[PDF] GB/T 22275.2-2008 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 22275.2-2008 | 134 | GB/T 22275.2-2008 | <=3 | 良好实验室规范实施要求 第2部分：良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 22275.2-2008 (GB/T22275.2-2008) |
| 中文名称 | 良好实验室规范实施要求 第2部分：良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责 |
| 英文名称 | Requirements of conduct for Good Laboratory Practice (GLP) -- Part 2: The role and responsibilities of the study director in GLP studies |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | A00 |
| 国际标准分类 | 03.120.20 |
| 字数估计 | 7,729 |
| 发布日期 | 2008-08-04 |
| 实施日期 | 2009-04-01 |
| 引用标准 | GB/T 22278-2008 |
| 采用标准 | OECD GLP原则, IDT; ENV/JM/MONO(99)24, IDT |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第12号(总第125号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | GB/T 22275的本部分规定了项目负责人的任务、任命、培训、职责、资质、法律地位。除了国家立法的明确豁免, 本部分所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究, 包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证, 以及工业化学品管理。 |
GB/T 22275.2-2008
Requirements of conduct for Good Laboratory Practice(GLP).Part 2: The role and responsibilities of the study director in GLP studies
ICS ０３．１２０．２０
A００
中华人民共和国国家标准
GB/T ２２２７５．２-２００８
良好实验室规范实施要求
第２部分：良好实验室规范研究中
项目负责人的任务和职责
２００８-０８-０４发布
２００９-０４-０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
GB/T ２２２７５《良好实验室规范实施要求》分为７个部分：
---第１部分：质量保证与良好实验室规范；
---第２部分：良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责；
---第３部分：实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况；
---第４部分：良好实验室规范原则在现场研究中的应用；
---第５部分：良好实验室规范原则在短期研究中的应用；
---第６部分：良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用；
---第７部分：良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用。
本部分为GB/T ２２２７５的第２部分。
本部分等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）良好实验室规范（ＧＬＰ）原则和符合性监督系列文件
Ｎｏ．８：《ＧＬＰ研究中项目负责人的任务和职责》［ＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（９９）２４］。
本部分做了下列编辑性修改：
---删除了前言和目录部分。
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ２５１）提出并归口。
本部分的起草单位：山东出入境检验检疫局。
本部分的主要起草人：车礼东、万敏、于晓、于文莲、汤志旭、王晓兵。
GB/T ２２２７５．２-２００８
良好实验室规范实施要求
第２部分：良好实验室规范研究中
项目负责人的任务和职责
１ 范围
GB/T ２２２７５的本部分规定了项目负责人的任务、任命、培训、职责、资质、法律地位。
除了国家立法的明确豁免，本部分所规定的ＧＬＰ原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境
安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以
及工业化学品管理。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T ２２２７５的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
部分。
GB/T ２２２７８ 良好实验室规范原则
３ 术语和定义
GB/T ２２２７８中的术语和定义适用于本部分。
４ 主要技术规范
４．１ 项目负责人的任务
４．１．１ 项目负责人是研究的唯一控制者，并最终负责全面地、科学地执行研究工作。这是项目负责人
的主要任务。ＧＬＰ原则中规定的义务和职责都来源于这一主要任务。经验显示，只有将正确开展研究
的责任委派给一个专门人员负责，才能避免研究人员因接收到相互冲突的指示而导致研究计划的不良
执行。在任何特定的时间对于一项研究只可能有一名项目负责人。项目负责人的一些职责可以被委
派，例如在分包合同研究中，但是项目负责人最终作为研究的单一中心控制者的职责不能被委派。
４．１．２ 在这点上，项目负责人应确保研究的科学、管理、规章等方面得到控制，项目负责人通过协调管
理者、科研和（或）技术人员和质量保证计划来控制研究。
４．１．３ 在涉及到多个试验场所的多场所研究中，如果项目负责人不能实施直接监督，研究过程的控制
可以交给一名经过培训的、有资质和经验的人员，即为项目代表。项目代表代表项目负责人按照适用的
ＧＬＰ原则负责研究特定阶段的实施。
４．１．４ 从科学的角度来讲，项目负责人通常是负责设计和批准研究计划，监督数据的收集、分析和报告
的技术专家。项目负责人负责根据研究得出最后的总结论。作为首席技术专家，项目负责人应与其他
技术专家......