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| 标准编号 | GB 29922-2025 (GB29922-2025) | | 中文名称 | 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则 | | 英文名称 | National food safety standard - General rules for formula foods for special medical purposes | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C53 | | 字数估计 | 18,131 | | 发布日期 | 2025-09-02 | | 发布机构 | National Health Commission; State Administration for Market Regulation | GB 29922-2025: 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则
中华人民共和国国家标准
食品安全国家标准
特殊医学用途配方食品通则
2025-09-02发布
2027-09-02实施
中华人民共和国国家卫生健康委员会
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布
前言
本标准代替GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》。
本标准与GB 29922-2013相比,主要变化如下:
---修改了术语和定义;
---修改了感官要求描述;
---修改了原料要求描述;
---修改了全营养配方食品营养成分的技术要求:增加了产品类别;修改了能量计算要求;增加了
部分可选择性成分;修改了部分营养素的最小值或最大值;更新了检验方法标准编号;
---调整了特定全营养配方食品的目录;
---修改了非全营养配方食品营养成分的技术要求:增加了产品类别;修改了常见非全营养组件、
常见非全营养配方产品的技术指标;
---污染物限量、真菌毒素限量、致病菌限量引用通用标准;
---修改了附录:新增附录A“部分1岁~10岁人群部分营养调整型全营养配方食品”及其技术要
求;修订了附录B“常见特定全营养配方食品”目录;修订了附录C“可用于特殊医学用途配方
食品的氨基酸”。
食品安全国家标准
特殊医学用途配方食品通则
1 范围
本标准适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
2 术语和定义
2.1 特殊医学用途配方食品
为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专
门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合
食用。
2.2 全营养配方食品
可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品,包括适用于1岁~10岁人
群的全营养配方食品、适用于10岁以上人群的全营养配方食品、部分营养调整型全营养配方食品。
2.3 特定全营养配方食品
可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方
食品。
2.4 非全营养配方食品
可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源,包括非全营
养组件(营养素组件、增稠组件、膳食纤维组件)、非全营养配方(电解质配方、流质配方、术前碳水化合物
配方、氨基酸代谢障碍配方)、特定疾病非全营养配方食品及其他等类别。
3 技术要求
3.1 基本要求
3.1.1 特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用
(效果)均需要经过科学证实。
3.1.2 特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
3.2 原料要求
3.2.1 特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的安全标准和(或)相关规定,禁止使用危害
食用者健康的物质。
3.2.2 适用于1岁~10岁人群的产品不应使用氢化油脂。
3.3 感官要求
感官要求应符合表1的规定。
表1 感官要求
项目 要求 检验方法
色泽 符合相应产品的特性
滋味、气味 符合相应产品的特性
组织状态
符合相应产品的特性,不应有正常视力
可见的外来异物
冲调性 符合相应产品的特性
取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中,在自然
光下观察色泽和状态。嗅其气味,用温开水漱
口,品其滋味
3.4 营养成分
3.4.1 全营养配方食品
3.4.1.1 适用于1岁~10岁人群的全营养配方食品
3.4.1.1.1 适用于1岁~10岁人群的全营养配方食品每100mL(液态产品或可冲调为液体的产品在即
食状态下)或每100g(直接食用的固态或半固态产品)所含有的能量应不低于250kJ(60kcal)。能量
的计算按每100mL或每100g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物、膳食纤维的含量乘以各自相应的能量
系数17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g、8kJ/g,所得之和为千焦/100毫升(kJ/100mL)或千焦/100克(kJ/100g)
值,再除以4.184为千卡/100毫升(kcal/100mL)或千卡/100克(kcal/100g)值。如其他物质供能占总
能量的5%及以上时,应计入总能量。
3.4.1.1.2 适用于1岁~10岁人群的全营养配方食品中蛋白质的含量应不低于0.5g/100kJ
(2g/100kcal),其中优质蛋白质所占比例不少于50%(不适用于氨基酸配方的全营养配方食品)。蛋
白质的检验方法参照GB 5009.5。
3.4.1.1.3 适用于1岁~10岁人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于2.5%;α-亚麻酸供能比
应不低于0.4%。脂肪酸的检验方法参照GB 5009.168。
3.4.1.1.4 适用于1岁~10岁人群的全营养配方食品中维生素和矿物质的含量应符合表2的规定。
3.4.1.1.5 除表2中规定的成分外,如果在产品中选择添加或标签标示含有表3中一种或多种成分,其
含量应符合表3的规定。
表2 维生素和矿物质指标(1岁~10岁人群)
营养素
每100kJ 每100kcal
最小值 最大值 最小值 最大值
检验方法
维生素A/(μgRE)a 8.4 53.8 35.0 225.0 GB 5009.82
维生素D/μgb 0.25 0.75 1.05 3.14 GB 5009.296
维生素E/(mgα-TE)c 0.15 N.S.e 0.63 N.S.e GB 5009.82
维生素K1/μg 1 N.S.e 4 N.S.e GB 5009.158
维生素B1/mg 0.01 N.S.e 0.05 N.S.e GB 5009.84
表2 维生素和矿物质指标(1岁~10岁人群)(续)
营养素
每100kJ 每100kcal
最小值 最大值 最小值 最大值
检验方法
维生素B2/mg 0.01 N.S.e 0.05 N.S.e GB 5009.85
维生素B6/mg 0.01 N.S.e 0.05 N.S.e GB 5009.154
维生素B12/μg 0.04 N.S.e 0.17 N.S.e GB 5009.285
烟酸(烟酰胺)/mgd 0.11 N.S.e 0.46 N.S.e GB 5009.89
叶酸/μg 1.0 N.S.e 4.0 N.S.e GB 5009.211
泛酸/mg 0.07 N.S.e 0.29 N.S.e GB 5009.210
维生素C/mg 1.8 N.S.e 7.5 N.S.e GB 5009.86
生物素/μg 0.4 N.S.e 1.7 N.S.e GB 5009.259
钠/mg 5 20 21 84
钾/mg 18 69 75 289
GB 5009.91或GB 5009.268
铜/μg 7 35 29 146 GB 5009.13或GB 5009.268
镁/mg 1.4 N.S.e 5.9 N.S.e GB 5009.241或GB 5009.268
铁/mg 0.25 0.50 1.05 2.09 GB 5009.90或GB 5009.268
锌/mg 0.1 0.4 0.4 1.5 GB 5009.14或GB 5009.268
锰/μg 0.3 24.0 1.1 100.4 GB 5009.242或GB 5009.268
钙/mg 17 N.S.e 71 N.S.e GB 5009.92或GB 5009.268
磷/mg 8.3 46.2 34.7 193.5 GB 5009.87或GB 5009.268
碘/μg 1.4 N.S.e 5.9 N.S.e GB 5009.267
氯/mg N.S.e 52 N.S.e 218 GB 5009.44
硒/μg 0.5 2.9 2.0 12.0 GB 5009.93或GB 5009.268
aRE为视黄醇当量。1μgRE=3.33IU维生素A=1μg全反式视黄醇(维生素A)。维生素A只包括预先形成
的视黄醇,在计算和声称维生素A活性时不包括任何的类胡萝卜素组分。
b 钙化醇,1μg维生素D=40IU维生素D。
c1mgd-α-生育酚=1mgα-TE(α-生育酚当量);1mgdl-α-生育酚=0.74mgα-TE(α-生育酚当量)。
d 烟酸不包括前体形式。
eN.S.为没有特别说明。
表3 可选择性成分指标 (1岁~10岁人群)
可选择性成分a
每100kJ 每100kcal
最小值 最大值 最小值 最大值
检验方法
铬/μg 0.4 5.7 1.8 24.0 GB 5009.123或GB 5009.268
钼/μg 1.2 5.7 5.0 24.0 GB 5009.297或GB 5009.268
氟/mg N.S.b 0.05 N.S.b 0.20 GB 5009.18
胆碱/mg 1.7 19.1 7.1 80.0 GB 5413.20
表3 可选择性成分指标 (1岁~10岁人群)(续)
可选择性成分a
每100kJ 每100kcal
最小值 最大值 最小值 最大值
检验方法
肌醇/mg 1.0 9.5 4.2 39.7 GB 5009.270
牛磺酸/mg N.S.b 3.1 N.S.b 13.0 GB 5009.169
左旋肉碱/mg 0.3 N.S.b 1.3 N.S.b GB 5009.300
二十二碳六烯酸(DHA)/mg N.S.b 9.6 N.S.b 40.0
二十碳四烯酸(AA/ARA)/mg N.S.b 19.1 N.S.b 80.0
GB 5009.168
核苷酸/mg 0.5 N.S.b 2.0 N.S.b GB 5413.40
膳食纤维/g N.S.b 0.7 N.S.b 2.7 GB 5009.88c
1,3-二 油 酸-2-棕 榈 酸 甘 油 三
酯/g
0.12 0.51 0.50 2.14 -
叶黄素/μg 8.1 22.5 33.8 94.2 GB 5009.248
乳铁蛋白/mg N.S.b 5.3 N.S.b 22.3 GB 5009.299
酪蛋白磷酸肽/mg N.S.b 16 N.S.b 67 -
a 氟的化合物来源为氟化钠和氟化钾,核苷酸和膳食纤维来源参考GB 14880中允许使用的来源及国家相关规
定,其他成分的添加及其化合物来源应符合GB 14880及国家相关规定。
b N.S.为没有特别说明。
c 添加可溶性膳食纤维可选择相适应的检验方法。
3.4.1.2 适用于10岁以上人群的全营养配方食品
3.4.1.2.1 适用于10岁以上人群的全营养配方食品每100mL(液态产品或可冲调为液体的产品在即
食状态下)或每100g(直接食用的固态或半固态产品)所含有的能量应不低于295kJ(70kcal)。能量
的计算按每100mL或每100g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物、膳食纤维的含量乘以各自相应的能量
系数17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g、8kJ/g,所得之和为千焦/100毫升(kJ/100mL)或千焦/100克(kJ/100g)
值,再除以4.184为千卡/100毫升(kcal/100mL)或千卡/100克(kcal/100g)值。如其他物质供能占总
能量的5%及以上时,应计入总能量。
3.4.1.2.2 适用于10岁以上人群的全营养配方食品所含蛋白质的含量应不低于0.7g/100kJ
(3g/100kcal),其中优质蛋白质所占比例不少于50%(不适用于以氨基酸为蛋白来源的全营养配方食
品)。蛋白质的检验方法参照 GB 5009.5。
3.4.1.2.3 适用于10岁以上人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于2.0%;α-亚麻酸供能比
应不低于0.5%。脂肪酸的检验方法参照 GB 5009.168。
3.4.1.2.4 适用于10岁以上人群的全营养配方食品所含的维生素和矿物质的含量应符合表4的规定。
3.4.1.2.5 除表4中规定的成分外,如果在产品中选择添加或标签标示含有表5的一种或多种成分,其
含量应符合表5的规定。
表4 维生素和矿物质指标(10岁以上人群)
营养素
每100kJ 每100kcal
最小值 最大值 最小值 最大值
检验方法
维生素 A/(μgRE)a 9.3 53.8 39.0 225.0 GB 5009.82
维生素D/μgb 0.19 0.75 0.80 3.14 GB 5009.296
维生素E/(mgα-TE)c 0.19 N.S.e 0.80 N.S.e GB 5009.82
维生素K1/μg 1.05 N.S.e 4.40 N.S.e GB 5009.158
维生素B1/mg 0.02 N.S.e 0.07 N.S.e GB 5009.84
维生素B2/mg 0.02 N.S.e 0.07 N.S.e GB 5009.85
维生素B6/mg 0.02 N.S.e 0.07 N.S.e GB 5009.154
维生素B12/μg 0.03 N.S.e 0.13 N.S.e GB 5009.285
烟酸(烟酰胺)/mgd 0.05 N.S.e 0.20 N.S.e GB 5009.89
叶酸/μg 5.3 N.S.e 22.2 N.S.e GB 5009.211
泛酸/mg 0.07 N.S.e 0.29 N.S.e GB 5009.210
维生素C/mg 1.3 N.S.e 5.6 N.S.e GB 5009.86
生物素/μg 0.5 N.S.e 2.2 N.S.e GB 5009.259
钠/mg 14 N.S.e 58 N.S.e
钾/mg 27 N.S.e 111 N.S.e
GB 5009.91或GB 5009.268
铜/μg 11 120 44 500 GB 5009.13或GB 5009.268
镁/mg 4.4 N.S.e 18.3 N.S.e GB 5009.241或GB 5009.268
铁/mg 0.20 0.55 0.83 2.30 GB 5009.90或GB 5009.268
锌/mg 0.1 0.5 0.4 2.2 GB 5009.14或GB 5009.268
锰/μg 6.0 146.0 25.0 611.0 GB 5009.242或GB 5009.268
钙/mg 13 N.S.e 56 N.S.e GB 5009.92或GB 5009.268
磷/mg 9.6 N.S.e 40.0 N.S.e GB 5009.87或GB 5009.268
碘/μg 1.6 N.S.e 6.7 N.S.e GB 5009.267
氯/mg N.S.e 52 N.S.e 218 GB 5009.44
硒/μg 0.8 5.3 3.3 22.2 GB 5009.93或GB 5009.268
aRE为视黄醇当量。1μgRE=3.33IU维生素A=1μg全反式视黄醇(维生素A)。维生素A只包括预先形成
的视黄醇,在计算和声称维生素A活性时不包括任何的类胡萝卜素组分。
b 钙化醇,1μg维生素D=40IU维生素 D。
c 1mgd-α-生育酚=1mgα-TE(α-生育酚当量);1mgdl-α-生育酚=0.74mgα-TE(α-生育酚当量)。
d 烟酸不包括前体形式。
eN.S.为没有特别说明。
表5 可选择性成分指标 (10岁以上人群)
可选择性成分a
每100kJ 每100kcal
最小值 最大值 最小值 最大值
检验方法
铬/μg 0.4 13.3 1.8 55.6 GB 5009.123或GB 5009.268
钼/μg 1.3 12.0 5.6 50.0 GB 5009.297或GB 5009.268
氟/mg N.S.b 0.05 N.S.b 0.20 GB 5009.18
胆碱/mg 5.3 39.8 22.2 166.7 GB 5413.20
肌醇/mg 1.0 33.5 4.2 140.0 GB 5009.270
牛磺酸/mg N.S.b 4.8 N.S.b 20.0 GB 5009.169
左旋肉碱/mg 0.3 N.S.b 1.3 N.S.b GB 5009.300
核苷酸/mg 0.5 N.S.b 2.0.N.S.b GB 5413.40
二十碳五烯酸(EPA)/mg+ 二
十二碳六烯酸(DHA)/mg
3.3 26.5 13.9 111.1 GB 5009.168
β-羟 基-β-甲 基 丁 酸 钙 (CaH-
MB)/mg
20 80 83 333 -
膳食纤维/g N.S.b 0.7 N.S.b 2.7 GB 5009.88c
叶黄素/μg 120 526 500 2200 GB 5009.248
a 氟的化合物来源为氟化钠和氟化钾,核苷酸和膳食纤维来源参考GB 14880中允许使用的来源及国家相关规
定,其他成分的添加及其化合物来源应符合GB 14880及国家相关规定。
b N.S.为没有特别说明。
c 添加可溶性膳食纤维可选择相适应的检验方法。
3.4.1.3 部分营养调整型全营养配方食品
该类食品仅对1岁~10岁和10岁以上全营养配方食品中能量密度、宏量营养素进行部分调整的
全营养配方食品,如高脂肪低碳水化合物全营养配方食品、高蛋白质全营养配方食品和高能量密度全营
养配方食品等。其中,高脂肪低碳水化合物全营养配方食品,适用于高脂肪低碳水膳食需求人群食
用,配方中脂肪供能占比≥40%,碳水化合物供能占比≤40%;高蛋白质全营养配方食品,适用于高蛋白
质膳食需求人群食用,配方中蛋白质供能占比≥20%;高能量密度全营养配方食品,适用于高能量密度
膳食需求人群食用,液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下,1岁~10岁人群的高能量密度全营
养配方食品的能量密度≥5.0kJ/mL(1.2kcal/mL),10岁以上人群的高能量密度全营养配方食品的能
量密度≥6.28kJ/mL(1.5kcal/mL)。
部分1岁~10岁人群部分营养调整型全营养配方食品的类别及主要技术要求应符合本标准附录
A的规定;其他1岁~10岁人群部分营养调整型全营养配方食品中的必需脂肪酸(亚油酸、α-亚麻酸)、
维生素和矿物质及可选择性成分指标,应符合1岁~10岁全营养配方食品的相应技术要求。
10岁以上人群部分营养调整型全营养配方食品中的必需脂肪酸(亚油酸、α-亚麻酸)、维生素、矿物
质及可选择性成分指标,应符合10岁以上人群全营养配方食品的相应技术要求。
3.4.2 特定全营养配方食品
特定全营养配方食品的能量和营养成分含量应以3.4.1.1或3.4.1.2全营养配方食品为基础,但可
依据疾病或医学状况对能量和营养成分的特殊要求进行适当调整,以满足目标人群的营养需求。常见
特定全营养配方食品见附录B。
3.4.2.1 符合相应特定全营养配方食品标准要求的营养配方,其安全性及特定疾病或医学状况人群临
床应用(效果)均需要经过科学证实。
3.4.2.2 对尚无具体的特定全营养配方食品标准的营养配方,应以医学和(或)营养学的研究结果为依
据,其安全性及特定疾病或医学状况人群临床应用(效果)均需要经过科学证实。
3.4.3 非全营养配方食品
3.4.3.1 常见的非全营养配方食品主要包括营养素组件、增稠组件、膳食纤维组件、电解质配方、流质配
方、术前碳水化合物配方、氨基酸代谢障碍配方、特定疾病非全营养配方、其他等。该类产品不能作为单
一营养来源满足目标人群的营养需求,需要与其他食品配合使用。
3.4.3.2 营养素组件、增稠组件、膳食纤维组件的技术指标应符合表6的要求。
表6 常见非全营养组件的技术指标
产品类别 适用的特殊医学状况人群 配方主要技术要求
蛋白质组件 需要补充蛋白质的人群
1.由蛋白质构成;
2.蛋白质来源可选择一种或多种优质蛋白质或优质蛋白质
的全部水解物;
3.蛋白质含量应占产品总量70%及以上(液态产品的蛋白质
含量占总干物质的65%及以上),其氨基酸评分应符合优
质蛋白要求
必需氨基酸组件
需要补充必需氨基酸的
人群
必需氨基酸含量应占产品总量70%及以上(以干物质计),其
氨基酸评分应符合优质蛋白要求
支链氨基酸组件
需要补充支链氨基酸的
人群
支链氨基酸含量应占产品总量70%及以上(以干物质计)
精氨酸组件 需要补充精氨酸的人群 精氨酸含量应占产品总量70%及以上(以干物质计)
谷氨酰胺组件
需要 补 充 谷 氨 酰 胺 的
人群
谷氨酰胺含量应占产品总量70%及以上(以干物质计)
代谢障碍氨基酸(或
肽)组件
需要补充氨基酸的氨基
酸代谢障碍人群
除应限制的氨基酸外,其他氨基酸特别是必需氨基酸的组成
应符合优质蛋白的要求;氨基酸含量应占产品总量70%及以
上(以干物质计);应限制的氨基酸含量(指单一氨基酸含
量)≤1.5mg/g蛋白质等同物
表6 常见非全营养组件的技术指标 (续)
产品类别 适用的特殊医学状况人群 配方主要技术要求
脂肪(脂肪酸)组件
需要补充特定脂肪(酸)
或需要通过脂肪(酸)补
充能量的人群
1.由脂肪和(或)脂肪酸构成;
2.可以选用中链甘油三酯(MCT)、长链甘油三酯(LCT)或其
他法律法规批准的脂肪(酸)来源,脂肪组件中脂肪来源不
包括类脂;
3.固体类脂肪(脂肪酸)组件应具有良好的溶解性,以便于与
其他食品配合使用;
4.用于满足临床对特定脂肪(酸)需求的脂肪组件,或用于满
足临床对能量补充需求的脂肪组件,其各脂肪(酸)构成应
合理;
5.对各原料组成、比例及含量进行控制。如中链甘油三酯
(MCT)脂肪酸组成、ω-3多不饱和脂肪酸的组成、比例及
含量等;
6.脂肪组件主要成分为脂肪(酸),因工艺需求加入其他食品
原料、食品添加剂时,应对其他成分及对脂肪组件使用可
能存在的影响进行评估和说明
碳水化合物组件
需要补充碳水化合物的
人群
1.由碳水化合物构成;
2.碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊
精、葡萄糖聚合物或其他法律法规批准的原料;
3.不应含有不可溶性膳食纤维
增稠组件 吞咽障碍的人群
1.添加的碳水化合物以增稠为目的,不应以提供能量和营养
成分为目的;
2.添加一种或多种增稠剂;
3.配方中不得额外添加其他营养素
膳食纤维组件
需要 补 充 膳 食 纤 维 的
人群
1.膳食纤维含量(以干基计)应占产品总量78%及以上;
2.可溶性膳食纤维应占膳食纤维总量的50%以上
3.4.3.3 电解质配方、流质配方、术前碳水化合物配方、氨基酸代谢障碍配方产品的技术指标应符合
表7的要求。
表7 常见非全营养配方产品的技术指标
产品类别 适用的特殊医学状况人群 配方主要技术要求
电解质配方 需要补充电解质的人群
1.以碳水化合物为基础;
2.添加适量电解质
流质配方
需要流质饮食和限制脂
肪摄入的人群
1.以碳水化合物和蛋白质为基础,不应以提供能量和(或)营
养成分为目的添加脂肪;
2.蛋白质来源可选用整蛋白、蛋白质水解物、氨基酸、肽类
等,优质蛋白所占比例不少于50%。蛋白质供能比原则上
应控制在8%~25%;
3.可添加多种维生素和矿物质;
4.可添加膳食纤维
表7 常见非全营养配方产品的技术指标 (续)
产品类别 适用的特殊医学状况人群 配方主要技术要求
术前碳水化合物配方 手术前人群
1.以碳水化合物基础,其能量范围为40kcal/100mL~60
kcal/100mL;
2.可选择性添加钠、钾、氯、钙、磷、镁等电解质;
3.不宜添加膳食纤维;
4.产品即食状态下的渗透压不宜高于320mosm/kg
氨基酸代谢障碍配方 氨基酸代谢障碍人群
1.以氨基酸和(或)肽为主要原料,但不含或仅含少量与代谢
障碍有关的氨基酸。常见的氨基酸代谢障碍配方食品中
应限制的氨基酸种类及含量要求见表8;
2.除应限制的氨基酸外,其他氨基酸特别是必需氨基酸的组
成应符合优质蛋白的要求;
3.添加适量的脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和(或)其他
成分;
4.满足患者部分蛋白质(氨基酸)需求的同时,满足或部分满
足患者对维生素及矿物质的需求
表8 常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及含量
常见的氨基酸代谢障碍 配方食品中应限制的氨基酸种类
配方食品中应限制的氨基酸含量
mg/g蛋白质等同物
苯丙酮尿症 苯丙氨酸 ≤1.5
枫糖尿症 亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸 ≤1.5a
丙酸血症/甲基丙二酸
血症
蛋氨酸、苏氨酸、缬氨酸 ≤1.5a
异亮氨酸 ≤5
酪氨酸血症 苯丙氨酸、酪氨酸 ≤1.5a
高胱氨酸尿症 蛋氨酸 ≤1.5
戊二酸血症Ι型
赖氨酸 ≤1.5
色氨酸 ≤8
异戊酸血症 亮氨酸 ≤1.5
尿素循环障碍
非必需氨基酸(丙氨酸、精氨酸、
天冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、谷
氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、丝氨
酸)
≤1.5a
a 指单一氨基酸含量。
3.4.3.4 特定疾病非全营养配方食品
以医学和营养学的研究结果为依据,根据特定疾病或医学状况对营养成分的特殊要求,设计的特定
疾病非全营养配方食品,其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。
3.4.3.5 其他
如非特定疾病非全营养配方食品等,其营养配方应以临床医学和营养学的研究结果为依据,其安全
性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。
3.5 污染物限量
应符合GB 2762的规定。
3.6 真菌毒素限量
应符合GB 2761的规定。
3.7 微生物限量
3.7.1 固态特殊医学用途配方食品的致病菌限量应符合GB 29921的规定,其他微生物指标应符合表9
的规定。
3.7.2 液态、半固态特殊医学用途配方食品应符合商业无菌的要求,按GB 4789.26规定的方法检验。
表9 微生物限量指标
项目
采样方案a及限量(若非指定,均以CFU/g或CFU/mL表示)
n c m M
检验方法
菌落总数bcd 5 2 1000 10000 GB 4789.2
大肠菌群d 5 2 10 100 GB 4789.3平板计数法
a 样品的分析及处理按 GB 4789.1和GB 4789.18执行。
b 不适用于添加活性菌种(好氧和兼性厌氧菌)的产品[产品中的活菌数应≥106CFU/g(mL)]。
c 仅适用于1岁~10岁人群的产品。
d 对无法满足检测要求的特殊基质食品(例如增稠组件),可按冲调后样品作为原样进行检测。
3.8 食品添加剂和营养强化剂
3.8.1 适用人群包含1岁~3岁人群的产品,其食品添加剂的使用应符合GB 2760对幼儿配方食品中
允许的添加剂种类和使用量要求;适用于其他人群的产品,其食品添加剂的使用应按照GB 2760中相
同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量。
3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。
3.8.3 食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定。
3.8.4 根据所使用人群的特殊营养需求,可在各类特殊医学用途食品中选择添加一种或几种氨基
酸,所使用的氨基酸来源应符合附录C、GB 14880及相关规定。
3.8.5 如果在特殊医学用途配方食品中添加活性菌种和(或)其他物质,应符合国家相关规定。
4 其他
4.1 标签
4.1.1 产品标签应符合GB 13432的规定。营养素和可选择性成分含量标识应增加“每100千焦(/100
kJ)”含量的标示。
4.1.2 标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述,如果配方中添加膳食纤维,应标示其种类
(可溶/不可溶);并应标示产品的类别和适用人群;同时还应标示“不适用于非目标人群使用”。
4.1.3 标签中应标示“请在医生或临床营养师指导下使用”。
4.1.4 标签中应标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。
4.1.5 增稠组件产品应标示产品与水配制后对应的吞咽障碍食品分级及冲调温度、放置时间等参数。
4.1.6 流质配方、电解质配方、术前碳水化合物配方、氨基酸代谢障碍配方产品应标示产品即食状态的
渗透压,其他产品根据情况选择标示,便于医生或临床营养师指导产品使用。
4.2 使用说明
4.2.1 有关产品使用、配制指导说明、贮存条件应在标签上明确说明。
4.2.2 指导说明应对配制不当和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。
4.3 包装
可以使用符合食品安全国家标准的二氧化碳和(或)氮气作为包装介质。
附 录 A
部分1岁~10岁人群部分营养调整型全营养配方食品
部分1岁~10岁人群部分营养调整型全营养配方食品见表A.1。
表A.1 部分1岁~10岁人群部分营养调整型全营养配方食品
产品类别 适用的特殊医学状况人群 配方主要技术要求
乳 蛋 白 深 度 水 解
配方
1岁~10岁食物蛋白过敏、胃
肠功能障碍人群
1.产品在即食状态下每100mL所含有的能量应在250kJ
(60kcal)~502kJ(120kcal);
2.配方中蛋白质由乳蛋白提供;
3.配方中所有乳蛋白经深度水解,主要分解为短肽和氨
基酸;
4.配方中可用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖;
5.蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素及矿物质、可选择性成
分指标应符合适用于1岁~10岁人群的全营养配方食品
技术要求
氨基酸配方
1岁~10岁食物蛋白过敏、胃
肠功能障碍人群
1.产品在即食状态下每100mL所含有的能量应在250kJ
(60kcal)~502kJ(120kcal);
2.配方中蛋白质由氨基酸提供;
3.所使用的氨基酸来源应符合附录C的规定;
4.配方中可用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖;
5.蛋白质、脂肪、碳水化合......
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