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| 标准编号 | GB/T 25915.2-2010 (GB/T25915.2-2010) | | 中文名称 | 洁净室及相关受控环境 第2部分：证明持续符合GB/T 25915.1的检测与监测技术条件 | | 英文名称 | Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with GB/T 25915.1 | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C70 | | 国际标准分类 | 13.040.35 | | 字数估计 | 11,124 | | 发布日期 | 1/14/2011 | | 实施日期 | 6/1/2011 | | 引用标准 | GB/T 25915.1-2010; GB/T 25915.3-2010 | | 采用标准 | ISO 14644-2-2000, IDT | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2011年第2号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB/T 25915的本部分规定了对沽净室或洁净区进行定期检测的要求, 以证明其持续符合GB/T 25915. 1中规定的空气悬浮粒子浓度等级。这些要求包括GB/T 25915. 1说明的洁净室或洁净区的分级检测。此外, 还规定了按本部分要求实施的其他检测项目。可按用户要求实施的可选检测项目, 本部分也做了说明。本部分还规定了对洁净室或洁净区（以下简称“设施”）进行监测的要求, 以提供其持续符合GB/T 25915.1中规定的空气悬浮粒子浓度等级的证据。 | GB/T 25915.2-2010
Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with GB/T 25915.1
ICS 13.040.35
C70
中华人民共和国国家标准
洁净室及相关受控环境
第2部分:证明持续符合
GB/T 25915.1的检测与监测技术条件
2011-01-14发布
2011-06-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
GB/T 25915《洁净室及相关受控环境》分为八个部分:
---第1部分:空气洁净度等级;
---第2部分:证明持续符合GB/T 25915.1的检测与监测技术条件;
---第3部分:检测方法;
---第4部分:设计、建造、启动;
---第5部分:运行;
---第6部分:词汇;
---第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境);
---第8部分:空气分子污染分级。
本部分是GB/T 25915的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO 14644-2:2000《洁净室及相关受控环境 第2部分:证明持续符
合ISO 14644-1的检测与监测技术条件》。
本部分由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(SAC/TC319)提出并归口。
本部分由中国电子系统工程第二建设有限公司、中电投工程研究检测评定中心、中国药品生物制品
检定所负责起草,苏州尚科洁净技术有限公司上海科信检测科技有限公司、北京世源希达工程技术公司
参加起草。
本部分主要起草人:陈思源、卢军、白东亭、王开源、施红平、孙国政、崔先明、龙军、吴俊民、郭良、
王样、杨新宇、母瑞红、洪峰、郝仲英。
引 言
GB/T 25915的本部分提供了证明洁净室及相关受控环境持续符合GB/T 25915.1的方法,并规定
了检测与监测的最低要求。检测计划中还要考虑到具体运行要求,设施的风险评定和设施的使用。
洁净室及相关受控环境将空气中的污染物控制在适当的水平,以完成对污染敏感的作业。产品和
工艺受益于空气污染物控制的领域有:航空航天、微电子、制药、医疗器械、食品、医疗卫生等行业。除了
空气悬浮粒子浓度之外,洁净室及相关受控环境的设计、技术条件、运行和控制中还要考虑许多其他
因素。
有些场合,有关管理机构可能会规定补充性的政策或限制。遇到这种情况,可能需要对标准检测方
法进行适当调整。
洁净室及相关受控环境
第2部分:证明持续符合
GB/T 25915.1的检测与监测技术条件
1 范围
GB/T 25915的本部分规定了对洁净室或洁净区进行定期检测的要求,以证明其持续符合
GB/T 25915.1中规定的空气悬浮粒子浓度等级。
这些要求包括GB/T 25915.1说明的洁净室或洁净区的分级检测。此外,还规定了按本部分要求
实施的其他检测项目。可按用户要求实施的可选检测项目,本部分也做了说明。
本部分还规定了对洁净室或洁净区(以下简称“设施”)进行监测的要求,以提供其持续符合
GB/T 25915.1中规定的空气悬浮粒子浓度等级的证据。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级(ISO 14644-1:1999,
IDT)
GB/T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法(ISO 14644-3:2005,IDT)
3 术语和定义
在GB/T 25915.1-2010中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 一般术语
3.1.1
再查验 requalification
按照规定的检测顺序对设施进行检测,包括对所选定的预检测条件的验证,以证明设施符合
GB/T 25915.1的洁净度等级。
3.1.2
检测 test
为确定设施或其某部分的性能而按规定方法所实施的规程。
3.1.3
监测 monitoring
为检验设施的性能而按照规定的方法和计划实施的测试。
注:该信息可用来发现动态条件下的趋势,并为工艺提供支持。
3.2 检测周期术语
3.2.1
连续监测 continuous
不间断的监测。
3.2.2
频繁监测 frequent
运行中间隔时间不超过60min的监测。
3.2.3
6个月 6months
整个动态运行期间,定期复检的平均间隔不超过183d,最长间隔不超过190d的周期。
3.2.4
12个月 12months
整个动态运行期间,定期复检的平均间隔不超过366d,最长间隔不超过400d的周期。
3.2.5
24个月 24months
整个动态运行期间,定期复检的平均间隔不超过731d,最长间隔不超过800d的周期。
4 持续达到要求的证明
4.1 概述
进行规定的检测,并以文件形式记录检测结果,以此验证洁净室持续符合规定的空气洁净度
(ISO 等级)要求。用监测数据来指示设施的状况,并可用来确定检测频繁程度。
4.2 证明持续达到要求的检测
4.2.1 表1给出为证明持续达到规定的ISO 等级所用的标准检测方法和最长检测周期。
表1 证实持续符合粒子浓度限值的检测周期
等 级 最长周期 检测方法
≤ISO 5级 6个月 GB/T 25915.1-2010中附录B
>ISO 5级 12个月 GB/T 25915.1-2010中附录B
注:一般是按规定的ISO 等级在动态下进行粒子计数检测,但也可在静态下进行。
4.2.2 在有要求的场合,应进行表2列出的检测以证明持续达到要求。表2所列各项检测的具体要求
由供需双方议定。
表2 适用于所有洁净度等级的其他检测周期
检测参数 最长间隔时间 检测方法
风量a或风速 12个月 GB/T 25915.3-2010中B.4
压差b 12个月 GB/T 25915.3-2010中B.5
注:一般可按指定的ISO 等级在动态或静态条件下进行以上检测。
a 可用风速或风量测量得出风量数据。
b 此项检测不适用于非封闭洁净区。
4.2.3 除表1和表2列出的标准检测项目外,供需双方可以商定其他适合于设施的检测项目,例如附
录A中列出的项目。
4.2.4 设施配有持续或频繁监测空气悬浮粒子浓度和压差(若适用)的仪器时,如果连续监测或频繁监
测的结果未超过规定限值,则表1中的最长周期还可延长。
4.2.5 设施需要检测其他项目且配有持续或频繁监测相关参数的仪器,如果连续监测或频繁检测的结
果未超过规定限值,则表2中的最长周期还可延长。
4.2.6 应按现行工业规范对检测用仪器进行校准。
4.2.7 若检测结果处在规定限值之内,则设施持续达到要求。若有任何检测结果超出规定限值,则设
施未达到要求,应采取适当的补救措施。补救措施完成后,应对设施进行再查验。
4.2.8 发生下述任何一种情况,应对设施进行再查验:
a) 为纠正不符合要求的状况实施了补救措施。
b) 现行的技术性能指标发生了显著变化,如动态运行的变化。变化的显著程度,应由供需双方
商定。
c) 气流运行出现严重中断,影响设施的运行。中断的严重程度应由供需双方商定。
d) 进行的特定维护工作对设施有显著影响(例如更换末端过滤器)。影响的显著程度应由供需
双方商定。
4.3 监测
4.3.1 应按书面计划实施空气悬浮粒子浓度及其他参数的例行监测。
注:对设施的监测一般是在动态下进行。
4.3.2 空气悬浮粒子监测计划依据的是所用设施的风险评定(见附录B)。该计划中至少应包括的内
容有:预先设定的采样点,每个空气样本的最小量,测量用时,各采样点要求的测量次数、测量间隔时间、
待测粒径,计数验收限值。若适用,还应包括预警值、干预值、漂移限值。
注1:如果计划中对悬浮粒子计数和压差都规定了持续监测或频繁监测,则粒子计数检测的周期可以延长(见4.2.4
与4.2.5)。
注2:对其他特性(如温度和湿度)的监测也可依照上述方式实施。
4.3.3 若监测结果超过规定的干预值,则认为设施未达到要求,应采取适当的补救措施。补救措施完
成之后,应进行适当的检测(见4.2及附录A)以确定设施是否达到要求。如已达到要求,则可恢复例行
监测。
4.3.4 应按现行工业规范对监测用仪器进行校准。
4.4 文件
4.4.1 证明各设施是否持续达到要求的再查验或检测结果,需予以记录并以综合报告的形式提交。报
告中要明确所做的规定检测表明设施符合或不符合要求。
检测报告中应包括下述内容:
a) 检测单位的名称和地址;
b) 操作者姓名,检测日期;
d) 清楚标明被测设施的具体位置(必要时以邻近区作参照),并标注所有采样点的具体坐标;
e) 为设施规定的指标,包括ISO 等级和关注粒径,对应的占用状态,风量或风速,压差;
f) 所用测量仪器和校准证书;
g) 检测结果,包括每个采样点的坐标和粒子浓度数据;
h) 进行下一次证明持续符合检测的预定日期。
对于那些按4.2.4和4.2.5将持续或频繁监测的最长周期延长后得到的监测结果,也应包含在文
件记录之中。
4.4.2 监测计划中要对各设施的监测文档编制做出规定。
4.5 记录
应按设施现有的质量控制规程保留记录。记录应符合各种强制性规定的要求。
附 录 A
(资料性附录)
......
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