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| 标准编号 | GB/T 33411-2016 (GB/T33411-2016) | | 中文名称 | 酶联免疫分析试剂盒通则 | | 英文名称 | Guidelines for enzyme immunoassays kit | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | G66 | | 国际标准分类 | 71.040.30 | | 字数估计 | 6,686 | | 发布日期 | 2016-12-30 | | 实施日期 | 2017-04-01 | | 标准依据 | 国家标准公告2016年第27号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 33411-2016
Guidelines for enzyme immunoassays kit
ICS 71.040.30
G66
中华人民共和国国家标准
酶联免疫分析试剂盒通则
2016-12-30发布
2017-04-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC387)提出并归口。
本标准起草单位:江苏省微生物研究所有限责任公司。
本标准主要起草人:宓晓黎、李利东、黄丽俊、袁建兴、杜姝莲。
酶联免疫分析试剂盒通则
1 范围
本标准规定了酶联免疫分析试剂盒的技术要求、检验方法、使用说明书和标签。
本标准适用于小分子化合物检测用的酶联免疫分析试剂盒。
2 技术要求
2.1 试剂盒主要组成及要求
试剂盒由一整套试剂和材料组成,应严格按照其说明书的规定使用,并满足下列要求:
a) 包被微孔板:在微孔板上包被相应的抗体或抗原;
b) 抗体:可使用多克隆抗体或单克隆抗体;
c) 系列标准溶液:定量检测用时,应配制至少5种浓度的标准溶液;
d) 标记物:标记物可以是标记抗原或标记抗体;标记酶为辣根过氧化物酶或其他适宜标记的酶;
e) 底物显色剂:过氧化氢溶液/四甲基联苯胺溶液或其他底物显色剂;
f) 洗涤剂:磷酸盐缓冲溶液或其他缓冲溶液;
g) 终止剂:硫酸溶液或其他溶液。
2.2 外观
试剂盒外观完整,内装试剂齐全;包被抗原或抗体的微孔板透明干燥且用真空包装;液体组分应澄
清透明;冻干组分呈疏松体,经复溶后,其溶液应澄清,无异物。
2.3 标准曲线线性
以标准溶液考察线性和范围。标准曲线为Y-ln(X)等数学模型计算时,在试剂盒规定的标准浓度
范围内,其线性相关系数的绝对值应≥0.99。
2.4 灵敏度
2.4.1 检出限
一般用空白标准溶液(n≥10)测定均值加或减2倍标准差的值(x0±2s)所对应的浓度表示检
出限。
2.4.2 定量限
用空白标准溶液(n≥10)测定均值加或减3倍标准差的值(x0±3s)所对应的浓度表示定量限。且
定量限值应大于或等于标准曲线......
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