GB/T 42216.4-2024 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| GB/T 42216.4-2024 | 634 | GB/T 42216.4-2024 | [PDF]天数 <=5 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 42216.4-2024 (GB/T42216.4-2024) |
| 中文名称 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术 |
| 英文名称 | Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 4: In situ detection technique |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 字数估计 | 32,346 |
| 发布日期 | 2024-08-23 |
| 实施日期 | 2024-08-23 |
| 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 |
GB/T 42216.4-2024: 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术
中华人民共和国国家标准
ICS 11.100.10CCS C 30
分子体外诊断检验 福尔马林固定及
石蜡包埋组织检验前过程的规范
第 4 部分：原位检测技术
Molecular in vitro diagnostic examinations-Specifications for
pre⁃examination processes for formalin⁃fixed and paraffin-
embedded（FFPE） tissue-Part 4： In situ detection technique
（ISO 20166⁃4： 2021， IDT）
2024⁃08⁃23 发布
2025⁃03⁃01 实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言·····Ⅲ
引言·····Ⅳ
1 范围·····1
2 规范性引用文件····1
3 术语和定义·····1
4 通则·····7
5 实验室外部·····8
5.1 标本采集·····8
5.1.1 概述·····8
5.1.2 标本供体/患者的信息····8
5.1.3 标本信息····8
5.1.4 标本处理····9
5.2 运送要求·····9
6 实验室内部·····9
6.1 标本接收·····9
6.2 福尔马林固定标本/样品····10
6.3 标本的病理学评估和样品的选择····11
6.3.1 概述····11
6.3.2 大体评估····11
6.3.3 样品的选择····11
6.4 术中冷冻样品的后固定····12
6.5 样品脱钙/软化····12
6.6 组织处理及石蜡包埋····12
6.6.1 通用要求····12
6.6.2 脱水和透明····13
6.6.3 浸蜡和石蜡包埋····13
6.7 FFPE 组织块贮存···13
6.8 FFPE 组织块的切片及载玻片切片的贮存···13
6.9 载玻片切片的脱蜡和再水化···14
6.10 用于原位检测技术的载玻片切片的预处理····15
6.10.1 概述·····15
6.10.2 基于抗体或其他亲和结合剂的原位检测技术的预处理·····15
6.10.3 基于杂交的原位检测技术的预处理···15
6.10.4 其他原位检测技术的预处理···15
6.11 原位检测分析前阶段的质量评估····15
附录 A （资料性） 有关实验室开发的原位检测试验的验证和确认的建议····17
附录 B （资料性） 组织处理的操作指南示例·····18
参考文献·····19
前言
本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
本文件是 GB/T 42216《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范》的
第 4 部分。GB/T 42216 已经发布了以下部分：
--第 1 部分：分离 RNA；
--第 2 部分：分离蛋白质；
--第 3 部分：分离 DNA；
--第 4 部分：原位检测技术。
本文件等同采用 ISO 20166⁃4：2021《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过
程的规范 第 4 部分：原位检测技术》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口。
本文件起草单位：北京医院、北京大学人民医院、中日友好医院、北京市医疗器械检验研究院（北京
市医用生物防护装备检验研究中心）、广州金域医学检验集团股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有
限公司、北京中杉金桥生物技术有限公司。
本文件主要起草人：肖飞、钟定荣、邹丽辉、赵晓涛、代蕾颖、陈皇、张淑正、张爱龙、马慧宁。
引 言
分子体外诊断（包括分子病理学）技术的出现使医学取得了重大进展。然而，分子体外诊断结果的
准确性受诸多因素的影响，包括检验前过程的不规范操作。如在标本采集、运送、贮存及处理过程中的
不规范操作可能造成这些分子的含量和/或完整性发生显著变化，后续的检验分析会受到检验前过程
人为因素的影响，不能完全反映患者的真实状态，使得诊断或研究的结果受到影响。因此，需要对从标
本采集到检测的整个检验前过程进行标准化。
GB/T 42216《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范》规定了福尔
马林固定和石蜡包埋组织的分子体外诊断检验的检验前操作步骤的标准化要求，拟由 4 个部分组成。
--第 1 部分：分离 RNA。目的在于规范福尔马林固定和石蜡包埋组织的 RNA 检验的标准化检
验前操作步骤，减少 RNA 谱的变化和修饰，保障后续检验结果的有效性和可靠性。
--第 2 部分：分离蛋白质。目的在于规范福尔马林固定和石蜡包埋组织的蛋白质检验的标准化
检验前操作步骤，减少蛋白质谱的变化和修饰对后续检验的影响。
--第 3 部分：分离 DNA。目的在于规范福尔马林固定和石蜡包埋组织的 DNA 检验的标准化
检验前操作步骤，减少 DNA 谱的变化和修饰对后续检验的影响。
--第 4 部分：原位检测技术。目的在于规范福尔马林固定和石蜡包埋组织原位检测的标准化检
验前操作步骤，减少相关试验因素对原位检测结果的影响。
分子体外诊断检验 福尔马林固定及
石蜡包埋组织 检验前过程的规范
第 4部分：原位检测技术
1 范围
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于原位检测的福尔马林固定及石蜡包埋
（FFPE）组织标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项
目；本文件还适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和
商业组织以及监管机构。
本文件不适用于从 FFPE 组织中分离 RNA、蛋白质和 DNA 的检验前阶段。
注： 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于
本文件。
ISO 15189 医学实验室 质量和能力的要求（Medical laboratories-Requirements for quality and
competence）
注： GB/T 22576.1-2018 医学实验室 质量和能力的要求 第 1部分：通用要求（ISO 15189：2012，IDT）
ISO 15190 医学实验室 安全要求（Medical laboratories-Requirements for safety）
注： GB 19781-2005 医学实验室 安全要求（ISO 15190：2003， IDT）
3 术语和定义
ISO 15189 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
ISO 和 IEC 维护的用于标准化的术语数据库，地址如下：
--ISO 在线浏览平......