路径: 主页 > GB/T > 第593页 > GB/T 18988.1-2013 | 标准编号 | GB/T 18988.1-2013 (GB/T18988.1-2013) | | 中文名称 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置 | | 英文名称 | Radionuclide imaging device -- Characteristics and test conditions -- Part 1: Positron emission tomograph | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 57,532 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 18988.1-2003 | | 引用标准 | IEC 60788-1984 | | 采用标准 | IEC 61675-1-1998, IDT | | 标准依据 | 国家标准公告2013年第25号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB/T 18988的本部分规定了正电子发射断层成像装置性能特性的术语和试验方法。正电子发射断层成像装置通过符合探测法探测正电子发射放射性核素的湮没辐射(湮灭辐射)。选择本部分规定的试脸方法以尽可能反映正电子发射断层成像装置的临床使用。由制造商执行的试验方法旨在使他们能说明正电子发射断层成像装置的特性。所以, 在产品随机文件中给出的技术条件应与本部分相符合。本部分不规定制造商将在单个的断层成像装置上进行哪些试验。本部分没有对重建图像的均匀性规定测量方法, 因为至今巳知的所有方法大多都反映图像中的嗓声。 | GB/T 18988.1-2013
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 18988.1-2003
放射性核素成像设备 性能和试验规则
第1部分:正电子发射断层成像装置
(IEC 61675-1:1998,IDT)
2013-12-17发布
2014-08-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 总则 1
2 术语和定义 1
3 试验方法 6
4 随机文件 17
附录A(资料性附录) 术语索引 25
附录NA(资料性附录) 本部分术语与GB/T 17857的对照(按汉语拼音索引) 28
附录NB(资料性附录) NEMA 标准出版物NU2-2007 正电子发射断层成像装置性能测试 31
图1 圆柱形头部模体剖面图 19
图2 模体的横切面图 19
图3 手臂模体剖面图 20
图4 插入空心球的模体示意图 20
图5 插入散射源托架的模体位置图 21
图6 为估算衰减校正插入体模的位置图 21
图7 按3.5.3.1.2(心脏成像)的计数率测量的模体配置图 22
图8 估算计数损失校正的示意图 22
图9 估算衰减校正的示意图 23
图10 散射分数的估算图 23
图11 FWHM的估算图 24
图12 等效宽度EW的估算图 24
图NB.1 分辨率测量时放射源的放置 36
图NB.2 由内插法所确定的指明FWHM与FWTM的典型的响应函数 37
图NB.3 模体的放置 38
图NB.4 40mm宽带内部和外部本底计数的整合 40
图NB.5 灵敏度测量模体 45
图NB.6 体部模体的横断面 50
图NB.7 带有空心球体的模体 51
图NB.8 放射性核素的分布图 52
图NB.9 用于图像质量分析的本底感兴趣区的位置 52
前言
GB/T 18988《放射性核素成像设备 性能和试验规则》分为3部分:
---第1部分:正电子发射断层成像装置;
---第2部分:单光子发射计算机断层装置;
---第3部分:伽玛照相机全身成像系统。
本部分为GB/T 18988的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB/T 18988.1-2003《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发
射断层成像装置》,与GB/T 18988.1-2003相比,主要技术变化如下:
---增加了资料性附录NB,附录内容采用了NEMA标准出版物NU2-2007《正电子发射断层成像
装置性能测试》;
---增加了引言;
---图2和图4的注的内容移到了正文中。
本部分使用翻译法等同采用IEC 61675-1:1998《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部
分:正电子发射断层成像装置》(英文版)。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 17857-1999医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)(eqv,IEC 60788:
1984)
本部分的技术内容与IEC 61675-1:1998相一致,按照我国的标准编写规则,本部分做了下列编辑
性修改:增加了资料性附录NA和资料性附录NB。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
(SAC/TC10/SC3)归口。
本部分起草单位:北京市医疗器械检验所、北京滨松光子技术有限公司、西门子(中国)有限公司、通
用电气(中国)有限公司。
本部分主要起草人:章兆园、唐兆荣、陈静、张新、焦春营、陶军、陈牧。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB/T 18988.1-2003。
引 言
GB/T 18988.1-2003等同采用IEC 61675-1:1998。目前,放射性核素成像设备的主要制造商的生
产场地均设在美国,其报告的参数、数据处理软件、测试模体均以美国电气制造商协会的NEMA标准
作为设计依据,也有生产厂家采用IEC 标准。为了便于政府、企业和医疗机构了解和使用该类产品的
IEC 和NEMA两个系列标准的内容,此次修订将NEMA标准出版物NU2-2007《正电子发射断层成像
装置性能测试》的内容引入本部分,作为资料性附录NB。
由于IEC 标准和NEMA标准在试验要求、试验方法上存在一定差别,采用的模体、测试条件、测试
位置、计算方法都有所不同,所以两个标准检测项目之间无法互相比较,建议标准使用者完整地引用两
种方法中的任何一种,不交叉使用。
放射性核素成像设备 性能和试验规则
第1部分:正电子发射断层成像装置
1 总则
1.1 范围和目的
GB/T 18988的本部分规定了正电子发射断层成像装置性能特性的术语和试验方法。正电子发射
断层成像装置通过符合探测法探测正电子发射放射性核素的湮没辐射(湮灭辐射)。
选择本部分规定的试验方法以尽可能反映正电子发射断层成像装置的临床使用。由制造商执行的
试验方法旨在使他们能说明正电子发射断层成像装置的特性。所以,在产品随机文件中给出的技术条
件应与本部分相符合。本部分不规定制造商将在单个的断层成像装置上进行哪些试验。
本部分没有对重建图像的均匀性规定测量方法,因为至今已知的所有方法大多都反映图像中的
噪声。
1.2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注和日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
IEC 60788:1984 医用放射学 术语(MedicalRadiology-Terminology)
2 术语和定义
IEC 60788:1984中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
2.1
断层成像术 tomography
物体内一层或多层的射线成像术。
2.1.1
横向断层成像术 transversetomography
在横向断层术中,三维的物体用物理方法(如准直法)切片,变成物体切片的叠层,这些切片可认为
是二维的,并且相互独立。横向图像平面与系统轴垂直。
2.1.2
用所选择穿过物体的二维断层切片渗入的放射性核素的空间分布的一种成像术(成像方法)。
2.1.2.1
投影 projection
......
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