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YY/T 1244-2014

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YY/T 1244-2014 英文版 85 购买 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 体外诊断试剂用纯化水 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 1244-2014 (YY/T1244-2014)
中文名称 体外诊断试剂用纯化水
英文名称 Purified water for in vitro diagnostic reagents
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C44
国际标准分类 11.100
字数估计 6,664
发布日期 2014/6/17
实施日期 2015/7/1
引用标准 PRC Pharmacopoeia 2010 edition (Volume 2)
采用标准 PRC Pharmacopoeia 2010 edition (Volume 2)
起草单位 北京市医疗器械检验所
归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产, 医学实验室一般试剂配制, 仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求, 参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。

YY/T 1244-2014
Purified water for in vitro diagnostic reagents
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
体外诊断试剂用纯化水
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司、中生北控生物
科技股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:毕春雷、陈兴保、王建清、高旭年、黄杰。
体外诊断试剂用纯化水
1 范围
本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。
体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。
试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分
子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
中华人民共和国药典 2010年版(二部)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
纯化水 purifiedwater
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得,不含任何添加剂的水。
4 要求
4.1 性状
本品应为澄清、无色的液体。
4.2 电导率
电导率(25℃)应不大于0.1mS/m。
注:电导率是表征物体导电能力的物理量,其值为物体电阻率(MΩ·cm)的倒数,电导率单位换算公式为:1mS/m
=10μS/cm。
4.3 微生物总数
微生物总数不大于50CFU/mL。
4.4 总有机碳
总有机......
   
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