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| 标准编号 | GB/T 13810-2007 (GB/T13810-2007) | | 中文名称 | 外科植入物用钛及钛合金加工材 | | 英文名称 | Wrought titanium and titanium alloy for surgical implants | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | H64 | | 国际标准分类 | 77.150.50 | | 字数估计 | 14,171 | | 发布日期 | 2007-11-23 | | 实施日期 | 2008-06-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 13810-1997 | | 采用标准 | ISO 5832-2-1999 (E), NEQ; ASTM F67-2006a, NEQ @ ISO 5832-3-1996 (E), NEQ; ASTM F1472-2002, NEQ | | 标准依据 | China National Standard Approval Announcement2007 No.12 (Total No.112) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 13810-2007: 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 13810-2007 英文名称: Wrought titanium and titanium alloy for surgical implants
中华人民共和国国家标准
GB/T １３８１０-２００７
代替GB/T １３８１０-１９９７
外科植入物用钛及钛合金加工材
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
１ 范围
本标准规定了外科植入物用纯钛、ＴＣ４合金、ＴＣ４ＥＬＩ合金、ＴＣ２０（Ｔｉ-６Ａｌ-７Ｎｂ）合金加工材的要
求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及订货单（或合同）内容。
本标准适用了制造外科植入物用的钛及钛合金板、棒、丝材。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
３ 要求
３．１ 产品分类
３．１．１ 牌号、状态、规格
３．１．２ 标记示例
产品的标记按产品名称、牌号、状态、规格和标准编号的顺序表示。
３．２ 材料
３．２．１ 用于生产加工材的铸锭应采用真空自耗电弧炉熔炼或ＥＢ炉熔炼加真空自耗电弧炉熔炼，熔炼
次数不得少于两次。
３．２．２ 自耗电极禁止采用钨极氩弧焊焊接。
３．３ 化学成分
产品的化学成分应符合GB/T ３６２０．１中相应牌号的规定，纯钛、ＴＣ４及ＴＣ４ＥＬＩ中的氢含量应不
大于０．０１０％。需方复验时，化学成分允许偏差应符合GB/T ３６２０．２的规定。
３．４ 外形尺寸及允许偏差
３．４．１ 板材外形尺寸及允许偏差应符合GB/T ３６２１的相关规定。
３．４．２ 棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T ２９６５的相关规定。
３．４．３ 丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T ３６２３的相关规定。
３．５ 性能
３．５．１ 产品的力学性能应在热处理后的试样坯上测试，试样推荐的热处理制度为：纯钛５５０℃～
７５０℃，ＴＣ４、ＴＣ４ＥＬＩ和ＴＣ２０合金７００℃～８５０℃，保温０．５ｈ～３ｈ，空冷，盘丝也可采用真空退火。供
方可对热处理制度进行适当的调整。
３．５．２ 板材的室温力学性能应符合表２的规定，厚度不大于４．７５ｍｍ的板材按表３规定的弯芯直径
３．６ 组织
３．６．１ 棒丝材的横向低倍上不允许有裂纹、气孔、金属或非金属夹杂物及其他目视可见的缺陷。
３．６．２ 纯钛产品的退火态横向显微组织应均匀，平均晶粒度应不粗于GB/T ６３９４中的５级。ＴＣ４、
ＴＣ４ＥＬＩ、ＴＣ２０钛合金产品的退火态横向显微组织应是α＋β加工组织，并按附录Ａ评定，其组织类型
应符合Ａ１～Ａ９。
３．７ 表面污染
经机加工或磨削的ＴＣ４、ＴＣ４ＥＬＩ和ＴＣ２０产品表面应无α层等表面污染。
３．８ 超声波检验
３．８．１ 板材和棒材应进行超声波检验（黑皮产品除外）。
３．８．２ 厚度大于６ｍｍ的板材应符合 GB/T ５１９３的 Ａ１级规定，厚度不大于６ｍｍ的板材应符合
附录Ｂ的规定。
３．８．３ 直径不大于３８．１ｍｍ的棒材应符合GB/T ５１９３的Ａ１级，直径大于３８．１ｍｍ的棒材应符合
GB/T ５１９３的Ａ级。
３．９ β转变温度
当需方要求并在合同上注明时，ＴＣ４、ＴＣ４ＥＬＩ和ＴＣ２０棒材和厚板可按炉号提供β转变温度。
３．１０ 外观质量
３．１０．１ 板材的表面质量应符合GB/T ３６２１的相关规定。
３．１０．２ 棒材的表面质量应符合GB/T ２９６５的相关规定。
３．１０．３ 丝材的表面质量应符合GB/T ３６２３的相关规定。
３．１０．４ 需方对表面质量有特殊要求时，应经供需双方协商，并在合同中注明。
４ 试验方法
４．１ 化学成分仲裁分析方法
产品的化学成分仲裁方法按GB/T ４６９８的规定进行。
４．２ 尺寸的测量方法
产品的尺寸应使用相应精度的量具进行测量。
４．３ 力学性能检验方法
室温拉伸试验按GB/T ２２８中的规定进行。厚度不大于３．０ｍｍ的板材，取Ｐ１试样，３．０ｍｍ～
６．０ｍｍ的板材取Ｐ７试样；厚度大于６．０ｍｍ～１０．０ｍｍ的板材取Ｒ８试样；厚度大于１０．０ｍｍ的板材
取Ｒ７试样；棒材选用Ｒ７试样，直径不大于７５ｍｍ的棒材取纵向，直径大于７５ｍｍ的棒材取横向；丝材
４．４ 弯曲性能检验方法
板材弯曲试验按GB/T ２３２的规定进行，采用１５ｍｍ宽的试样。
４．５ 组织检验方法
高低倍组织检验参照GB/T ５１６８的规定进行。
４．６ 表面污染检验方法
产品的表面污染采用金相法，在１００×倍下进行检查。
４．７ 超声波检验方法
厚度不大于６ｍｍ的板材按附录Ｂ的规定进行。厚度大于６ｍｍ的板材和棒材按 GB/T ５１９３
进行。
４．８ β转变温度检查方法
产品的β转变温度采用金相法或其他适用的方法进行。
４．９ 表面质量的检查方法
产品的表面质量用目视进行检查。
５ 检验规则
５．１ 检查和验收
５．１．１ 产品应由供方质量检验部门进行检验，保证产品质量符合本标准（或合同）的规定，并填写质量
证明书。
５．１．２ 需方应对收到的产品按本标准（或合同）的规定进行检验。如检验结果与本标准规定不符时，应
在收到产品之日起３个月内向供方提出，由供需双方协商解决。
５．２ 组批
产品应成批提交检验，每批应由同一牌号、熔炼炉号、制造方法、状态、规格和热处理炉批的产品
组成。
５．３ 检验项目
每批产品均应进行化学成分、外形尺寸、性能、组织、超声波及表面质量的检验。合同要求时，还应
进行表面污染和β转变温度测定。
５．４ 取样
产品的取样应符合表６的规定。
５．５ 检验结果的判定
５．５．１ 化学成分不合格时，判该批产品不合格。
５．５．２ 外形尺寸偏差、外观质量不合格时，判该件不合格。
５．５．３ 力学和弯曲性能及表面污染检验，如有一个试样的试验结果不合格，应从该批产品中取双倍试
样进行该不合格项目的重复试验。重复试验结果全部合格，则判该批产品合格。若重复试验的结果仍
有一个试样不合格，则判该批产品（或该件产品）不合格，其余产品允许供方逐件检验，合格者交货。或
进行重新热处理，重新取样。
５．５．４ 低倍组织检验结果按如下判定：
５．５．４．１ 低倍组织试样中有裂纹、气孔、金属或非金属夹杂物及其他目视可见的缺陷时，判该批不合
格。但允许供方逐件检查，合格者交货。
５．５．４．２ 因分层或缩尾不合格时，允许对不合格的该件产品切去一定长度后重复检验，合格后交货，其
余产品逐件检验，合格者交货。
５．５．５ 显微组织不合格时，判该批不合格。允许供方调整热处理后重新检验，或逐件检验。
５．５．６ β转变温度提供实测值。
５．５．７ 超声波检验不合格时，判该件不合格。
６ 标志、包装、运输、贮存
６．１ 产品标志
在已检验的产品上应有（贴标签或挂标牌）如下标记：
ａ） 供方质量检验部门的印记；
ｂ） 生产厂名称、商标；
ｃ） 牌号、规格；
ｄ） 供应状态；
ｅ） 批号或熔炼炉号。
６．２ 包装、包装标志、运输、贮存
产品的包装、包装标志、运输和贮存应符合GB/T ８１８０的规定。
６．３ 质量证明书
每批产品应有质量证明书，注明：
ａ） 供方名称；
ｂ） 产品名称；
ｃ） 牌号；
ｄ） 规格；
ｅ） 供应状态；
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