[PDF] GB/T 22275.6-2008 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 22275.6-2008 | 229 | GB/T 22275.6-2008 | <=3 | 良好实验室规范实施要求 第6部分：良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 22275.6-2008 (GB/T22275.6-2008) |
| 中文名称 | 良好实验室规范实施要求 第6部分：良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用 |
| 英文名称 | Requirements of conduct for Good Laboratory Practice (GLP) -- Part 6: The application of the principles of GLP to computerised systems |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | A00 |
| 国际标准分类 | 03.120.20 |
| 字数估计 | 10,122 |
| 发布日期 | 2008-08-04 |
| 实施日期 | 2009-04-01 |
| 引用标准 | GB/T 19001; GB/T 22278 |
| 采用标准 | OECD GLP原则, IDT; OCDE/GD(95)115, IDT |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第12号(总第125号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | GB/T 22275的本部分规定了GLP原则下计算机化的系统的应用与管理, 包括各部门的责任、相关的培训、设备和仪器的要求、计算机化的系统的维护与灾难恢复、数据的记录与处理、计算机化的系统的安全、计算机化的系统的确认程序、关于其开发、确认、操作和维护的文档要求。本部分适用于GLP原则下计算机化的系统的应用。 |
GB/T 22275.6-2008
Requirements of conduct for Good Laboratory Practice(GLP).Part 6: The application of the principles of GLP to computerised systems
ICS ０３．１２０．２０
A００
中华人民共和国国家标准
GB/T ２２２７５．６-２００８
良好实验室规范实施要求
第６部分：良好实验室规范原则
在计算机化的系统中的应用
２００８-０８-０４发布
２００９-０４-０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
GB/T ２２２７５《良好实验室规范实施要求》分为７个部分：
---第１部分：质量保证与良好实验室规范；
---第２部分：良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责；
---第３部分：实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况；
---第４部分：良好实验室规范原则在现场研究中的应用；
---第５部分：良好实验室规范原则在短期研究中的应用；
---第６部分：良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用；
---第７部分：良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用。
本部分为GB/T ２２２７５的第６部分。
本部分等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）良好实验室规范（ＧＬＰ）原则和符合性监督系列文件
Ｎｏ．１０：《ＧＬＰ原则在计算机化的系统的应用》［ＯＣＤＥ／ＧＤ（９５）１１５］。
本部分进行了如下编辑性修改：
---删除了原文的前言和引言部分；
---删除了原文定义中的注１。
本部分的附录Ａ为资料性附录。
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ２５１）提出并归口。
本部分的起草单位：山东出入境检验检疫局、全国危险化学品管理标准化技术委员会。
本部分的主要起草人：车礼东、黄红花、王会永、于文莲、孙忠松。
GB/T ２２２７５．６-２００８
良好实验室规范实施要求
第６部分：良好实验室规范原则
在计算机化的系统中的应用
１ 范围
GB/T ２２２７５的本部分规定了ＧＬＰ原则下计算机化的系统的应用与管理，包括各部门的责任、相
关的培训、设备和仪器的要求、计算机化的系统的维护与灾难恢复、数据的记录与处理、计算机化的系统
的安全、计算机化的系统的确认程序、关于其开发、确认、操作和维护的文档要求。
本部分适用于ＧＬＰ原则下计算机化的系统的应用。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T ２２２７５的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
部分。
GB/T １９００１ 质量管理体系 要求
GB/T ２２２７８ 良好实验室规范原则
３ 术语和定义
GB/T ２２２７８中的术语和定义适用于本部分。
４ 要求
４．１ 范围
４．１．１ 所有用于生成、测量和评价向管理机构提交的数据的计算机化的系统应以符合ＧＬＰ原则的方
式来开发、确认、运行和维护。
４．１．２ 在计划中，研究的执行和报告可能会出于多种目的使用多个计算机化的系统。这些目的可
能包括直接的或者间接的从自动化仪器采集数据，操作和控制自动化设备以及处理、报告和存储数
据。对于这些不同的活动，计算机化的系统也有所不同，可以是一个可编程的分析仪器，也可以是一
台连接至实验室信息管理系统的多功能个人计算机。在任何涉及计算机的范围，ＧＬＰ原则都应被
应用。
４．２ 步骤
４．２．１ 应用于以向管理机构提交为目的的研究执行中的计算机化的系统，应有适当的设计、足够的能
力并适用于其预期目的。应有适当的操作程序来控制和维护这些系统，这些系统应以遵循ＧＬＰ原则的
方法来开发、确认和运行。
４．２．２ 论证计算机化的系统是否适用于其预期目的是非常重要的，这称作计算机的确认。
４．２．３ 确认程序将严格确保计算机化的系统达到它的设计要求。确认应采取正式的确认计划并在......