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YY/T 1095-2015

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YY/T 1095-2015 英文版 165 购买 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 肌电生物反馈仪 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 1095-2015 (YY/T1095-2015)
中文名称 肌电生物反馈仪
英文名称 Myoelectric biofeedback equipment
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C42
国际标准分类 11.040.60
字数估计 13,115
发布日期 2015-03-02
实施日期 2016-01-01
旧标准 (被替代) YY/T 1095-2007
引用标准 GB 9706.1-2007; GB 9706.15-2008; GB/T 14710-2009; GB/T 16886.1-2011; YY 0505-2012
起草单位 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本标准规定了肌电生物反馈仪的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于3.1规定的肌反仪。本标准不适用于使用针电极记录肌电信号的仪器和肌电诱发电位仪。

YY/T 1095-2015
Myoelectric biofeedback equipment
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1095-2007
肌 电 生 物 反 馈 仪
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的安全要求全面贯彻了GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和
GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求》
的内容。
本标准代替YY/T 1095-2007《肌电生物反馈仪》。
本标准与YY/T 1095-2007相比较主要技术差异如下:
---修改了本标准的适用范围(见第1章);
---增加了分类(见第4章);
---修改了对反馈指示的要求以及试验方法(见5.2、6.2,2007年版4.2.7、5.2);
---增加了对反馈阈值的要求以及试验方法(见5.3、6.3);
---增加了对工频噪声抑制的要求以及试验方法(见5.4、6.3);
---删除了原测量范围的要求以及试验方法(2007年版4.2.1、5.3.1);
---增加了对示值准确度的要求以及试验方法(见5.5.2、6.5.1);
---删除了原灵敏度的要求(2007年版4.2.8);
---增加了分辨率的要求以及试验方法(见5.5.3、6.5.2);
---修改了通频带的要求以及试验方法(见5.5.5、6.5.4,2007年版4.2.4、5.3.4);
---增加了对工频陷波器的要求以及试验方法(见5.5.8、6.5.7);
---删除了原隔离的要求(2007年版4.2.9);
---增加了安全要求(见5.8);
---增加了使用说明书的内容和要求(见5.7);
---增加了资料性附录重要条款的导则和原理(见附录A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:杨国涓、韩漠、段传英、孙惠丽、刘辉、袁小兵。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY91095-1999;
---YY/T 1095-2007。
肌 电 生 物 反 馈 仪
1 范围
本标准规定了肌电生物反馈仪(以下简称肌反仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法。
本标准适用于3.1规定的肌反仪。
本标准不适用于使用针电极记录肌电信号的仪器和肌电诱发电位仪。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全
要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
3 术语和定义
GB 9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
使用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息,以视觉或听觉等形式反馈给患者,使患者能够学会
有意识的控制自身的心理生理活动来治疗疾病的仪器。
3.2
表面电极 surfaceelectrode
放在皮肤表面(或腔体表面)用于采集肌电信号进行无创检测的电极。
3.3
显示系统 displaysystem
肌反仪除了能够显示反馈指示之外,还能够提供肌电幅值显示的装置。
3.4
反馈响应频段 feedbackresponsefrequencybands
可实现预期反馈响应的频率范围。
3.5
反馈阈 feedbackthreshold
达到不同响应程度时的幅值。
4 分类
按结构分类:可分为有显示系统和无显示系统的肌反仪。
5 要求
5.1 工作条件
应符合制造商的规定;如无规定,则应符合GB 9706.1-2007第10章的要求。
5.2 反馈指示
反馈指示应符合5.7f)使用说明书中的描述。
5.3 反馈阈值的准确度
反馈阈值应由制造商规定,在中心频率点测量时误差应不大于标称值的±10%。
5.4 工频噪声的抑制
在肌反仪的输入端叠加一组幅值为100μV(峰-谷值)的工频正弦信号时,反馈指示不应改变。
5.5 显示系统
5.5.1 概述
5.5.2~5.5.8的要求只适用于带显示系统的肌反仪。5.5.2~5.5.8技术指标应从肌反仪的输出显示
部分进行测量。
5.5.2 示值准确度
误差不大于±10%或±2μV,两者取较大值。
5.5.3 分辨率(测量灵敏度)
≤2μV。
5.5.4 系统噪声
≤1μV。
5.5.5 通频带
除非制造商另有说明,肌反仪的通频带应不窄于20Hz~500Hz(-3dB)(不包括陷波波段)。
5.5.6 差模输入阻抗
大于5MΩ。
5.5.7 共模抑制比
大于100dB。
5.5.8 工频陷波器
肌反仪应有50Hz陷波滤波器,衰减后幅值应不大于5μV(峰-谷值)。
5.6 外观
5.6.1 肌反仪表面应平整光滑,标识应清晰准确,不得有明显的划痕与碰伤。
5.6.2 紧固件应连接牢靠,旋钮、功能开关应安装准确、调节可靠。
5.7 使用说明书
使用说明书满足 GB 9706.1-2007和 GB 9706.15-2008(若适用)的同时,还应至少包括以下
内容:
a) 肌反仪的技术参数,包括:幅值的测量范围、反馈响应频段、中心频率和表1中所规定的测
试点。
b) 对可重复使用电极的清洗消毒方法以及更换周期。
c) 提供放置电极使其与皮肤牢固接触的方法,建议治疗前对皮肤的处理方法。
d) 电极的大小、形状与适用的肌肉的关系,电极的放置位置与放置距离的建议。
e) 建议的使用环境:应关闭射频干扰源或远离射频发射源。
f) 在使用说明书中应对肌反仪的反馈指示按照表2中不同的反馈响应程度分别进行描述。
对于只有两种反馈响应的肌反仪,说明书应对无响应和初始响应这两种反馈响应,提供相应的
反馈指示描述。
除非制造商另有说明,输入信号应按照表1中所规定的测试点进行测试,必要时这些测试点可
扩展以包含制造商设计的其他特征参数值。
表1 反馈指示的测试点列表
幅值
μV
频率
Hz
20 中心频率FM 500
5 无响应 无响应 无响应
反馈阈 无响应
说明书声称的测量范围上限 无响应
响应状态见表2
无响应
无响应
表2 不同响应程度的反馈指示
幅值 程度 反馈指示的描述
反馈阈注1
U0 初始响应 注2
UM 中间 注2
UH 全响应 注2
表2(续)
幅值 程度 反馈指示的描述
>UH 全响应 注2
U0:是指可使肌反仪的指示从无响应状态变为初始响应状态的设计阈值。对于只提供两种反馈指示(即无响应
状态和响应状态指示)的肌反仪,表1中的反馈阈值允许仅标称U0。
UH:是指可使肌反仪的反馈指示达到全响应状态的设计阈值。
UM:在U0 和UH 之间,能够表征某个中间响应状态的设计阈值,若有必要可列举多个UM 值,如UM1,UM2,
UM3。
注1:本标准中提到的反馈阈是指使肌反仪的反馈指示达到不同响应程度时的输入幅值的统称,这些阈值通常
由制造商根据中心频率所设定(U0,UH,UM 均为反馈阈中的某个阈值)。
注2:反馈指示的详细描述。反馈指示包括视觉反馈(如表式指针、数字、有色光标、曲线、图形等)和听觉反馈(如
声音响度、频率、节拍、音调的变化等)。例如:使用声音作为肌电反馈指示时,声音反馈指示应被描述为声
音的响度、频率、节拍或音调等指标在制造商规定的某个范围内。如使用图形作为肌电反馈指示,反馈指
示应被描述为图形的形状、颜色或图形的变化率等指标,图形的变化率应在制造商规定的某个范围内。
5.8 安全要求
肌反仪的电气安全应符合GB 9706.1-2007的要求。
若适用,系统的电气安全应符合GB 9706.15-2008的要求。
5.9 环境试验要求
肌反仪的环境试验应按GB/T 14710-2009的规定执行。
5.10 生物相容性
预期与人体皮肤接触的应用部分材料,应按照GB/T 16886.1-2011中给出的指南和原则进行生
物相容性的试验或评估并形成文件。
5.11 电磁兼容性要求
肌反仪应符合YY0505-2012的要求。
6 试验方法
6.1 工作条件
6.1.1 预处理
试验前肌反仪应在试验场所不通电停放至少24h,在正式进行试验之前,应先按使用说明书的要
求运转肌反仪。
6.1.2 试验环境
见GB 9706.1-2007中4.5的要求。
关闭或远离周围的射频干扰源。
6.1.3 试验电路
试验电路连接方法如下:
a) 除非另有说明,图1中的S1 为常闭状态。
b) 参考极(若有)应接地。
c) 图1中虚线表示屏蔽壳,连接到大地参考点。
说明:
R1=100kΩ,精度为±0.1%;
R2=100Ω,精度为±0.1%。
图1 通用试验电路
6.1.4 测试仪器
测试仪器满足如下规定:
a) 信号源:频率误差≤2%,非线性失真≤0.1%;
b) 除非另有说明,本标准试验电路中的电阻的最大允许误差为±1%,推荐使用低噪声电阻;
c) 电容的最大允许误差为±5%;
d) 试验波形:输入电压的幅度误差不超过±2%。
6.2 反馈指示的检查
按图1连接肌反仪的电极,调节信号源产生表1中所规定的测试信号,通过目测或实际测量(对于
不同的反馈指示应由制造商规定不同的试验方法),应符合5.2的规定。
6.3 反馈阈值的检测
按图1连接肌反仪的电极,调节信号源产生正弦信号输出,调节信号频率达到制造商规定的中心频
率值。
调节信号源幅值,同时观察肌反仪的反馈指示,当观察到表1中所描述的反馈阈值所对应的反馈指
示时,记录此时的信号幅值与制造商规定的反馈阈值比较,误差应符合5.3的规定。
6.4 工频噪声抑制的检查
按图1连接肌反仪的电极,调节信号源产生正弦信号输出,调节信号频率达到制造商规定的中心频
率值。
使肌反仪输入端幅值达到制造商规定的反馈阈值U0 以上,观察肌反仪的反馈指示。
再在肌反仪的输入端再叠加一个幅值为100μV(峰-谷值)的工频正弦信号,观察肌反仪的反馈指
示应无可观察到的变化。
再将信号源幅值调节到反馈阈值U0 以下,重复上一步骤进行检验。
6.5 显示系统
6.5.1 示值准确度的测试
首先用信号源校验肌反仪的显示系统,其精度应符合要求。再用肌反仪本身的显示,测量其他技
术指标。
按图1连接肌反仪的电极。
调节信号源将正弦交流信号加至肌反仪的输入端,信号频率为制造商设计的中心频率。
调节信号源的幅值,测试点为说明书声称的各档测量范围最大值和最大值的10%(一般不低于
10μV),读取肌反仪的显示值,其精度应符合5.5.2的规定。
6.5.2 分辨率(测量灵敏度)的测试
按图1连接肌反仪的电极。
调节信号源输出频率为制造商设计的中心频率,幅值为10mV,继续调节电压幅值,当幅值每调节
2mV时,观察肌反仪的显示值应有可观察到的变化,即符合5.5.3的规定。
6.5.3 系统噪声的测试
将肌反仪的输入端短接,观察此时肌反仪的显示值,即为输入噪声,应符合5.5.4的规定。
6.5.4 通频带的测试
调节信号源输出正弦交流信号幅值100.0mV,频率为制造商设计的中心频率,按图1连接肌反仪
的电极。
记录肌反仪的显示值为V0,将输入信号的频率从中心频率向下调,当肌反仪的显示为70.7μV时,
记录该频率值为f1,再从中心频率向上调,当肌反仪的显示为70.7μV时,记录该频率值为f2,f1~f2
即为通频带(测试时应避开制造商设定的陷波器频段),f1应不大于通频带的下限值,f2 应不小于通频
带的上限值。
6.5.5 差模输入阻抗Zdi的测试
调节信号源输出正弦交流信号幅值100.0mV,频率为制造商设计的中心频率,按图1连接肌反仪
的电极。
读取肌反仪的显示值为V1。打开S1,读取肌反仪的显示值为V2;按式(1)计算Zdi,其结果符合
5.5.6的规定。
Zdi=
2RV2
(V1-V2)
(1)
式中:
Zdi---差模输入阻抗,单位为兆欧(MΩ);
V1---S1 闭合时的肌反仪显示值;
V2---S1 打开时的肌反仪显示值;
R=0.62MΩ。
将肌反仪的输入电极互换连接,重复试验。
6.5.6 共模抑制比CMRR 的测试
肌反仪应具有抑制人体表面工频信号干扰的能力。按图2连接肌反仪的电极,调节信号源输出一
个幅值Vin为1V~5V,频率为工频的2倍频的信号。
记录肌反仪显示的数值为V0,按式(2)计算,其结果符合5.5.7的规定。
CMRR=20lg
Vin
V0
(2)
式中:
CMRR ---共模抑制比;
Vin ---信号源输出值;
V0 ---肌反仪显示值。
图2 共模抑制比测试图
6.5.7 工频陷波器的测试
按图1连接肌反仪的电极。
调节信号源产生一个信号频率为50Hz的正弦波,再调节信号源幅值到100mV(峰-谷值),记录肌
反仪显示的数值应符合5.5.8的规定。
6.6 外观
通过目测检验,应符合5.6的规定。
6.7 使用说明书
查看使用说明书,应符合5.7的规定。
6.8 安全要求
安全要求试验按GB 9706.1-2007和GB 9706.15-2008的试验方法进行。
6.9 环境试验要求
肌反仪的环境试验应按GB/T 14710-2009规定的方法和程序执行。
6.10 生物相容性
通过检查制造商提供的资料或按 GB/T 16886.1-2011规定的方法进行验证来检验是否符合
规定。
6.11 磁兼容性
电磁兼容性要求试验按YY0505-2012的试验方法进行。
附 录 A
(资料性附录)
重要条款的导则和原理
A.1 介绍
本标准建立了肌电生物反馈仪的性能要点和测试方法,用来校验肌反仪反馈功能的有效性,以及应
给用户提供足够的数据来判断设备的性能。
本标准认为不管肌反仪是否具备肌电信号幅值或波形的显示能力,都应适用于本标准,本标准并不
要求肌反仪一定要具备这种显示功能,但如果提供了这种功能,则应符合本标准里的相关规定。
以往的肌反仪YY91095-1999和YY/T 1095-2007中的标准条款只是对放大器的性能和指标
提出了要求,并没有给出对反馈指示的校验方法,此次修订标准的起草小组通过调研以及讨论认为对肌
电生物反馈仪此种设备来说,最终反馈给患者的反馈指示才是治疗的关键,因此本标准着重强调了对肌
反仪反馈能力的检测。
本附录解释了标准中一些重要条款的来由。
A.2 本标准主要考查的内容
在提出的规范中主要考虑了两点:
a) 如何考查肌反仪对有效肌电信号产生响应的正确性。有效的肌电信号:
肌电信号是一种微弱的电信号,对于健康人肌电幅值可达到1000μV~3000μV(峰-谷值),
对于残肢者幅度一般小于350μV(峰-谷值),人体皮肤表面肌电信号的有效频率范围为20Hz
~500Hz,主要集中在50Hz~150Hz的频率范围内。因此,标准的起草小组在制定规范的
时候认为,除非制造商另有说明,否则频率500Hz以上的信号是无效的,不应产生预期的反馈
响应,而20Hz以下的信号视为噪声应当被抑制。
b) 肌反仪对无效信号以及噪声不应产生响应。主要的噪声信号:
1) 电子设备的固有噪声;
2) 环境噪声(主要是电磁辐射),本标准要求测试时关闭或远离周围的射频干扰源,所以这
里主要考虑环境噪声的是50Hz的工频噪声信号;
3) 皮肤与电极以及线缆放置不当引入的噪声,主要集中在20Hz以下。
A.3 性能要求
A.3.1 概述
除非另有说明,本标准提到的幅值均为有效值(r.m.s.)。这是因为使用表面电极采集的心电、脑
电、肌电信号均为人体的生物电信号,在对这些信号进行分析时可以采用均方根值(RMS)或峰值来分
析,在心电、脑电信号和肌电图等主要用来进行生物特征波形分析的设备中较多采用峰值分析的方法,
而作为肌电生物反馈类设备则主要关注的是肌电信号的平均水平(即肌力大小的量化数值),因此采用
均方根值(RMS)来分析会更加适合。
A.3.2 反馈指示
由于肌电信号的随机性很大,想要量化和检测就变得十分困难,要使肌反仪能正常工作,应做到能
正确检出有用的肌电信号,并能在到达设定阈值的时候做出正确的响应。
通常在时域分析评估肌电信号的参数有积分肌电值(IEMG),均方根值(RMS),平均振幅(MA)
等,在频域分析方面常用以下两种指标进行分析,即平均功率频率(MPF)和中位频率(MF),这些评估
参数的特征就是电压幅值和频率。因此,本标准给出的方法是通过模拟具备某些特征值(见表1)的肌
电信号输入来检测肌反仪的有效性。
除非制造商另有说明,比如有特殊需要或针对特殊肌肉组织需要设定的反馈响应频段不在20Hz~
500Hz范围内时,可由制造商另行规定测试频率点。
表1中规定的中心频率FM:是指由制造商根据所针对的肌肉组织(或肌肉群)而设定的特征频率。
反馈响应频段(FL~FH)以及中心频率FM 见图A.1所示。
图A.1 肌电信号的频域分析
表1中规定的输入幅值5μV是出于对输入噪声的考虑,因为标准中规定了系统噪声的允许值是
1μV,而工频噪声衰减后的允许幅值为5μV(峰-谷值),考虑最恶劣情况下两者叠加的输入噪声值不大
于5μV(r.m.s.),所以本条款提出采用输入幅值为5μV的信号来检测肌反仪的无响应状态。
输入说明书中声称的测量范围上限值进行模拟时,如果肌反仪在反馈响应频段内能做出正确的响
应,则说明此肌反仪的测量能力能达到说明书中的声称值。
A.3.3 反馈阈值的准确度
本标准中提到的反馈阈值就是表征能使肌反仪达到某个反馈响应的输入幅值。标准中考核的仅为
由制造商设定在中心频率FM 下的阈值。由表2中的注1可得知本标准中提到的反馈阈值可不只为一
个,如果设计为多个反馈阈值,则应测试它们每一个的准确度。
A.3.4 工频噪声的抑制
肌反仪的检波电路应该能够抑制绝大多数临床使用中可能遇到的噪声,100μV(峰-谷值)的工频正
弦信号幅值是由YY1079中提供的。
除了工频噪声,其他随机噪声幅值一般要小于工频噪声,正确使用电极可以消除。此项试验时工频
陷波器应处于工作状态。
A.3.5 显示系统
由于本标准所针对的肌反仪并不是用于诊断疾病的,因此本标准对肌反仪显示的精度要求就没有
像诊断用途类的设备那样苛刻,也没有对信号的基线稳定度、输出显示以及重建准确度提出要求。如果
肌反仪提供了诊断功能,则该功能还应同时符合其他国家标准。
A.3.6 分辨率(测量灵敏度)
本标准规定当在反馈响应频......
相关标准:    YY 9706.210-2021    YY 9706.235-2021
英文版PDF:  YY/T 1095-2015  YY/T1095  YYT1095  YY 0950-2015  YY 0950  YY0950  YY 0903-2013  YY 0903  YY0903  YY 0900-2013  YY 0900  YY0900
   
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