[PDF] GB 18282.4-2009 - 中国标准 英文版
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| GB 18282.4-2009 | 490 | GB 18282.4-2009 | 9秒内发货PDF | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB 18282.4-2009 (GB18282.4-2009) |
| 中文名称 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 |
| 英文名称 | Sterilization of health care products -- Chemical indicators -- Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration |
| 行业 | 国家标准 |
| 中标分类 | C47 |
| 国际标准分类 | 11.080.01 |
| 字数估计 | 30,332 |
| 发布日期 | 2009-11-15 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 引用标准 | GB/T 11501; GB/T 12823.1; GB/T 12823.4-2002; GB/T 16839.2-1997; ISO 2248; ISO 10012-1; ISO/CIE 10526-1999; IEC 60584-2/AMD 1-1986; IEC 60751-1983; IEC 60751/AMD 1-1986; EN 285-2006; ISO 187-1990; ISO 11140-1-2005 |
| 采用标准 | ISO 11140-4-2007, IDT |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2009年第13号(总第153号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求, 在针对医疗保健包装产品(如器械和多孔性负载等)灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中, 该二类指示物可供选择使用。GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求, 在针对医疗保健包装产品(如器械和多孔性负载等)灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中, 该二类指示物可供选择使用。符合GB 18282的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用, 也可以重复使用。GB 18282的本部分对测试负载未作要求, 但规定了结合有专用测试负载的指示物 |
GB 18282.4-2009: 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物
GB 18282.4-2009 英文名称: Sterilization of health care products -- Chemical indicators -- Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
ICS １１．０８０．０１
C４７
中华人民共和国国家标准
GB １８２８２．４-２００９／ISO １１１４０-４：２００７
医疗保健产品灭菌 化学指示物
第４部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试
的二类指示物
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
GB １８２８２《医疗保健产品灭菌 化学指示物》标准由以下几部分组成：
---第１部分：通则；
---第３部分：用于ＢＤ类蒸汽渗透测试的二类指示物系统；
---第４部分：用于替代性ＢＤ类蒸汽渗透测试的二类指示物；
---第５部分：用于ＢＤ类空气排除测试的二类指示物。
本部分为GB １８２８２的第４部分。
本部分等同采用ISO １１１４０-４：２００７《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第４部分：用于替代性ＢＤ
类蒸汽渗透测试的二类指示物》。
本部分与ISO １１１４０-４：２００７相比，主要差异如下：
---按照GB/T １．１的要求进行了一些编辑上的修改；
---删除国际标准的前言；
---对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为
相应的国家标准号，并在第２章中注明采用关系。
本部分的附录Ａ～附录Ｌ为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ２００）归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股
份有限公司、３Ｍ中国有限公司。
本部分主要起草人：胡相华、黄鸿新、袁秦、卢文娟、何晓帆、王久儒、黄靖雄。
GB １８２８２．４-２００９／ISO １１１４０-４：２００７
引 言
ＢＤ测试是对用于已包装的和多孔的负载灭菌的蒸汽灭菌器的性能测试。该测试用于证实灭菌器
是否符合ＥＮ２８５，并作为国际标准ISO １７６６５-１中的一项常规性能测试。测试方法参见ＥＮ２８５。
ＢＤ测试的失败是影响负载均匀一致灭菌的各种可能原因的综合体现。而不能仅归结于空气残
留、漏气或含有非冷凝气体，有必要调查其他可能的原因。
ＢＤ测试是对多孔负载医疗保健产品灭菌的高真空灭菌器是否能成功排除空气的测试。成功的
ＢＤ测试说明蒸汽能快速而均匀地渗透测试包［１］。由于排除空气阶段的效率不足，在排除空气阶段有
空气泄漏，或蒸汽供应中有非冷凝气体，使测试包中存在空气会导致测试失败。其他可能阻碍蒸汽渗透
的因素也会影响测试结果。ＢＤ测试并不一定能证明曾达到灭菌要求的温度，或在灭菌所需时间内保
持该温度。
ＢＤ测试的测试包由以下两部分组成：
ａ） 小型标准测试负载；
ｂ） 检测蒸汽存在的化学指示物系统。
ＢＤ测试［１］最初用粗布巾作为测试负载，ＥＮ２８５所述测试则使用了棉布单。
替代ＢＤ测试的指示物可以使用其他材料作为测试负载，其内部所使用的化学指示物系统必须是
专为这种测试负载所设计的。不同国家的许多不同测试都一直被称作ＢＤ测试，本部分中采用“ＢＤ类
测试”这个术语。
GB １８２８２的本部分详细说明了指示物系统在与其专用的测试负载共同使用时应达到的性能。测
试负载内部可预装指示物系统以供一次性使用，亦可供重复使用（每次使用前需更换测试负载内部的指
示物系统）。
GB １８２８２的本部分中描述的指示物用于指示蒸汽渗透不足。指示物的性能应与GB １８２８２．３中所
描述的ＢＤ类测试指示物的性能具有等同性，但无需完全一致。等同性的含义是，在已知差别范围内对
蒸汽渗透有相似的反应并能提供蒸汽渗透必要水平的保障。导致蒸汽渗透不足的原因很多，符合此要
求的指示物无需指明其具体原因。
GB １８２８２．４-２００９／ISO １１１４０-４：２００７
医疗保健产品灭菌 化学指示物
第４部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试
的二类指示物
１ 范围
GB １８２８２的本部分规定了二类指示物的性能要求，在针对医疗保健包装产品（如器械和多孔性负
载等）灭菌用蒸汽灭菌器进行的ＢＤ类测试中，该二类指示物可供选择使用。
注：ＢＤ类测试用于蒸汽灭菌器的日常检测及灭菌过程的评价。
符合GB １８２８２的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性
使用，也可以重复使用。GB １８２８２的本部分对测试负载未作要求，但规定了结合有专用测试负载的指
示物的性能要求。符合GB １８２８２的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足，但无需指明其产
生原因。
本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB １８２８２的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
部分。
GB/T １１５０１ 摄影 密度测量 第３部分：光谱条件（GB/T １１５０１-２００８，ISO ５-３：１９９５，ＩＤＴ）
GB/T １２８２３．１ 摄影 密度测量 第１部分：术语、符号和表示法（GB/T １２８２３．１-２００８，
ISO ５-１：１９８４，ＩＤＴ）
GB/T １２８２３．４-２００８ 摄影 密度测量 第４部分：反射密度的几何条件（ISO ５-４：１９９５，ＩＤＴ）
GB/T １６８３９．２-１９９７ 热电偶 第２部分：允差（IEC ６０５８４-２：１９８２，ＩＤＴ）
ISO １８７：１９９０ 纸、纸板和纸浆 处理和试验的标准大气条件、大气条件监测和试样处理程序
ISO ２２４８ 包装 运输包装件 跌落试验
ISO １００１２-１ 测量设备的质量保证要求 第１部分：测量设备的计量认证体系
ISO １１１４０-１：２００５ 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第１部分：通则
ISO ／ＣＩＥ１０５２６：１９９９ 比色法用ＣＩＥ标准施照体
IEC ６０５８４-２／ａｍ１：１９８９ 热电偶 第２部分：允差 １号修改单
IEC ６０７５１：１９８３ 工业用铂电阻温度传感器
IEC ６０７５１／ａｍ１：１９８６ 工业用铂电阻温度传感器 １号修改单
ＥＮ２８５：２００６ 灭菌 蒸汽灭菌器 大型灭菌器
３ 术语和定义
ISO １１１４０-１确立的以及下列术语和定义适用于GB １８２８２的本部分。
４ 通用要求
４．１ ISO １１１４０-１的要求适用。
４．２ 性能测试前测试样品必须符合ISO １８７的要求。
４．３ 产品是否符合GB １８２８２的本部分取决于其是否符合第６章的性能要求。
４．４ 指示物应有足够强度，以耐受蒸汽灭菌及其后的处理。按附录Ａ进行测试。
４．５ GB １８２８２的本部分符合性测试的测试周期应包括低大气压排气周期，跨大气压排气周期和高大
气压排气周期（见表１和第Ｂ．１章、第Ｂ．２章、第Ｂ．３章）。限于特定排气周期使用的指示物或指示物
系统，只需测试该特定排气周期即可。
４．６ 将温度传感器和温度记录设备连接使用，记录规定测量点的温度值。GB １８２８２的本部分符合性
测试中所用温度测量仪器应符合下列要求：
ｂ） 温度传感器的运行特性不应受使用环境（如压力、蒸汽、真空）的影响；
ｃ） 温度传感器的在水中的响应时间：π９０≤０．５ｓ；
ｄ） 当处在温度已知的热源中时（灭菌温度范围内的温度，误差为±０．１℃），所有温度传感器测得
值的差别应不超过０．５℃；
ｅ） 温度记录设备应至少可记录６个温度传感器所测的温度，采样间隔应不超过２．５ｓ。所有数据
都用于说明测试结果；
ｆ） 测量范围应包含０℃～１５０℃。最小刻度应不超过１℃，分辨率应不低于０．５℃，记录纸速度
应不低于１５ｍｍ／ｍｉｎ。仪器显示和记录的各数据之差应不超过０．１℃；
ｇ） 在２０℃±３℃的环境温度下测试时，０℃～１５０℃间温度记录设备的误差（不包括温度传感器
的误差）限值应不超过０．２５％。环境温度变化产生的附加误差应不超过０．０４％；
ｈ） 用可溯源至国家标准（或基准）的工作标准（或参考标准）进行校准。仪器应有有效的检测
证书。
５ 指示物系统的构成
５．１ 指示剂分散于衬底上的指示物系统应符合下列要求：
ａ） 指示剂应覆盖不少于３０％的衬底表面，相邻指示剂区域间的距离不超过２０ｍｍ。指示剂的分
布应能清晰地显示颜色变化；
ｂ） 目力观察，衬底的颜色应均匀一致；
ｃ） 指示物系统的衬底与制造商规定的有变化（或无变化）指示物中的指示剂应有不少于０．３的相
对反射密度差异。
按附录Ｃ进行测试。
５．２ 当指示物系统根据指示剂的移动来显示变化时，指示剂使用前后的分布模式应能清楚说明结果。
５．３ 若指示物系统用于用户组装包，处理前和处理后用户应均可使用持久性墨水在其上进行标记，且
处理前的标记处理后应保持清晰。
５．４ 如制造商提供的是已预装入测试负载内的指示物系统，若条件允许，处理后应可在指示物或指示
物系统上进行标记。
６ 性能要求
６．１ 与制造商规定的测试负载一同进行测试时，以下三种情况指示物应显示符合５．１ｃ）、均匀一致的
颜色变化（温度误差为＋１．５０ ℃，时间误差为±５ｓ）：
---１３４℃饱和蒸汽中暴露３．５ｍｉｎ；
---１２１℃饱和蒸汽中暴露１５ｍｉｎ；
---制造商规定的其他温度饱和蒸汽中暴露相应的时间。
用蒸汽暴露装置按附录Ｄ进行测试。蒸汽暴露装置应按附录Ｂ的标准测试周期操作，见表１。
限于特定排气周期的指示物应仅使用特定周期测试（见ISO １１１４０-１：２００５的５．７）。
灭菌温度范围广的指示物，如同时可用于１２１℃操作周期和１３４℃操作周期的指示物，测试时两种
温度下指示物的颜色变化深浅或色饱和度可能有所不同。如果符合以下条件，则可认为其符合要求：
ａ） 其他性能均符合GB １８２８２的本部分的要求；
ｂ） 使用说明上有颜色变化性质的清楚规定（见ISO １１１４０-１：２００５的５．８）。
６．２ 暴露在已证实会产生渗透失败情况的测试周期时，指示物应不显示颜色变化，或显示不完全、不均
匀的颜色变化。无论用何种方法来实现渗透失败（例如空气残留、空气泄漏或空气注入），暴露于该条件
GB １８２８２．４-２００９／ISO １１１４０-４：２００７
时，指示物应能显示渗透失败。能产生渗透失败情况的测试周期见表１。腔内参考温度和维持时间应
包括１３４℃下３．５ｍｉｎ，１２１℃下１５ｍｉｎ，或制造商规定的其他温度及相应的维持时间（温度误差为
＋１．５０ ℃，时间误差为±５ｓ）。
６．３ 暴露在１４０℃±２℃干热下不少于３０ｍｉｎ后，指示物系统应无可辨别的颜色变化。
某些指示物的指示物系统暴露于干热下会显示轻微的颜色变化。若变化轻微，或变化的程度与暴
露于符合６．１要求的蒸汽时的变化程度明显不同且在制造商规定的限度内，则也可认为其符合要求。
按附录Ｇ进行测试。
６．４ 限于１２１℃灭菌的指示物，如果不能耐受加热至１４０℃，则应将其暴露于干热１３０℃±２℃不少
于４５ｍｉｎ进行测试。
按附录Ｇ进行测试。
６．５ 在操作过程中，以目力检查，用于重复性使用用户组装包的指示物系统应无指示剂移至测试负载
材料上。在使用过程中，预组装包和用于一次性使用用户组装包的指示物系统中的指示剂在测试负载
上的转移程度不能损害产品的使用。
按６．１和附录Ｄ进行测试后以目力检查。
６．６ 在制造商规定的有效期内，指示物应符合GB １８２８２的本部分的要求。
老化时指示物出现的任何改变（如果有），显示的变化程度应与暴露于饱和蒸汽（见６．１）时显示的
变化程度不同，并能使指示物系统失活以阻止其进一步发生变化，或对照６．１和６．２的要求不影响指示
物系统的性能。
按附录Ｈ进行测试，或按附录Ｉ加速老化后再进行测试。
７ 包装和标签
７．１ 每个指示物或指示物系统应标有：
ａ） 产品适用的灭菌温度；
ｂ） 可溯源生产过程的独特编码；
ｃ） 规定贮存条件下的有效期；
ｄ） 图１概括的全部内容（至少）。
每个标题附近应有不小于５ｍｍ×２０ｍｍ的空白，以供用户使用时填写需要的内容。若指示物系
统的大小不能满足填写要求，则每个......
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相关标准: GB 18282.5|GB/T 18282.1|GB/T 18281.2|GB/T 18281.3|GB 18282.4-2009|GB 18282.4|