路径: 主页 > GB > 第164页 > GB 14925-2010 | 标准编号 | GB 14925-2010 (GB14925-2010) | | 中文名称 | 实验动物 环境及设施 | | 英文名称 | Laboratory animal -- Requirements of environment and housing facilities | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | B44 | | 国际标准分类 | 65.020.30 | | 字数估计 | 22,283 | | 发布日期 | 2010-12-23 | | 实施日期 | 2011-10-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 14925-2001 | | 引用标准 | GB 5749; GB 8978; GB 18871; GB 19489; GB 50052; GB 50346 | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2010年第10号(总第165号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了实验动物及动物实验设施和环境条件的技术要求及检测方法, 同时规定了垫料、饮水和笼具的原则要求。本标准适用于实验动物生产、实验场所的环境条件及设施的设计、施工、检测、验收及经常性监督管理。 | GB 14925-2010
Laboratory animal.Requirements of environment and housing facilities
ICS 65.020.30
B44
中华人民共和国国家标准
代替GB 14925-2001
实验动物 环境及设施
2010-12-23发布
2011-10-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准的4.2.4,4.4.1,4.4.5,4.4.6,5.2.1,5.2.2,5.2.3,6.1.2.4,6.2.3,7.2,7.3,7.4,8.2.2,
8.3.2,9.1.7,9.2.3为强制性,其余为推荐性。
本标准代替GB 14925-2001《实验动物 环境及设施》。
本标准与GB 14925-2001相比,主要变化如下:
a) 对标准的范围、引用标准、定义进行了规范;
b) 对设施、环境、工艺布局的规定更具可操作性;
c) 对污水、废弃物及动物尸体处理、笼具、垫料、饮水、动物运输的规定较为具体。
本标准附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G、附录H、附录I均为规范性附录。
本标准由全国实验动物标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:全国实验动物标准化技术委员会。
本标准主要起草人:刘云波、王清勤、陈振文、萨晓婴、张道茹、刘年双。
本标准于1994年1月首次发布,于1999年8月进行第一次修订,2001年第二次修订。
实验动物 环境及设施
1 范围
本标准规定了实验动物及动物实验设施和环境条件的技术要求及检测方法,同时规定了垫料、饮水
和笼具的原则要求。
本标准适用于实验动物生产、实验场所的环境条件及设施的设计、施工、检测、验收及经常性监督
管理。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB 8978 污水综合排放标准
GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准
GB 19489 实验室 生物安全通用要求
GB 50052 供配电系统设计规范
GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
实验动物 laboratoryanimal
经人工培育,对其携带微生物和寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚,用于科学研究、教
学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
3.2
用于实验动物生产的建筑物和设备的总和。
3.3
以研究、试验、教学、生物制品和药品及相关产品生产、检定等为目的而进行实验动物试验的建筑物
和设备的总和。
3.4
包括感染动物实验设施(动物生物安全实验室)和应用放射性物质或有害化学物质等进行动物实验
的设施。
3.5
符合实验动物居住的基本要求,控制人员和物品、动物出入,不能完全控制传染因子,适用于饲育基
础级实验动物。
3.6
屏障环境 barrierenvironment
符合动物居住的要求,严格控制人员、物品和空气的进出,适用于饲育清洁级和/或无特定病原体
3.7
隔离环境 isolationenvironment
采用无菌隔离装置以保持无菌状态或无外源污染物。隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备应
无菌,动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统,该系统既能保证与环境的绝对隔离,又能满足转运
动物时保持与内环境一致。适用于饲育无特定病原体级、悉生(gnotobiotic)及无菌(germfree)级实验
动物。
3.8
洁净度5级 cleanlinessclass5
空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于352pc/m3 到小于等于3520pc/m3,大于等于1μm的尘
粒数大于83pc/m3 到小于等于832pc/m3,大于等于5μm的尘粒数小于等于29pc/m3。
3.9
洁净度7级 cleanlinessclass7
空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于35200pc/m3 到小于等于352000pc/m3,大于等于1μm
的尘粒数大于8320pc/m3 到小于等于83200pc/m3,大于等于5μm的尘粒数大于293pc/m3 到小于
等于2930pc/m3。
3.10
洁净度8级 cleanlinessclass8
空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于352000pc/m3 到小于等于3520000pc/m3,大于等于
1μm 的尘粒数大于83200pc/m3 到小于等于832000pc/m3,大于等于5μm的尘粒数大于2930pc/m3
到小于等于29300pc/m3。
4 设施
4.1 分类
按照设施的使用功能,分为实验动物生产设施、实验动物实验设施和实验动物特殊实验设施。
4.2 选址
4.2.1 应避开自然疫源地。生产设施宜远离可能产生交叉感染的动物饲养场所。
4.2.2 宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域。
4.2.3 宜远离有严重空气污染、振动或噪声干扰的铁路、码头、飞机场、交通要道、工厂、贮仓、堆场等
区域。
4.2.4 动物生物安全实验室与生活区的距离应符合GB 19489和GB 50346的要求。
4.3 建筑卫生要求
4.3.1 所有围护结构材料均应无毒、无放射性。
4.3.2 饲养间内墙表面应光滑平整,阴阳角均为圆弧形,易于清洗、消毒。墙面应采用不易脱落、耐腐
蚀、无反光、耐冲击的材料。地面应防滑、耐磨、无渗漏。天花板应耐水、耐腐蚀。
4.4 建筑设施一般要求
4.4.1 建筑物门、窗应有良好的密封性,饲养间门上应设观察窗。
4.4.2 走廊净宽度一般不应少于1.5m,门大小应满足设备进出和日常工作的需要,一般净宽度不少
于0.8m。饲养大型动物的实验动物设施,其走廊和门的宽度和高度应根据实际需要加大尺寸。
4.4.3 饲养间应合理组织气流和布置送、排风口的位置,宜避免死角、断流、短路。
4.4.4 各类环境控制设备应定期维修保养。
4.4.5 实验动物设施的电力负荷等级,应根据工艺要求按GB 50052要求确定。屏障环境和隔离环境
应采用不低于二级电力负荷供电。
4.4.6 室内应选择不易积尘的配电设备,由非洁净区进入洁净区及洁净区内的各类管线管口,应采取
可靠的密封措施。
5 环境
5.1 分类
按照空气净化的控制程度,实验动物环境分为普通环境、屏障环境和隔离环境,见表1。
表1 实验动物环境的分类
环境分类 使用功能 适用动物等级
普通环境 - 实验动物生产、动物实验、检疫 基础动物
屏障环境
正压 实验动物生产、动物实验、检疫 清洁动物、SPF动物
负压 动物实验、检疫 清洁动物、SPF动物
隔离环境
正压 实验动物生产、动物实验、检疫 SPF动物、悉生动物、无菌动物
负压 动物实验、检疫 SPF动物、悉生动物、无菌动物
5.2 技术指标
5.2.1 实验动物生产间的环境技术指标应符合表2的要求。
表2 实验动物生产间的环境技术指标
项 目
指 标
小鼠、大鼠 豚鼠、地鼠 犬、猴、猫、兔、小型猪 鸡
屏障
环境
隔离
环境
普通
环境
屏障
环境
隔离
环境
普通
环境
屏障
环境
隔离
环境
屏障
环境
温度/℃ 20~26 18~29 20~26 16~28 20~26 16~28
最大日温差/℃
相对湿度/% 40~70
最小换气次数/(次/h)
15a 20 8b 15a 20 8b 15a 20 -
动物笼具处气流速度/(m/s)
0.20
相通区域的最小静压差/Pa
10 50c - 10 50c - 10 50c 10
空气洁净度/级 7 5或7d - 7 5或7d - 7 5或7d 5或7
沉降菌最大平均浓度/
(CFU/0.5h·Φ90mm平皿)
3 无检出 - 3 无检出 - 3 无检出 3
氨浓度/(mg/m3)
噪声/dB(A)
表2(续)
项 目
指 标
小鼠、大鼠 豚鼠、地鼠 犬、猴、猫、兔、小型猪 鸡
屏障
环境
隔离
环境
普通
环境
屏障
环境
隔离
环境
普通
环境
屏障
环境
隔离
环境
屏障
环境
照度/
(lx)
最低工作照度
动物照度 15~20 100~200 5~10
昼夜明暗交替时间/
12/12或10/14
注1:表中-表示不作要求。
注2:表中氨浓度指标为动态指标。
注3:普通环境的温度、湿度和换气次数指标为参考值,可在此范围内根据实际需要适当选用,但应控制日温差。
注4:温度、相对湿度、压差是日常性检测指标;日温差、噪声、气流速度、照度、氨气浓度为监督性检测指标;空气
洁净度、换气次数、沉降菌最大平均浓度、昼夜明暗交替时间为必要时检测指标。
注5:静态检测除氨浓度外的所有指标,动态检测日常性检测指标和监督性检测指标,设施设备调试和/或更换
过滤器后检测必要检测指标。
a 为降低能耗,非工作时间可降低换气次数,但不应低于10次/h。
b可根据动物种类和饲养密度适当增加。
c指隔离设备内外静压差。
d根据设备的要求选择参数。用于饲养无菌动物和免疫缺陷动物时,洁净度应达到5级。
5.2.2 动物实验间的环境技术指标应符合表3的要求。特殊动物实验设施动物实验间的技术指标除
满足表3的要求外,还应符合相关标准的要求。
表3 动物实验间的环境技术指标
项 目
指 标
小鼠、大鼠 豚鼠、地鼠 犬、猴、猫、兔、小型猪 鸡
屏障
环境
隔离
环境
普通
环境
屏障
环境
隔离
环境
普通
环境
屏障
环境
隔离
环境
隔离
环境
温度/℃ 20~26 18~29 20~26 16~26 20~26 16~26
最大日温差/℃
相对湿度/% 40~70
最小换气次数/(次/h)
15a 20 8b 15a 20 8b 15a 20 -
动物笼具处气流速度/(m/s)
0.2
相通区域的最小静压差/Pa
10 50c - 10 50c - 10 50c 50c
空气洁净度/级 7 5或7d - 7 5或7d - 7 5或7d 5
表3(续)
项 目
指 标
小鼠、大鼠 豚鼠、地鼠 犬、猴、猫、兔、小型猪 鸡
屏障
环境
隔离
环境
普通
环境
屏障
环境
隔离
环境
普通
环境
屏障
环境
隔离
环境
隔离
环境
沉降菌最大平均浓度/
(CFU/0.5h·Φ90mm平皿)
3 无检出 - 3 无检出 - 3 无检出 无检出
氨浓度/(mg/m3)
噪声/dB(A)
照度/
lx
最低工作照度
动物照度 15~20 100~200 5~10
昼夜明暗交替时间/h 12/12或10/14
注1:表中-表示不作要求。
注2:表中氨浓度指标为动态指标。
注3:温度、相对湿度、压差是日常性检测指标;日温差、噪声、气流速度、照度、氨气浓度为监督性检测指标;空气
洁净度、换气次数、沉降菌最大平均浓度、昼夜明暗交替时间为必要时检测指标。
注4:静态检测除氨浓度外的所有指标,动态检测日常性检测指标和监督性检测指标,设施设备调试和/或更换
过滤器后检测必要检测指标。
a 为降低能耗,非工作时间可降低换气次数,但不应低于10次/h。
b可根据动物种类和饲养密度适当增加。
c指隔离设备内外静压差。
d根据设备的要求选择参数。用于饲养无菌动物和免疫缺陷动物时,洁净度应达到5级。
5.2.3 屏障环境设施的辅助用房主要技术指标应符合表4的规定。
表4 屏障环境设施的辅助用房主要技术指标
房间名称
洁净度
级别
最小换气次数/
(次/h)
相通区域的
最小压差/Pa
温度/
相对湿度/
噪声/
dB(A)
最低照度/
lx
洁物储存室 7 15 10 18~28 30~70 60 150
无害化消毒室 7或8 15或10 10 18~28 - 60 150
洁净走廊 7 15 10 18~28 30~70 60 150
污物走廊 7或8 15或10 10 18~28 - 60 150
入口缓冲间 7 15或10 10 18~28 - 60 150
出口缓冲间 7或8 15或10 10 18~28 - 60 150
二更 7 15 10 18~28 - 60 150
清洗消毒室 - 4 - 18~28 - 60 150
表4(续)
房间名称
洁净度
级别
最小换气次数/
(次/h)
相通区域的
最小压差/Pa
温度/
相对湿度/
噪声/
dB(A)
最低照度/
lx
淋浴室 - 4 - 18~28 - 60 100
一更(脱、穿普通衣、
工作服)
- - - 18~28 - 60 100
实验动物生产设施的待发室、检疫观察室和隔离室主要技术指标应符合表2的规定。
动物实验设施的检疫观察室和隔离室主要技术指标应符合表3的规定。
动物生物安全实验室应同时符合GB 19489和GB 50346的规定。
正压屏障环境的单走廊设施应保证动物生产区、动物实验区压力最高。正压屏障环境的双走廊或多走廊设施应
保证洁净走廊的压力高于动物生产区、动物实验区;动物生产区、动物实验区的压力高于污物走廊。
注:表中-表示不作要求。
6 工艺布局
6.1 区域布局
6.1.1 前区的设置
包括办公室、维修室、库房、饲料室、一般走廊。
6.1.2 饲育区的设置
6.1.2.1 生产区:包括隔离检疫室、缓冲间、风淋室、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清
洁物品贮藏室、消毒后室、走廊。
6.1.2.2 动物实验区:包括缓冲间、风淋室、检疫间、隔离室、操作室、手术室、饲育间、清洁物品贮藏室、
消毒后室、走廊。基础级大动物检疫间必须与动物饲养区分开设置。
6.1.2.3 辅助区:包括仓库、洗刷消毒室、废弃物品存放处理间(设备)、解剖室、密闭式实验动物尸体冷
藏存放间(设备)、机械设备室、淋浴室、工作人员休息室、更衣室。
6.1.2.4 动物实验设施应与动物生产设施分开设置。
6.2 其他设施
6.2.1 有关放射性动物实验室除满足本标准外,还应按照GB 18871进行。
6.2.2 动物生物安全实验室除满足本标准外,还应符合GB 19489和GB 50346的要求。
6.2.3 感染实验、染毒试验均应在负压设施或负压设备内操作。
6.3 设备
6.3.1 实验动物生产使用设备及其辅助设施应布局合理,其技术指标应达到生产设施环境技术指标要
求(表2、表4)。
6.3.2 动物实验使用设备及其辅助设施应布局合理,技术指标应达到实验设施环境技术指标要求
(表3、表4)。
7 污水、废弃物及动物尸体处理
7.1 实验动物和动物实验设施应有相对独立的污水初级处理设备或化粪池,来自于动物的粪尿、笼器
具洗刷用水、废弃的消毒液、实验中废弃的试液等污水应经处理并达到GB 8978二类一级标准要求后
排放。
7.2 感染动物实验室所产生的废水,必须先彻底灭菌后方可排出。
7.3 实验动物废垫料应集中作无害化处理。一次性工作服、口罩、帽子、手套及实验废弃物等应按医院
污物处理规定进行无害化处理。注射针头、刀片等锐利物品应收集到利器盒中统一处理。感染动物实
验所产生的废弃物须先行高压灭菌后再作处理。放射性动物实验所产生放射性沾染废弃物应按
GB 18871的要求处理。
7.4 动物尸体及组织应装入专用尸体袋中存放于尸体冷藏柜(间)或冰柜内,集中作无害化处理。感染
动物实验的动物尸体及组织须经高压灭菌器灭菌后传出实验室再作相应处理。
8 笼具、垫料、饮水
8.1 笼具
8.1.1 笼具的材质应符合动物的健康和福利要求,无毒、无害、无放射性、耐腐蚀、耐高温、耐高压、耐冲
击、易清洗、易消毒灭菌。
8.1.2 笼具的内外边角均应圆滑、无锐口,动物不易噬咬、咀嚼。笼子内部无尖锐的突起伤害到动物。
笼具的门或盖有防备装置,能防止动物自己打开笼具或打开时发生意外伤害或逃逸。笼具应限制动物
身体伸出受到伤害,伤害人类或邻近的动物。
8.1.3 常用实验动物笼具的大小最低应满足表5的要求,实验用大型动物的笼具尺寸应满足动物福利
的要求和操作的需求。
表5 常用实验动物所需居所最小空间
项 目
小鼠 大鼠 豚鼠
< 20g
单养时
>20g
单养时
群养
(窝)
< 150g
单养时
>150g
单养时
群养
(窝)
< 350g
单养时
>350g
单养时
群养
(窝)
底板面积/m2 0.0067 0.0092 0.042 0.04 0.06 0.09 0.03 0.065 0.76
笼内高度/m 0.13 0.13 0.13 0.18 0.18 0.18 0.18 0.21 0.21
项 目
地鼠 猫 猪 鸡
< 100g
单养时
>100g
单养时
群养
(窝)
< 2.5kg
单养时
>2.5kg
单养时
< 20kg
单养时
>20kg
单养时
< 2kg
单养时
>2kg
单养时
底板面积/m2 0.01 0.012 0.08 0.28 0.37 0.96 1.2 0.12 0.15
笼内高度/m 0.18 0.76(栖木) 0.6 0.8 0.4 0.6
项 目
兔 犬 猴
< 2.5kg
单养时
>2.5kg
单养时
群养
(窝)
< 10kg
单养时
10~20kg
单养时
>20kg
单养时
< 4kg
单养时
4~8kg
单养时
>8kg
单养时
底板面积/m2 0.18 0.2 0.42 0.6 1 1.5 0.5 0.6 0.9
笼内高度/m 0.35 0.4 0.4 0.8 0.9 1.1 0.8 0.85 1.1
8.2 垫料
8.2.1 垫料的材质应符合动物的健康和福利要求,应满足吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂、
耐高温、耐高压等条件。
8.2.2 垫料必须经灭菌处理后方可使用。
8.3 饮水
8.3.1 基础级实验动物的饮水应符合GB 5749的要求。
8.3.2 清洁级及其以上级别实验动物的饮水应达到无菌要求。
9 动物运输
9.1 运输笼具
9.1.1 运输活体动物的笼具结构应适应动物特点,材质应符合动物的健康和福利要求,并符合运输规
范和要求。
9.1.2 运输笼具必须足够坚固,能防止动物破坏、逃逸或接触外界,并能经受正常运输。
9.1.3 运输笼具的大小和形状应适于被运输动物的生物特性,在符合运输要求的前提下要使动物感觉
舒适。
9.1.4 运输笼具内部和边缘无可伤害到动物的锐角或突起。
9.1.5 运输笼具的外面应具有适合于搬动的把手或能够握住的把柄,搬运者与笼具内的动物不能有身
体接触。
9.1.6 在紧急情况下,运输笼具要容易打开门,将活体动物移出。
9.1.7 运输笼具应符合微生物控制的等级要求,并且必须在每次使用前进行清洗和消毒。
9.1.8 可移动的动物笼具应在动物笼具顶部或侧面标上“活体实验动物”的字样,并用箭头或其他标志
标明动物笼具正确立放的位置。运输笼具上应标明运输该动物的注意事项。
9.2 运输工具
9.2.1 运输工具能够保证有足够的新鲜空气维持动物的健康、安全和舒适的需要,并应避免运输时运
输工具的废气进入。
9.2.2 运输工具应配备空调等设备,使实验动物周围环境的温度符合相应等级要求,以保证动物的
质量。
9.2.3 运输工具在每次运输实验动物前后均应进行消毒。
9.2.4 如果运输时间超过6h,宜配备符合要求的饲料和饮水设备。
10 检测
10.1 设施环境技术指标检测方法见本标准附录A~附录I。
10.2 设备环境技术指标检测方法参考附录A~附录I执行。除检测设备内部技术指标外,还应检测
设备所处房间环境的温湿度、噪声指标。
附 录 A
(规范性附录)
温湿度测定
A.1 测定条件
A.1.1 在设施竣工空调系统运转48h后或设施正常运行之中进行测定。测定时,应根据设施设计要
求的空调和洁净等级确定动物饲育区及实验工作区,并在区内布置测点。
A.1.2 一般饲育室应选择动物笼具放置区域范围为动物饲育区。
A.1.3 恒温恒湿房间离围护结构0.5m,离地面高度0.1m~2m处为饲育区。
A.1.4 洁净房间垂直平行流和乱流的饲育区与恒温恒湿房间相同。
A.2 测量仪器
A.2.1 测量仪器精密度为0.1以上标准水银干湿温度计及热敏电阻式数字型温湿度测定仪。
A.2.2 测量仪器应在有效检定期内。
A.3 测定方法
A.3.1 当设施环境温度波动范围大于2℃,室内相对湿度波动范围大于10%,温湿度测定宜连续进行
8h,每次测定间隔为15min~30min。
A.3.2 乱流洁净室按洁净面积不大于50m2 至少布置测定5个测点,每增加20m2~50m2增加3个~
5个位点。
附 录 B
(规范性附录)
气流速度测定
B.1 测定条件
在设施运转接近设计负荷,连续运行48h以上进行测定。
B.2 测量仪器
B.2.1 测量仪器为精密度为0.01以上的热球式电风速计,或智能化数字显示式风速计,校准仪器后
进行检测。
B.2.2 测量仪器应在有效检定期内。
B.3 测定方法
B.3.1 布点
B.3.1.1 应根据设计要求和使用目的确定动物饲育区和实验工作区,要在区内布置测点。
B.3.1.2 一般空调房间应选择放置在实验动物笼具处的具有代表性的位置布点,尚无安装笼具时在
离围护结构0.5m,离地高度1.0m及室内中心位置布点。
B.3.2 测定方法
B.3.2.1 检测在实验工作区或动物饲育区内进行,当无特殊要求时,于地面高度1.0m处进行测定。
B.3.2.2 乱流洁净室按洁净面积不大于50m2 至少布置测定5个测点,每增加20m2~50m2 增加
3个~5个位点。
B.4 数据整理
B.4.1 每个测点的数据应在测试仪器稳定运行条件下测定,数字稳定10s后读取。
B.4.2 乱流洁净室内取各测定点平均值,并根据各测定点各次测定值判定室内气流速度变动范围及
稳定状态。
附 录 C
(规范性附录)
换气次数测定
C.1 测定条件
在实验动物设施运转接近设计负荷连续运行48h以上进行测定。
C.2 测量仪器
C.2.1 测量仪器为精密度为0.01以上的热球式电风速计,或智能化数字显示式风速计,或风量罩,校
准仪器后进行检测。
C.2.2 测量仪器应在有效检定期内。
C.3 测定方法
C.3.1 通过测定送风口风量(正压式)或出风口(负压式)及室内容积来计算换气次数。
C.3.2 风口为圆形时,直径在200......
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