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YY/T 1176-2010

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YY/T 1176-2010 英文版 145 购买 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 1176-2010 (YY/T1176-2010)
中文名称 癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法
英文名称 Cancer antigen CA 15-3 quantitative detection reagent (kit) - Chemiluminescent immunoassay
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C44
国际标准分类 11.100
字数估计 10,165
发布日期 2010-12-27
实施日期 2012-06-01
引用标准 GB/T 21415-2008
起草单位 北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
标准依据 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号
提出机构 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 本标准规定了癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原CA15-3试剂(盒)[以下简称“CA15-3试剂(盒)]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

YY/T 1176-2010
Cancer antigen CA 15-3 quantitative detection reagent (kit) - Chemiluminescent immunoassay
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)
化学发光免疫分析法
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)
有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司。
本标准主要起草人:张新梅、程英豪、杜海鸥、黄柏兴、张晋文。
癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)
化学发光免疫分析法
1 范围
本标准规定了癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、
标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原CA15-3试剂(盒)[以下简称“CA15-3
试剂(盒)”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测
定试剂(盒)。
本标准不适用于:
a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。
b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学
溯源性
3 分类
CA15-3试剂(盒)按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒);依据固
相载体不同可分为以微孔板,管,磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂(盒);根据操
作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
4 要求
4.1 外观
外观应符合如下要求:
a) 试剂(盒)各组分应齐全、完整,液体无渗漏;
b) 包装标签应清晰,易识别。
4.2 溯源性
生产企业应根据GB/......
   
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