[PDF] GB/T 22750-2008 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 22750-2008 | 194 | GB/T 22750-2008 | <=3 | 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 22750-2008 (GB/T22750-2008) |
| 中文名称 | 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 |
| 英文名称 | Implants for surgery -- Ceramic materials based on high purity alumina |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C35 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 10,192 |
| 发布日期 | 2008-12-30 |
| 实施日期 | 2009-12-01 |
| 引用标准 | ISO 468-1982; ISO 3611-1978; ISO 5071-1988; ISO 5436-1985; ASTM C 573-1986; ASTM E 112-1988 |
| 采用标准 | ISO 6474-1994, IDT |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第24号(总第137号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 本标准规定了具有生物相容性和生物稳定性的, 用于骨板、骨置换和矫形关节假体部件的高纯氧化铝基陶瓷骨替代材料的特性及相应的试验方法。 |
GB/T 22750-2008
Implants for surgery.Ceramic materials based on high purity alumina
ICS １１．０４０．４０
C３５
中华人民共和国国家标准
GB/T ２２７５０-２００８／ISO ６４７４：１９９４
外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料
（ISO ６４７４：１９９４，ＩＤＴ）
２００８-１２-３０发布
２００９-１２-０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准等同采用ISO ６４７４：１９９４《外科植入物 高纯氧化铝基陶瓷材料》。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１１０）归口。
本标准起草单位：武汉理工大学生物材料与工程研究中心。
本标准主要起草人：王欣宇、闫玉华、陈晓明。
GB/T ２２７５０-２００８／ISO ６４７４：１９９４
引 言
目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本标准所涉及的材料
在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。
GB/T ２２７５０-２００８／ISO ６４７４：１９９４
外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料
１ 范围
本标准规定了具有生物相容性和生物稳定性的，用于骨板、骨置换和矫形关节假体部件的高纯氧化
铝基陶瓷骨替代材料的特性及相应的试验方法。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ISO ４６８：１９８２ 表面粗糙度 特定要求的参数、值和总则
ISO ３６１１：１９７８ 用于外形测量的测微计双脚规
ISO ５０１７：１９８８ 致密型耐火材料 体积密度、显气孔率和真气孔率的测定
ISO ５４３６：１９８５ 样品标定 触针设备 类型、样品标定和使用
ＡＳＴＭＣ５７３：１９８６ 耐火土和高铝质耐火材料化学分析方法
ＡＳＴＭＥ１１２：１９８８ 平均粒径测定方法
３ 分类
材料应分为Ａ类或Ｂ类。
Ａ类材料预期应用于高负荷植入物（如关节置换部件中的受力面）；Ｂ类材料预期应用于低负荷植
入物（如上颌面和中耳植入物）。
４ 物理和化学性能
Ａ类和Ｂ类材料的性能应符合表１的规定。
５ 试验方法
５．１ 体积密度
体积密度按ISO ５０１７规定的方法测定。
５．２ 化学组成
化学组成按ＡＳＴＭＣ５７３规定的方法测定，或按其他等效的方法测定。为避免争议，ＡＳＴＭＣ５７３
规定的方法为仲裁法。
表１ A类和B类材料的性能
性 能 单位
要 求
Ａ类 Ｂ类
相应的
试验方法
体积密度 ｇ／ｃｍ３ ≥３．９４ ≥３．９０ ５．１
化学组成：
基础材料，Ａｌ２Ｏ......