标准搜索结果: 'GB 18282.1-2015'
| 标准编号 | GB 18282.1-2015 (GB18282.1-2015) | | 中文名称 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 | | 英文名称 | Sterilization of health care products -- Chemical indicator -- Part 1: General requirements | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 16,161 | | 发布日期 | 2015-12-10 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 18282.1-2000 | | 引用标准 | ISO 8601; ISO 11138-1; ISO 11138-2; ISO 11138-3; ISO 11138-4; ISO 11138-5; ISO 11607; ISO 18472 | | 采用标准 | ISO 11140-1-2005, IDT | | 标准依据 | 国家标准公告2015年第38号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本部分规定了指示物一般要求和测试方法, 这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露灭菌过程, 并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数, 它们不依赖于微生物的存活或失活反应。本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的其他部分规定的所有指示物, 除其他部分修改或增加的要求外, 这种情况特定的部分的要求将适用。相关的测试设备在ISO 18472中描述。 | GB 18282.1-2015
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国国家标准
代替GB 18282.1-2000
医疗保健产品灭菌 化学指示物
第1部分:通则
(ISO 11140-1:2005,IDT)
2015-12-10发布
2017-01-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 一般要求 3
6 性能要求 4
7 测试方法 5
8 过程(一类)指示物的附加要求 7
9 单变量(三类)指示物的附加要求 9
10 多变量(四类)指示物的附加要求 10
11 蒸汽整合(五类)指示物的附加要求 10
12 干热整合(五类)指示物的附加要求 11
13 环氧乙烷整合(五类)指示物的附加要求 11
14 模拟(六类)指示物的附加要求 12
附录A(资料性附录) 证明产品有效期的方法 13
附录B(资料性附录) 测试指示物的示例 14
附录C(资料性附录) 整合指示物的要求的原理及其与ISO 11138规定的生物指示物的要求
和微生物灭活的关联性 15
附录D(资料性附录) 蒸汽甲醛指示物液相测试方法的原理 20
附录E(资料性附录) 指示物组成之间的关系 21
参考文献 22
前言
GB 18282的本部分的全部技术内容为强制性。
GB 18282《医疗保健产品灭菌 化学指示物》分为以下几部分:
---第1部分:通则;
---第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统;
---第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物;
---第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物。
注:GB 18282.2《医疗保健产品灭菌 化学指示物 测试设备和方法》被GB/T 24628-2009《医疗保健产品灭菌
生物与化学指示物 测试设备》代替。
本部分为GB 18282的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 18282.1-2000《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则》,与GB 18282.1-
2000相比,主要差异如下:
---增加了渐进反应、指示物系统、偏移、渗透、衬底、可视变化的术语和定义;
---增加了对“汽化过氧化氢”灭菌过程指示物关键参数的要求;
---增加了第6章对指示物性能的要求和第7章指示物的测试方法;
---增加了附录A~附录E的内容。
本部分等同采用ISO 11140-1:2005《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO 8601:2000,
IDT);
---GB 18281(所有部分) 医疗保健产品灭菌 生物指示物[ISO 11138(所有部分)];
---GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系
统要求(ISO 11607-1:2006,IDT);
---GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认
要求(ISO 11607-2:2006,IDT);
---GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备(ISO 18472:2006,
IDT)。
本部分做了下列编辑性修改:
---删除了国际标准的前言;
---引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限
公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:吴伟荣、张扬、钱英杰、王洪敏。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 18282.1-2000。
引 言
GB 18282的本部分规定了化学指示物性能要求和(或)测试方法,化学指示物预期用于蒸汽、干热、
环氧乙烷、γ和β辐照、蒸汽甲醛或汽化过氧化氢灭菌过程的测试。
对于本部分没有具体提供预期用于其他灭菌方法的指示物(如湿热灭菌的其他形式)的附加要求,
本部分的通用要求将适用。
对于特定测试指示物(例如B-D测试指示物)的要求包括在GB 18282的其他部分。
用于灭菌器及用于灭菌过程控制与确认的标准,分别描述了灭菌器的性能测试和日常控制与确认
方法。
本部分预期用于化学指示物制造商,并规定了化学指示物的通则。GB 18282的随后部分规定了特
定用途的化学指示物,以及用于医疗保健产品包括工业的特定灭菌过程的测试的特定要求,本部分规定
的化学指示物的用途,在ISO 15882、EN285、GB 18279和ISO 17665中描述。
抗力仪(见ISO 18472)用于表征本部分描述的化学指示物的性能。抗力仪允许有特定测试条件和
周期结果的精确变化,以形成受控的物理研究。抗力仪与常规的灭菌器不同,因此,如果常规的灭菌器
用于尝试重复抗力仪的条件,可能发生错误的和(或)令人误解的结果。
医疗保健产品灭菌 化学指示物
第1部分:通则
1 范围
1.1 GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试方法,这些指示物是通过物理的和/或化学的物
质变化来显示其暴露于灭菌过程,并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数,它们不依赖于对微
生物的存活或失活反应。
注:生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO 11138系列的生物指
示物(BIs)涉及。
1.2 本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的其他部分规定的所有指示物,除其他部分修改或增
加的要求外,这种情况特定的部分的要求将适用。
相关的测试设备在ISO 18472中描述。
注:特定测试指示物(二类)的附加要求在GB 18282.3、GB 18282.4和GB 18282.5给出。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
洇开 bleed
超出指示剂印刷边界的指示剂的迁移。
3.2
关键变量 criticalvariable
灭菌过程中必需的参数(并要求监测)。
3.3
终点 endpoint
指示物暴露于规定的标定值后,出现的由制造商定义的可观察到变化的点。
3.4
渐进反应 graduatedresponse
暴露于一个或多个允许评估达到水平的过程变量后,出现的渐进的可视变化。
3.5
指示物 indicator
指示剂与其衬底以最终应用形式的组合(参见附录E)。
注:与特定测试负载组合的指示物系统也定义为指示物。
3.6
指示剂/指示试剂 indicatoragent/indicatorreagent
活性的物质或活性物质的组合(参见附录E)。
3.7
指示物系统 indicatorsystem
指示剂与其衬底组合,随后用于与特定测试负载组合。
3.8
脱落 off-set
指示剂转移到与指示物表面紧密接触的材料上。
3.9
参数 parameter
过程变量的规定值。
3.10
渗透 penetration
指示剂穿过衬底达到指示剂所在面的反面的迁移。
3.11
饱和蒸汽 saturatedsteam
处于冷凝和汽化平衡状态之间的水蒸气。
3.12
标定值 statedvalue;SV
当指示物变化达到指示物制造商定义的终点时,过程关键变量的值或值的范围。
3.13
衬底 substrate
适用于指示剂的载体或支持物质(参见附录E)。
3.14
变量 variable
灭菌过程的条件,其变化可影响杀灭微生物效果。
3.15
可视变化 visiblechange
由制造商定义的,指示物暴露于一个或多个过程关键变量后,肉眼可视的变化。
注:可视变化用于描述一类过程指示物反应。
4 分类
4.1 概述
在GB 18282的随后部分,指示物是通过它们的预期用途进行分类。本部分所描述的化学指示物
被分成六类,化学指示物中的每一个类型根据它们用于使用的灭菌过程而进一步划分,分类结构仅表示
特性及使用由制造商定义的每个型号指示物的预期用途。这种分类没有等级意义。
4.2 一类:过程指示物
过程指示物预期用于单个单元(如灭菌包、容器),用于表明该灭菌单元曾直接暴露于灭菌过程,并
区分已处理过和未处理的灭菌单元。它们应对灭菌关键过程变量中的一个或多个起反应(见表1~表6)。
4.3 二类:用于特定测试的指示物
二类指示物预期用于相关灭菌器/灭菌标准中规定的特定测试步骤。
注:特定测试指示物(二类指示物)的要求在GB 18282的其他部分中给出。
4.4 三类:单变量指示物
单变量指示物应对灭菌关键变量的其中一个起反应(见5.2),并用于表明在其所暴露的灭菌过程中
它所起反应的那个变量达到了标定值的要求(见5.7和5.8)。
4.5 四类:多变量指示物
多变量指示物应对灭菌关键变量中的两个或多个起反应(见5.2),并用于表明在其所暴露的灭菌周
期中它所起反应的那些变量达到了标定值的要求(见5.7和5.8)。
4.6 五类:整合指示物
整合指示物应对所有灭菌关键变量起反应,产生的标定值等同于或超过ISO 11138系列标准所给
出的对生物指示物的性能要求(见第11章~第13章)。
4.7 六类:模拟指示物
模拟指示物是灭菌周期验证指示物,它应对特定灭菌周期的所有灭菌关键变量起反应,其标定值是
从特定灭菌过程的关键变量中产生的。
5 一般要求
5.1 本章规定的要求适用于所有的指示物,除在GB 18282的随后部分或章中特别排除或修订外。
5.2 对于不同灭菌过程,下列参数被定义为关键变量:
---蒸汽:时间、温度和水(通过饱和蒸汽传输);
---干热:时间和温度;
---环氧乙烷:时间、温度、相对湿度和环氧乙烷(EO)浓度;
---辐照:总吸收剂量;
---蒸汽-甲醛:时间、温度、水(通过饱和蒸汽传输)和甲醛浓度;
---汽化过氧化氢:时间、温度、过氧化氢浓度。
5.3 制造商应建立明文规定和维持一个正式的质量体系,用以覆盖本部分规定的所有操作。
注:GB/T 19001和YY/T 0287描述了质量体系设计、制造和测试的要求。
5.4 每一指示物应清晰标记适用于预期使用的过程类型(见5.6和5.7),包括指示物的类别(见第4
章),对于三类、四类、五类、六类指示物,还包括标定值。
如果指示物的尺寸和规格不允许这些信息以每厘米6个字符或更大的字体进行标记时,这些信息
应在标签上和/或使用说明书中提供。
5.5 对于制造商规定的指示物有效期,应符合本部分要求(参见附录A)。
5.6 灭菌过程的缩写描述应与下列符号一致:
STEAM:所有蒸汽灭菌过程。
DRY:所有干热灭菌过程。
EO:所有环氧乙烷灭菌过程。
IRRAD:所有辐照灭菌过程。
FORM:所有蒸汽-甲醛灭菌过程。
VH2O2:所有汽化过氧化氢灭菌过程。
这些描述均是符号,不宜被翻译使用。
5.7 如果指示物是预期用于特定灭菌周期,这些信息应在指示物上标示或编码。例如:
STEAM
121℃15min
(见3.12和5.6)
5.8 指示物的每个包装或附在包装里的技术信息说明书应提供下列信息:
a) 预期发生的变化;对于颜色变化的指示物,如果颜色变化不能准确描述,则提供预期颜色范围
的变化和不变化指示物的样品;
b) 指示物反应的关键变量,它们的标定值(如适用);
c) 分类(见第4章),过程(见5.6),指示物预期用途(见5.7);
d) 使用前和使用后的贮存条件;
e) 在规定的贮存条件下的有效日期,或生产日期加保存期限,标示应符合ISO 8601的规定(例
如:YYYY-MM);
f) 提供可溯源的唯一编码(例如批次号码);
g) 确保指示物正常功能的使用说明书;
h) 在指示物预期使用中,对指示物性能有不良影响的任何可能遇见的干扰物质,或者可能发生的
情况;
i) 在使用期间和/或使用后需采取的任何安全预防措施;
j) 制造商或供应商的名称和地址;
k) 当按制造商说明书规定贮存完全/不完全变化的指示物时,任何可能发生的变化的性质。
注:国家或者地方法规可以包括附加的或者不同的要求。
5.9 制造商应保留文件证据,证明指示物在用于其指定的灭菌过程进行前、进行中及进行后,均不释放
任何已知的、足以损害健康或对被灭菌产品的预期性能产生损害的有毒物质。
6 性能要求
6.1 概述
6.1.1 当指示物暴露于灭菌过程期间所有变量均已达到或者超过产生可视变化、渐进反应以及终点的
水平时,这些变化按照指示物制造商的规定贮存条件,从使用日期开始不少于六个月时间应保持不变。
6.1.2 不完全变化的指示物在贮存中会变质,或回到不变化的条件或缓慢完成变化反应。如果发生了
此类的变质,这些信息应在制造商提供的技术信息说明书中声明[见5.8k)]。
6.2 一类指示物
6.2.1 指示物暴露后出现的可视变化应清晰可见,并应从浅到深,或从深到浅,或从一种颜色到另一种
可辨别的不同颜色(见第8章)。
6.2.2 当按照ISO 11607在一次性使用包装材料印刷时,指示剂不应洇开或偏移至损害指示物的使用
或者对包装材料造成危害的程度。当按7.2给出的方法进行测试时(同样见5.9),其设计的灭菌过程
前、中、后不应出现渗透现象。
6.3 二类指示物
GB 18282.3、GB 18282.4和GB 18282.5给出了二类指示物的特定要求。
6.4 三类、四类、五类和六类指示物
6.4.1 指示物暴露于关键变量的标定值之后,出现的终点应清晰可见,并应从浅到深,或从深到浅,或
应从一种颜色到另一种可辨别的不同颜色。
6.4.2 当按7.2给出的方法进行测试时(同样见5.9),指示剂不应脱落或者渗透所用的衬底或与其设计
的灭菌过程前、中、后所接触的材料。
7 测试方法
7.1 概述
与本部分中第6章、第7章和第14章规定符合的测试,应通过将指示物暴露于规定的条件下执行,
以及使用的设备应符合ISO 18472的要求,然后检查指示物的符合性。
用于辐照指示物的特定测试方法没有规定,性能要求在8.5中规定。
注:二类指示物的测试设备和方法包含在GB 18282.3、GB 18282.4和GB 18282.5中。
7.2 脱落(转移)
在指示物上放置与衬底相似的第二层,并与指示剂紧密接触。按指示物制造商的规定,在灭菌过程
处理指示物,目力检查指示物,其衬底和第二层衬底在灭菌过程前后,符合6.2.2或6.4.2规定。
7.3 步骤---蒸汽指示物
7.3.1 将指示物装载在一个合适的样品装载架上,样品装载架应不影响指示物的性能。
样品装载架宜能使指示物暴露在指示物制造商规定的测试条件中。不同指示物要求不同样品装载
架的设计。咨询制造商的指导意见。
7.3.2 开始测试周期之前,应将抗力仪的内表面加热到所需温度。
7.3.3 将装载好的样品装载架放入抗力仪内,按以下顺序进行操作:
a) 在2min内将抗力仪抽真空至4.5kPa±0.5kPa[化学指示物制造商可选择规定不同真空深度
的使用;如果有具体规定,这信息应包括在每个指示物的包装内,或提供在每个包装的技术信
息说明书里(见5.8)];
b) 注入蒸汽,在10s内使抗力仪内的温度达到所需的测试温度;
c) 在规定的暴露时间里保持测试条件;
d) 在暴露时间末,在1min之内将抗力仪抽真空至10kPa或更低,然后注入空气至环境压力。
7.3.4 将指示物从抗力仪中迅速移出,并按要求进行目力检查,记录结果。
指示物应尽快从抗力仪中移出,以避免在测试中长期暴露于过程关键变量。
7.4 步骤---干热指示物
7.4.1 将指示物装载在一个合适的样品装载架上,样品装载架应不影响指示物的性能。
样品装载架宜能使指示物暴露在指示物制造商规定的测试条件中。不同指示物要求不同样品装载
架的设计。咨询制造商的指导意见。
7.4.2 预热抗力仪至规定的测试温度。
7.4.3 将装载好的样品装载架放入抗力仪内,关闭入口并开始过程周期。在抗力仪内,要求达到指示
物表面规定温度的时间应不超过1min。
7.4.4 在规定的暴露时间内保持测试条件。
7.4.5 在暴露时间末,迅速将样品从抗力仪中移出,并在1min之内冷却至100℃或以下。
7.4.6 将指示物从抗力仪中迅速移出,并按要求进行目力检查,记录结果。
指示物应尽快从抗力仪中移出,以避免在测试中长期暴露于过程关键变量。
7.5 步骤---EO指示物
7.5.1 将指示物装载在一个合适的样品装载架上,样品装载架应不影响指示物的性能。
样品装载架宜能使指示物暴露在指示物制造商规定的测试条件中。不同指示物要求不同样品装载
架的设计。咨询制造商的指导意见。
7.5.2 在开始测试周期前,样品、样品装载架和抗力仪内表面应平衡至规定温度。
7.5.3 将装载好的样品装载架放入抗力仪内,按以下顺序进行操作:
a) 将抗力仪抽真空至10kPa±0.5kPa[化学指示物制造商可选择规定不同真空深度的使用;如
果有具体规定,这信息应包括在每个指示物的包装内,或提供在每个包装的技术信息说明书里
(见5.8)];
b) 注入足量的水蒸气,将抗力仪内的湿度升至规定的水平;
c) 在1min之内,注入环氧乙烷气体至规定的浓度(在无气体暴露周期,不应注入环氧乙烷气体;
如适用,应注入混合气体至工作压力。测试不应在可能有残留环氧乙烷的容器中进行);
d) 在规定的暴露时间内保持测试条件;
e) 在暴露时间末,在1.5min内,将指示物周围的EO浓度减少至不再影响指示物的水平。
7.5.4 将指示物从抗力仪中迅速移出,并按要求进行目力检查,记录结果。
指示物应尽快从抗力仪中移出,以避免在测试中长期暴露于过程关键变量。
7.6 步骤---蒸汽甲醛指示物
注:参见附录D。
7......
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