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| 标准编号 | GB 16174.2-2015 (GB16174.2-2015) | | 中文名称 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器 | | 英文名称 | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 2: Cardiac pacemakers | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 84,820 | | 发布日期 | 2015-12-10 | | 实施日期 | 2017-07-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 16174.1-1996 | | 标准依据 | 国家标准公告2015年第38号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 16174.2-2015
手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器
Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 2: Cardiac pacemakers
1 范围
GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。
本部分中规定的试验是型式试验,并通过样品的试验来确认符合性。
本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。
注:通常被称为“有源植入式医疗器械”的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有部件都需要部分地或完全地植入,如果他们会影响到植入式器械的安全或性能,则需要对非植入部件和附件制定相关要求。
植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他
方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,应采用本部分规定的方法。
所有治疗心动过速的有源植入式医疗器械的要求由后续部分提出。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 5841-3 心脏起搏器 第3部分:植入式心脏起搏器用的小截面连接器
ISO 8601 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
ISO 11318 心脏除颤器 植入式心脏除颤器的DF-1连接器组件 尺寸和试验要求
ISO 14708-1 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的
通用要求
IEC 60068-2-27 环境试验 第2-27部分:试验方法 试验Ea和导则:冲击
IEC 60068-2-47 环境试验 第2-47部分:试验方法 振动、冲击和类似动力学试验样品的安装
IEC 60068-2-64 环境试验 第2-64部分:试验方法 试验Fh:宽带随机振动(数字控制)和导则
3 术语和定义
第1部分的本章适用。
增补定义:
3.3.1
植入式脉冲发生器
有源植入式医疗器械的一部分,包括电源和电路,用以产生电输出。
注1:就本部分而言......
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