路径: 主页 > GB/T > 第722页 > GB/T 19629-2025 | 标准编号 | GB/T 19629-2025 (GB/T19629-2025) | | 中文名称 | 医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambers and/or semiconductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 34,316 | | 发布日期 | 2025-10-31 | | 实施日期 | 2027-05-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 19629-2005 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 19629-2025: 医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 19629-2005
医用电气设备 X射线诊断影像中使用的
电离室和(或)半导体探测器剂量计
(IEC 61674:2024,IDT)
2025-10-31发布
2027-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围和目的 1
1.1 范围 1
1.2 目的 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 通用要求 8
4.1 性能要求 8
4.2 参考值和标准试验值 8
4.3 通用试验条件 9
4.4 性能相关的结构要求 10
4.5 测量的不确定度 11
5 性能指标限值 12
5.1 线性 12
5.2 重复性 12
5.3 读数分辨率 13
5.4 稳定时间 13
5.5 脉冲辐射对空气比释动能和空气比释动能长度积测量的影响 13
5.6 稳定性 13
5.7 用稳定性检查放射源测量 14
6 影响量引起的变差极限 14
6.1 通则 14
6.2 能量响应 16
6.3 空气比释动能率对空气比释动能和空气比释动能长度积测量的影响 16
6.4 辐射入射角对探测器响应的影响 16
6.5 工作电压 16
6.6 大气压强 17
6.7 辐射探测器的大气压强平衡时间 17
6.8 温度与湿度 18
6.9 电磁兼容性 18
6.10 辐射野 19
6.11 CT剂量计响应的有效长度和空间均匀性 19
7 标志 20
7.1 探测器组件 20
7.2 测量组件 20
7.3 放射源稳定性检验装置 20
8 随附文件 20
附录A(资料性) 剂量计性能的合成标准不确定度 22
参考文献 23
索引 24
表1 参考和标准试验条件 8
表2 在两组仪器读数间探测到真实差值Δ(95%可信度)所需的读数次数 9
表3 减弱束测量变异系数最大值(Vmax) 12
表4 未减弱束和乳腺成像测量变异系数最大值(Vmax) 13
表5 影响量引起的变差极限 15
表6 气候条件 18
表A.1 剂量计性能合成标准不确定度评估 22
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替GB/T 19629-2005《医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探
测器剂量计》,与GB/T 19629-2005相比,除结构性调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---删除了模拟显示的要求及其符合性试验(见2005年版的4.4.2.2);
---删除了相对固有误差(见2005年版的5.1);
---删除了复位(见2005年版的5.6);
---删除了漏电流效应(见2005年版的5.7);
---删除了复合损失(见2005年版的6.2.2);
---删除了减弱束测量时的相对固有误差I(见2005年版的表3);
---删除了未减弱束和乳房成像测量时的相对固有误差I(见2005年版的表4);
---删除了减弱束中测量空气比释动能率相对固有误差限值(见2005年版的图1);
---更改了复原或其他不工作指示[见4.4.5d),2005年版的4.4.6];
---增加了线性(见5.1);
---更改了影响量引起的变差极限(见表5,2005年版的表7);
---更改了电池供电的剂量计的符合性试验(见6.5.2,2005年版的6.4.2);
---更改了发射的电磁场(见6.9.2,2005年版的6.8.1)。
本文件等同采用IEC 61674:2024《医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体
探测器剂量计》。
本文件做了下列最小限度的编辑性改动:
---按照不确定度表达实际,删除了表A.1中相对不确定度数值前的“±”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国计量
科学研究院、福建省计量科学研究院、中国原子能科学研究院、中国测试技术研究院。
本文件主要起草人:谢士兵、王培臣、郭彬、董小龙、邓宁勤、魏鹏、宋明哲、杨建。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2005年首次发布为GB/T 19629-2005;
---本次为第一次修订。
引 言
本文件涵盖的设备预期用于测量医用X射线影像设备的光子辐射场的空气比释动能、空气比释动
能长度积或空气比释动能率。医用X射线影像设备包括X射线摄影设备、X射线透视设备和计算机体
层摄影设备(CT),设备中产生X射线的激发电压范围为20kV~150kV。
医用电气设备 X射线诊断影像中使用的
电离室和(或)半导体探测器剂量计
1 范围和目的
1.1 范围
本文件规定了诊断剂量计的性能和一些性能相关的结构要求。
本文件适用于X射线诊断影像中使用的通气电离室和(或)半导体探测器剂量计。
1.2 目的
本文件的目的是:
a) 设定诊断剂量计性能达到满意水平的要求,和
b) 将确定符合这些性能要求的方法标准化。
本文件不涉及剂量计的安全要求。本文件包括的剂量计预期不用于患者环境,因此,适用的电气安
全要求包含在IEC 61010-1中。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 17626.2-2018 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验(IEC 61000-4-2:
2008,IDT)
GB/T 17626.3-2023电磁兼容 试验和测量技术 第3部分:射频电磁场辐射抗扰度试验(IEC
61000-4-3:2020,IDT)
注:GB/T 5465.2-2023 电气设备用图形符号(IEC 60417:2023,IDT)
definedterms)
注:GB/T 17626(所有部分) 电磁兼容 试验和测量技术[IEC 61000-4(所有部分)]
IEC 61000-4-4 电磁兼容 第4......
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