路径: 主页 > GB/T > 第592页 > GB/T 25440.1-2010 | 标准编号 | GB/T 25440.1-2010 (GB/T25440.1-2010) | | 中文名称 | 外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理 | | 英文名称 | Retrieval and analysis of surgical implants -- Part 1: Retrieval and handling | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 23,212 | | 发布日期 | 2010-11-10 | | 实施日期 | 2011-05-01 | | 采用标准 | ISO 12891-1-1998.IDT | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2010年第8号(总第163号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB/T 25440为外科植入物、内科植入物及相关样本的取出、处理和分析提供了建议, 所涉及的植入物及相关样本来自于外科修复手术时患者体内的例行取出或尸检, 制定本标准的目的是为了避免损坏相关样本而影响研究结果并为在适当的时间和环境下采集有效数据提供指导。GB/T 25440的本部分为外科植入物的取出与处理提供了总体指导, 以确保植入物能被安全、恰当地取出、灭菌和处理, 对于不同材料植入物的典型应用, GB/T 25440的相关部分对数据的收集及检查也给出了相应的规定, 对于特殊的研究程序, 可能需要更多的补充规定, 如 | GB/T 25440.1-2010
Retrieval and analysis of surgical implants.Part 1: Retrieval and handling
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国国家标准
外科植入物的取出与分析
第1部分:取出与处理
(ISO 12891-1:1998,IDT)
2010-11-10发布
2011-05-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 术语和定义 1
3 与植入物取出程序相关的通则 2
4 取出处理 4
5 周围组织、液体和接口的检查 7
6 传染控制 7
附录A(资料性附录) 取出外科植入物灭菌的通用程序 11
附录B(资料性附录) 建议记录与取出外科植入物相关的最少信息 15
附录C(资料性附录) 外科植入物的取出-临床材料的评估 17
参考文献 18
前言
GB/T 25440《外科植入物的取出与分析》分为四个部分:
---第1部分:取出与处理;
---第2部分:取出金属外科植入物的分析;
---第3部分:取出聚合物外科植入物的分析;
---第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析。
本部分为GB/T 25440的第1部分。
本部分等同采用ISO 12891-1:1998《外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处理》(英文版)。
本部分的附录A、附录B和附录C为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:李立宾、孙惠丽、杨建刚、张鹏。
引 言
研究取出外科植入物及其邻近组织对临床并发症具有诊断价值,并可以加深对临床植入物性能和
植入物与人体相互作用的认识及提供植入物性能和安全性的信息,从而促进生物相容性植入材料和植
入物的发展并提高使用寿命。
GB/T 25440的本部分为处理和分析取出的植入物和组织提供了指导,以确保其不受损害,并允许
对不同来源的研究结果进行比较。本部分也可为临床研究提供文档指导,也可用于动物方面的取出与
分析研究。GB/T 25440的后续部分将描述详细的植入物分析方法。
外科植入物的取出与分析
第1部分:取出与处理
1 范围
GB/T 25440为外科植入物、内科植入物及相关样本的取出、处理和分析提供了建议,所涉及的植
入物及相关样本来自于外科修复手术时患者体内的例行取出或尸检。制定本标准的目的是为了避免损
坏相关样本而影响研究结果并为在适当的时间和环境下采集有效数据提供指导。
GB/T 25440的本部分为外科植入物的取出与处理提供了总体指导,以确保植入物能被安全、恰当
地取出、灭菌和处理。
对于不同材料植入物的典型应用,GB/T 25440的相关部分对数据的收集及检查也给出了相应的
规定。对于特殊的研究程序,可能需要更多的补充规定。如果采用特殊的分析技术,需注明适当的处理
程序。
使用本部分所涉及到的取出植入物和组织的处理与分析遵循国家法律及法规规定。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于GB/T 25440的本部分。
2.1
吸附材料 absorbentmaterial
可吸收液体的材料。
注:可以是微粒型或非微粒型材料。
2.2
夹杂物 adulteration
任何非特意加入或使样本发生改变的物质。
2.3
生物制品 biologicalproduct
源于人体或动物体的材料。
2.4
临床样本 clinicalspecimen
人体或动物体材料,包括但不仅限于排泄物、分泌物、血液及其成分、体液、组织和组织液。
2.5
污染 contamination
样品夹杂物,包括暴露于有潜在传染性的试剂中。
2.6
......
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