[PDF] GB/T 24466-2009 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 24466-2009 | 534 | GB/T 24466-2009 | <=4 | 健康信息学 电子健康记录体系架构需求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 24466-2009 (GB/T24466-2009) |
| 中文名称 | 健康信息学 电子健康记录体系架构需求 |
| 英文名称 | Health informatics -- Requirements for an electronic health record architecture |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C07 |
| 国际标准分类 | 35.240.80 |
| 字数估计 | 27,222 |
| 发布日期 | 2009-10-15 |
| 实施日期 | 2009-12-01 |
| 引用标准 | GB/T 5271.8-2001; ISO/TS 17090-1-2002; ASTME 1769-1995; ENV 13606-1-2000; CPRI-1995; EU-CEN-1997; FEAF-2001; OHIH-2001; ZACHMAN-1996 |
| 采用标准 | ISO/TS 18308-2004, IDT |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2009年第11号(总第151号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 本标准给出了电子健康记录体系架构(EHRA)的临床需求和技术需求集合, 用于支持跨部门、跨国家和跨医疗保健服务模型使用、共享和交换电子健康记录。本标准给出了体系架构需求而不是体系架构本身。 |
GB/T 24466-2009
ICS ３５．２４０．８０
C０７
中华人民共和国国家标准
GB/T ２４４６６-２００９／ISO ／TS１８３０８：２００４
健康信息学
电子健康记录体系架构需求
（ISO/T Ｓ１８３０８：２００４，ＩＤＴ）
２００９-１０-１５发布
２００９-１２-０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 术语和定义 １
４ ＥＨＲ体系架构需求框架 ６
５ ＥＨＲ体系架构需求 ８
５．１ ＳＴＲ１---结构 ８
５．２ ＰＲＯ２---过程 １１
５．３ ＣＯＭ３---通信 １２
５．４ ＰＲＳ４---隐私权和安全性 １３
５．５ ＭＥＬ５---法律 １４
５．６ ＥＴＨ６---伦理 １５
５．７ ＣＯＣ７---消费者／文化 １５
５．８ ＥＶＯ８---演进 １６
附录Ａ（资料性附录） 制定本标准的方法 １７
参考文献 １９
GB/T ２４４６６-２００９／ISO ／TS１８３０８：２００４
前言
本标准等同采用ISO/T Ｓ１８３０８：２００４《健康信息学 电子健康记录体系架构需求》。
本标准的附录Ａ为资料性附录。
本标准由中国标准化研究院提出。
本标准由中国标准化研究院归口。
本标准起草单位：中国标准化研究院、成都市标准化研究院、中国武警部队指挥学院、中国人口与发
展研究中心、中国人民解放军总医院。
本标准主要起草人：任冠华、董连续、陈煌、石丽娟、尹书蕊、张蕊、胡昌川、韵力宇、俞华、刘胜男。
GB/T ２４４６６-２００９／ISO ／TS１８３０８：２００４
引 言
０．１ 综述
在为ＥＨＲ（电子健康记录）系统（或为其他任一应用）编制计算机程序前，必须有一个清楚而详尽的
用户需求和技术需求集合。也就是说，必须为使用、共享和交换电子健康记录开发一个清楚而详尽的
ＥＨＲ体系架构的用户和技术需求集合。ＥＨＲ体系架构应独立于开发ＥＨＲ系统所用的技术，同时也
应独立于当前的组织结构。许多健康信息专家和医疗保健专业人员认为，可制定一项在全世界广泛应
用的ＥＨＲ体系架构国际标准。但是，这只有在首先对这个标准的需求进行详细说明并达成一致的情
况下才能实现。这就是制定本标准的主要目的。
在过去十年间，国际上已经对公共领域的ＥＨＲ体系架构需求开展了大量的工作。从广义来讲，真
正能在全世界应用的ＥＨＲ需求应确保其能够在所有学科的临床医护人员之间、在跨卫生部门、跨国
家、跨医疗保健服务模型使用、共享和交换。它也支持诸如调研、流行病学、人口健康、健康管理、金融和
健康服务计划等第二层应用。最后，它应便于对现有系统的改造和新系统的建设。
０．２ EHR定义解释
在定义ＥＨＲ体系架构之前，首先有必要就ＥＨＲ的定义和范围达成共识。但是迄今为止还没有形
成一个统一的ＥＨＲ定义。第３章列出了多个组织给出的ＥＨＲ定义。这些定义有的很简洁，有的却很
长，并且包含的范围也不相同。因为最初这些定义或多或少参考了不同的ＥＨＲ名称，包括ＥＨＣＲ（Ｅ-
ｌｅｃｔｒｏｎｉｃＨｅａｌｔｈＣａｒｅＲｅｃｏｒｄ，电子医疗保健记录）、ＥＰＲ（ＥｌｅｃｔｒｏｎｉｃＰａｔｉｅｎｔＲｅｃｏｒｄ，电子患者记录）、
ＣＰＲ（ＣｏｍｐｕｔｅｒｉｚｅｄＰａｔｉｅｎｔＲｅｃｏｒｄ计算机化患者记录）和ＥＭＲ（ＥｌｅｃｔｒｏｎｉｃＭｅｄｉｃａｌＲｅｃｏｒｄ，电子病
历）。众所周知，这些术语在不同国家和不同健康部门中具有不同的意义（例如，英国的 ＮＨＳ认为在
ＥＨＲ和ＥＰＲ之间有明显的区别），因此本标准中的需求通常涵盖了所有的差异。
０．３ EHR体系架构说明
在本标准中，电子健康记录体系架构（ＥＨＲＡ）的基本定义如下：
“根据信息模型建立的、用于定义所有ＥＨＲ的通用结构构件”。
更详细的解释性定义如下：
电子医疗保健记录所必需的通用特性模型。该记录是可传输的、完整的、可用的且具有法律效力的
护理记录，并可以跨系统、跨国家和跨时间维持其完整性。ＥＨＲＡ并没有规定或指定医疗保健记录中
应存储的内容，也没有规定或指定电子医疗保健记录系统的运行方式。［它］对记录（包括没有副本
的纸质记录）中的数据类型没有任何限制。诸如物理数据库范围的“字段长度”之类的细节，与电子
医疗保健记录体系架构无关。［ＥＵ-ＣＥＮ：１９９７］
需要注意的是，定义中排除的内容更能够说明ＥＨＲ体系架构（包括为适应不同目的而制定不同的
ＥＨＲ）的作用。例如，上述ＥＨＲ体系架构的定义并不是针对任何一个国家或地区的医疗保健系统，也
没有规定记录中信息的颗粒度（或称范围）或记录的临时属性。医院重症监护病房的记录是一段记录，
且可能比纵向的初级护理记录更琐碎，但都符合本标准构建的ＥＨＲ体系架构。
ＥＨＲ体系架构应适用于所有的医疗保健部门、专业的医疗保健学科和医疗保健服务提供方式。
“消费者”或“个人”的ＥＨＲ应符合与传统ＥＨＲ相同的ＥＨＲ体系架构，该体系架构由医学专家、护士、
GB/T ２４４６６-２００９／ISO ／TS１８３０８：２００４
医生和医疗服务提供者使用。同一个ＥＨＲ体系架构应适用于所有的ＥＨＲ，无论它们被称为ＥＭＲ、
ＥＨＣＲ、ＥＰＲ、ＣＰＲ、ＰＨＲ或其他名称。
开放的标准化ＥＨＲ体系架构是信息层面上进行互操作的关键。标准化ＥＨＲ体系架构能使整个
或部分ＥＨＲ在多学科护理团队的授权成员之间进行共享和交换，包括独立于ＥＨＲ系统的患者／消费
者。符合标准化ＥＨＲ体系架构的ＥＨＲ信息应能被ＥＨＲ系统接收、处理和提交。该ＥＨＲ系统使用
的ＥＨＲ体系架构与ＥＨＲ系统所依赖的源应用或操作系统、数据库和硬件无关。
０．４ 制定本标准的方法学
本标准的ＥＨＲ需求是对三十多项基本源进行归纳得出的，这些源是通过大量的文献检索和成员
国提供的材料建立起来的。最初的集合有七百多项源需求，通过排除重复需求说明以及明显是与ＥＨＲ
系统而非ＥＨＲ相关的需求，最后减少到约六百项源需求。针对不同类型需求的标题层次性框架是在
项目中开发和提炼出来的。项目最后阶段是开发一个较小的由１２３项需求组成的固定集合，该集合包
含在较大的源需求集合中，并使用统一的表达格式。关于方法学背景详见附录Ａ。
下面的两部分“ＥＨＲ的目的”和“支持ＥＨＲ的原则”来源于ＥＨＲ需求的源材料。“ＥＨＲ的目的”
主要源于ＧＥＨＲ-０８-１９９４，并进行了部分修改。“支持ＥＨＲ的原则”综合了若干项符合初始需求的源材
料。下面也给出了源于ＥＨＲ设计原则（ｏｐｅｎＥＨＲ，２００２）的ＥＨＲ特性列表。这三个部分根据ＥＨＲ系
统的特征和功能为本标准提供了更详尽的语境，其中定义的ＥＨＲＡ都必须支持ＥＨＲ系统。
０．５ EHR的目的
ＥＨＲ的主要目的是给出一个护理文档记录，该记录可对目前和将来相同或不同医师进行的护理提
供支持。该文档为进行患者护理的临床医护人员提供了一种通信手段。ＥＨＲ的第一层受益人是患者／
消费者和临床医护人员。
同其他受益人一样，使用医疗记录的其他目的都是第二层目的。目前ＥＨＲ的许多内容都是根据
第二层目的进行定义的，因为根据第一层目的收集的信息对于许多第二层目的（如付账、政策和计划、统
计分析、授权等）是不够的。
ＥＨＲ的第二层应用包括：
---法律应用：提供护理的证据、遵守法律的证明、临床医护人员资质的反映；
---质量管理：持续质量改进研究、使用审查、性能监控（同行审查、临床审计、结果分析）、基准测
试、合格鉴定；
---教育：对健康专业学生、患者／消费者和临床医护人员的培训；
---研究：对新诊断方式、疾病预防措施和处理、流行病学研究、人口健康分析的研究和评估；
---公共卫生和人口健康；
---政策制定：健康统计分析、趋势分析、病例分类分析；
---健康服务管理：资源配置与管理、成本管理、报告和刊物、市场策略、企业风险管理；
---账单／财务／赔偿：保险行业人员、政府机构、基金机构。
注：许多ＥＨＲ第二层应用要求增加ＥＨＲ中不包含的数据。
０．６ 支持EHR的原则
不管使用何种医疗保健模型，ＥＨＲ都应是及时、可靠、完整、精确、安全和可访问的，并能用于支持
医疗保健服务。ＥＨＲ应在尊重当地风俗、语言和文化的情况下真正实现全球化互操作。
不应认为ＥＨＲ仅适用于患者（即具有某种病理变化的人）。更准确的观点是，ＥＨＲ关注的是个体
健康，包括正常情况和患病情况。
GB/T ２４４６６-２００９／ISO ／TS１８３０８：２００４
ＥＨＲ认可个体健康数据可能会被分散在不同系统以及世界各地。为了实现数据整合，ＥＨＲ要求
相应的系统使用一个通用信息模型，并尽可能采用相关的国际标准。
为了制定一个有效的ＥＨＲ标准，应在标准化工作中明确界定ＥＨＲ组成部分和非组成部分。
０．７ EHR的特性
---ＥＨＲ以患者／消费者为中心，理想情况下应包括各种类型的健康服务人员（包括健康专业人
员）、急诊服务和患者自身等相关信息。这与以服务提供者为中心的或单纯片段的记录恰好
相反；
---ＥＨＲ包括观察（已发生的事情）、观点（关于将发生事情的决策）和护理计划（关于将发生事情
的计划）；
---ＥＨＲ摘录层的信息是通用信息，也就是说，诸如影像、指南或决策支持算法之类的专业信息不
是典型的ＥＨＲ组成部分，但应存在与其他专业系统标准间的接口。
---ＥＨＲ包含诊断和其他测试数据；
---ＥＨＲ是为个人护理、决策支持、研究目的、政府部门、统计机构和其他实体提供临床信息的
源头；
---ＥＨＲ是与患者相关的、长期积累的信息。
GB/T ２４４６６-２００９／ISO ／TS１８３０８：２００４
健康信息学
电子健康记录体系架构需求
１ 范围
本标准给出了电子健康记录体系架构（ＥＨＲＡ）的临床需求和技术需求集合，用于支持跨部门、跨国
家和跨医疗保健服务模型使用、共享和交换电子健康记录。
本标准给出了体系架构需求而不是体系架构本身。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T ５２７１．８-２００１ 信息技术 词汇 第８部分：安全（idt ISO ／IEC ２３８２-８：１９９８）
ISO/T Ｓ１７０９０-１：２００２ Ｈｅａｌｔｈｉｎｆｏｒｍａｔｉｃｓ-Ｐｕｂｌｉｃｋｅｙｉｎｆｒａｓｔｒｕｃｔｕｒｅ-Ｐａｒｔ１：Ｆｒａｍｅｗｏｒｋａｎｄ
ｏｖｅｒｖｉｅｗ
ＡＳＴＭＥ１７６９：１９９５ ＳｔａｎｄａｒｄＧｕｉｄｅｆｏｒＰｒｏｐｅｒｔｉｅｓｏｆＥｌｅｃｔｒｏｎｉｃＨｅａｌｔｈＲｅｃｏｒｄｓａｎｄＲｅｃｏｒｄＳｙｓｔｅｍｓ
ＥＮＶ１３６０６-１：２０００ Ｈｅａｌｔｈｉｎｆｏｒｍａｔｉｃｓ-Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｈｅａｌｔｈｃａｒｅｒｅｃｏｒｄｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ-Ｐａｒｔ１：
Ｅｘｔｅｎｄｅｄａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅ
ＣＰＲＩ：１９９５，Ｃｏｍｐｕｔｅｒ-ｂａｓｅｄＰａｔｉｅｎｔＲｅｃｏｒｄＩｎｓｔｉｔｕｔｅ．ＤｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｏｆｔｈｅＣｏｍｐｕｔｅｒ-ｂａｓｅｄＰａｔｉｅｎｔ
Ｒｅｃｏｒｄ（ＣＰＲ）ａｎｄＣｏｍｐｕｔｅｒ-ｂａｓｅｄＰａｔｉｅｎｔＲｅｃｏｒｄＳｙｓｔｅｍ．Ｍａｙ１９９５
ＥＵ-ＣＥＮ：１９９７，ＥｕｒｏｐｅａｎＣｏｍｍｉｔｔｅｅｆｏｒＳｔａｎｄａｒｄｉｓａｔｉｏｎ（ＣＥＮ）．ＰｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓｏｆｔｈｅｓｅｃｏｎｄＥＵ-
ＣＥＮｗｏｒｋｓｈｏｐｏｎｔｈｅｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｈｅａｌｔｈｃａｒｅｒｅｃｏｒｄ．ＣＥＮ，１９９７
ＦＥＡＦ：２００１，ＣＩＯＣｏｕｎｃｉｌ．ＡＰｒａｃｔｉｃａｌＧｕｉｄｅｔｏＦｅｄｅｒａｌＥｎｔｅｒｐｒｉｓｅＡｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅ．Ａｖａｉｌａｂｌｅａｔ：
ｈｔｔｐ：／／ｇｏｖｅｒｎｍｅｎｔ．ｐｏｐｋｉｎ．ｃｏｍ／ｆｒａｍｅｗｏｒｋｓ／ｆｅａｆ．ｈｔ......