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YY/T 1288-2015

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YY/T 1288-2015 英文版 145 购买 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 1288-2015 (YY/T1288-2015)
中文名称 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网
英文名称 Nylon blood filter nets for transfusion equipments for single use
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 10,130
发布日期 2015-03-02
实施日期 2016-01-01
引用标准 GB 8369; GB/T 14233.1-2008; GB/T 16886.1; GB/T 19466.3-2004; 中国人民共和国药典(二部)2010版
起草单位 无锡市博尔康医械塑料有限公司
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本标准规定了一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网的要求。过滤网可安装于输(采)血器滴斗中或附件上, 用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等。

YY/T 1288-2015
Nylon blood filter nets for transfusion equipments for single use
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准主要起草单位:无锡市博尔康医械塑料有限公司。
本标准参加起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海振浦医疗设备有限公司、金坛市康
达医用器材制造有限公司。
本标准主要起草人:张宪顺、郭茂春、贾彧飞、张松鹤、史丽嫮、刘莉莉、王同超、张博、国宪虎。
一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网
1 范围
本标准规定了一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网(以下简称过滤网)的要求。过滤网可安装于
输(采)血器滴斗中或附件上,用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 8369 一次性使用输血器
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19466.3-2004 塑料 差示扫描量热法(DSC) 第3部分:熔融和结晶温度及热焓的测定
中华人民共和国药典(二部)2010年版
3 分类和标记
3.1 过滤网的结构形式
典型的支架式过滤网结构举例见图1,典型的袋式过滤网(无固定支架)结构举例见图2。
3.2 标记
过滤网标记示例如下:
网口外径为ϕ16mm、支架长度为45mm的支架式过滤网的标记为:
ϕ16×45
网口宽度16mm、过滤网长度45mm的袋式过滤网的标记为:
16×45
4 材料
4.1 过滤网的组织应由尼龙66和尼龙1010单丝编织而成。
4.2 制造过滤网材料(包括支架的材料)还应满足第5章、第6章和第7章要求。
说明:
1---支架;
2---过滤网;
L---支架长度;
D---过滤网网口外径。
注:目前常见的支架式过滤网组织形式为单经单纬。
图1 典型的支架式过滤网结构图例
说明:
L ---过滤网长度;
D---过滤网网口宽度。
注:目前常见的袋式过滤网组织形式为单经双纬。
图2 典型的袋式过滤网结构图例
5 物理要求
5.1 外观
5.1.1 用正常视力或矫正视力观察网面,其表面应平整、无可见擦白、清洁、无可见异物,且无明显波
纹、扭曲、皱缩、跳丝等缺陷。
5.1.2 对于支架式过滤网,用正常视力或矫正视力观察支架表面应光洁、无明显毛刺、无明显可见异
物,网与支架的连接处应完整、无破损。
5.1.3 对于袋式过滤网,用正常视力或矫正视力观察过滤网的网口应平整、不应有脱丝现象,焊接或热
合处应完整、无破损、无明显毛刺。
5.2 过滤网的单丝
在放大40倍下观察过滤网,其单丝表面应光洁、无毛刺或起毛现象。
5.3 焊接牢固度
注:考虑到产品结构、形状的多样性,无法统一给出试验方法。制造商可根据具体情况自行规定焊接牢固度要求和
试验方法。
5.4 微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造过滤网。按附录A试验时,污染指数应不超过90。
5.5 过滤性能
按附录B试验时,过滤网对240μm粒子的截留率应不小于95%,对160μm粒子的通过率应不小
于95%。
注:如果经检验,供试过滤网的组织形式为单经单纬,且丝径符合100μm±10μm,孔径符合200μm±20μm,可以
免做过滤性能试验。
5.6 熔融峰温
按GB/T 19466.3规定的方法试验时,由尼龙66单丝编织而成的过滤网,其单丝熔融峰温(熔点)
应在246℃~257℃(475℉~495℉)范围内;由尼龙1010单丝编织而成的过滤网,其单丝熔融峰温
(熔点)应在198℃~210℃(388℉~410℉)范围内。
注:也可采用其他经确认的等效试验方法测量。
6 化学要求
6.1 化学性能检验液的制备
取样品若干,加入玻璃容器中,按样品内外总表面积(cm2)与水(mL)的比为2∶1的比例加水,加
盖后,在37℃±1℃下放置24h,将样品与液体分离,冷至室温,作为检验液。取同体积水置于玻璃容
器中,同法制备空白对照液。
6.2 还原物质
按 GB/T 14233.1-2008中5.2.2的规定进行试验时,检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液
c(KMnO4)=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL。
6.3 金属离子
按GB/T 14233.1-2008中5.9.1原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时,检验液
中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL,镉的含量应不超过0.1μg/mL。
按GB/T 14233.1-2008 中 5.6.1 比 色 法 试 验 时,检 验 液 呈 现 的 颜 色 应 不 超 过 质 量 浓 度
ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。
6.4 酸碱度滴定
按GB/T 14233.1-2008中5.4.2的方法试验时,使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应
不超过1mL。
6.5 蒸发残渣
按GB/T 14233.1-2008中5.5的方法试验时,蒸发残渣的总量应不超过2mg。
6.6 紫外吸光度
按GB/T 14233.1-2008中5.7的方法试验时,检验液对波长范围在250nm~320nm的吸光度应
不大于0.1。
6.7 荧光物质
随机抽取同批过滤网10只,置于365nm紫外灯下检视,应不显强蓝色荧光。
7 生物学要求
7.1 生物相容性
应按GB/T 16886.1对过滤网进行生物学评价,评价结果应表明无生物学危害。
7.2 微生物限度
按《中华人民共和国药典(二部)》2010年版附录ⅪJ规定,称取样品10g,加入pH7.0无菌氯化钠-
蛋白胨缓冲液100mL制取浸提液,采用薄膜过滤法进行试验,细菌总数应不超过200CFU/g。
8 型式检验
8.1 型式检验为全性能检验。
8.2 型式检验时,若无特殊规定,物理要求各随机抽样5只,其他检测按标准规定进行。若所有检验项
目全部合格,则判定为合格,否则判定为不合格。
9 标志
9.1 初包装标志
产品初包装上应有下列标志:
a) 制造商名称和/或商标、地址、联系方式;
b) 产品名称和规格型号;
c) 过滤网的材料和组织形式;
d) 数量;
e) 产品有效日期;
f) 批号;
g) 本标准编号。
9.2 外包装标志
外包装上应有下列标志:
a) 制造商名称和/或商标、地址、联系方式;
b) 产品名称和规格型号;
c) 过滤网的材料和组织形式;
d) 净重、毛重、数量;
e) 体积(长×高×宽);
f) 产品有效日期;
g) 批号;
h) 本标准号;
i) “小心轻放”、“怕热”、“怕湿”等字样和标志。
10 包装
依规定数量的过滤网装入一包装(至少为双层)中,包装材料不得对内装物产生有害影响,并能确保
内装物不受污染。
附 录 A
(规范性附录)
过滤网微粒污染试验方法
A.1 试验仪器
A.1.1 粒子计数器:包括电阻法或光阻法,有搅拌系统,一次取样量不小于1mL。
A.1.2 冲洗液:水或质量浓度为9g/L的氯化钠溶液1),经孔径为0.2μm的微孔滤膜过滤,5μm以上
的微粒数不超过10个/mL。
A.2 检验液的制备
用无污染的方法取10只过滤网浸于装有500mL冲洗液(A.1.2)的锥形烧杯中,并用适宜的材料
(如铝箔)盖住锥形烧杯杯口,然后将锥形烧杯置于振荡器(水平圆周转动,振荡频率300r/min±
10r/min)中振荡20s,小心移开封口材料,随即用无污染的方法,取出过滤网,并静置5min后制得洗
脱液。
另取500mL冲洗液(A.1.2)作为空白对照液。
A.3 试验方法
按GB 8369规定的方法,检验洗脱液中10支血液过滤网的总微粒数和空白对照液的微粒数,并计
算污染指数。
1) 使用电阻式粒子计数器时,则使用该溶液。
附 录 B
(规范性附录)
过滤网过滤性能试验方法
B.1 总则
试验应在洁净的环境中进行,如可能,在层流下进行。
B.2 试验液
用满足表B.1要求的粒子2)分别制备浓度均约为200个/100mL的240μm粒子试验液和160μm
粒子试验液。
表B.1 粒子的技术要求
标称粒径
μm
粒径均值
μm
粒径标准差
μm
240 239±4.8 ≤9.0
160 158±2.2 ≤3.5
B.3 冲洗液
经孔径为0.2μm的微孔滤膜过滤,5μm以上的微粒数不超过10个/mL的水。
B.4 240μm粒子的截留率
B.4.1 试验步骤
B.4.1.1 用量筒取240μm的试验液(B.2)100mL,用无污染的方法按照输血方向使试验液(B.2)流过
过滤网,并使流出液全部通过一个孔径为0.8μm、直径47mm格栅滤膜。
B.4.1.2 用同一个量筒取适量(不少于100mL)冲洗液(B.3),按照输血方向使冲洗液流过同一个过滤
网,并使流出液全部通过同一个孔径为0.8μm、直径47mm格栅滤膜。
B.4.1.3 将留有粒子的格栅滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上,在40倍的放大倍数下对不小于
50%的网格面积中的粒子进行计数,明显的非试验粒子不计。试验进行两次。
2) ThermoScientific公司的4324A和4316A粒子是适合市售产品的实例。给出这一信息是为了方便本标准的使
用者,并不表示对这一产品的认可。
B.4.2 结果表示
过滤网对240μm粒子的截留率按式(B.1)计算。
η= (1-N1N0) ×100% (B.1)
式中:
η ---截留率,%;
N0---试验液中测得的粒子数,单位为个;
N1---格栅滤膜上的粒子数,单位为个。
B.5 160μm粒子的通过率
B.5.1 试验步骤
B.5.1.1 用量筒取160μm的试验液(B.2)100mL,用无污染的方法按照输血方向使试验液(B.2)流过
过滤网,再用同一个量筒取适量(不少于100mL)冲洗液(B.3),按照输血方向使冲洗液流过同一个过
滤网。
B.5.1.2 用镊子夹住该过滤网网口,并将其放入装有适量冲洗液(B.3)的烧杯中,过滤网网口基本与液
面持平或略高于液面,然后将滤网在烧杯中水平往复运动至少......
相关标准:    YY/T 1293.6-2020    YY 1293.5-2017
英文版PDF:  YY/T 1288-2015  YY/T1288  YYT1288  YY/T 1291-2016  YY/T1291  YYT1291  YY 1293.5-2017  YY 1293.5  YY1293.5  YY 1282-2016  YY 1282  YY1282
   
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