路径: 主页 > GB/T > 第654页 > GB/T 21763-2025 | 标准编号 | GB/T 21763-2025 (GB/T21763-2025) | | 中文名称 | 化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法 | | 英文名称 | Chemicals - Test method of repeated dose oral toxicity study in rodents | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A80 | | 国际标准分类 | 13.300 | | 字数估计 | 14,142 | | 发布日期 | 2025-10-05 | | 实施日期 | 2026-02-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 21763-2008 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 21763-2025: 化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法
ICS 13.300
CCSA80
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 21763-2008
化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性
试验方法
2025-10-05发布
2026-02-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替GB/T 21763-2008《化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法》,与GB/T 21763-2008
相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了“饲养条件”内容(见6.1.2,2008年版的4.1.2);
---更改了“临床观察”内容,增加了“血液学和临床生化检查”部分,增加了对内分泌敏感的终点要
求(见7.7,2008年版的4.6);
---更改了“病理学检查”内容,增加了“性器官病理学”部分(见7.8,2008年版的4.8);
---更改了“试验数据和报告”内容,主要修订“结果评价”及“试验报告”部分(见第8章,2008年版
的第5章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本文件起草单位:中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、山西医科大学、福建宁佳竣检测
技术服务有限公司。
本文件主要起草人:陈宵、李斌、张红梅、张林媛、张意、肖经纬、鱼涛、牛勇、陈文婷。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2008年首次发布为GB/T 21763-2008;
---本次为第一次修订。
引 言
在评价化学品毒性特征过程中,通过急性毒性或者28d经口亚急性毒性试验获得初步毒性信息
后,进行亚慢性经口毒性试验。由于该试验染毒时间从28d延长到了90d,这一延长期可覆盖动物断
乳后的成熟和成长为成年期的阶段,因而可获得这一延长期可能出现的健康危害的信息。本文件提供
的信息包括主要的毒性效应、指出靶器官和蓄积的可能性,并可提供未观察到损害作用水平的估计值,
该数值可应用于慢性毒性试验的剂量选择水平的依据,以及建立人类暴露的安全基准。
本文件进一步强调了内分泌终点,并将其与现有的对神经、免疫和生殖影响的敏感性相结合。此
外,特别强调仔细观察动物的毒性表现,以获得尽量多的信息。本文件能够揭示受试化学品潜在的神经
毒性、免疫和生殖器官毒性效应,以便为进一步的深入研究提供依据。
化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性
试验方法
1 范围
本文件规定了化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法的试验基本原则、试验方法、试验过程、
试验数据和报告。
本文件适用于化学品的亚慢性经口毒性试验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 14925 实验动物 环境及设施
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
剂量 dose
受试物的量。
注:常以质量或动物单位体重所给予的受试物的量来表示。如将受试物掺入饲料进行喂养染毒时,也能用受试物
在饲料中的恒定质量分数来表示。
3.2
用量 dosage
由染毒剂量、染毒频率及持续时间组成的一般性术语。
3.3
未观察到损害作用水平 no-observed-adverse-effectlevel;NOAEL
未发现与染毒有关的有害作用的最高剂量。
3.4
明显毒性 evidenttoxicity
施用受试物后出现的明显毒性体征。
注:这些体征能够足以进行危害评估,随着染毒剂量的增加可导致严重的毒性体征和死亡。
3.5
雄激素活性 androgenicity
一种化学物质在哺乳......
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