路径: 主页 > GB > 第157页 > GB 38455-2019 | 标准编号 | GB 38455-2019 (GB38455-2019) | | 中文名称 | 眼科仪器 角膜曲率计 | | 英文名称 | Ophthalmic instruments - Ophthalmometers | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 10,151 | | 发布日期 | 2019-12-31 | | 实施日期 | 2022-01-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 38455-2019
Ophthalmic instruments--Ophthalmometers
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国国家标准
代替YY0579-2016
眼科仪器 角膜曲率计
(ISO 10343:2014,MOD)
2019-12-31发布
2022-01-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
4.1 通用要求 2
4.2 曲率半径测量 2
4.3 主子午线轴向的测量 2
4.4 目镜调整(若适用) 3
5 试验方法 3
5.1 概述 3
5.2 曲率半径测量要求检查 3
5.3 主子午线轴向测量要求检查 3
6 随附文件 4
7 标记 4
附录A(资料性附录) 检查主子午线轴向的试验装置和试验设置 5
参考文献 7
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0579-2016《眼科仪器 角膜曲率计》,与YY0579-2016相比,除编辑性修改外
主要技术变化如下:
---增加了“角膜折光常数”的术语和定义(见3.5);
---删除了“角膜前表面光焦度”的术语和定义(见2016年版的3.5);
---增加了“角膜屈光度”的术语和定义(见3.6);
---增加了电气安全和电磁兼容性的通用要求(见4.1);
---修改了A型角膜曲率计曲率半径测量范围和测量允差要求,B型角膜曲率计曲率半径测量允
差要求(见4.2,2016年版的4.2)。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 10343:2014《眼科仪器 角膜曲率计》。
本标准与ISO 10343:2014相比在结构上有部分调整,将国际标准中5.2改为本标准5.2.1,并增加
5.2.2和5.3。
本标准与ISO 10343:2014相比存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位
置的垂直单线(|)进行了标示。
本标准与ISO 10343:2014的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB 9706.1代替了IEC 60601-1(见4.1、第6章、第7章);
● 增加引用YY0505(见4.1)。
---增加了第5章试验方法的数据处理方法,使试验方法具有可操作性(见5.2.2、5.3.2)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出并归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验研究院。
本标准主要起草人:贾晓航、王敬涛、彭建华、胡一平。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0579-2005、YY0579-2016。
眼科仪器 角膜曲率计
1 范围
本标准规定了连续或者数字指示角膜曲率计的术语和定义、要求和试验方法。
本标准适用于连续或者数字指示角膜曲率计。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1988,IDT)
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
(YY0505-2012,IEC 60601-1-2:2004,IDT)
mology-Graduateddialscale)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
角膜曲率计 ophthalmometer
用于测量人眼角膜和/或接触镜中心区域主子午线曲率半径和轴向的仪器。
3.2
测量结果受仪器与被测量表面间距离影响的角膜曲率计。
3.3
环曲面 toroidalsurface
......
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