[PDF] GB/T 16175-2008 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 16175-2008 | 799 | GB/T 16175-2008 | <=6 | 医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 16175-2008 (GB/T16175-2008) |
| 中文名称 | 医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
| 英文名称 | Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.100 |
| 字数估计 | 36,311 |
| 发布日期 | 2008-01-22 |
| 实施日期 | 2008-09-01 |
| 旧标准 (被替代) | GB/T 16175-1996 |
| 引用标准 | GB/T 16886.1; GB/T 16886.3; GB/T 16886.5; GB/T 16886.6; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; GB/T 16886.12 |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第2号(总第115号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。 |
GB/T 16175-2008
Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials
ICS １１．１００
C３０
中华人民共和国国家标准
GB/T １６１７５-２００８
代替GB/T １６１７５-１９９６
医用有机硅材料生物学评价试验方法
２００８-０１-２２发布
２００８-０９-０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 评价与试验选择 １
４ 样品制备 １
５ 细胞毒性试验 ２
６ 迟发型超敏反应试验 ５
７ 刺激试验 ６
８ 急性全身毒性试验 ７
９ 亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性试验 ８
１０ 热原试验 １１
１１ 遗传毒性试验 １２
１２ 植入试验 ２１
１３ 溶血试验 ２３
附录Ａ（资料性附录） 细胞培养常用溶液和培养基制备 ２５
附录Ｂ（资料性附录） 遗传毒性试验用试剂制备 ２７
参考文献 ３１
GB/T １６１７５-２００８
前言
本标准代替GB/T ｌ６１７５-１９９６《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按GB/T １６８８６
《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。
本标准与GB/T １６１７５-１９９６的主要差异如下：
---增加了规范性引用文件；
---试验选择指南改为评价与试验选择，取消了试验选择表；
---修改了材料浸提液制备方法，取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表；
---修改了细胞毒性试验，包括浸提液和直接接触试验；
---过敏试验修改为迟发型超敏反应试验，增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验；
---将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验，包括皮肤刺激试验、眼
刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验；
---增加了亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性试验；
---增加了遗传毒性试验，包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）、小鼠淋巴瘤细胞突变
试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
---修改了植入试验，增加了皮下和骨植入试验；
---增加了附录Ｂ遗传毒性试验用试剂制备。
本标准的附录Ａ和附录Ｂ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测
试中心。
本标准主要起草人：由少华、孙皎、朱雪涛、黄折曰玮、黄经春、王昕、侯丽、曾冬明。
本标准于１９９６年３月首次发布。
GB/T １６１７５-２００８
引 言
本标准给出的试验方法是根据GB/T １６８８６．１《医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验》的基
本原则，特别针对医用有机硅材料的生物学评价需求所设立的。本次修订是在GB/T １６８８６《医疗器械
生物学评价》标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）二部中相应试验方法学原理和试验
步骤的基础上，并根据医用有机硅材料的特性制定而成，因此本标准是与GB/T １６８８６标准和《中国药
典》方法具有方法学等同性、适用于医用有机硅材料生物学评价的方法标准。
本次修订对热原试验直接引用《中国药典》中的适用章节；对GB/T １６８８６标准中未给出详细试验
步骤的试验项目进行了细化，例如细胞毒性、急性全身毒性、亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性、遗传毒性
和植入试验；对GB/T １６８８６标准中已详细给出试验步骤的刺激、迟发型超敏反应试验，本次修订采用
直接引用相应GB/T １６８８６标准的方式。
鉴于亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性、遗传毒性试验均为发展中的生物学试验，本标准给出的试验
方法并非为唯一的方法，任何经确认符合GB/T １６８８６标准基本试验原理且适用于医用有机硅材料的
试验方法均可视为与本标准具有方法学等同性。
GB/T １６１７５-２００８
医用有机硅材料生物学评价试验方法
１ 范围
本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。
本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（GB/T １６８８６．１-２００１，idt ISO
１０９９３-１：１９９７）
GB/T １６８８６．３ 医疗器械生物学评价 第 ３ 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
（GB/T １６８８６．３-１９９７，idt ISO １０９９３-３：１９９２）
GB/T １６８８６．５ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（GB/T １６８８６．５-２００３，
idt ISO １０９９３-５：１９９９）
GB/T １６８８６．６ 医疗器械生物学评价 第６部分：植入后局部反应试验（GB/T １６８８６．６-１９９７，
idt ISO １０９９３-６：１９９４）
GB/T １６８８６．１０ 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 １０ 部 分：刺 激 与 迟 发 型 超 敏 反 应 试 验
（GB/T １６８８６．１０-２００５，ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１１ 医疗器械生物学评价 第１１部分：全身毒性试验（GB/T １６８８６．１１-１９９７，
idt ISO １０９９３-１１：１９９３）
GB/T １６８８６．１２ 医疗器械生物学评价 第１２部分：样品制备与参照样品（GB/T １６８８６．１２-
２００５，ISO １０９９３-１２：２００２，ＩＤＴ）
中华人民共和国药典（二部）
３ 评价与试验选择
３．１ 总则
医用有机硅材料按其预期与人体接触的性质和接触时间按照GB/T １６８８６．１规定的基本原则进行
生物学评价。
３．２ 试验选择
GB/T １６８８６．１中给出了应......