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YY/T 1106-2008

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基本信息
标准编号 YY/T 1106-2008 (YY/T1106-2008)
中文名称 电动手术台
英文名称 Electrically powered operating table
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C46
国际标准分类 11.140
字数估计 12,110
发布日期 2008-04-25
实施日期 2009-06-01
旧标准 (被替代) YY 91106-1999
引用标准 GB/T 191-2008; GB 9706.1-2007; GB 9969.1-1998; GB/T 14710-1993; YY 0570-2005
起草单位 上海市医疗器械检测所
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
标准依据 国食药监械[2008]192号
提出机构 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 本标准规定了电动手术台(以下简称手术台)产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于电动手术台, 该产品供胸、腹外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科等施行一般手术用。

YY/T 1106-2008
Electrically powered operating table
ICS 11.140
C46
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1106-2008
代替YY91106-1999
电 动 手 术 台
2008-04-25发布
2009-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准是推荐性标准。
本标准代替YY91106-1999《电动手术台》。
本标准与YY91106-1999《电动手术台》主要差异如下:
---安全要求修改为按GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》执行;
---安全专用要求按YY0570-2005《医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求》执行;
---环境试验要求修改为按GB/T 14710-1993《医用电气设备环境试验要求及试验方法》执行;
---删除了原标准中技术要求的非技术性内容4.7、4.12、4.13;
---更新了过时的引用标准。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:许跃民、孙健。
本标准所代替标准的历史版本发布情况为:
---ZBC46006-1989。
---YY91106-1999。
YY/T1106-2008
电 动 手 术 台
1 范围
本标准规定了电动手术台(以下简称手术台)产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说
明书、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于电动手术台,该产品供胸、腹外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科等施行一般手术用。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 9969.1-1998  工业产品使用说明书 总则
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
YY0570-2005 医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求(IEC 60601-2-46:1998,IDT)
3 分类及基本尺寸
3.1 手术台的型式为电动:液压和/或气压和/或机械式。
3.2 手术台的基本尺寸应符合图1的规定。
3.3 台面升高100mm呈水平位置,其单一动作的基本参数应符合表1的规定。
YY/T1106-2008
1---头板;
2---背板;
3---腰板(如适用);
4---臀板;
5---腿板;
6---足板(如适用)。
图1 基本尺寸
注1:台面最低和最高高度不包括台垫厚度。
注2:台面升降行程S≥200mm。
表1 基本参数
动 作 项 目 基 本 参 数
台面前倾、后倾角度范围
前倾≥20°
后倾≥15°
台面左倾、右倾角度范围
左倾≥15°
右倾≥15°
动 作 项 目 基 本 参 数
头板折转角度范围
上折≥30°
下折≥90°,或可拆卸
腿板下折角度范围 ≥90°,或可拆卸
背板上折角度范围 ≥75°
腰板升高高度范围 ≥80mm(如适用)
4 要求
4.1 基本参数 手术台基本参数应符合3.3的规定。
4.2 渗漏 手术台液压和/或气压系统应无渗漏现象。手术台台面按5.2规定方法试验,液压历时5h
(气压系统历时1h),手术台下降距离不大于8mm。
4.3 动作平稳性 手术台各种动作变换应平稳,不得产生抖动现象。
YY/T1106-2008
4.4 台面摆动量 空载下,台面呈最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板、足板(如适用)和所有配
套件后,应符合下列要求:
a) 纵向摆动量应不大于15mm;
b) 横向摆动量应不大于10mm;
c) 水平侧向摆动量应不大于18mm。
4.5 头板、搁臂板、腿板(如适用)、足板(如适用)和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
4.6 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成,便于透视摄影(如适用)。
4.7 手术台的安全通用要求应符合GB 9706.1-2007的规定。
4.8 手术台的安全专用要求应符合YY0570-2005的规定。
4.9 环境试验应按GB/T 14710-1993中气候环境试验Ⅱ组和运输试验的规定。
4.10 手术台外观应平整,色泽均匀,无伤痕、划痕等缺陷。
5 试验方法
5.1 基本参数 用通用量具测量,其结果应符合4.1的规定。
5.2 渗漏 手术台在20℃±5℃条件下,按5.2.1~5.2.3进行试验,其结果应符合4.2的规定。
5.2.1 按图2所示,将台面升至最高位置,并保持水平,在台面臀板上对准立柱中心部位,加100kg静
载荷,液压经5h(气压系统经1h)后,测量其下降距离。
5.2.2 按图3所示,将台面降至最低并呈水平位置,离腿板末端100mm中间处挂25kg静载荷,液压
经5h(气压系统经1h)后,测量其下降的距离。
5.2.3 按图4所示,将台面降至最低位,背板上折与臀板间夹角呈125°,在背板顶部中间挂50kg静载
荷,液压经5h(气压系统经1h)后,测量其下降距离。
图2 渗漏试验(5.2.1)
YY/T1106-2008
图3 渗漏试验(5.2.2)
图4 渗漏试验(5.2.3)
5.3 动作平稳性 手术台在变换动作时,以手触摸台面检验,其结果应符合4.3的规定。
5.4 台面摆动量
5.4.1 纵向摆动量 按图5所示,在台面纵向中心线的背板顶部加向下力98N,再在距摆杆固定座中
心1m处进行测量,从测量标尺上读出摆动数值,即为台面后倾摆动量。在台面纵向中心线的腿板末
端加向下力98N,再在距摆杆固定座中心1m处进行测量,从测量标尺上读出摆动数值,即为台面前倾
摆动量(见图6所示)。后倾、前倾摆动量之绝对值和,应符合4.4.1的规定。
YY/T1106-2008
1---测力计;
2---加力夹头;
3---摆杆;
4---标尺;
5---摆杆固定座。
图5 纵向摆动量(后倾)
1---摆杆固定座;
2---摆杆;
3---加力夹头;
4---测力计;
5---标尺。
图6 纵向摆动量(前倾)
YY/T1106-2008
5.4.2 横向摆动量 按图7所示,在台面横向中心线上,对左、右倾加上、下力各98N,再在距纵向中
心线0.5m处进行测量,从测量标尺上读出上、下摆动量之绝对值和,应符合4.4.2的规定。
1---测力计;
2---摆杆固定座;
3---摆杆;
4---标尺。
图7 横向摆动量
YY/T1106-2008
5.4.3 水平侧向摆动量 按图8所示,在台面纵向中心线背板顶部加水平方向左、右力各98N,再在
距横向中心线1m处进行测量,从测量标尺上读出摆动数值,水平面方向左、右摆动量之绝对值和,应
符合4.4.3的规定。
1---测力计;
2---加力夹头;
3---摆杆固定座;
4---摆杆;
5---标尺。
图8 水平侧向摆动量
5.5 通过实际操作加以验证,其结果应符合4.5的规定。
5.6 台面及所选用的台垫,在X射线摄影(50kV)或X射线透视(70kV)状态下目测应无阴影,符合
4.6的规定。
5.7 安全通用要求按GB 9706.1的规定方法进行试验,检验其是否符合要求。
5.8 安全专用要求按YY0570的规定方法进行试验,检验其是否符合要求。
5.9 环境试验要求按GB/T 14710的规定方法进行试验,检验其是否符合要求。
5.10 用目力观察,其结果应符合4.10的规定。
6 检验规则
6.1 检验分类
电动手术台产品的检验分为出厂检验和型式检验。
6.2 出厂检验
6.2.1 手术台由制造厂质量检验部门逐台进行检验,合格后方可入库、出厂。
6.2.2 出厂检验项目按表2的规定进行检验。
6.2.3 在检验的项目中,若有不合格项目,应对不合格项进行重新整修。修复后重新提交检验,检验合
格后方可入库、出厂。
YY/T1106-2008
表2
检 验 项 目 检 验 范 围 备 注
性能 4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.10 -
安全 GB 9706.1-2007中的18f)、19、20 -
6.3 型式检验
6.3.1 在下列情况之一时,应进行型式检验:
a) 产品注册和重新注册时;
b) 结构、工艺或材料有重大改变时;
c) 间隔一年以上再投产时;
d) 国家质量监督机构提出型式检验要求时。
6.3.2 抽样方案:在出厂检验的合格批中随机抽样,抽样数量不少于一台。
6.3.3 型式检验项目:本标准中要求的全部条款。
6.3.4 判定规则及复检规则:产品应按型式检验项目的要求检验合格,方可判为本次型式检验合格。
如在检验中出现不合格项,允许修改,复测合格后,则判为本次型式检验合格;复测不合格,则判为本次
型式检验不合格。
注册检验、许可证检验和安全认证检验均适用本规则,国家监督检验按有关规定执行。
7 标志、使用说明书、包装、运输、贮存
7.1 标志
7.1.1 每台手术台在适当明显的位置上应有下列标志:
a) 制造厂名称(或商标)及厂址;
b) 产品名称和型号;
c) 产品生产编号;
d) 产品生产日期;
e) 安全分类;
f) 电源电压、频率、输入功率;
g) 产品标准号。
7.1.2 木箱上应有下列标志:
a) 制造厂名和厂址;
b) 产品名称和型号;
c) 产品生产编号;
d) 产品生产日期;
e) 产品注册号;
f) 产品标准号;
g) 净重和毛重;
h) 体积(长、宽、高);    
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