[PDF] GB 14723-2008 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB 14723-2008 | 329 | GB 14723-2008 | <=3 | 下肢假肢通用件 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB 14723-2008 (GB14723-2008) |
| 中文名称 | 下肢假肢通用件 |
| 英文名称 | Modular units of the lower limb prosthesis |
| 行业 | 国家标准 |
| 中标分类 | C45 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 14,127 |
| 发布日期 | 2008-09-19 |
| 实施日期 | 2009-03-01 |
| 旧标准 (被替代) | GB 14723-1993 |
| 引用标准 | GB/T 191; GB/T 1931; GB/T 3293; GB/T 9174; GB/T 10000; GB/T 14191; GB/T 18375 |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第17号(总第130号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 本标准规定了下肢截肢者使用的下肢假肢通用件的型号、尺寸、形状、技术要求、检验方法和检验规则。本标准适用于下肢假肢的各种通用件, 包括假脚、踝关节、膝关节、髋关节、连接件、外装饰件等。 |
GB 14723-2008: 下肢假肢通用件
GB 14723-2008 英文名称: Modular units of the lower limb prosthesis
中华人民共和国国家标准
GB １４７２３-２００８
代替GB １４７２３-１９９３
下 肢 假 肢 通 用 件
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
１ 范围
本标准规定了下肢截肢者使用的下肢假肢通用件的型号、尺寸、形状、技术要求、检验方法和检验
规则。
本标准适用于下肢假肢的各种通用件，包括假脚、踝关节、膝关节、髋关节、连接件、外装饰件等。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１ 包装储运图示标志
GB/T １９３１ 木材含水率测定方法
GB/T ３２９３ 中国鞋号及鞋楦系列
GB/T ９１７４ 一般货物运输包装通用技术条件
GB/T １００００ 中国成人人体尺寸
GB/T １４１９１ 假肢和矫形器术语
GB/T １８３７５（所有部分） 假肢 下肢假肢的结构检验
３ 术语和定义
GB/T １４１９１中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
４ 型号
４．１ 下肢假肢通用件的型号由产品类型代号、部件代号、结构类型代号、设计及改型代号组成。其组成
形式如下：
ａ） 产品类型代号：用“下假零”三个字汉语拼音首位大写字母“ＸＪＬ”表示下肢假肢零部件；
ｂ） 部件代号：部件按肢体部位分类，用阿拉伯数字表示，如表１：
ｃ） 结构类型代号：用结构类型英文名称中有代表意义的一个英文字母表示，如表２：
５ 尺寸、形状
５．１ 假肢零部件尺寸和形状的设计，应使假肢成品外形和所替代的肢体基本保持一致。
５．２ 健全人下肢的尺寸、形状和测量方法参照GB/T １００００的规定。
５．３ 假脚的尺寸和形状参考GB/T ３２９３的规定。
５．３．１ 脚长L（见图１）的范围选为１３０ｍｍ～３００ｍｍ，按相隔１０ｍｍ分为１８个型号，如表４所示。
５．３．２ 跟高H（见图１）参照表５所规定的数值选取。
５．３．３ 跟高H 的测量方法。
５．４ 踝部件的形状和尺寸应与假脚相匹配，壳体式踝关节分四个型号，其外形尺寸系列和脚长的对应
外形尺寸如表６所示。
５．７ 装饰软套应制成与健肢相近似。
５．７．１ 按成品提供的装饰软套的形状和尺寸如图３和表８所示。
５．７．２ 按半成品提供的装饰软套的形状和尺寸如图４和表９所示。
５．８ 壳体式连接件和装饰外壳的外形和尺寸应与健肢相近似。
６ 技术要求
６．１ 一般要求
下肢假肢零部件应按照设计图纸和技术文件制造。
６．２ 脚踝部件
６．２．１ 脚踝部件要近似人体足部的外形，能穿上与健侧鞋号相同的鞋。
６．２．２ 在步行中当假脚与地面接触时，应具有吸收冲击的能力和足够的回弹性。按７．１．１和７．１．２的
测定方法，脚踝部件跖屈、背屈变形量应符合表１０的规定，且应按跖屈变形量大小分为软（标记为S）、
硬（标记为H）两种规格。
６．２．３ 按７．１．３的测定方法，万向踝应能实现内、外旋各３°以上的活动范围。
６．２．４ 按７．１．４的测定方法，万向踝应能实现内、外翻各５°以上的活动范围。
６．２．５ 组装后假脚中线与前进方向外旋５°～６°。
６．３ 膝关节部件
６．３．１ 应具备对线调节功能或可以与对线调节机构连接。
６．３．２ 膝关节应能平滑地屈曲伸展，其最小屈膝夹角，应不大于７０°。
６．４ 髋关节部件
髋关节应能平滑地屈曲伸展，其最小曲髋夹角应不大于７０°。
６．５ 连接件
６．５．１ 具有平移对线调节功能的连接件，其水平移动范围应不小于±８ｍｍ。
６．５．２ 具有角度对线调节功能的连接件，其调节角度应不小于±８°。
６．５．３ 大腿旋盘，其旋转角度应大于９０°。
６．５．４ 扭转缓冲器，其扭转角度应不小于１０°。
６．６ 材料
６．６．１ 制作下肢假肢零部件的材料应易于进行防潮、防腐、防锈蚀处理，与人体直接接触的材料应无毒
无害。
６．６．２ 结构部件的制作材料应选用比强度值高的材料，易于加工和能承受按GB/T １８３７５规定的结构
强度试验。
６．６．３ 木材的含水率应小于１５％，按GB/T １９３１规定的方法测定。
６．６．４ 装饰软套应采用具有弹性的轻质材料制作。
６．７ 强度要求
对承受载荷的部件，按GB/T １８３７５的规定进行结构强度试验，不得发生裂纹、损坏、明显的永久变
形和异常声音。
６．８ 外观要求
６．８．１ 壳式连接件、装饰外壳和装饰软套的外表面应平滑、整洁。
６．８．２ 塑料件表面应平整、色泽均匀，无明显划伤、裂纹、气泡等缺陷。
６．８．３ 皮革件应无刀伤、划痕，折边整齐、针码均匀。
６．８．４ 电镀件表面应色泽光亮、均匀，不允许有鼓泡、剥落、烧黑、麻点、露底等缺陷。
６．８．５ 氧化处理件表面应色泽均匀，不允许有露底、锈蚀等缺陷。
７ 检验方法
７．１ 性能检验方法
７．１．１ 脚踝部件跖屈变形量测定方法
脚踝部件跖屈变形量的测定按图５所示进行。施加的垂直载荷为４００Ｎ的压力，记录脚跟的压缩
变形，重复进行３次，取平均值。
７．１．２ 脚踝部件背屈变形量测定方法
脚踝部件背屈变形量的测定按图６所示进行。施加的垂直载荷为４００Ｎ的压力，记录足趾上翘变
形量，重复进行３次，取平均值。
７．１．３ 脚踝部件内、外旋角度的测定方法
如图７所示，在与踝轴平行的水平面上施加２０Ｎ·ｍ扭矩，测量内、外旋角度，重复进行３次，取平
均值。
７．１．４ 脚踝部件内、外翻角度的测定方法
如图８所示，绕脚纵轴沿额状面施加５０Ｎ·ｍ弯矩，测量内、外翻角度，重复进行３次，取平均值。
７．１．５ 膝关节最小屈膝夹角的测定方法
将膝关节屈膝至极限位，测量上关节体与下关节体纵轴线形成的角度。
７．１．６ 髋关节最小前屈角的测定方法
将髋关节置于前屈极限位，测量上关节体与下关节体纵轴线形成的角度。
７．１．７ 连接件平移调节范围的测定方法
以连接件水平面上中心位置为基准，测量在水平面上前后、左右最大移动距离。
７．１．８ 连接件转动调节角度的测定方法
以连接件中轴线在铅垂位为基准，测量中轴线在矢状面和额状面上偏转的最大角度。
７．１．９ 大腿旋盘旋转角度的测定方法
在水平面测量大腿旋盘旋转角度。
７．１．１０ 轴向扭转缓冲器旋转角度的测定方法
绕纵轴施加４．５Ｎ·ｍ扭矩，分别测量其在顺时针和逆时针两个方向上转动的角度。
７．２ 外观检查方法
外观检查用目测方法进行，并可对照标准件评定。
７．３ 试验场地条件
试验场地温度为５℃～３５℃，相对湿度为２５％～９５％。
８ 检验规则
８．１ 出厂检验
８．１．１ 下肢假肢零部件出厂前应进行检验，检验合格品签发合格证。
８．１．２ 出厂检验的项目为第５章、６．１、６．２、６．３、６．４、６．５和６．８。
８．２ 型式检验
８．２．１ 型式检验按本标准规定的第５章和第６章的全部内容进行。
８．２．２ 有下列情况之一时，应进行型式检验：
ａ） 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；
ｂ） 正式生产后，例如结构、材料、工艺有较大改进可能影响产品性能和强度时；
ｃ） 成批生产，产品质量定期检查时；
ｄ） 产品停产一年后，恢复生产时；
ｅ） 国家质量监督机构提出型式检验要求时。
９ 抽样规则
９．１ 作型式检验用的样品主结构检验取４件，辅助结构检验取２件，质量定期检验每年抽验１次。
９．２ 试验样品须经出厂检验合格，从出厂检验合格品中随机抽取。
９．３ 进行型式检验的样品中有１件不合格时，可抽取加倍数量的试样重复进行检验，重复检验仍有１
件不合格时，则本批不合格。
９．４ 进行型式检验的试样中有２件不合格时，则本批不合格。
９．５ 经过结构强度试验的零部件不得再作为合格产品用于装配假肢。
１０ 标志、包装、运输、贮存
１０．１ 标志
１０．１．１ 每个作为单件出厂的零部件都应标有产品型号的印记。
１０．１．２ 假脚和脚踝部件应标明脚长、后跟高、软硬和左右。
１０．１．３ 壳式腿筒、装饰外壳和装饰软套应标明腿肚围长和左右。
１０．１．４ 壳体式踝关节和壳体式膝关节应标明系列号。
１０．２ 包装、运输
１０．２．１ 每个零部件都应装在防尘袋内，有避光要求的零部件应用深色包装袋。
１０．２．２ 包装袋内应装入合格证，合格证......