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YY/T 0653-2017

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基本信息
标准编号 YY/T 0653-2017 (YY/T0653-2017)
中文名称 血液分析仪
英文名称 Hematology analyzer
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C44
国际标准分类 11.100
字数估计 14,139
发布日期 2017-03-28
实施日期 2018-04-01
旧标准 (被替代) YY/T 0653-2008
起草单位 中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、希森美康医用电子(上海)有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、堀场(中国)贸易有限公司、深圳迈瑞生物医疗股份有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2017年第38号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 0653-2017
Hematology analyzer
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0653-2008
血 液 分 析 仪
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准在YY/T 0653-2008的基础上修订而成,与YY/T 0653-2008相比,除编辑性修改外主要
变化如下:
---修改了标准的适用范围,更改为“本标准仅适用于对人类血液中有形成分进行分析,并提供相
关信息的血液分析仪”(见第1章);
---规范性引用文件中文字描述按GB/T 1.1-2009进行编写;
---规范性引用文件均未注日期,即其最新版本适用于本标准;
---准确度、精密度、线性、携带污染术语和定义引用GB/T 29791.1中已列出的通用术语定义(见
第3章);
---修改了术语和定义中血液分析仪定义,明确用于检测人类血液标本(见第3章);
---修改了产品分类中的描述,4.1修改为“仅具有血细胞计数功能的分析仪”,4.2“两分群”修改为
“二分群”,所有“半自动、全自动”去除(见第4章);
---修改了正常工作条件中大气压力的规定,更改为“86.0kPa~106.0kPa”,增加注:5.1.1~5.1.4
中的条件与制造商标称的条件不一致时,以产品规定的条件为准(见5.1);
---修改了线性,“线性偏差”改为“允许偏差范围”,增加线性相关系数的要求,修改了 HGB 线性
范围(见5.3);
---修改了仪器可比性,更改为准确度,采用定值新鲜血进行检测(见5.4、6.5);
---修改了精密度中正常血 WBC、RBC、HGB 、PLT、HCT或 MCV的参考范围(见5.5.1、5.6.1)
---修改了五分类分析仪白细胞分类准确性试验(见5.6.2);
---删除了分析仪基本功能中“应提供中文报告”的内容(见5.7);
---增加了安全要求内容(见5.9);
---增加了电磁兼容要求内容(见5.11)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、希森美康医用电子(上海)有限
公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、堀场(中国)贸易有限公司、深圳迈瑞生物医疗股份有限公司、贝
克曼库尔特商贸(中国)有限公司。
本标准主要起草人:丛玉隆、续勇、苏静、孙京昇、康娟、常淑芹、刘颖、叶燚、张弘。
本标准代替了YY/T 0653-2008。
血 液 分 析 仪
1 范围
本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包
装、运输和贮存。
本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析,并提供相关信息的血液分析仪(以下简称分析仪)。
本标准不适用于网织红细胞项目检测。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自
动和半自动设备的特殊要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体
外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用
要求
GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断
仪器
YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备
的专用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用于检测人类血液标本,能对血液中有形成分进行定量分析,并提供相关信息的仪器称为血液分
析仪。
3.2
半自动 semi-automatic
需要进行机外稀释功能用于血细胞分析的装置。
指仪器或测试系统的某些分析步骤实现了机械化,其他步骤仍需操作者参与。
3.3
全自动 automatic
具有机内稀释功能的用于血细胞分析的装置。
指仪器或测试系统的所有分析步骤都实现了机械化,包括样本和试剂添加、样本/试剂互相反应、化
学/生物学分析、结果计算和结果读出。
3.4
准确度 accuracy
一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度。
[GB/T 29791.1-2013定义A.3.24]
3.5
精密度 precision
在规定条件下,对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。
[GB/T 29791.1-2013定义A.3.29]
3.6
线性 linearity
给出与样本中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。
[GB/T 29791.1-2013定义A.3.21]
3.7
携带污染 carryover
反应混合物中不属于它的材料的引入。
[GB/T 29791.1-2013定义A.3.8]
4 产品分类
4.1 仅具有血细胞计数功能的分析仪。
4.2 二分群血液分析仪:能将白细胞分成大、小二分群细胞的分析仪。
4.3 三分群血液分析仪:能将白细胞分成大、中、小三分群细胞的分析仪。
4.4 五分类血液分析仪:能将白细胞分成五类(中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱
性粒细胞)的分析仪。
5 技术要求
5.1 正常工作条件
5.1.1 电源电压:220V±22V;50Hz±1Hz;
5.1.2 环境温度:18℃~25℃;
5.1.3 相对湿度:≤80%;
5.1.4 大气压力:86.0kPa~106.0kPa。
注:5.1.1~5.1.4中的条件与制造商标称的条件不一致时,以产品规定的条件为准。
5.2 空白计数
分析仪的空白计数应符合表1要求。
表1 空白计数要求
参数 空白计数要求
WBC ≤0.5×109/L
RBC ≤0.05×1012/L
HGB ≤2g/L
PLT ≤10×109/L
5.3 线性
分析仪的线性范围、线性偏差及线性相关系数应符合表2的要求。
表2 分析仪线性要求
参数 线性范围 允许偏差范围 线性相关系数r
WBC
1.0×109/L~10.0×109/L 不超过±0.5×109/L
10.1×109/L~99.9×109/L 不超过±5%
≥0.990
RBC
0.30×1012/L~1.00×1012/L 不超过±0.05×1012/L
1.01×1012/L~7.00×1012/L 不超过±5%
≥0.990
HGB
20g/L~70g/L 不超过±2g/L
71g/L~200g/L 不超过±3%
≥0.990
PLT
20×109/L~100×109/L 不超过±10×109/L
101×109/L~999×109/L 不超过±10%
≥0.990
5.4 准确度
相对偏差满足表3的要求。
表3 准确度要求
参数 检测范围 允许相对偏差范围/%
WBC 3.5×109/L~9.5×109/L 不超过±15.0
RBC 3.8×1012/L~5.8×1012/L 不超过±6.0
HGB 115g/L~175g/L 不超过±6.0
PLT 125×109/L~350×109/L 不超过±20.0
HCT或
MCV
35%~50%(HCT)或
82fL~100fL(MCV)
不超过±9.0(HCT)或
±7.0(MCV)
5.5 半自动分析仪技术要求
5.5.1 精密度
分析仪的精密度应符合表4的要求。
表4 半自动分析仪精密度要求
参数 检测范围 精密度/%
WBC 3.5×109/L~9.5×109/L ≤6.0
RBC 3.8×1012/L~5.8×1012/L ≤3.0
HGB 115g/L~175g/L ≤2.5
PLT 125×109/L~350×109/L ≤10.0
HCT或
MCV
35%~50%(HCT)或
82fL~100fL(MCV)
≤3.0
≤3.0
5.5.2 携带污染率
分析仪的携带污染率应符合表5要求。
表5 携带污染率要求
参数 携带污染率要求/%
WBC ≤1.5
RBC ≤1.0
HGB ≤1.0
PLT ≤3.0
5.5.3 直方图
5.5.3.1 二分群分析仪
对正常人新鲜血测量的直方图上应能明确显示大、小二群细胞,并可报告百分比结果;
5.5.3.2 三分群分析仪
对正常人新鲜血测量的直方图上应能明确显示大、中、小三群细胞,并可报告百分比结果。
5.6 全自动分析仪技术要求
5.6.1 精密度
分析仪的精密度应符合表6的要求。
表6 全自动分析仪精密度要求
参数 检测范围 精密度/%
WBC 3.5×109/L~9.5×109/L ≤4.0
RBC 3.8×1012/L~5.8×1012/L ≤2.0
HGB 115g/L~175g/L ≤2.0
PLT 125×109/L~350×109/L ≤8.0
HCT或
MCV
35%~50%(HCT)或
82fL~100fL(MCV)
≤3.0
≤3.0
5.6.2 五分类分析仪白细胞分类准确性
分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸细胞和嗜碱细胞测量结果应在按照附录A试验方
法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
注:当参考方法检测结果为0,而分析仪检测结果≤1.0%时,检测结论为合格。
5.6.3 携带污染率
分析仪的携带污染率应符合表5要求。
表7 携带污染率要求
参数 携带污染率要求/%
WBC ≤3.5
RBC ≤2.0
HGB ≤2.0
PLT ≤5.0
5.7 分析仪基本功能
分析仪应具备以下功能:
a) 具有异常报警功能;
b) 具有与实验室信息系统进行通信的功能。
5.8 外观
分析仪外观应符合下列规定:
a) 文字和标志应清晰可见;表面应色泽均匀、无磕碰、无划痕等缺陷;
b) 紧固件连接应牢固可靠,不得有松动。
5.9 安全
符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY0648中适用条款的要求。
5.10 环境
符合GB/T 14710中适用条款的要求。
5.11 电磁兼容
符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中适用条款的要求。
6 试验方法
6.1 试验条件
试验条件应符合下列要求:
a) 应符合5.1规定的正常工作条件;
b) 使用厂家认可的试剂、质控品和校准品,校准品应具有溯源性;
c) 使用厂家推荐的标本抗凝方法;
d) 分析仪在试验之前应达到稳定状态。
6.2 空白计数
用稀释液作为样本在分析仪上连续进行3次测试,取3次测试结果中的最大值。
6.3 线性
6.3.1 使用线性质控品
按照线性质控品的使用说明进行操作,并计算线性偏差及线性相关系数结果。
6.3.2 使用高值样本
取抗凝全血,离心去血浆,使之成浓缩的血细胞,再将浓缩的血细胞用自身的乏血小板血浆/稀释液
进行梯度稀释,至少稀释为5个浓度,使高浓度值接近线性范围上限,使低浓度值接近线性范围的下限。
将各浓度的样本上机测定,每份样本测定3次,计算测量平均值。然后以稀释比例为自变量(X),以各
样本的测量平均值为因变量(Y),按式(1)计算回归方程及相关系数r。由回归方程求出各浓度点对应
的理论值,计算测量平均值与理论值的绝对偏差或相对偏差。
r= ∑
(X-X)(Y-Y)
∑(X-X)2(Y-Y)2
(1)
式中:
r---相关系数;
X---X 的平均值;
Y---Y 的平均值。
6.4 准确度
按照血液分析仪的操作说明书进行系统校准后,以表3规定范围内的3份参考方法赋值的正常新
鲜血为样本进行检测,按式(2)计算每份样本检测结果与靶值的相对偏差,每个检测项目的相对偏差应
符合5.4的要求。
Bi=[(Xi-T)/T ]×100% (2)
式中:
Bi ---相对偏差;
Xi---测量浓度;
T ---新鲜血靶值。
6.5 精密度
取表4、表6规定范围内的1份样本,按常规方法重复测定10次,按式(3)计算变异系数CV。
CV=[s/x]×100% (3)
式中:
s---样本测试值的标准差;
x---样本测试值的平均值。
6.6 五分类分析仪白细胞分类准确性
试验方法见附录A。
6.7 携带污染率
取一份表8中的高浓度的临床样本,混合均匀后连续测定3次,再取一份表5中的低浓度的临床样
本,混合均匀后连续测定3次,按式(4)计算携带污染率。
CR=
|L1-L3|
H3-L3 ×
100% (4)
式中:
CR---携带污染率;
L1 ---低浓度临床样本的第1次测定值;
L3 ---低浓度临床样本的第3次测定值;
H3 ---高浓度临床样本的第3次测定值。
表8 携带污染率试验用样本浓度范围
参数 高浓度样本范围 低浓度样本范围
WBC >90.0×109/L >0~<3×109/L
RBC >6.20×1012/L >0~<1.50×1012/L
HGB >180g/L >0~<50g/L
PLT >900×109/L >0~<30×109/L
6.8 直方图
以正常人新鲜血液为样本进行测试,应符合5.5.3要求。
6.9 分析仪基本功能
通过检查,予以验证。
6.10 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查。
6.11 安全
安全实验方法应符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY0648中适用条款的要求。
6.12 环境
环境试验方法应符合GB/T 14710中适用条款的要求。
6.13 电磁兼容
电磁兼容试验方法应符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中适用条款的要求。
7 标签、标记和使用说明
应符合GB/T 29791.3的规定。
8 包装、运输和贮存
8.1 包装
分析仪包装应符合下列要求:
a) 包装所使用的图示标志应符合GB/T 191的规定;
b) 包装应能保证分析仪免受自然和机械性损坏;
c) 包装箱内应附有使用说明。
8.2 运输
按照制造商规定进行运输。
8.3 贮存
按照制造商规定进行贮存。
附 录 A
(规范性附录)
五分类试验方法
A.1 试验操作
A.1.1 参考方法必须由实验室内具备资格的检验人员操作。
A.1.2 仪器必须事先校准,每天进行质控测试。
A.1.3 取20份正常样本,每份正常样本分为2份,分别用于参考方法和仪器法的测试。
A.1.4 研究样本应统一标记。如参考方法,血涂片标记为A、B和备用;仪器法,按仪器操作说明书进
行,结果标记为C和D。
A.1.5 用参考方法进行五分类计数时,每份患者样本分析400个细胞,由两位具备资格的检验人员,按
照参考方法步骤,对每张血涂片分析200个细胞。其中,一位检验人员使用血涂片A,另一位检验人员
使用血涂片B。
A.1.6 参考方法步骤:首先在低倍镜下(10倍~40倍)进行浏览,观察有无异常细胞和细胞分布情况。
然后,在100倍油镜下,观察细胞浆内的颗粒和核分叶情况。检查从约50%的红细胞互相重叠区域开
始,向红细胞完全散开的区域推移。采用“城垛式”方法检查血涂片。每个明确识别的细胞必须归入下
列分类中:中性粒细胞;淋巴细胞;单核细胞;嗜酸性粒细胞;嗜碱性粒细胞;其他有核细胞。
A.1.7 仪器法应对20份样本进行双份测定,按仪器操作说明书进行。
A.2 数据采集
每份样本的分类计数结果登记在数据汇总表上,见表A.1。
表A.1 淋巴细胞分类数据记录表
样本号
参考方法(X) XA+XB4
可信范围 仪器法(Y) YC+YD2
结果判断
玻片A 玻片B 均值(x) 99%下限99%上限 记录C 记录D 均值(y) 合格 不合格
注:应建立每种细胞类型评价的表格。
按照99%可信区间计算方法,得到参考方法结果的可信范围。将仪器法测量结果平均值与可信范
围比较,≥99%可信范围下限或≤99%可信范围上限的判定为合格,超出此范围的判定为不合格。
A.3 可信区间计算
A.3.1 标准误计算
计算公式:SEp=
p×q
按上所述,其中:n=200;p=参考方法均值;q=100-p;当自由度为199时,99%可信限的t分布
因子=2.57。
A.3.2 可信区间计算
某一参数百分率的99%可信区间:p±2.57×SEp。
A.3.3 可信区间工作表
表A.2 常用可信区间工作表(由SEp导出99%可信限)
细胞% p q SEp 99%下限 99%上限
0 0 0 0.00 0 0
1 1 99 0.70 0 3
2 2 98 0.99 0 5
3 3 97 1.21 0 6
4 4 96 1.39 0 8
5 5 95 1.54 1 9
6 6 94 1.68 2 10
7 7 93 1.80 2 12
8 8 92 1.92 3 13
9 9 91 2.02 4 14
10 10 90 2.12 5 15
15 15 85 2.52 9 21
20 20 80 2.83 13 27
25 25 75 3.06 17 33
30 30 70 3.24 22 38
35 35 65 3.37 26 44
40 40 60 3.46 31 49
45 45 55 3.52 36 54
50 50 50 3.54 41 59
55 55 45 3.52 46 64
60 60 40 3.46 51 69
65 65 35 3.37 56 74
表A.2(续)
细胞% p q SEp 99%下限 99%上限
70 70 30 3.24 62 78
75 75 25 3.06 67 83
80 80 20 2.83 73 87
85 85 15 2.52 79 91
90 90 10 2.12 85 95
95 95 5 1.54 91 99
100 100 0 0.00 100 100
注:本试验方法参考NCCLSH20-A2制定。
参 考 文 献
[1] BulBS,HouwenB,KoepkeJA,etal.Referenceandselectedproceduresforthequantitativedeter-
minationofhemoglobininblood.NCCLSH15-A3,2000.
[2] BulBS,KoepkeJA,SimsonE,etal.Procedurefordeterminingpackedcelvolumebythe
microhematocritmethod.NCCLSH7-A3,2000.
[3] EN980 医疗器械标记用图形符号(Graphicalsymbolsforuseinthelabelingofmedicalde-
vices)
[4] EnglandJM,RowanRM,BulBS,etal.Referencemethodfortheenumerationoferythrocytesand
leucocytes.ClinLabHaemat,1994,16:131-138.
[5] ICSHandISLH.PlateletcountingbytheRBC/Plateletratiomethod:areferencemethod.
AmJClinPathol,2001,115:460-464.
[6] ICSH:ExpertPanelonhaemoglobinometry.Recommendationsforreferencemethodfor
hae......
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