.15);易碎,小心轻放(YY/T 0466.1-2009,符号5.5)。
e) 从中安全性相关到高安全性相关
示例2:不得二次灭菌(YY/T 0466.1-2009,符号5.25);使用期限(YY/T 0466.1-2009,符号5.12)。
注1:当考虑误解的可能后果时,新符号的提议者需要关注候选符号的典型使用。YY/T 0466.1-2009的4.2要求
制造商确定在特定情况下,Y......
相关标准:    YY/T 0466.1-2016    YY/T 0468-2015
英文版PDF:  YY 0677-2008  YY 0677  YY0677  YY 0678-2008  YY 0678  YY0678  YY/T 0191-2011  YY/T0191  YYT0191  YY/T 1704.1-2020  YY/T1704.1  YYT1704.1
   
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