标准搜索结果: 'GB 16174.1-2015'
| 标准编号 | GB 16174.1-2015 (GB16174.1-2015) | | 中文名称 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 | | 英文名称 | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 27,227 | | 发布日期 | 2015-12-10 | | 实施日期 | 2017-07-01 | | 引用标准 | GB/T 2423.22-2002; GB/T 2423.43-2008; GB 9706.25-2005; ISO 8601; ISO 11607; ISO 14155; ISO 15223; IEC 60068-2-14; IEC 60068-2-47; IEC 60068-2-64; IEC 61000-4-2; IEC 60601-1; IEC 60601-1-1; IEC 60601-1-2; IEC 60601-1-4; IEC 60601-2-27; IEC 60068-2-32 | | 采用标准 | ISO 14708-1-2000, IDT | | 标准依据 | 国家标准公告2015年第38号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本部分规定了适用于有源植人式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验, 是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性, 这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植人式医疗器械, 也适用于以其他能能源(例如气体压力或弹簧)作为动力的有源植人式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植人的部件和附件(见3.3)。 | GB 16174.1-2015
Implants for surgery.Active implantable medical devices.Part 1: General requirements for safety, marking and for information to beprovided by the manufacturer
ICS 11.040.40
C30
中华人民共和国国家标准
手术植入物 有源植入式医疗器械
第1部分:安全、标记和制造商所提供
信息的通用要求
(ISO 14708-1:2000,IDT)
2015-12-10发布
2017-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 符号和缩略语 4
5 非植入部件的通用要求 4
6 特定有源植入式医疗器械的要求 4
7 包装的通用要求 4
8 有源植入式医疗器械的常用标记 4
9 销售包装上的标记 5
10 销售包装的构造 5
11 无菌包装上的标记 6
12 不可重复使用包装的构造 7
13 有源植入式医疗器械上的标记 7
14 对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护 7
15 有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护 8
16 电流对患者造成伤害的防护 8
17 对患者热伤害的防护 8
18 对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护 9
19 对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护 9
20 有源植入式医疗器械由外部除颤器造成损坏的防护 10
21 有源植入式医疗器械对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护 11
22 有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 11
23 有源植入式医疗器械对机械力的防护 11
24 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护 12
25 有源植入式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护 13
26 有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护 13
27 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护 13
28 随机文件 14
附录A(资料性附录) 基本原理 16
参考文献 21
前言
GB 16174的本部分的全部技术内容为强制性。
GB 16174《手术植入物 有源植入式医疗器械》分为七部分:
---第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求;
---第2部分:心脏起搏器;
---第3部分:植入式神经刺激器;
---第4部分:植入式输液泵;
---第5部分:循环支持器械;
---第6部分:治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求(包括植入式心脏除颤器);
---第7部分:植入式人工耳蜗系统。
本部分为GB 16174的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO 14708-1:2000《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:
安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Ed:自由跌落
(IEC 60068-2-32:1990,IDT);
---GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Fh:宽带随机振
动(数字控制)和导则(IEC 60068-2-64:1993,IDT);
---GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO 8601:2000,IDT);
---GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:通用安全要求(IEC 60601-1:1988,IDT);
---GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安
全要求(IEC 60601-1-1:2000,IDT);
---GB/T 17626.2-2006 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验(IEC 61000-4-2:
2001,IDT);
---GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装(ISO 11607:2003,IDT);
---YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查(ISO 14155:1996,IDT);
---YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223:2000,
IDT);
---YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和
试验(IEC 60601-1-2:2004,IDT);
---YY/T 0708-2009 医疗电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气
系统(IEC 60601-1-4:2000,IDT)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
本部分起草单位:上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司。
本部分主要起草人:俞及、文旋。
手术植入物 有源植入式医疗器械
第1部分:安全、标记和制造商所提供
信息的通用要求
1 范围
GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。
注:对有源植入式医疗器械的特定类型,其他专用标准的要求来补充或调整这些通用要求。对没有专用标准的有
源植入式医疗器械,应用本部分时需要特别关注。
在本部分中规定的试验是型式试验,是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性,这些试验不
预期用于制成品的常规试验。
本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械,也适用于以其他能源(例如气体压力或弹簧)作为动
力的有源植入式医疗器械。
本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2423.22-2002 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验 N:温度变化
(IEC 60068-2-14:1984,IDT)
GB/T 2423.43-2008 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 振动、冲击和类似动力学
试验样品的安装(IEC 60068-2-47:2005,IDT)
GB 9706.25-2005 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求(IEC 60601-2-27:
1994,IDT)
ISO 15223 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(Medicaldevices-Symbolsto
Part2-14:Tests-TestN:Changeoftemperature)
testing-Part2:Tests-TestEd:Freefal (Procedure1)]
IEC 60068-2-47 环境试验 第2-47部分:试验方法 振动、冲击和类似动力学试验样品的安装
dynamictests)
IEC 60068-2-64 环境试验 第2-64部分:试验方法 试验Fh:宽带随机振动(数字控制)和导则
IEC 61000-4-2 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 [Electromagnetic
IEC 60601-1-1 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
IEC 60601-1-2 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
IEC 60601-1-4 医疗电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统
IEC 60601-2-27 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求 (Medicalelectricale-
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医疗器械 medicaldevice
根据制造商预期用途,用于人体的物品。它可以单独使用也可以组合使用,与附件或软件一起使用
实现其适当功能。其用途如下:
---疾病或损伤的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
---对人体组织或生理过程进行研究、替代或修复;
---妊娠控制。
此外,还包括不能通过药理学的、化学的、免疫学的或代谢作用的手段达到主治目的,但可以通过上
述手段辅助达到治疗目的的物品。
3.2
有源医疗器械 activemedicaldevice
依靠电能或其他能源而非直接人体或重力产生的能源而发挥其功能的医疗器械。
3.3
植入人体内的有源医疗器械。通过外科手术或内科方法,部分或整体地植入人体内的;或通过医疗
侵入手段进入自然腔口的,并且术后仍留在体内的有源医疗器械。
注:本部分适用于的有源植入式医疗器械可以是单个有源植入式医疗器械,也可以是一套由相互作用以达到制造
商规定性能的一组部件和附件构成的系统。不是所有部件或附件都可以要求它被部分或整体地植入人体内,
但如果某些非植入部件和附件影响到植入器械的安全或性能,则需要规定这些部件和附件的要求。
3.4
导管 catheter
其远端经由人体内腔在人体中某一部位的柔韧软管,通常用于输送某种物质。
注:导管可与导线联用。
3.5
导线 lead
封套一根或多根绝缘的导线,用于传输电能的软管。
注:导线可与导管联用。
3.6
不可重复使用包装 non-reusablepack
使内装物经过灭菌后能维持无菌状态的一次性使用的包装。
3.7
无菌包装 sterilepack
内装物已被灭菌过的不可重复使用的包装。
3.8
销售包装 salespackaging
在买方存储和处理期间,用来保护和识别有源植入式医疗器械的包装。
注:可在销售包装外再进一步包装,例如发货用的“运输包装”。
3.9
标记 marking
医疗器械、包装或标签上的印制内容。
3.10
标签 label
印有标记的粘附在医疗器械上或包装上的标贴,但不是医疗器械或包装的组成部分。
3.11
放射性物质 radioactivesubstance
含有一种或多种核素的物质,就辐射防护方面其放射性或浓度是不能被忽视的物质。
3.12
密封源 sealedsource
含有放射性物质的源。其放射性物质被有效而牢固地封装在固态的无放射性物质中,或在正常使
用状态下被密封在强度足以防止放射性物质泄露的无放射性的容器中。
3.13
药物 medicinalsubstance
单独使用时用于预防或治疗人体疾病,或被人服用后可做医学的诊断观察,或用于恢复、纠正,或改
善人体生理机能的物质。
3.14
伤害 harm
人体健康的伤害或损害,或财产的损失。
3.15
危害 hazard
潜在的伤害来源。
3.16
不可接受的危害 unacceptablehazard
危害引起伤害的概率大于根据伤害严重程度确定的值。
3.17
危害控制 hazardcontrol
为了确保有源植入式医疗器械不会引起不可接受的危害的设计要素。
3.18
便携式设备 portableequipment
可由一人或多人携带的,在使用时或在使用期间从一个位置移动到另一位置的设备。
3.19
手持式设备 hand-heldequipment
在正常使用时手持的设备。
4 符号和缩略语
若情况适宜,可以在有源植入式医疗器械的标记和随机文件中使用符号、缩写术语和识别色。符
号、缩写术语和识别色应符合已公布发表的国际标准和惯例(例如ISO 15223)。如果还没有相关标准
规定,则这些符号、缩写术语和识别色应在随机文件中予以描述说明。
应通过检查确认符合性。
注:可在GB 16174的后续部分中规定特定有源植入式医疗器械使用的符号。
5 非植入部件的通用要求
除那些没有被本部分所取代的要求外,连接到电源或配有电源的有源植入式医疗器械的非植入部
件应符合IEC 60601-1、IEC 60601-1-1、IEC 60601-1-2和IEC 60601-1-4的要求。
注1:在这里之所以要符合IEC 60601-1,是因为该标准适用于无专用标准的电子医疗器械。根据ISO/T R14283
的基本原则,本部分的一些要求引用了IEC 60601-1的章条。
注2:对特定有源植入式医疗器械的非植入部件的要求可以在GB 16174的后续部分中规定。
6 特定有源植入式医疗器械的要求
对特定有源植入式医疗器械,本部分没有详细提出要求,但可以在GB 16174的后续部分中规定。
7 包装的通用要求
7.1 有源植入式医疗器械的可植入部件应使用不可重复使用包装(见14.1)。
不可重复使用包装的设计,宜使得制造商可对其内装物进行灭菌和包装密封。
应通过检查确认符合性。
7.2 不可重复使用的包装应置于销售包装内。
应通过检查确认符合性。
8 有源植入式医疗器械的常用标记
注:见第4章。
8.1 本部分要求的警告标志应突出显示。
应通过检查确认符合性。
8.2 医疗器械的植入部件或那些部件的元件应可以被识别,并当发现植入部件可能存在危害后,该识
别方式使我们能够采取必要的措施。
审核制造商对有源植入式医疗器械的标识与其组成部分标识之间的关系说明,确认其符合性。
9 销售包装上的标记
9.1 如果销售包装内装有任何放射性物质,则销售包装上应有标记,注明放射性物质的类型和活性。
应通过检查确认符合性。
9.2 销售包装上应注明制造商的名称和地址,其地址至少包括国家和城市。
应通过检查确认符合性。
9.3 销售包装上应有医疗器械的描述(例如心脏脉冲发生器)和型号,如果适用的话,还应注明批号或
序号。
应通过检查确认符合性。
9.4 有源植入式医疗器械的植入部分的销售包装,在必要时应注明附加信息和相关特征,用以识别该
医疗器械。
应通过检查确认符合性。
9.5 有源植入式医疗器械的植入部分的销售包装应注明所包装的物品已经过灭菌。
应通过检查确认符合性。
9.6 有源植入式医疗器械的植入部分的销售包装应注明按ISO 8601规定的数字表示的生产年份和
月份。
应通过检查确认符合性。
9.7 有源医疗器械的植入部分的销售包装应注明“此前使用”日期。该日期用年和月表示。
应通过检查确认符合性。
9.8 有源植入式医疗器械的植入部分的销售包装上的标记应对包装内的附件加以识别,如果销售包装
上没有足够的地方,则应在销售包装内对内装物加以识别。
应通过检查确认符合性。
9.9 封装销售包装内的有源植入式医疗器械的植入部分,如果其预期用途要求植入部分连接到不在本
包装内的其他医疗器械或附件上,则该销售包装应注明所需的连接器类型或配置。
应通过检查确认符合性。
9.10 如果9.3和9.4要求的医疗器械描述不明确的话,有源植入式医疗器械的植入部分的销售包装上
应有该医疗器械预期用途的清楚说明。
应通过检查确认符合性。
9.11 销售包装上应有正确处理和存储医疗器械的有关特殊环境或处理限制(例如,防止碰撞、振动、温
度、压力或湿度)的足够信息(见第10章)。
应通过检查确认符合性。
9.12 如果有源植入式医疗器械用于特殊用途,则销售包装应有该特殊用途的明示(例如“定制医疗器
械”或“专用于临床研究”)。
应通过检查确认符合性。
10 销售包装的构造
10.1 有源植入式医疗器械的销售包装,其构造应能保护医疗器械,使其能经受住在制造商规定的存储
或处理期间发生的跌落(冲击)、堆叠(加压)、振动和温度引起的危害。
应通过检查和审核制造商提供的记录确认符合性。
10.2 应给予有源植入式医疗器械的销售包装足够的保护,以防止在存储或处理期间潮湿的影响,预防
包装、标记、标签或随机文件明显的受损。
---试验:销售包装在试验室内放置2d。试验室的温度应稳定在30℃±2℃。试验室的相对湿
度应是在93%±3%。
应通过检查制造商的记录确认符合性。
10.3 有源植入式医疗器械的销售包装上的标记应为永久性标记。
---试验:将销售包装上的标记朝上,保持水平,然后在标记中心洒上10mL水,1min后,用柔软
湿布将表面的水抹去。
执行上述试验后,如果标记仍然保持清晰可见,则确认符合要求。如果标记是在标签上,则用于固
定标签的胶黏剂不应松动,且标签的各边都不应卷曲。
10.4 销售包装应确保有源植入式医疗器械与随机文件在一起,这些资料说明了医疗器械的用途、功能
和植入条件。
应通过检查确认符合性。
11 无菌包装上的标记
11.1 无菌包装上应有制造商的名称或商标以及制造商的地址(国家和城市)。
应通过检查确认符合性。
11.2 无菌包装上应声明包装和其内装物已经过灭菌,并注明所用灭菌方法(见ISO 15223推荐的符
号)。
应通过检查确认符合性。
11.3 应在无菌包装下显著地标识下述符合ISO 15223规定的符号。
应通过检查确认符合性。
11.4 应按9.6要求在无菌包装上注明所包装的医疗器械的生产年份和月份。
应通过检查确认符合性。
11.5 应按9.7要求在无菌包装上注明“此前使用”日期。
应通过检查确认符合性。
11.6 应按9.3要求在无菌包装上注明医疗器械的描述。
应通过检查确认符合性。
11.7 除非无菌包装是透明的以及内装物是可见的,否则应通过无菌包装上的标记能识别内装物。
应通过检查确认符合性。
11.8 封装在无菌包装内的医疗器械,如果其预期用途要求该医疗器械连接到不在本无菌包装内的其
他医疗器械或附件上,应按9.9要求在该无菌包装上注明所需的连接器类型或配置。
应通过检查确认符合性。
11.9 无菌包装应有说明包装打开方式。
应通过检查确认符合性。
11.10 如果是特殊用途的有源植入式医疗器械,则应在无菌包装上注明其特殊用途(例如“客户定制器
械”或“临床研究专用”)。
应通过检查确认符合性。
12 不可重复使用包装的构造
12.1 不可重复使用包装应符合ISO 11607。
应通过检查和核查制造商提供的记录确认符合性。
12.2 不可重复使用包装的设计,应使包装一旦打开后有明显的开封痕迹,即使再封装,此后仍能容易
地察觉先前已开封过。
应通过检查确认符合性。
12.3 不可重复使用包装上的标记应是永久性标记。
应按10.3的要求进行检查,确认符合性。
13 有源植入式医疗器械上的标记
13.1 只要切实可行和适宜,有源植入式医疗器械应注明制造商的名称或商标以及医疗器械的型号,如
果适用,还需注明医疗器械的批号或序号。
应通过检查和湿布擦拭试验确认符合性。
---湿布擦拭试验:不要用过大的力,手工擦拭标记。在室温下,先用浸过甲基化酒精的布抹布擦
拭15+5 0s,然后用浸过水的布抹布再擦拭15+5 0s。擦拭后标记应仍然清晰可见。
13.2 如果有源植入式医疗器械的特定型号的植入单元使用不同型号的电源,应能按电源对医疗器械
进行分组,例如查阅随机文件或采用指定的后缀。
应通过检查确认符合性。
13.3 配有内部电源的有源植入式医疗器械的植入部件应有一能够明确识别该医疗器械及制造商的代
码(尤其是关于医疗器械的型号)。在必要时,在不知医疗器械品牌或型号和无需外科手术的前提下,应
也能阅读这代码。
应依据制造商在使用说明书中规定的程序检查确认符合性(见28.6)。
13.4 对有源植入式医疗器械上的指示标记,接受过培训和具备专业知识的可能使用者经参阅随机文
件后应可以理解的。
应通过检查确认符合性。
14 对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护
14.1 封装在不可重复使用包装(见7.1)内的,并且也不装在不渗液、不透气的密封性植入式容器内的
有源植入式医疗器械的植入部件或其他部件应是无菌的。
只要制造商提供灭菌过程的确认记录,并证实已经按照某个确认过的灭菌过程(例如,根据
GB 18278或GB 18279)对不可重复使用包装进行了灭菌,则认为符合本条要求。
14.2 在正常使用时与人体体液接触的有源植入式医疗器械的各部件在按照制造商的预期用途使用
时,不应释放不可接受的颗粒物质。
---试验:在无菌环境下将有源植入式医疗器械从不可重复使用包装中取出。将植入部分浸泡在
用中性玻璃做盛器的适合注射用的9g/L盐溶液中。盐溶液量应大约是试验样本体积的
10倍~20倍。用玻璃盖盖着盛器,在无菌和37℃ ±2℃状态下保存8h~18h,浸泡期间应
搅动盐溶液。用同一批盐和取同样体积制备的盐溶液作为对照液,用试验液相同的方式保存
和搅动。使用按电子区域感测原理 (例如科尔特原理)运行的适合设备进行微粒尺寸的自动
测量,去比较试验液的样液和对照液的样液,取样方法按照制......
|