[PDF] GB 22457-2008 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB 22457-2008 | 629 | GB 22457-2008 | <=5 | 假肢配置服务 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB 22457-2008 (GB22457-2008) |
| 中文名称 | 假肢配置服务 |
| 英文名称 | Service of fitting prosthesis |
| 行业 | 国家标准 |
| 中标分类 | C45 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 27,260 |
| 发布日期 | 2008-09-19 |
| 实施日期 | 2009-03-01 |
| 引用标准 | GB/T 191; GB/T 9174; GB/T 13461; GB/T 14191; GB 14722; GB/T 15721.1; GB/T 15721.2; GB/T 15721.3; GB/T 16432 |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第17号(总第130号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 本标准规定了假肢配置过程中接待、检查、处方开具、配置协议签订、病历和配置协议的保存、装配前准备工作、制作、使用训练、装配质量检查、交付、标志、包装、运输、贮存、随访等各项服务的要求。本标准适用于从事假肢装配的各类机构。 |
GB 22457-2008: 假肢配置服务
GB 22457-2008 英文名称: Service of fitting prosthesis
中华人民共和国国家标准
GB ２２４５７-２００８
假 肢 配 置 服 务
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
１ 范围
本标准规定了假肢配置过程中接待、检查、处方开具、配置协议签订、病历和配置协议的保存、装配
前准备工作、制作、使用训练、装配质量检查、交付、标志、包装、运输、储存、随访等各项服务的要求。
本标准适用于从事假肢装配的各类机构。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
４ 总则
４．１ 流程
假肢配置操作流程服务应诚信、有效。
４．２ 责任
假肢配置实行首诊负责制。如果首诊假肢制作师变动，应告知患者。
假肢配置流程合理分工、责任到人，实行签字制。
４．３ 安全性
尊重患者，保护隐私，对有可能暴露患者隐私的操作应有遮挡，提供安全有效的防护措施。
５ 制度建设
５．１ 管理
应建立内部质量管理体系，定期进行考核。
５．２ 资源
５．２．１ 人员
假肢装配机构的人员应着装整齐，主动服务，态度诚恳、耐心、周到。
５．２．２ 设施设备
假肢装配机构应具备能满足假肢配置制作工艺流程的设备，并具有必要的无障碍设施。
５．２．３ 环境
假肢装配机构应具备能顺利开展工作、保障假肢配置质量的接待、制作、训练、起居的场地，环境应
整洁、肃静、舒心。
５．３ 培训
应定期对假肢装配机构的人员进行服务语言、服务技能、服务意识等方面的培训。
６ 假肢配置一般要求
６．１ 总则
确定假肢配置协议后，在患者积极配合下，一般应在３０天之内完成假肢制作，可交付患者。特殊病
历另行商定。
６．２ 接待
６．２．１ 接待人员应热情向患者询问障碍困难情况，介绍假肢产品，鼓励和启发患者对康复充满信心；
详细询问患者的自然情况和需求，填写病历，完成假肢病历的第１部分（见附录Ａ）。
假肢病历第１部分内容至少包括以下信息：
---姓名、性别、年龄、国籍（或地区）、民族、身高、体重；
---身份证件类别和号码；
---联系方式、通讯地址；
---家庭住址、工作单位；
---截肢原因、时间、部位；
---病史（现病史、既往病史、家族病史、既往假肢安装史）。
６．２．２ 如果已有病历，应调用已有病历，并询问和记录改动情况。
６．２．３ 如实向患者宣传介绍本单位情况、产品情况。
６．３ 检查
由假肢制作师负责对患者残肢和全身状况进行询问及检查，了解功能损害的范围、程度及代偿能
力，对残疾状况给予描述。
检查过程中，应做好各项检查项目的详细记录，包括患者信息，填写假肢病历第２部分（见附录Ｂ
和附录Ｃ。其中，下肢假肢配置尺寸测量按照GB １４７２２、GB/T １３４６１的测量表进行）。
假肢病历第２部分内容至少包括以下信息：
---全身状况，包括心理状态、意识状态；
---生活、工作环境，是否有特殊要求；
---残肢状况，如关节活动度、骨骼、肌肉、皮肤、神经及尺寸等。
６．４ 开具假肢处方
根据截肢原因、功能缺失情况、心理状况、病史、活动能力、生活和工作环境等，并征询患者及家属的
意见后，以最大程度补偿患者缺失功能为目的，确定假肢类型、部件、材料及必要的康复训练计划，由首
诊假肢制作师开具假肢处方。患者或家属签字同意。
主要零部件应是符合国家标准要求的在检验合格有效期内的合格产品。
假肢处方是假肢病历的第３部分（见附录Ｄ）。
假肢处方的内容应至少包括以下信息：
---患者姓名、性别、年龄、肢体缺失部位；
---假肢类型：假肢名称；
---部件：各零部件的构成、型号及主要部件的生产厂家；
---材料：所用材料的材质名称。
６．５ 签订假肢配置协议
开具假肢处方后，应签订假肢配置协议，参见附录Ｅ。
假肢配置协议的内容应至少包括以下信息：
---假肢类型：假肢名称；
---部件：各零部件的构成及型号；
---材质：所用材料的名称；
---费用，包括假肢价格；
---付款方式；
---交货期；
---争议的解决方式。
６．６ 假肢病历和假肢配置协议的保存
假肢病历和假肢配置协议应至少保存１５年。
６．７ 假肢装配前的准备工作
６．７．１ 假肢制作者应首先详细阅读处方，按程序开展工作。
６．７．２ 向患者详细讲述补偿功能的预期情况及注意事项。
６．７．３ 根据患者残肢情况，制定必要的残肢训练和康复训练计划。
６．７．４ 确定是否装配临时假肢。
６．８ 假肢制作
测量、取型、修型、接受腔成型、对线等应按有关技术操作规范进行。
６．９ 假肢使用训练
应在专业人员指导下，使用必要的康复器械和器具，进行假肢穿戴训练、功能训练，以及假肢日常清
洁养护。
６．１０ 假肢装配质量检查
假肢装配工序交接中，工作人员应仔细核对、签字，逐级负责。
６．１０．１ 由专业人员进行，应进行试穿，检查如下项目：
---符合处方；
---主要零部件和材质符合协议要求；
---代偿功能良好。
６．１０．２ 组装完成后，应让患者试穿、试用。按６．９．４检查适配性。
６．１０．３ 根据患者反馈，进行必要的调整。
６．１０．４ 完成假肢主要部件初步组装，并让患者试样，进行初期适配性评价。
６．１０．４．１ 初期适配性检查项目包括：
---穿戴是否正确；
---残肢与接受腔的适配性；
---检查对线是否符合要求；
---长度；
---各关节活动范围；
---穿戴假肢后残肢的检查；
---假肢的悬吊。
６．１０．４．２ 上肢初期适配性检查除上述要求外还应包括控制功能是否正常。
６．１０．４．３ 下肢初期适配性检查除上述要求外还应包括：
---接受腔与下肢部件的对线；
---接受腔边缘高度；
---坐位的检查；
---动态行走的检查。
６．１０．５ 假肢全部制作完成后，包括外包装，在正式交付患者使用前进行终期适配性评价。假肢终检合
格后，交付患者正式使用。
６．１０．５．１ 上肢终期适配性检查包括：
---假肢制作是否符合处方要求；
---外观是否近似于健康侧；
---假肢的安全性；
---患者易操作性。
６．１０．５．２ 下肢终期适配性检查包括：
---假肢制作是否符合处方要求；
---外观是否近似于健康侧；
---接受腔是否符合设计要求；
---假肢的安全性。
６．１０．６ 假肢制作师签字，验收。
６．１０．７ 指导患者及其家属正确使用假肢方法及注意事项，包括残肢护理。
７ 假肢交付
７．１ 已检查合格的假肢，经患者确认后，办理交付手续，并做记录。
７．２ 为患者提供合格证、保修卡和说明书。
７．２．１ 合格证
合格证内容至少包括以下信息：
ａ） 装配机构名称；
ｂ） 假肢类型；
ｃ） 患者姓名；
ｄ） 患者病历编号；
ｅ） 装配完成日期。
７．２．２ 保修卡
保修卡内容至少包括以下信息：
---患者姓名；
---患者病历编号；
---假肢类型；
---装配完成日期；
---保修范围；
---保修时间；
---假肢的维护和保养注意事项；
---维修记录，包括维修内容、时间等；
---客服联系方式，包括地址、电话、传真、邮箱等。
参见附录Ｆ。
７．２．３ 产品说明书
产品说明书内容至少包括如下信息：
---使用方法；
---注意事项；
---接受腔保养；
---零部件的保养；
---外装饰袜套保养。
参见附录Ｇ。
７．３ 如果患者提出问题或其他要求，应于４８ｈ之内予以回应。
８ 标志、包装、运输、储存
８．１ 标志
应在假肢接受腔外侧加贴标有装配机构名称的标签。
８．２ 包装、运输
８．２．１ 如果需要寄送，应装在防尘袋内，有避光要求的应用深色包装袋。包装袋内还应装入保修卡、合
格证和产品说明书。
８．２．２ 运输包装箱应符合GB/T ９１７４的规定，包装储运图示标志应符合GB/T １９１规定。
８．３ 储存
在交付患者前，应包装完整，贮存在通风、干燥的库房内，并与易燃品和化学腐蚀品等物质隔离。
９ 随访
９．１ 随访记录表
根据协议和患者实际情况，装配机构应定期随访，并在随访记录表做好记录（见附......