[PDF] GB 12279-2008 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB 12279-2008 | 714 | GB 12279-2008 | <=4 | 心血管植入物 人工心脏瓣膜 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB 12279-2008 (GB12279-2008) |
| 中文名称 | 心血管植入物 人工心脏瓣膜 |
| 英文名称 | Cardiovascular implants -- Cardiac valve prostheses |
| 行业 | 国家标准 |
| 中标分类 | C35 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 36,368 |
| 发布日期 | 2008-12-31 |
| 实施日期 | 2009-12-01 |
| 旧标准 (被替代) | GB 12279-1990 |
| 采用标准 | ISO 5840-1996, IDT |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第23号(总第136号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。注：本标准条文的基本原理见附录A。 |
GB 12279-2008: 心血管植入物 人工心脏瓣膜
GB 12279-2008 英文名称: Cardiovascular implants -- Cardiac valve prostheses
中华人民共和国国家标准
GB １２２７９-２００８／ISO ５８４０：１９９６
代替GB １２２７９-１９９０
心血管植入物 人工心脏瓣膜
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
１ 范围
１．１ 本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性
能所用仪器的要求。
１．２ 本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果
报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。
１．３ 本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。
１．４ 本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。
注：本标准条文的基本原理见附录Ａ。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
４ 人工心脏瓣膜描述
应对人工心脏瓣膜进行完整的描述，包括组件、材料、处理程序。
注１：附录Ｅ对有关条目的定义用于确认人工心脏瓣膜的组件。
注２：相关处理程序应包括防钙化处理或缝环碳涂层处理。
５ 材料、组件和瓣膜性能试验（原则见第A．１章）
５．１ 原理
人工心脏瓣膜材料和组件的物理性能测试是为了保证瓣膜或组件在寿命期内严格符合受者的要
求。试验的选择是根据用于人工心脏瓣膜材料和组件的标准及其使用位置确定的。
５．２ 通则
用于评价的试验样品应尽可能的和用于临床的最终产品相同。
５．３ 试验液体和温度
应使用模仿体内条件的液体，试验所用的试验液体应是等渗盐液，血液或等效血液，其物理性质（试
验温度下密度、粘度）应稳定。试验应在３７℃下进行，除非有认可的科学和工程原理允许在其他条件下
进行试验。
注：力学性能和降解性能随温度的改变而变化。
５．４ 生物相容性
用于人工心脏瓣膜的材料和组件的生物相容性应按GB/T １６８８６标准评价。
５．５ 物理和材料试验
５．５．１ 材料和组件试验
应评价人工心脏瓣膜及其组件的性能，表１和表２所列材料可以用于心脏......