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YY/T 0644-2008

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YY/T 0644-2008 英文版 145 购买 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0644-2008 (YY/T0644-2008)
中文名称 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
英文名称 Ultrasonics-surgical systems. Measurement and declaration of the basic output characteristics
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C41
国际标准分类 11.040.01; 17.140.50
字数估计 24,256
发布日期 2008-04-25
实施日期 2009-06-01
引用标准 IEC 60500-1974; IEC 61205-1993
采用标准 IEC 61847-1998, IDT
起草单位 国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心
归口单位 全国医用超声设备标准化分技术委员会
标准依据 国食药监械[2008]192号
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 本标准规定了:超声外科手术系统的主要非热输出特性;输出特性的测量方法;设备制造商应公布的特性参数。本标准所适用的设备须同时满足下列a)、b)和c)的要求:a) 工作在20kHz至60kHz频率范围内;b) 用于对人体组织的破碎或切割(不管这些作用是否与组织的去除或凝固相关);c) 声波通过专门设计的波导将能量传递到外科手术部位。本标准不适用于

YY/T 0644-2008
Ultrasonics-surgical systems.Measurement and declaration of the basic output characteristics
ICS 11.040.01;17.140.50
C41
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0644-2008/IEC 61847:1998
超声外科手术系统基本输出特性的
测量和公布
(IEC 61847:1998,IDT)
2008-04-25发布
2009-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准等同采用IEC 61847:1998《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》。
本标准将原文中的“本国际标准”改为“本标准”,并做了极少量的编辑性修改,不影响一致性程度。
本标准的附录A、附录B是资料性附录。
本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。
本标准主要起草人:忙安石、王志俭。
YY/T0644-2008/IEC 61847:1998
超声外科手术系统基本输出特性的
测量和公布
1 范围
本标准规定了:
---超声外科手术系统的主要非热输出特性;
注1:所涉及的一个特定参数是输出声功率,本标准只考虑总释放能量中的低频分量(低于100kHz),可能与
尖端产生的空化相关的高频分量未加考虑。
---输出特性的测量方法;
---设备制造商应公布的特性参数。
注2:为简捷起见,本标准没有考虑治疗头尖端所有可能的复杂外表和形状。对参数和测量的解释说明以直
管形状的尖端为例。若需要,本标准的使用者采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用。
本标准所适用的设备须同时满足下列a)、b)和c)的要求:
a) 工作在20kHz至60kHz频率范围内;
b) 用于对人体组织的破碎或切割(不管这些作用是否与组织的去除或凝固相关);
c) 声波通过专门设计的波导将能量传递到外科手术部位。
注3:这种类型系统的实例如外科吸引器、体内碎石机、末端切割装置等。
本标准不适用于:
---由体外引入压力脉冲,经由液体媒质和人体软组织进行聚焦的碎石设备;
---作为治疗过程某一部分的外科装置(温热疗系统);
---声学应用部位不在纵向振动治疗头尖端且因此不符合本标准使用的单极模型的外科装置。
注4:在本标准中,术语“准确度”指的是在95%置信度水平下的总不确定度。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
IEC 60500:1974 IEC 标准水听器
IEC 61205:1993 超声 齿科除垢系统 输出特性的测量和公布
3 术语和定义
下列术语和定义适用本标准。
3.1
外科手术系统与人体组织直接接触的部分。
3.2
在离治疗头尖端恒定的距离上,声压随角度的归一化变化。
注:当工作在靠近对压力和运动敏感的人体结构诸如角膜和听觉神经内的内壁细胞附近时,该参数很重要。
YY/T0644-2008/IEC 61847:1998
单位:无量纲
3.3
激励电压或电流的平均频率。
注:使该参数与尖端振动位移相结合,让使用者能估计治疗头尖端的振动速度。
单位:千赫兹(kHz)
3.4
对于调制电激励功率类的系统,电压或电流脉冲持续时间与设备工作时一个完整的调制周期的持
续时间之比。
符号:Dcy
单位:无量纲
3.5
当治疗头尖端的负载从静态(即空载状态,下同)开始逐步增大时,超声手持部件的峰值输入电
功率。
注:峰值电功率在尖端主振幅从其对应于静态(空载)电功率的数值开始减小时发生(见6.9和6.10)。
符号:Pmax
单位:瓦(W)
3.6
采用量热法测得的、治疗头尖端向水中发射的声功率(见6.5)。
注:对不同输出面积和/或振幅的治疗头尖端发射的声功率进行测量,有助于 ALARA原则的应用(即在合理的范
围内使用尽量低的辐射量级)。
符号:Pa
单位:毫瓦(mW)
3.7
依据水听器法的测量结果导出的治疗头尖端向水中发射的声功率(见6.5)。
注:对不同输出面积和/或振幅的治疗头尖端发射的声功率进行测量,有助于 ALARA原则的应用(即在合理的范
围内使用尽量低的辐射量级)。
符号:Pad
单位:毫瓦(mW)
3.8
最大电功率与静态(空载)电功率的比值。
注1:功率储备指数能让使用者了解,在变化的负载条件下,为了维持恒定的尖端振幅需要使用多少“(额外)备用”
的功率余量。
符号:Pi
单位:无量纲
注2:只有对于采用同样工作方式的装置,才能直接比较不同装置的功率储备指数,对压电和磁致伸缩的装置进行
比较是无意义的。
YY/T0644-2008/IEC 61847:1998
3.9
在尖端主振幅方向上,治疗头尖端实心部分的投影面积。
注:对于工作在相同振幅和频率下的不同尖端,采用主声输出面积来确定由治疗头(尖)端面辐射的能量。
符号:Aap
单位:平方毫米(mm2)
3.10
治疗头尖端在最大振幅方向上的峰峰值位移,测量点位于治疗头尖端相距自由端(末端)不超过
1mm处(见IEC 61205:1993的3.2)。
注:破碎组织的能力与尖端主振幅有关。
符号:狊p
单位:微米(μm)
3.11
对于调制电激励功率类的系统,尖端主振幅从最大值到最小值的变化百分比。
符号:Msp
单位:无量纲
3.12
对于调制电激励功率类的系统,从激励电压或电流第一次超过基准值开始到激励电压或电流最后
一次回到基准值为止的时间间隔。基准值等于最小激励电压或电流加上最大和最小激励电压或电流之
差的10%。
单位:毫秒(ms)
3.13
对给定的尖端主振幅,治疗头尖端无负载时,输入到超声手持部件的(峰值)电功率。
符号:Pq
单位:瓦(W)
3.14
对于测量的治疗头尖端和手持部件的组合,最大的尖端主振幅。
注:为了获得计算装置的功率储备指数所需的静态(空载)电功率和最大电功率数值,而采用的基准尖端主振幅。
符号:狊pr
单位:微米(μm)
3.15
在垂直于尖端主振幅方向且对应于次最大运动分量,治疗头尖端外露部分的投影面积。
符号:Aas
单位:平方毫米(mm2)
注:3.9和3.15的定义用于将治疗头尖端的形状简化为直管时给出的基本面积,它们不能完全包括特定的装置可
能有的复杂尖端形状。
YY/T0644-2008/IEC 61847:1998
3.16
在垂直于尖端主振幅方向并且对应于次最大运动分量,治疗头尖端的峰峰值位移,测量点位于治疗
头尖端,靠近其自由端(末端)不超过1mm。
符号:狊s
单位:微米(μm)
3.17
治疗头尖端振荡的基频(见IEC 61205:1993的3.3)。
单位:千赫兹(kHz)
4 符号表
Aas 次声输出面积
Aap 主声输出面积
犮 媒质的声速
Dcy 工作周期
Msp 尖端主振幅调制
Pa 输出声功率
Pad 导出的输出声功率
Pi 功率储备指数
Pq 静态(空载)电功率
Pmax 最大电功率
狊p 尖端主振幅
狊pr 基准尖端主振幅
狊s 尖端横向振幅
ρ 测量媒质的密度
5 通用测量要求
5.1 工作条件
测量时参数应设定在制造商推荐的条件下,所考虑的参数有:
---环境温度;
---尖端喷射流速;
---尖端振幅;
---尖端吸入流速。
在实际外科应用中,上述所列参数不是独立设置的。因此,在研究特定的外科环境时,应具体规定
YY/T0644-2008/IEC 61847:1998
上列参数,以便对性能作有意义的比较(见第B.5章)。
5.2 负载条件
5.2.1 对导出输出声功率的测量
进行导出输出声功率或输出声功率测量时,应采用脱气水(脱气技术的原理和方法见第A.6章),
水槽内衬吸声材料,水槽的大小应适宜于所涉及的尖端振动频率,使其中基本无回声,即自由场条件。
另外,对具备吸引功能的外科系统,使尖端通过足够的液流将尖端前表面气泡的聚集减至最少。
5.2.2 静态(空载)电功率的测量
测量超声手持部件的静态(空载)电功率时,应将所有的液流系统开动起来,并将治疗头尖端置于空
气中。
5.2.3 最大电功率的测量
进行超声手持部件最大电功率(此功率刚好在其最大偏移值开始减小之前)测量时,应按5.2.2所
述进行,但治疗头尖端的末端位于吸声材料中,使治疗头承受负载而又不被损坏。
5.3 测量的准备
5.3.1 治疗头的准备
在进行任何测量之前,治疗头的所有表面和部件应清洁干净,与水和清洁剂接触的治疗头尖端、超
声手持部件、测量装置均应用洗涤剂洗涤并用温水冲洗。
5.3.2 水的准备
应采用脱气水。
5.3.3 系统的准备
受试装置按制造商规定的时间进行预热。若制造商未规定预热时间,则预热时间应足够长使设备
达到稳定的工作状态,但最多不超过15min。
6 测量步骤
6.1 尖端主振幅
采用下列方法之一测量尖端主振幅,振动偏移测量的准确性应在±10%范围内。
6.1.1 光学显微镜法
显微镜聚焦在距治疗头尖端1.0mm的范围内的某一末端上,并用光束照亮。当设备工作时,该点
的轨迹是一条直线。改变治疗头尖端和显微镜的相对方位使直线为最长。该线的长度等于尖端主振
幅,应采用准确度优于±10%,校准过标度的目镜或测微仪测量。若同时存在横向振动,则治疗头上的
点描绘的是椭圆的轨迹,此时应测量椭圆的长轴长度(见图1)。
6.1.2 激光测振仪法
激光测振仪的输出波束光斑尺寸应足够小,使其能聚焦在治疗头尖端的末端上,波束应直接平行于
尖端振动的纵轴,即与所测的尖端振幅的方向成一线。测振仪控制组件的输出在激光测振仪制造商规
定的仪器上显示和记录。
6.1.3 反馈电压法
对具有直接耦合到机械尖端幅度的反馈系统的装置,反馈电压与尖端主振幅成正比。对于特定组
合的超声手持部件和治疗头,应采用6.1.1的光学显微镜法根据尖端的振幅来校准反馈电压。
根据6.1.1进行光学测量时,用时基准确度为±2%、垂直偏转放大器准确度为±2%的示波器显示
反馈电压。一旦校准完毕,则只需观察反馈电压就可得到尖端的振幅。
YY/T0644-2008/IEC 61847:1998
图1 尖端主振动偏移和次级振动偏移的测量
6.2 尖端横向振幅
采用光学显微镜法测量尖端横向振幅,振幅测量的准确度应优于±10%。
方法如6.1.1所述,但在监测椭圆短轴的长度时,治疗头尖端应首先绕其主振动轴旋转,测得的椭
圆短轴的最大长度作为尖端横向振幅(见图1)。
6.3 激励频率
激励频率测量采用下列方法之一,激励频率测量的准确度应优于±2%。
6.3.1 频率计法
应使用频率计来确定作用在超声手持部件上的激励电压或电流的频率。信号的获取有两种可供选
择方式:一种是将合适的屏蔽电缆直接连接在制造商规定的电路负载上,另一种是在超声手持部件上缠
绕线圈,再将感应信号馈送至频率计。
6.3.2 频谱分析仪法
应使用频率范围不小于10kHz~100kHz的频谱分析仪来确定激励电压或电流的频率。信号的
获取方式应按制造商规定的负载与电路连接。
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6.4 尖端振动频率
尖端振动频率的测量采用下列方法之一,尖端振动频率测量的准确度应优于±2%。
6.4.1 测振仪法
应使用非接触式测振仪来获得治疗头尖端振荡的频率,用电子频率计、频谱分析仪或校准时基的示
波器来测量测振仪的输出信号。
6.4.2 水听器法
用符合IEC 60500的水听器来测量治疗头尖端辐射声压的频率。水听器应置于距治疗头尖端
30mm~100mm距离范围,以减小非线性传播的影响。用电子频率计、频谱分析仪或已校准时基的示
波器来测量水听器输出的频率。
6.5 导出的输出声功率和输出声功率
导出的输出声功率和输出声功率应分别采用6.5.1和6.5.2所规定的方法来确定。
6.5.1 导出的输出声功率---水听器法
本方法基于采用校准的水听器,测定导出的输出声功率的不确定度应在20%范围内。由于该方法
作为一个基于单元水听器,和在离治疗头尖端单一距离处测量的方法,就得选择排除积分声压场的理想
要求并要避免空化遮挡的可能性(见第A.4章)。符合IEC 60500的水听器在距治疗头尖端已知距离
处测量声压,然后使用单极或偶极模型(见下文),可对任何尖端振幅计算出导出的输出声功率数值。治
疗头的定位应使得尖端主振幅的对称轴与水听器导轨的平面几何轴线相重合。
对于在尖端主振幅方向上作往复运动的、起声源作用的治疗头尖端(比声媒质中波长更小),可将其
视为单极声源。一般情况下,超声手术装置均深深地浸入水槽中,则导出的输出声功率由式(1)计算(见
第A.8章):
ρ犮
(1)
式中:
ρ---测量媒质的密度;
犮---媒质中的声速。
然而,许多装置设计的治疗头尖端是与组织接触的,而治疗头的其他部分位于体外。对这类装置其
治疗头尖端的定位应使其近似有水中1/4波长的长度浸入水中。对于这一特殊情况(不管是为了测量
的方便还是为了不迭加由不与组织接触的手持部件辐射的能量),就从水/空气界面反射出单极源。这
样产生的有效的辅助单极源正好与单极尖端源成180°相位关系,因此,这一组合正好构成偶极源。
对于这种情况,在治疗头尖端近似有1/4波长的长度浸入水中,则导出的输出声功率由式(2)给出:
2ρ犮
(2)
式中:
水听器应符合IEC 60500的要求,从尖端轴与水表面交点一个确定的距离处测量声压(见图A.2)。
然后使用上述的偶极源模型,可以计算所要求的任何尖端振幅的导出的输出声功率。
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图2 主声输出面积的示例
6.5.2 输出声功率---量热计法
这种供选择的测量方法的重复性远比6.5.1所规定的基于水听器法要差。但是,它还是可作为一
种近似的手段使用。
应将治疗头尖端的末端插入含有吸声液体的量热计中,确定该液体温升的速率,并用于计算治疗头
发射的功率。要注意治疗头尖端插入的深度将影响本法所获得的结果(见[1]和[3])。
6.6 指向性图案
指向性图案(声场的分布)应通过测量在特定距离上声压的幅度绕某一旋转中心的角度分布来加以
确定。水听器应符合IEC 60500的要求,将水听器安装在圆形的轨道上。它在水槽中180°的扇形内移
动。治疗头的定位应使尖端主振幅的对称轴与水听器轨道几何轴相重合。
注:对于直线对称的治疗头尖端,最大幅度的方向与治疗头的对称轴相重合。然而,对弯曲形或曲折形尖端,其治
疗头尖端末端的运动与超声手持部件(治疗头)的轴线成一角度。
对于所设计的治疗头尖端与组织接触,而治疗头的其他部分位于体外的装置。则治疗头尖端的定
位应使其近似有水中1/4波长的长度浸入测量容器水面以下的水中。在这种情况下,旋转中心应在水
表面与治疗头尖端旋转轴的交点处(见图3)。
对于经皮穿刺其细长的治疗头尖端大部分位于体内的装置。则可将治疗头尖端深深地浸入测量容
器的水中。对这种情况,旋转中心应是治疗头尖端的末端。
对上述各情况,安装的水听器应在治疗头尖端的各个方向上其灵敏度维持不变,水听器和治疗头尖
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端的间隔及治疗头尖端浸入水中的深度应加以记录。在测量期间,治疗头尖端与水听器的相互间距的
变化应在2mm范围内。
图3 声场的测量
6.7 尖端主振幅调制
采用激光测振仪法测量尖端主振幅调制,测量的准确度应在±15%范围内。
采用6.1.2所述的方法来确定调制周期内振幅的变化,尖端主振幅调制 Msp以百分比表示,由式
(3)给定:
Msp = {(狊pon-狊poff)/狊pon}×100(%) (3)
式中:
狊pon---工作期间的尖端主振幅;
狊poff---停止期间的尖端主振幅。
6.8 占空比
对于调制电激励功率的系统,占空比由下述方法确定。
用时基准确度为±2%、垂直偏转放大器准确度为±2%的示波器显示激励电压或电流。确定最大
和最小的峰峰值激励电平。
注:在这里假定测得的是峰峰值电压或电流,且其最小的峰峰值电平可以为零或不为零。
最小的激励电压或电流加上最大和最小激励电压或电流之差的10%作为基准电平。在示波器扫
Dcy =
(5)
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图4 从示波器扫描轨迹确定工作周期的方法示例
虚线所表示的电平等于最小的峰峰值电平加上最大和最小峰峰值之差的10%
6.9 静态(空载)电功率
将尖端主振幅设定到其最大的水平,然后使用为超声应用设计的具有相位修正的瓦特计,直接测量
输入超声手持部件的电功率,要求其准确度为±10%。
6.10 最大电功率
将尖端主振幅设定于最大值,然后,使用为超声应用设计的已作相位修正的电功率计,直接测量输
入超声手持部件的电功率,要求其准确度为±10%。在图5所示的水槽中,尖端主振幅方向上加上模拟
外科的尖端负载,加载应使用不会损坏治疗头尖端的材料,如开孔泡沫塑料或其他含水的介质。加载材
料的密度应足以驱使输入超声手持部件的电功率达到最大值并降低基准尖端主振幅。随着负载的增大
测量电激励功率,并注意最大功率值正好出现在尖端主振幅从其最大幅值开始减小之前。
注:尖端主振幅可采用6.1.3所述的方法进行监测。
01
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6.11 主声输出面积
对于特定的中空圆柱形治疗头尖端,通过测量中空管状治疗头尖端的内径和外径,可以计算主声输
出面积。主声输出面积是两个直径构成的环形的投影面积,计算公式为式(6)(见图2):
Aap = π4
式中:
6.12 次级横振声输出面积
对于特定的中空圆柱形治疗头尖端,可以计算次级横振声输出面积。在尖端横向振幅方向上,式
(7)为从投影的矩形计算次级横振声输出面积的公式(见图6):
式中:
图6 次级横振声输出面积的示例
6.13 功率储备指数
功率储备指数是用来表示最大有效输入功率Pmax与无外部(组织)负载时保持手术手持部件振动所
需的电功率Pq两者之间的关系,功率储备指数由式(8)给定:
Pi=PmaxPq
(8)
见第7章的注4。
7 输出特性的公布
在超声手术外科系统的随机文件中应公布下列特性:
11
YY/T0644-2008/IEC 61847:1998
注1:使用这些参数的合理性见第B.4章。
---每种类型治疗头尖端的基准尖端主振幅(即最大尖端主振幅);
---每种类型治疗头尖端的主声输出面积;
---每个超声手持部件的激励频率;
---在基准尖端主振幅状态下,每种类型治疗头尖端的导出输出声功率或输出声功率;
注2:在公布该特性时,必须小心确保满足测量方法的要求,见6.5。 <......
相关标准:    YY/T 0642-2014    YY/T 0643-2008    YY/T 0448-2019
英文版PDF:  YY 0592-2016  YY 0592  YY0592  YY 0766-2009  YY 0766  YY0766  YY 0844-2011  YY 0844  YY0844  YY/T 1090-2018  YY/T1090  YYT1090
   
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