路径: 主页 > GB/T > 第593页 > GB/T 11239.1-2025 | 标准编号 | GB/T 11239.1-2025 (GB/T11239.1-2025) | | 中文名称 | 光学和光子学 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 | | 英文名称 | Optics and photonics - Operation microscopes - Part 1: Requiremnts and test methods | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 20,240 | | 发布日期 | 2025-06-30 | | 实施日期 | 2027-07-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 11239.1-2005 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 11239.1-2025: 光学和光子学 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法
ICS 11.040.70
CCSC40
中华人民共和国国家标准
代替GB 11239.1-2005
光学和光子学 手术显微镜
第1部分:要求和试验方法
(ISO 10936-1:2017,MOD)
2025-06-30发布
2027-07-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
5 试验方法 3
6 标记 9
附录A(资料性) 结构编号对照一览表 10
附录B(资料性) 技术差异及其原因一览表 12
参考文献 14
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 11239《光学和光子学 手术显微镜》的第1部分。GB/T 11239已经发布了以下
部分:
---第1部分:要求和试验方法。
本文件代替GB 11239.1-2005《手术显微镜 第1部分:要求和试验方法》,与GB 11239.1-2005相
比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---删除了“工作距离”的术语和定义(见2005年版的3.1.2);
---删除了分类(见2005年版的3.2);
---更改了“左右光学系统之间的视场应一致”(见表1,2005年版的4.2.1);
---增加了“变换放大率时的齐焦面移动量”要求(见4.2);
---删除了“环境要求”要求(见2005年版的4.4);
---更改了“受照面温升转换为辐照度”要求(见4.7,2005年版的4.2.6);
---增加了“电磁兼容”要求(见4.12);
---删除了检验规则(见2005年版的第5章);
---增加了“左右光学系统之间的轴向差”试验方法(见5.2.3.3);
---增加了“变换放大率时的齐焦面移动量”试验方法(见5.2.3.4);
---增加了“电磁兼容”试验方法(见5.12);
---增加了“标记”要求(见第6章);
---删除了温度、相对湿度条件(见2005年版的6.1);
---删除了“环境试验”试验方法(见2005年版的6.12);
---删除了标志、标签、使用说明书(见2005年版的第7章);
---删除了包装、运输、贮存(见2005年版的第8章)。
本文件修改采用ISO 10936-1:2017《光学和光子学 手术显微镜 第1部分:要求和试验方法》。
本文件与ISO 10936-1:2017相比,在结构上有较多调整,两个文件之间的结构编号变化对照一览
表见附录A。
本文件与ISO 10936-1:2017相比,存在较多技术差异,在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂
直单线(|)进行了标示。这些技术差异及其原因一览表见附录B。
本文件做了下列编辑性改动:
---删除了第3章关于ISO 、IEC 术语数据库的网址。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会(SAC/TC103)归口。
本文件起草单位:浙江省医疗器械检验研究院、卡尔蔡司(上海)管理有限公司、徕卡显微系统(上海)
贸易有限公司、苏州六六视觉科技股份有限公司、苏州速迈医学科技股份有限公司。
本文件主要起草人:王敬涛、彭建华、胡一平、黄涛、王建姝、鲁静平、王寒翔、王吉龙、王佳佳、夏忠诚、
鲁楠、王天娇、孙辉、李剑月。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1989年首次发布为GB 11239-1989,2005年第一次修订;
引 言
GB/T 11239《光学和光子学 手术显微镜》拟由两个部分构成。
---第1部分:要求和试验方法。目的在于确立适用于各类手术显微镜需要遵守的通用要求和试
验方法。
---第2部分:眼科用手术显微镜的光危害。目的在于确立适用于眼科用手术显微镜的光危害需
要遵守的要求和试验方法。
光学和光子学 手术显微镜
第1部分:要求和试验方法
1 范围
本文件规定了手术显微镜的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于在外科手术和患者治疗时用于观察的手术显微镜。
本文件不适用于手术显微镜附件,如摄像系统。
注:ISO 10936-2规定了眼科手术显微镜的光辐射危害专用要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.1-2020,
IEC 60601-1:2012,MOD)
GB/T 10050 光学和光学仪器 参考波长(GB/T 10050-2009,ISO 7944:1998,IDT)
GB/T 20146 色度学用CIE标准照明体(GB/T 20146-2006,CIES005:1999,IDT)
JB/T 9328-2024 分辨力板
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
手术显微镜 operationmicroscope
用于观察外科手......
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