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YY/T 0616.7-2020

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YY/T 0616.7-2020 英文版 189 购买 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 一次性使用医用手套 第7部分:抗原性蛋白质含量免疫学测定方法 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0616.7-2020 (YY/T0616.7-2020)
中文名称 一次性使用医用手套 第7部分:抗原性蛋白质含量免疫学测定方法
英文名称 Medical gloves for single use -- Part 7: Test method for the immunological measurement of antigenic protein
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C30
国际标准分类 11.140.01
字数估计 10,192
发布日期 2020-09-27
实施日期 2021-09-01
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学
归口单位 山东省医疗器械产品质量检验中心
标准依据 国家药品监督管理局公告2020年第108号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY/T 0616.7-2020
中华人民共和国医药行业标准
2020-09-27发布
2021-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0616的总标题为《一次性使用医用手套》,由以下部分组成:
---第1部分:生物学评价要求与试验;
---第2部分:测定货架寿命的要求和试验;
---第3部分:用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法;
---第4部分:抗穿刺试验方法;
---第5部分:抗化学品渗透 持续接触试验方法;
---第6部分:抗化疗药物渗透性能评定试验方法;
---第7部分:抗原性蛋白质含量免疫学测定方法;
本部分为YY/T 0616的第7部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学。
本部分主要起草人:刘佳、张建、孙晓霞、韩秋菊、盖潇潇、屈秋锦。
引 言
医护人员在工作中可能会接触到一些对健康人群产生危害的化学品,为避免此类危害,医护人员需
要佩戴具备相应防护性能的产品(如医用手套),以达到有效防护的目的。医用橡胶手套按原料材质的
不同通常分为天然胶乳手套与合成橡胶手套两大类。天然胶乳手套中含有天然胶乳蛋白,能诱发I型
超敏反应,表现为皮肤局部荨麻疹、过敏性鼻结膜炎和哮喘等症状。在天然胶乳来源的产品中存在多种
能够引发(Ⅰ型)过敏反应的蛋白。由于天然胶乳手套中化学添加剂的干扰,依据GB/T 21870-2008
对天然胶乳产品中的蛋白水平进行定量可能产生假阳性结果。此外,产品中天然胶乳蛋白含量常常低
于标准比色蛋白分析的检测限度。
一次性使用医用手套
第7部分:抗原性蛋白质含量
免疫学测定方法
1 范围
YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的免疫学测定的
试验原理、仪器、试剂和耗材、测定方法和试验报告。
本部分适用于一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的定量测定。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
3 术语和定义
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
5 试验原理
本部分是采用天然胶乳(NRL)蛋白特异性抗体测定天然胶乳手套中抗原蛋白含量的免疫学方法。
将试验样品和特异性NRL蛋白特异性抗体共同孵育。分离剩余的NRL蛋白抗体并将其与预先包被
在固相载体上的过量NRL蛋白抗原结合,加底物显色。通过底物显色反应导致颜色变化,测定OD值。
6 仪器
并可选计算机进行数据分析)。
7 试剂和耗材
7.1 试剂
7.1.1 缓冲液
7.1.1.1 碳酸盐缓冲液
用天平称量并将0.795g碳酸钠(Na2CO3)、1.465g碳酸氢钠(NaHCO3)、0.100g叠氮化钠
(NaN3)溶于蒸馏水中,定容至500mL。检查pH并在必要时进行调整。
注:碳酸盐缓冲液可在(4±3)℃储存至少1个月。
7.1.1.2 PBS缓冲液
用天平称量5.125g磷酸二氢钠(NaH2PO4·H2O)、45.000g磷酸氢二钠(Na2HPO4·7H2O)并
溶于1.5L蒸馏水中,并调整pH至7.4。加入175.3g氯化钠(NaCl),定容至2L,即为10倍贮存液。
使用前用蒸馏水将10倍贮存液稀释为PBS工作液。
7.1.1.3 T-PBS洗液
在1LPBS工作液中加入0.5mL吐温20(Tween20),混匀。
7.1.2 封闭液和抗体稀释液
7.1.2.1 封闭液
含3g/mL脱脂奶粉的T-PBS,100mL(用于测定板和稀释板的封闭处理)。
7.1.2.2 稀释液
含0.2g/mL脱脂奶粉的T-PBS,100mL(用于抗体稀释和竞争抑制步骤中的封闭)。
7.1.3 参考品试剂
用蒸馏水制备的浓度为1mg/mL的NRL蛋白溶液。聚丙烯管分装储存于(-20±10)℃,解冻后
储存于(4±3)℃。
注:市售StAg标准品溶液可选IRM-913。
7.1.3.2 包被抗原
用碳酸盐缓冲液将StAg溶液配制成浓度为3μg/mL的溶液,用于包被测定板。
7.1.3.3 参考标准品
用稀释液将StAg溶液配制成浓度为2μg/mL的溶液,用于竞争抑制。为了减少可能的蛋白质损失,所有涉及含蛋白质溶液的步骤应在聚丙烯管或容器中进行。避免使用聚苯乙烯或玻璃容器。
7.1.4 抗体
7.1.4.1 一抗
可采用市售的抗NRL抗体IRM-914。
7.1.4.2 二抗
辣根过氧化物酶(HRP)结合的抗兔IgG,用于检测固相上 NRL蛋白结合一抗。推荐用稀释液
1∶5稀释并分装储存于(-20±10)℃。
7.1.5 底物显色溶液
可将邻苯二胺(OPD)和过氧化氢(H2O2)用于黄色显色反应。将市售OPD片剂溶解于蒸馏水中,
并按照操作说明加入适量的 H2O2。如将10mgOPD片剂溶解于10mL蒸馏水中,并在使用前加入
30μL30% H2O2。
注:亦可采用TMB试剂盒显色。
7.2 耗材
96孔微量测定板;稀释板,低蛋白结合的96孔板用于样品稀释和抗体反应;多通道移液器;ELISA
板密封带或塑料盖子。
8 测定方法
8.1 样品制备
8.1.1 宜使用7.1.1.2的PBS工作液为浸提液。
8.1.2 称量天然胶乳手套,并记录质量及表面积;每克天然胶乳手套宜加入5mL的浸提介质。浸提温
度为(25±5)℃;浸提时间为(120±5)min。浸提过程应持续搅动,以确保样品与浸提介质充分接触。
或在浸提过程的开始、中间和结束阶段分别振荡3次,间隔15s/次。
低蛋白结合的0.45μm滤器过滤收集浸提液至聚丙烯管中。
注1:在聚丙烯容器中进行浸提,以减少由于吸附到容器壁内表面而损失蛋白质的可能。
注2:一般可立即使用所得浸提液,但可在(4±3)℃下储存至多2d。
8.2 试验步骤
8.2.1 稀释板的封闭
向96孔稀释板每孔加入300μL封闭液,(4±3)℃孵育过夜。
8.2.2 测定板的包被
向96孔测定板每孔加入100μL包被抗原(StAg,3μg/mL),用ELISA板密封带或塑料盖子封板,
(37±1)℃孵育(120±5)min。用T-PBS洗板1次,弃去上清。或在(4±3)℃包被抗原过夜,并在后续
试验开始前T-PBS洗板1次。每孔加入300μL封闭液并封板,(37±1)℃于恒温箱内孵育1h。
8.2.3 抑制步骤
8.2.3.1 在96孔稀释板中,用T-PBS洗板2次;如表1所示,除A行外,每孔加入100μL稀释缓冲液;向A行中A1和A2孔各加入200μL抗原标准品(StAg,2μg/mL),向A3至A12孔各加入200μL待测样品(每个样品至少2复孔);通过从A行取100μL/孔至B行各孔,再从B行依次至G行,将抗原标准品或待测样品进行7个系列梯度稀释(每次通过......
   
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