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YY/T 1198-2013

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YY/T 1198-2013 英文版 145 购买 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法) 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 1198-2013 (YY/T1198-2013)
中文名称 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)
英文名称 Aspartate aminotransferase diagnostic kit (IFCC method)
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C44
国际标准分类 11.100
字数估计 10,120
引用标准 YY/T 0466.1; GB/T 191
起草单位 中国食品药品检定研究院
归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本标准规定了天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运翰和贮存。本标准适用于天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性。

YY/T 1198-2013
Aspartate aminotransferase diagnostic kit (IFCC method)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
(IFCC法)
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:王玉梅、黄杰、刘艳、高尚先。
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
(IFCC法)
1 范围
本标准规定了天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标
签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的质量控制,该产品用于体外定量测
定人体血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
GB/T 191 包装储运图示标志
3 测定原理
本法为IFCC推荐法。其方法原理反应方程式如下:
L-天门冬氨酸+α-酮戊二酸 →
AST草酰乙酸+L-谷氨酸
草酰乙酸+NADH+H+ →
MDH
L-苹果酸+NAD+
在上述偶联反应中,NADH的氧化速率与标本中酶活性呈正比,NADH在340nm波长有特异吸
收,可监测NADH吸光度的下降速率来计算AST的活力。
AST催化L-天门冬氨酸的氨基转移与苹果酸脱氢酶(MDH)催化反应偶联,使 NADH 氧化成
NAD+。NADH在340nm处有特异吸收峰,其被氧化的速率与血清中AST的活性成正比,在340nm
处测定NADH吸光度下降速率,即可测出AST活性(U/L)。
4 要求
4.1 外观
符合制造商规定的正常外观要求。
4.2 装量
   
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