路径: 主页 > GB/T > 第528页 > GB/T 19046-2013 | 标准编号 | GB/T 19046-2013 (GB/T19046-2013) | | 中文名称 | 医用电子加速器 验收试验和周期检验规程 | | 英文名称 | Medical electron accelerators acceptance and periodic tests | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | F91 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 49,469 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 19046-2003 | | 标准依据 | 国家标准公告2013年第25号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 19046-2013
Medical electron accelerators acceptance and periodic tests
ICS 11.040.50
F91
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 19046-2003
医用电子加速器
验收试验和周期检验规程
(IEC/T R60977:2008,NEQ)
2013-12-17发布
2014-08-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 性能要求 1
4.1 剂量监测系统 1
4.1.1 重复性 1
4.1.2 线性 2
4.1.3 随设备角度位置的变化关系 2
4.1.4 随机架旋转的变化关系 2
4.1.5 日稳定性 2
4.1.6 移动束治疗的稳定性 2
4.2 深度吸收剂量特性 2
4.2.1 X-辐射 2
4.2.2 电子辐射 2
4.3 辐射野的均匀性 3
4.3.1 X-辐射 3
4.3.2 电子辐射 4
4.3.3 辐射野的半影 4
4.4 辐射野的指示 4
4.4.1 X-辐射 4
4.4.2 X-辐射和电子辐射的可调节限束系统的几何形状和运动速度 6
4.5 辐射束轴的指示 6
4.5.1 辐射束轴在患者入射表面上的位置指示 6
4.5.2 辐射束轴在患者出射表面上的位置指示 6
4.6 等中心 6
4.6.1 辐射束轴相对于等中心点的偏移 6
4.6.2 等中心的指示 6
4.7 沿辐射束轴的距离指示 6
4.7.1 指示装置 6
4.7.2 辐射源到等中心距离可变的设备和非等中心设备的附加的指示装置 6
4.8 旋转运动标尺的零刻度位置 7
4.9 前后辐射野的重合性 7
4.10 治疗床的运动 7
4.10.1 概述 7
4.10.2 治疗床的垂直运动 7
4.10.3 治疗床的等中心旋转 7
4.10.4 治疗床的刚度 7
4.11 电子成像装置空间分辨率 8
5 试验方法 8
5.1 标准试验条件 8
5.2 剂量监测系统 8
5.2.1 重复性 8
5.2.2 线性 8
5.2.3 随设备角度位置的变化关系 9
5.2.4 随机架旋转的变化关系 9
5.2.5 日稳定性 9
5.2.6 移动束治疗的稳定性 9
5.3 深度吸收剂量特性 10
5.3.1 X-辐射 10
5.3.2 电子辐射 10
5.4 辐射野的均匀性 10
5.4.1 X-辐射 10
5.4.2 电子辐射 11
5.4.3 辐射野的半影 11
5.5 辐射野的指示 12
5.5.1 X-辐射 12
5.5.2 X-辐射和电子辐射的可调节限束系统的几何形状和运动速度 12
5.6 辐射束轴在患者入射表面上和出射表面上的位置指示 13
5.7 等中心 13
5.7.1 辐射束轴相对于等中心点的偏移 13
5.7.2 等中心的指示 13
5.8 沿辐射束轴的距离指示 14
5.9 旋转运动标尺的零刻度位置 14
5.9.1 机架旋转轴①、辐射头纵向转动轴③ 14
5.9.2 辐射头横向转动轴② 14
5.9.3 限束系统的旋转轴④ 14
5.9.4 治疗床的等中心旋转轴⑤、治疗床床面的旋转轴⑥ 14
5.9.5 治疗床纵向转动轴⑦、横向转动轴⑧ 14
5.10 前后辐射野的重合性 14
5.11 治疗床的运动 14
5.11.1 概述 14
5.11.2 治疗床的垂直运动 15
5.11.3 治疗床的等中心旋转 15
5.11.4 治疗床的刚度 15
5.12 电子成像装置空间分辨率 15
6 验收试验条件 15
7 周期检验 20
7.1 周期检验方法和条件 20
7.2 电子加速器工作寿命内周期检验的建议频次 24
8 验收试验和周期检验的推荐试验设备 25
8.1 说明 25
8.2 设备描述 26
附录A(规范性附录) 验收试验项目选择参考 35
附录B(规范性附录) 周期检验项目选择参考 37
附录C(资料性附录) 本标准与IEC/T R60977:2008、GB 15213-2016条款对照 39
附录D(资料性附录) 本标准与IEC/T R60977:2008的技术性差异及其原因 41
图1 楔形过滤器角度的定义 26
图2 旋转式机架 27
图3 辐射野内的均整面积(阴影区域) 28
图4 沿主轴或对角线的吸收剂量曲线图例 28
图5 电子辐射野均整度说明 29
图6 5.7中所述测量等中心的最佳布局图 30
图7 5.5.1.1试验 31
图8 用于测量X-辐射半影的多元限束装置的辐射野(见4.3.3) 32
图9 体模位置 33
图10 剂量监测系统的线性 34
表1 验收试验条件 15
表2 周期检验方法和条件 20
表3 电子加速器工作寿命内周期检验的建议频次 24
表 A.1 验收试验项目选择参考 35
表B.1 周期检验项目选择参考 37
表C.1 本标准章条编号与IEC/T R60977:2008、GB 15213-2016章条编号对照 39
表D.1 本标准与IEC/T R60977:2008的技术性差异及其原因 41
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替GB/T 19046-2003《医用电子加速器验收试验和周期检验规程》。
本标准与GB/T 19046-2003相比,主要技术变化如下:
a) 增加了第3章术语和定义。
b) 第4章和第5章增加了下述新技术的性能和试验方法:
---调强放射治疗(IMRT);
---立体定向放射治疗(SRT)/立体定向外科(SRS);
---电子成像装置;
---多元限束装置。
c) 第7章增加了“电子加速器工作寿命内周期检验的建议频次”。
本标准使用重新起草法参考IEC/T R60977:2008《医用电气设备 医用电子加速器性能导则》编
制,与IEC/T R60977:2008的一致性程度为非等效。
IEC/T R60977:2008第3章中建议的性能指标已被国家标准GB 15213-2016《医用电子加速器
性能和试验方法》采用,并编入该标准的第5章。考虑到与国家标准GB 15213-2016的相对应关系,
本标准与IEC/T R60977:2008相比,作了如下编辑性修改:
a) 修改了标准的名称,以示与GB 15213-2016的区别;
b) 第1~5章的章条名称和编排顺序基本上与GB 15213-2016一致;
c) 删除了IEC/T R60977:2008第3章以及第4章和第5章的部分内容。
为了便于比较,在资料性附录C中列出了本标准章条号与IEC/T R60977:2008以及GB 15213-
2016章条号的对照一览表。
考虑到标准的可操作性,本标准与IEC/T R60977:2008相比,作了如下技术性修改:
a) 对第4章性能要求中的技术指标作了适当的修改和补充;
b) 删除了“电子辐射的最大吸收剂量比”“电子辐射野的光野指示”“治疗床旋转轴的平行度”;
c) 增加了规范性附录A“验收试验项目选择参考”和规范性附录B“周期检验项目选择参考”;
d) 增加了辐射防护的安全要求:“电子辐照中的杂散X-辐射”和“X辐照中的相对表面剂量”(见
4.2);
e) 增加了GB 15213-2016中与本标准内容相关的图示。
这些技术性差异在资料性附录D中分别予以说明。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
(SAC/TC10/SC3)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:焦春营、章兆园。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB/T 19046-2003。
医用电子加速器
验收试验和周期检验规程
1 范围
本标准规定了医用电子加速器验收试验和周期检验的性能要求、试验方法、试验条件和检验周期。
本标准适用于医用电子加速器初次安装后,制造方、使用方和第三方共同进行的验收试验,以及设
备正常工作中,使用方进行的周期检验。
本标准适用于医疗事业中以放射治疗为目的、能产生X-辐射和电子辐射、标称能量为1MeV~
50MeV的医用电子加速器。
本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器,对非等中心设备的性能和试验方法亦可参照
执行。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.5-2008 ......
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