路径: 主页 > GB/T > 第592页 > GB/T 25440.3-2010 | 标准编号 | GB/T 25440.3-2010 (GB/T25440.3-2010) | | 中文名称 | 外科植入物的取出与分析 第3部分：取出聚合物外科植入物的分析 | | 英文名称 | Retrieval and analysis of surgical implants -- Part 3: Analysis of retrieved polymeric surgical implants | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 13,143 | | 发布日期 | 2010-11-10 | | 实施日期 | 2011-05-01 | | 引用标准 | GB/T 25440.1-2010; ASTM D883 | | 采用标准 | ISO 12891-3-2000, IDT | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2010年第8号(总第163号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB/T 25440的本部分为取出聚合物外科植入物的分析提供了指导, 依据破坏程度的不断增大研究可分为三个阶段, 研究阶段和类型的选择取决于植入物的类型和研究目的, 注:使用本部分所涉及到的取出植入物、组织及相关生物材料的处理与分析应遵循国家法律及法规规定。 | GB/T 25440.3-2010
Retrieval and analysis of surgical implants.Part 3: Analysis of retrieved polymeric surgical implants
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国国家标准
外科植入物的取出与分析
第3部分:取出聚合物外科植入物的分析
(ISO 12891-3:2000,IDT)
2010-11-10发布
2011-05-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 取出、处理和包装程序 1
5 植入物界面分析 1
6 植入物分析 2
7 植入物性能 3
附录A(资料性附录) 用于指导取出聚合物外科植入物分析的标准格式 4
附录B(资料性附录) 聚合材料评价的检验方法 7
前言
GB/T 25440《外科植入物的取出与分析》分为四个部分:
---第1部分:取出与处理;
---第2部分:取出金属外科植入物的分析;
---第3部分:取出聚合物外科植入物的分析;
---第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析。
本部分为GB/T 25440的第3部分。
本部分等同采用ISO 12891-3:2000《外科植入物的取出与分析 第3部分:取出聚合物外科植入物
的分析》(英文版)。
本部分的附录A和附录B为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:李沅、马春宝、姜熙。
引 言
取出外科植入物和邻近组织的研究对临床并发症具有诊断价值,可以加深对临床植入物性能和植
入物与人体相互作用的认识,提供植入物性能和安全性的信息,从而促进生物相容性植入材料的发展及
提高使用寿命。
GB/T 25440的各部分对外科植入物及其相关样品的取出、处理和分析提供了指导,植入物及相关
样品来自于患者体内的例行取出、外科修复或尸检。制定本标准的目的是为植入物的取出与分析提供
一个导则,以避免由于样品的损伤而影响调查结果,并为在适当的时间和环境下采集数据提供指导。
GB/T 25440的不同部分规定了特定材料植入物的分析方法,包括报告收集数据时所用的方案。对于
特殊的研究项目,需要附加更为详细的方案。如果使用特殊的分析技术,则宜指明适当的程序。
GB/T 25440的本部分为取出聚合物外科植入物的分析提供了指导,目的是减少对植入物的损害、
确定典型的研究方法、对不同来源的研究结果进行比较。本部分也可为临床研究提供文献指导。本部
分也可用于动物体内的取出和分析。GB/T 25440的其他部分描述了聚合物材料之外的其他材料制造
的植入物的取出和处理的详细过程以及分析方法。
GB/T 25440.1提供了取出与处理的总体指导,并应用于本部分及其他部分,这些部分涉及不同材
料的分析。GB/T 25440.1的资料性附录B和附录C包括了临床和取出数据收集的示例。这些数据在
GB/T 25440的其他部分不再重复;根据取出的外科植入物、可能附着或伴随的生物材料及取出和分析
的目的,可以对它们进行删减和增加。
外科植入物的取出与分析
第3部分:取出聚合物外科植入物的分析
1 范围
GB/T 25440的本部分为取出聚合物外科植入物的分析提供了指导。依据破坏程度的不断增大研
究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植入物的类型和研究目的。
注:使用本部分所涉及到的取出植入物、组织及相关生物材料的处理与分析应遵循国家法律及法规规定。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T 25440的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
部分。
GB/T 25440.1-2010 外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处理(ISO 12891-1:1998,
IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于GB/T 25440的本部分。
3.1
以外科技术植入人体的聚合物材料医疗器械。
注1:以下简称为“植入物”。
注2:聚合物植入物可以是组件的一个部件或是一个多部件植入物。
4 取出、处理和包装程序
取出、处理、包装和相关人员的防护程序应符合GB/T 25440.1的规定。
注:作为预防措施,取出的植入物宜用适当的方法灭菌,该方法不宜对植入物和预期研究产生不利的影响。相应细
节参见GB/T 25440.1-2010的附录A。
5 植入物界面分析
5.1 植入物/组织界面
取出植入物的相关重要信息通常位于植入物/组织界面。应注意对植入物周围组织......
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