路径: 主页 > GB/T > 第658页 > GB/T 21793-2008 | 标准编号 | GB/T 21793-2008 (GB/T21793-2008) | | 中文名称 | 化学品 体外哺乳动物细胞基因突变试验方法 | | 英文名称 | Chemicals -- Test method of in vitro mammalian cell gene mutation | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A80 | | 国际标准分类 | 13.300; 11.100 | | 字数估计 | 10,145 | | 发布日期 | 2008-05-12 | | 实施日期 | 2008-09-01 | | 采用标准 | OECD No.476-1997, IDT | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第7号(总第120号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了化学品体外哺乳动物细胞基因突变试验的范围、术语和定义、试验基本原则、试验方法、试验数据和报告。本标准适用于检测体外哺乳动物细胞基因突变。 | GB/T 21793-2008
Chemicals.Test method of in vitro mammalian cell gene mutation
ICS １３．３００；１１．１００
A８０
中华人民共和国国家标准
GB/T ２１７９３-２００８
化学品 体外哺乳动物细胞
基因突变试验方法
２００８-０５-１２发布
２００８-０９-０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）化学品测试指南Ｎｏ．４７６（１９９７年）《体外哺乳动物细
胞基因突变试验》（英文版）。
本标准作了以下编辑性修改：
---增加了范围部分；
---计量单位改成我国法定计量单位；
---删除了ＯＥＣＤ的参考文献部分。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ２５１）提出并归口。
本标准负责起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。
本标准参加起草单位：北京市疾病预防控制中心、天津市检验检疫科学技术研究院。
本标准主要起草人：吴维皑、穆啸群、李朝林、林铮、张园、李宁涛。
GB/T ２１７９３-２００８
OECD引言
１．体外哺乳动物基因突变试验可用于检测化学品诱发的基因突变。可选用的细胞株包括Ｌ５１７８Ｙ
小鼠淋巴瘤细胞，ＣＨＯ，中国仓鼠细胞的ＡＳ５２和Ｖ７９株，ＴＫ６人淋巴样母细胞。在这些细胞株中，最
常用的遗传学终点是检测胸苷激酶（ＴＫ）和次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶（ＨＰＲＴ）突变，以及黄
嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶（ＸＰＲＴ）的基因突变。ＴＫ、ＨＰＲＴ和ＸＰＲＴ突变试验检测不同的遗传
事件谱。ＴＫ和ＸＰＲＴ位于常染色体，可检测 ＨＰＲＴ（位于Ｘ染色体）不能检测的遗传学事件，如大片
段缺失。
２．在体外哺乳动物细胞基因突变试验中，可使用已建立的细胞系或细胞株培养物。要根据在培养
基中的生长能力和自发突变率是否稳定选择细胞。体外进行的试验通常都需要用外源性代谢活化系
统。但外源性代谢活化系统不能完全模拟哺乳动物体内的代谢条件，因此应采取措施避免出现无法反
映体内基因突变的情况。ｐＨ值和重量渗透压浓度的改变或受试样品的细胞毒性较高等可致假阳性结
果，从而使试验结果无法反映体内基因突变的真实情况。
３．本试验可用于哺乳动物致突变剂和致癌剂的筛查。本试验中阳性的很多化合物都是哺乳动物
致癌剂，然而本试验与致癌性之间并不存在良好的相关性。相关性取决于化学品的种类。越来越多的
证据表明，很多致癌物因通过其他的、非遗传毒性机制发挥作用或因其致癌机制在这些细胞中不容易被
检测出而无法在本试验中获得阳性结果。
GB/T ２１７９３-２００８
化学品 体外哺乳动物细胞
基因突变试验方法
１ 范围
本标准规定了化学品体外哺乳动物细胞基因突变试验的范围、术语和定义、试验基本原则、试验方
法、试验数据和报告。
本标准适用于检测体外哺乳动物细胞基因突变。
２ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
２．１
从原型（野生型）转变至突变型的基因突变，可引起酶活性和编码蛋白的改变和丢失。
２．２
能够引起ＤＮＡ中一个或几个碱基对置换的物质。
２．３
能够引起ＤＮＡ分子中单个或多个碱基对增加或缺失的物质。
２．４
新的突变细胞耗尽未改变的基因产物所需的时间。
２．５
所观察到的突变细胞数与存活细胞数之比值。
２．６
与阴性对照组细胞数相比，整个过程中所增加的细胞数，等于悬浮生长数乘以相对集落形成效率
之积。
２．７
与阴性对照组相比，整个表达期细胞增加的数量。
２．８
表达期结束后，接种在选择性培养基中细胞形成集落的效力。
２．９
处理结束后，接种的处理细胞形成集落的效力，通常以与对照组细......
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